AMF002/23
Auditorías Internas en los Laboratorios de SALUD según la Norma UNE-ISO 15189 (Ed. 2023)
Del 16 de enero al 30 de enero de 2023 (10 horas)
Plazo límite de preinscripción: 21 de diciembre de 2022
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Online con:
Sesión webinar en directo de asistencia obligatoria: 26 de enero (13:00h - 14:00h)
DIRIGIDO A:
DIRIGIDO A:
A las personas implicadas en la realización de auditorías internas del sistema de calidad:
Profesionales de medicina, biología, bioquímica, química y farmacia cuyas especialidades desarrollan su trabajo en los servicios de Anatomía patológica o en los laboratorios clínicos del SALUD: Análisis clínicos, Bioquímica, Hematología, Inmunología, Toxicología, Microbiología y Farmacología.
Profesionales de enfermería y técnicos especialistas de los laboratorios y servicios señalados anteriormente.
Profesionales sanitarios con responsabilidad en la gestión de los sistemas de calidad.
El ámbito laboral de los dos primeros puntos será el comprendido por aquellos servicios y laboratorios clínicos que tienen o están en disposición de alcanzar en un breve periodo de tiempo la acreditación UNE EN ISO 15189.
El ámbito laboral del último de los puntos se corresponderá con los profesionales cuyo trabajo incluye la gestión de calidad en los servicios o laboratorios acreditados mediante UNE EN ISO 15189.
Máximo: 40 personas.
PRESENTACIÓN:
PRESENTACIÓN:
En el Servicio Aragonés de Salud (SALUD), se ha desarrollado un proyecto para implantar un sistema de calidad, basado en la norma UNE EN ISO 15189, en los servicios de Anatomía patológica y en los laboratorios clínicos de todos los hospitales.
Las auditorías internas se realizan con el fin de evaluar el cumplimiento por los laboratorios de los requisitos establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad, verificando el cumplimento de la norma de referencia (UNE-EN ISO 15189), sus propios documentos y procedimientos, los requisitos legales y de sus clientes, así como otros requerimientos que puedan ser de aplicación, relacionados con el sistema de calidad.
Por lo tanto, el sistema de calidad requiere la realización de auditorías internas que sirvan para detectar oportunidades de mejora y establecer acciones correctivas y preventivas si es necesario. En la realización de estas auditorías se hace imprescindible contar con auditores capacitados.
Los auditores como responsables de realización de la auditoría deben tener unos requisitos mínimos de formación básica y experiencia para desempeñar la función de auditor como pueden ser los oportunos conocimientos en la realización de materia de auditorías de calidad, y sobre el sistema de calidad implantado en este caso sobre basado en la norma ISO 15189, y las habilidades necesarias para llevarlas a cabo.
La participación como auditores de las personas que trabajan en los laboratorios de SALUD en la realización de auditorías internas refuerza la eficacia de las auditorías y garantiza su mejor desarrollo. También hay que recordar que conviene actualizar los conocimientos adquiridos por los auditores periódicamente, especialmente en el caso de novedades en el sistema de gestión de calidad.
Los auditores internos debidamente capacitados han de reunir como principio básico el de su independencia; es decir, es requisito imprescindible que los auditores no intervengan directamente en las actividades que van a ser auditadas. De esta manera para poder ser llevada a cabo hace falta que los auditores formados sean de diferentes hospitales/servicios/unidades.
Entre los aspectos que influyen en el número de auditores internos se encuentran los procedimientos de movilidad del personal, el tiempo dedicado o la falta de reconocimiento. De esta manera se refuerza todavía más la necesidad de realización de esta formación dirigida a los profesionales implicados en las auditorías del sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 15189.
Por lo que la solución al problema que se intenta mejorar con este curso es GARANTIZAR la realización de las auditorías al contar con el número suficiente y necesario de auditores con una formación adecuada.
OBJETIVOS:
OBJETIVOS:
Objetivo general
Proporcionar a los profesionales de los laboratorios implicados en el proyecto de acreditación ISO 15189, los conocimientos suficientes y las habilidades necesarias para llevar a cabo las auditorías internas que el sistema de calidad requiere.
Objetivos específicos
Respecto a la Norma UNE-EN ISO 15189 y las auditorías internas:
Comprender la implicación de la acreditación en los Laboratorios Clínicos.
Comprender el concepto de auditoría.
Discernir entre los distintos tipos de auditorías.
Respecto a la Norma UNE-EN ISO 15189 desde el punto de vista del auditor:
Comprender cada uno de los apartados de la norma en referencia a los requisitos de gestión.
Comprender cada uno de los apartados de la norma en referencia a los requisitos técnicos.
Respecto a la metodología práctica para la realización de auditorías internas de sistemas de gestión según la Norma UNE-EN ISO 15189:
Saber preparar una auditoría interna.
Comprender las etapas de la auditoría interna.
Evaluar las distintas técnicas de auditoría y recogida de información.
Respecto al caso práctico de auditoría de un sistema de gestión según la Norma UNE-EN ISO 15189:
Tener un conocimiento práctico de la realización de un auditoria.
PROFESORADO:
PROFESORADO:
Dña. Ana Iborra Muñoz. FEA Hematología. Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza.
Dña. Ana Milagro Beamonte. Responsable de preanalítica de microbiología. FEA microbiología del Hospital Universitario Miguel Servet.
METODOLOGÍA DOCENTE:
METODOLOGÍA DOCENTE:
La acción formativa se llevará a cabo en modalidad online en la plataforma de teleformación del Servicio Aragonés de la Salud (SALUD), basada en una metodología participativa centrada en el alumno y la dinamización a través de las siguientes actividades:
Aprendizaje a través de materiales virtualizados y otros formatos descargables.
Visualización de vídeos didácticos.
Foro de consulta y resolución de dudas en el que se solicitará a los alumnos que aporten reflexiones sobre el tema tratado o pongan en común sus dudas sobre la materia.
Sesión webinar en directo.
En total el curso se articula en 10 horas, 7,5 horas de estudio teórico y 2,5 horas para consultas y resolución de dudas (1 sesión en directo en formato webinar de 1 hora de duración).
Se seguirá una metodología que favorezca una interacción continuada entre docente y alumno. Los docentes actuarán como guía para facilitar la transferencia de conceptos por parte de los alumnos, planteando tareas que serán discutidas entre todos en el foro y resolviendo las dudas que surjan. Los profesores tienen amplia experiencia en formación online, conocen la plataforma moodle y los recursos que dispone dicha plataforma.
PROGRAMA:
PROGRAMA:
BLOQUE 1: Acreditación Norma UNE-EN ISO 15189. Conceptos generales (2,5h)
Tema 1. Acreditación conceptos generales.
Nomenclatura ISO.
Tipos de normas.
Comparativa certificación y acreditación.
Pasos a seguir para obtener la acreditación por parte de ENAC.
Documentos recomendados para ampliar información.
Tema 2. Sistemas de gestión de calidad en los laboratorios clínicos.
Introducción.
Gestión de la calidad y acreditación en los laboratorios clínicos.
Situación de los laboratorios acreditados en el mundo.
Tema 3. Estructura documental del sistema de gestión de calidad: laboratorio clínico SALUD.
BLOQUE 2: La Norma UNE-EN ISO 15189 y las auditorías internas (2,5h)
Tema 1. La auditoría como herramienta de gestión.
¿Qué es una auditoría?
Aspectos a tener en cuenta en una auditoría.
Tema 2. Tipos de auditorías.
Tema 3. Principios de auditoría según la norma UNE en ISO-19011: 2018.
Tema 4. Requisitos norma UNE en ISO-15189.
BLOQUE 3: Metodología práctica para la realización de auditorías internas de sistemas de gestión según la Norma UNE-EN ISO 15189 (2,5h)
Tema 1. Fase previa de la auditoría interna.
Primeros pasos.
Preparación de las actividades de la auditoría.
Tema 2. Realización de la auditoría interna.
Reunión inicial.
Realización de la auditoría interna.
Reunión final.
Preparación y distribución del informe.
FORO DE CONSULTAS Y SESIÓN WEBINAR PARA RESOLVER DUDAS (2,5h)
EVALUACIÓN:
EVALUACIÓN:
Se realizará una evaluación continua de los alumnos durante todo el curso mediante el seguimiento de las intervenciones en los foros y las pruebas de autoevaluación. Los alumnos deberán realizar de forma satisfactoria los ejercicios de evaluación y asistir a la sesión webinar.
Además, al finalizar la actividad los alumnos realizarán un cuestionario de satisfacción en el que darán a conocer sus opiniones del desarrollo y utilidad del curso.
DIRECCIÓN Y COORDINACIÓN CIENTÍFICA:
DIRECCIÓN Y COORDINACIÓN CIENTÍFICA:
D. Luis Hijós Larraz. Asesor Técnico. Servicio Aragonés de Salud
COORDINACIÓN TÉCNICA:
COORDINACIÓN TÉCNICA:
Verónica Alonso Martín
Avda San Juan Bosco 13.
Técnico formación IACS
976 71 59 59 Fax: 976 71 4670
SECRETARÍA:
SECRETARÍA:
Tel. 976 71 58 99 Fax. 976 71 46 70
E-mail: formacion.iacs@aragon.es
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