APF015/25. Formación presencial: Auditorías internas en los laboratorios de salud según la NORMA UNE-ISO 15189-Ed. 2025
Dos sesiones presenciales: 22 y 25 de septiembre de 2025, en horario de 9:00 a 14:30 horas (10 horas)
Fecha límite de preinscripción: 5 de septiembre de 2025
* Las sesiones presenciales tendrán lugar en el Salón de Actos del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Avda. San Juan Bosco, 13-Zaragoza
A las personas implicadas en la realización de auditorías internas del sistema de calidad:
Profesionales de medicina, biología, bioquímica, química y farmacia cuyas especialidades desarrollan su trabajo en los Servicios de Anatomía Patológica, Análisis clínicos y Bioquímica clínica, Hematología, Inmunología, Toxicología, Microbiología y Farmacología.
Profesionales de enfermería y técnicos especialistas de los laboratorios y servicios señalados anteriormente.
Profesionales sanitarios con responsabilidad en la gestión de los sistemas de calidad.
El ámbito laboral de los dos primeros puntos será el comprendido por aquellos servicios y laboratorios clínicos que tienen o están en disposición de alcanzar en un breve periodo de tiempo la acreditación UNE EN ISO 15189.
El ámbito laboral del último de los puntos se corresponderá con los profesionales cuyo trabajo incluye la gestión de calidad en los servicios o laboratorios acreditados mediante UNE EN ISO 15189.
Máximo: 25 personas
En el Servicio Aragonés de Salud (SALUD), se ha desarrollado un proyecto para implantar un sistema de calidad, basado en la norma UNE EN ISO 15189, en los servicios de Anatomía Patológica y en los laboratorios clínicos de todos los hospitales.
Las auditorías internas se realizan con el fin de evaluar el cumplimiento por los laboratorios de los requisitos establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad, verificando el cumplimiento de la norma de referencia (UNE-EN ISO 15189), sus propios documentos y procedimientos, los requisitos legales y de sus clientes, así como otros requerimientos que puedan ser de aplicación, relacionados con el sistema de calidad.
Por lo tanto, el sistema de calidad requiere la realización de auditorías internas que sirvan para detectar oportunidades de mejora y establecer acciones correctivas y preventivas si es necesario. En la realización de estas auditorías se hace imprescindible contar con auditores capacitados.
Los auditores, como responsables de la realización de la auditoría, deben tener unos requisitos mínimos de formación básica y experiencia para desempeñar la función de auditor, como pueden ser los oportunos conocimientos en la realización de materia de auditorías de calidad, y sobre el sistema de calidad implantado, en este caso basado en la norma ISO 15189, y las habilidades necesarias para llevarlas a cabo.
La participación como auditores de las personas que trabajan en los laboratorios de SALUD en la realización de auditorías internas refuerza la eficacia de las auditorías y garantiza su mejor desarrollo. También hay que recordar que conviene actualizar los conocimientos adquiridos por los auditores periódicamente, especialmente en el caso de novedades en el sistema de gestión de calidad.
Los auditores internos debidamente capacitados han de reunir como principio básico el de su independencia; es decir, es requisito imprescindible que los auditores no intervengan directamente en las actividades que van a ser auditadas. De esta manera, para poder ser llevada a cabo, hace falta que los auditores formados sean de diferentes hospitales/servicios/unidades.
Entre los aspectos que influyen en el número de auditores internos se encuentran los procedimientos de movilidad del personal, el tiempo dedicado o la falta de reconocimiento. De esta manera se refuerza todavía más la necesidad de realización de esta formación dirigida a los profesionales implicados en las auditorías del sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 15189.
Por lo que la solución al problema que se intenta mejorar con este curso es GARANTIZAR la realización de las auditorías al contar con el número suficiente y necesario de auditores con una formación adecuada.
Objetivos generales:
Proporcionar a los profesionales de los laboratorios implicados en el proyecto de acreditación ISO 15189, los conocimientos suficientes y las habilidades necesarias para llevar a cabo las auditorías internas que el sistema de calidad requiere.
Objetivos específicos:
Respecto a la Norma UNE-EN ISO 15189 y las auditorías internas:
○ Comprender la implicación de la acreditación en los Laboratorios Clínicos.
○ Comprender el concepto de auditoría.
○ Discernir entre los distintos tipos de auditorías.
Respecto a la Norma UNE-EN ISO 15189 desde el punto de vista del auditor:
○ Comprender cada uno de los apartados de la norma en referencia a los requisitos de gestión.
○ Comprender cada uno de los apartados de la norma en referencia a los requisitos técnicos.
Respecto a la metodología práctica para la realización de auditorías internas de sistemas de gestión según la norma UNE-EN ISO 15189:
○ Saber preparar una auditoría interna.
○ Comprender las etapas de la Auditoría Interna.
○ Evaluar las distintas técnicas de auditoría y recogida de información.
Respecto al caso práctico de auditoría de un sistema de gestión según la norma UNE-EN ISO 15189:
○ Tener un conocimiento práctico de la realización de una auditoría.
DÍA 1: 22 de septiembre de 2025. (9:00 a 14:30 horas)
Salón de Actos CIBA
La norma UNE-EN ISO 15189 y las auditorías internas
Acreditación según la norma UNE-EN ISO 15189. Conceptos generales.
Requerimientos de auditoría según ISO 15189.
La auditoría como herramienta de gestión.
Tipos de auditorías. Proceso global de acreditación.
Sistema documental del Sistema de Gestión de Calidad de los laboratorios clínicos del SALUD.
Metodología para la realización de auditorías internas de sistemas de gestión según la norma UNE-EN ISO 19011. Pasos a seguir.
Preparación de la auditoría interna.
Etapas de la auditoría interna.
Técnicas de auditoría y recogida de información.
Herramienta recogida de información: Check list
Informe de auditoría: No conformidades, observaciones, fortalezas.
Casos prácticos. Simulación de auditoría.
DÍA 2: 25 de septiembre de 2025. (9:00 a 14:30 horas)
Salón de Actos CIBA
Análisis de la norma UNE-EN ISO 15189 desde el punto de vista del auditor:
Requisitos de gestión
Requisitos técnicos
Aspectos a considerar en las auditorías internas de sistemas de gestión:
Novedades en la UNE EN ISO 15189 y aspectos prioritarios en el programa de auditoría.
Especificaciones de las áreas técnicas en los laboratorios del SALUD.
Simulacro Análisis e interpretación de hallazgos de auditoría
La actividad se llevará a cabo en modalidad presencial. Se seguirá una metodología que favorezca una interacción continuada entre docente y alumno. Los docentes actuarán como guía para facilitar la transferencia de conceptos por parte de los alumnos, planteando tareas que serán discutidas entre todos en el foro y resolviendo las dudas que surjan.
EVALUACIÓN
La evaluación de los alumnos es continua mediante el seguimiento de sus intervenciones en los foros y las pruebas de autoevaluación que se encuentran dentro del material didáctico. Además, deberán superar un test final del curso con un 80% de respuestas acertadas, para evaluar la asimilación del contenido docente expuesto. El test constará de 10 preguntas tipo test, con solo una opción correcta. Unos días previos al inicio del curso se pasará dicho test a los alumnos admitidos al curso, para ver el punto de partida a la realización del curso y el grado de adquisición de conocimientos tras la realización del mismo. Al finalizar la actividad, los participantes realizarán un cuestionario de satisfacción en el que darán a conocer sus opiniones del desarrollo y utilidad del curso. Mínimo: Deberán superar un test final del curso con un 80% de respuestas acertadas que constará de 10 preguntas tipo test, con solo una opción correcta.
Tel. 976 71 58 99
E-mail: formacion.iacs@aragon.es
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