Auditorías internas en las centrales de esterilización de salud según la norma UNE-EN-ISO 9001-Ed. 2025
Dos sesiones presenciales: 22 de octubre y 27 de noviembre
Asistencia obligatoria a ambas sesiones teóricas (10 horas entre las dos sesiones): salón de actos del Centro de Investigación Biomédica de Aragón (Avda. San Juan Bosco, 13, Zaragoza).
Parte práctica obligatoria (7 horas).
Fecha límite de preinscripción: 7 de octubre
Los profesionales relacionados con el sistema de calidad de las Centrales de Esterilización de los hospitales de SALUD y que pueden, por tanto, implicarse en la realización de auditorías internas del sistema de calidad, según indica el Manual de Calidad: “...los miembros de la Unidad de Calidad de SALUD, junto con otros miembros de las Unidades de Calidad de Sector, así como los responsables y Coordinadores de Calidad de las Centrales de Esterilización y otros colaboradores”. Dichos profesionales son mayoritariamente T.E. Cuidados Auxiliares de Enfermería, Enfermeros/as y Médicos/as.
Desde un punto de vista institucional, el Servicio Aragonés de Salud (SALUD), ha desarrollado un proyecto para implantar un sistema de calidad, basado en la norma UNE EN ISO 9001, en las centrales de esterilización de todos los hospitales.
Las auditorías internas se realizan con el fin de evaluar el cumplimiento por las centrales de los requisitos establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad, verificando el cumplimento de la norma de referencia (UNE-EN ISO 9001), sus propios documentos y procedimientos, los requisitos legales y de sus clientes, así como otros requerimientos que puedan ser de aplicación, relacionados con el sistema de calidad.
Por lo tanto, el sistema de calidad requiere la realización de auditorías internas que sirvan para detectar oportunidades de mejora y establecer acciones correctivas y preventivas si es necesario. En la realización de estas auditorías se hace imprescindible contar con auditores capacitados.
Los auditores como responsables de realización de la auditoría deben tener unos requisitos mínimos de formación básica y experiencia para desempeñar la función de auditor como pueden ser los oportunos conocimientos en la realización de materia de auditorías de calidad, y sobre el sistema de calidad implantado en este caso sobre basado en la norma ISO 9001, y las habilidades necesarias para llevarlas a cabo.
La participación como auditores de las personas que trabajan en las Centrales de Esterilización del SALUD en la realización de auditorías internas refuerza la eficacia de las auditorías y garantiza su mejor desarrollo. También hay que recordar que conviene actualizar los conocimientos adquiridos por los auditores periódicamente, especialmente en el caso de novedades en el sistema de gestión de calidad.
Los auditores internos debidamente capacitados han de reunir como principio básico el de su independencia; es decir, es requisito imprescindible que los auditores no intervengan directamente en las actividades que van a ser auditadas. De esta manera para poder ser llevada a cabo hace falta que los auditores formados sean de diferentes hospitales/servicios/unidades.
Entre los aspectos que influyen en el número de auditores internos se encuentran los procedimientos de movilidad del personal, el tiempo dedicado o la falta de reconocimiento. De esta manera se refuerza todavía más la necesidad de realización de esta formación dirigida a los profesionales implicados en las auditorías del sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001.
Por lo que la solución al problema que se intenta mejorar con este curso es GARANTIZAR la realización de las auditorías al contar con el número suficiente y necesario de auditores con una formación adecuada.
Objetivos Generales:
Proporcionar a los profesionales relacionados con el sistema de calidad de las centrales de esterilización de los hospitales de SALUD, los conocimientos suficientes y las habilidades necesarias para llevar a cabo las auditorías internas que requiere el sistema, basado en la norma ISO 9001.
Objetivos Específicos:
Los profesionales que sean alumnos de este curso deberán conseguir los siguientes conocimientos y/o habilidades:
Respecto a la Norma UNE-EN ISO 9001 y las auditorías internas:
● Comprender la implicación de la certificación en las Centrales de Esterilización
● Comprender el concepto de auditoría.
● Discernir entre los distintos tipos de auditorías.
● Comprender cada uno de los apartados de la norma en referencia a los requisitos de gestión.
Respecto a la metodología práctica para la realización de auditorías internas de sistemas de gestión
según la Norma UNE-EN ISO 9001:
● Saber preparar una auditoría interna.
● Comprender las etapas de la auditoría interna.
● Evaluar las distintas técnicas de auditoría y recogida de información.
Respecto al caso práctico de auditoría de un sistema de gestión según la Norma UNE-EN
ISO 9001:
● Tener un conocimiento práctico de la realización de una auditoría.
● Desarrollar una auditoría interna del sistema de gestión según la Norma UNE-EN ISO 9001.
Alejandro Requejo Ortega, Supervisor de Unidad de Esterilización del Hospital Clínico Universitario “Lozano Blesa”.
Ana Isabel Ballano de Miguel, Supervisora de Unidad de Esterilización del Hospital ERNEST LLUCH MARTIN
El curso incluye tanto la exposición de los aspectos teóricos necesarios para conocer la norma ISO 9001, como la presentación específica de los requisitos de la norma que pueden analizarse en una auditoría. Para facilitar la comprensión, los asistentes desarrollarán un caso práctico participando en una auditoría.
Además, durante el curso se realizarán trabajos en grupo, así como la participación de los alumnos como auditores en formación en auditorías internas bajo la tutela de auditores capacitados para sistemas de gestión de calidad basados en la norma UNE EN ISO 9001.
Igualmente, los hallazgos de cada una de las auditorías serán presentados en la segunda parte de la sesión, siendo debatidos por el resto de profesionales que participaron en las diversas auditorías.
PARTE TEÓRICA (10h)
DÍA 1: 22 de octubre (9:30 a 13:30 h) (Salón de actos del edificio CIBA)
9:30 - 10:00 Presentación del curso y entrega de documentación.
10:00 - 11:45 Respecto a la Norma UNE-EN ISO 9001 y las auditorías internas:
● Evaluación de los Sistemas de Gestión de la Calidad basados en la Norma.
● La auditoría como herramienta de gestión.
● Requisitos de gestión de la norma.
11:45 - 12:15 Pausa.
12:15 - 13:30 Metodología práctica para la realización de auditorías internas de sistemas de gestión según la Norma UNE-EN ISO 9001:
● Preparación de la auditoría interna.
● Etapas de la auditoría interna.
● Técnicas de auditoría y recogida de información.
● Presentación del trabajo a desarrollar. Realización del informe de auditoría.
DÍA 2: 27 de noviembre de 2025. (9:00 a 15:00 h) (Salón de actos del edificio CIBA)
9:00 - 10:45 Presentación de resultados de las auditorías internas.
10:45 - 11:15 Pausa.
11:15 - 12:45 Discusión sobre los resultados de las auditorías internas.
12:45 - 15:00 Presentación de propuestas de mejora y apertura de no conformidades.
PARTE PRÁCTICA (7h)
Participación en práctica tutorizada de los alumnos en las auditorías internas de las Centrales de Esterilización basados en la Norma UNE-EN ISO 9001, para lo cual a cada alumno del curso se le asignará una auditoría en correspondencia con las que figuran en el Programa de Auditorías de Nivel I, participando en la misma como Auditor o Auditor en formación. La duración de la misma es de una jornada laboral (7 horas).
Durante el transcurso de la misma participará en:
● Reunión inicial. Reunión con el personal implicado en la auditoría con el fin de explicar el objeto de la auditoría, así como el alcance de la auditoría y programa de actuaciones previsto.
● Realización de la auditoría interna. Evaluación del cumplimiento de los requisitos del Sistema de Calidad definidos por la norma UNE-EN ISO 9001, o cualquier otro requisito adicional establecido. Se utilizarán listas de comprobación (Checklist), que aseguran la evaluación de todos los apartados de la Norma.
● Reunión final. Reunión con el personal implicado en la auditoría con el fin de explicar las conclusiones de la auditoría, que posteriormente se incluirán en el informe de auditoría.
Elaboración del informe de auditoría.
Asistencia a todas las sesiones presenciales y la realización de la auditoría/caso práctico.
Además, al finalizar el curso, se realizará un Cuestionario de satisfacción.
Actividad acreditada por la Comisión de Formación Continuada de la Profesiones Sanitarias de Aragón con 4,6 créditos
Telf.: 976 71 58 99 - email: formacion.iacs@aragon.es
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