Embedded Files
BNT162b2 정보
BNT162b2 정보
4 개의 BNT162 RNA 백신 후보에 대한 전임상 및 임상 연구에서 BNT162b1 및 BNT162b2는 안전성 및 면역 반응의 평가를 기반으로 강력한 백신으로 나타났다. 우리 Pfizer와 BioNTech는 선별된 면역 반응 및 내약성 매개 변수를 포함하여 당사의 전임상 및 임상 연구에서 얻은 전체 데이터를 기반으로 2/3 상 연구로 진행할 후보로 BNT162b2를 선택했었다.
전임상 연구에서 BNT162b1 및 BNT162b2 백신은 유리한 바이러스 항원 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응, 다양한 동물 종에서 높은 수준의 중화 항체 및 영장류 SARS-CoV-2 공격 모델에서 유익한 보호 효과를 유도했다.
거의 120명의 환자로부터 얻은 예비 임상 1/2 상 데이터는 BNT162b1에 비해 BNT162b2에 대해 전반적으로 유리한 내약성 프로파일을 보였으며, 일반적으로 열, 피로 및 오한과 같은 경증에서 중등도 및 일시적(1-2 일) 부작용이 함께 나타났으나, 심각한 부작용은 없었다. 30µg 2개BNT162b2의 용량은 회사가 이전에 사전 인쇄 서비스로 공시한 데이터에 반영된 바와 같이 BNT162b1 백신에 의해 도출된 GMT와 일반적으로 유사한 중화 기하 평균 역가(GMT)를 도출하였다. 노인(65-85 세)에서 3주 간격으로 2 회의 30µg 용량을 투여하면, SARS-CoV-2에 감염된 피험자의 38 혈청 패널에서 GMT보다 높은 중화 항체 GMT가 유도되었다. BNT162b2 백신이 접종된 참가자는 BNT162b1 후보와 비교하여 SARS-CoV-2 항원에 특이적인 T 세포 반응에서 인식된 유리한 범위의 에피토프를 나타냈다. BNT162b2는 대량의 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 동시 유도를 입증했다. BNT162b2는 수용체 결합 도메인 (RBD) 및 BNT162b1 백신 후보에 포함되지 않은 나머지 스파이크 당 단백질에 대한 T 세포 반응을 유도했다. 우리는 더 많은 스파이크 T 세포 에피토프에 대한 면역 인식이 다양한 인구와 노인에서 보다 일관된 반응을 생성할 가능성이 있다고 믿는다.
첫 번째 투여 후 Covid-19에 대한 BNT162b2의 효능
첫 번째 투여 후 Covid-19의 누적 발생률(수정된 치료 의도 집단)이 표시되었다. 각 기호는 주어진 날짜에 시작되는 Covid-19 사례를 나타낸다. 채워진 기호는 심각한 Covid-19 사례를 나타낸다. 일부 기호는 날짜가 겹치기 때문에 둘 이상의 경우를 나타낸다. 삽입은 21일 동안 확대된 y축에 동일한 데이터를 표시한다. 감시 시간은 끝점에 대한 위험에 처한 각 그룹 내의 모든 참가자에 대해 주어진 끝점에 대해 1000 person-year의 총 시간이다. Covid-19 사례가 발생하는 기간은 첫 번째 접종부터 감시 기간이 끝날 때까지이다. 백신 효능(VE)에 대한 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법에 따라 도출되었다.
BNT162b2는 지질 나노 입자로 제조된 뉴클레오시드 변형 RNA이다. BNT162b2는 최적화된 SARS-CoV-2 전장 스파이크 단백질 항원을 인코딩(스파이크 단백질 표면에 접합하는 형태로 합성)한다.
Page updated
Report abuse