FAQ

 Todo projeto que envolva seres humanos, seja de maneira direta ou indireta, incluindo aqueles que utilizam dados secundários, além de pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas, deve ser submetido à análise do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos.

 A responsabilidade legal pelo estudo recai sobre o pesquisador principal. Em contextos acadêmicos, essa responsabilidade é transferida ao orientador do projeto. Portanto, tanto o pesquisador quanto o orientador devem garantir que todas as etapas da pesquisa estejam em conformidade com as normas e regulamentos aplicáveis, zelando pela integridade ética e científica do trabalho.

 Sim, para assegurar a devida proteção ética ao pesquisador, ao paciente e à instituição.

 Os projetos submetidos ao CEP são avaliados por um grupo de pesquisadores experientes, representantes de participantes de pesquisa. Esses membros, incluindo o coordenador, vice-coordenador e representantes dos participantes de pesquisa, comprometem-se formalmente a analisar os projetos seguindo preceitos éticos e mantendo o sigilo das informações antes, durante e após a análise, em conformidade com a legislação vigente. Todos assinam um Termo de Sigilo e Compromisso ao se tornarem membros

 Para submeter um projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, é obrigatório utilizar exclusivamente a Plataforma Brasil (http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf). Primeiro, cadastre-se na plataforma. Ao submeter o projeto, preencha todos os campos obrigatórios e anexe os documentos necessários para a análise ética. Em caso de dúvidas, consulte o passo a passo na seção "Documentos" do nosso site, clicando em "Manual do Pesquisador".

Não, nem todas as pessoas podem submeter projetos para o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Geralmente, apenas pesquisadores qualificados e afiliados a instituições de ensino ou pesquisa podem submeter projetos. Além disso, é necessário que o pesquisador tenha um cadastro na Plataforma Brasil e que o projeto atenda aos critérios estabelecidos pelas diretrizes éticas e regulatórias do CEP.

 A maioria dos projetos não é aprovada devido ao não cumprimento das diretrizes da resolução 466/12, frequentemente por falta de familiaridade com o sistema. Para garantir que seu projeto esteja conforme as exigências regulamentares, consulte a resolução 466/12.  Se tiver dúvidas sobre as regras vigentes, consulte o passo a passo na seção "Documentos" do nosso site e acompanhe o calendário de reuniões para saber sobre a análise do seu projeto.

 Todo o processo é conduzido exclusivamente online por meio da Plataforma Brasil. O pesquisador deve acompanhar o progresso da avaliação e outras atualizações diretamente no site: www.saude.gov.br/plataformabrasil. É importante que o pesquisador esteja atento às notificações e às etapas do processo, uma vez que todas as comunicações e resultados são disponibilizados pela plataforma.

 Sempre haverá algum nível de risco em pesquisas envolvendo seres humanos. De acordo com a resolução CNS 466/12, é inevitável que qualquer pesquisa com participação humana envolva riscos. Cabe ao pesquisador identificar e avaliar esses riscos cuidadosamente.

 O pesquisador deve manter em arquivo, sob sua responsabilidade, os dados da pesquisa, incluindo fichas individuais e outros documentos recomendados pelo CEP, até o termino da pesquisa.

 Não, você deve aguardar o parecer do CEP antes de iniciar o desenvolvimento do projeto.

 Não é permitido usar a senha de outra pessoa, e fazê-lo pode resultar em responsabilidades legais.

 Sim, é necessário comunicar ao CEP qualquer alteração no projeto para garantir a conformidade com os protocolos do comitê de ética.

 O prazo para liberação dos pareceres depende da data de submissão do projeto na Plataforma Brasil e da aceitação dos documentos pelo CEP. O calendário com datas e prazos está disponível na página do comitê.
  A validação documental ocorre em até 10 dias após a submissão. Após a validação, o projeto é encaminhado a um membro relator para análise ética. O CEP não analisa a metodologia do estudo, mas pode intervir se houver falta de informações ou procedimentos éticos inadequados. A análise é baseada nas resoluções vigentes e visa garantir a segurança dos participantes. Após a análise, o comitê discute o projeto e o coordenador tem até 10 dias para liberar o parecer, classificando o projeto como APROVADO, PENDENTE ou NÃO-APROVADO.