В сердце человека имеется четыре клапана (рис.1). Два из них находятся между предсердиями и желудочками сердца: митральный клапан между левым предсердием и левым желудочком, а трехстворчатый клапан – между правым предсердием и правым желудочком.

Два других клапана расположены между желудочками и крупными кровеносными сосудами, по которым кровь выносится из желудочков: аортальный клапан в устье аорты, клапан легочной артерии – в устье легочной артерии. Функцией клапанов сердца является обеспечение однонаправленного кровотока внутри сердца и по выходящим из сердца сосудам.

При диагностике сердечно-сосудистых заболеваний выявляются заболевания, в основе которых лежат морфологические и/или функциональные нарушения клапанного аппарата (створок клапанов, фиброзного кольца, хорд, папиллярных мышц), развившиеся в результате острых или хронических заболеваний и травм, нарушающие функцию клапанов и вызывающие изменения внутрисердечной гемодинамики. Пороки клапанов могут быть врожденными или приобретенными.

Основные виды пороков сердечных клапанов:

• митральный стеноз
• недостаточность митрального клапана
• пролапс митрального клапана
• аортальный стеноз
• недостаточность аортального клапана
• трикуспидальный стеноз
• трискупидальная недостаточность

На клапанах сердца проводят следующие операции: реконструкцию или полную замену поврежденного клапана.

Во время проведения некоторых операций удается сохранить створки собственного клапана и лишь исправить их форму. Такие процедуры называются пластикой клапана. В некоторых случаях форму клапана удается восстановить, укрепив его основание нитями, либо подшив к основанию специальное кольцо, при этом сохраняются собственные створки клапана. Такая процедура называется аннулопластикой, она возможна лишь для митрального и трикуспидального клапана. В случаях когда створки собственного клапана сохранить невозможно, или при сохранении их высока вероятность возвращения порока и повторной операции, собственный клапан иссекается, и на его место производится имплантация искусственного протеза клапана. Для лечения аортального порока производится операция Росса. Поврежденный аортальный клапан заменяется собственным клапаном легочной артерии, близким к нему по строению, а вместо иссеченного клапана легочной артерии имплантируется искусственный протез. Когда поврежден аортальный клапан и стенка аорты, может потребоваться замена восходящей части аорты клапансодержащим протезом аорты (иногда его называют кондуит).

Для замены клапанов сердца человека используются два типа клапанных протезов: искусственные протезы (изготавливаются из искусственного композитного материала), биологические протезы (изготавливаются из химически обработанных долей сердца свиней и коров). Преимуществом механического протеза клапана сердца является значительная прочность, а недостатком - необходимость пожизненной терапии препаратами, тормозящими свертывание крови.

Преимущество биологического протеза – это отсутствие какой-либо дополнительной медикаментозной терапии после операции, недостаток - это ограниченный срок выживаемости протеза: в настоящее время он составляет примерно 12-15 лет, а далее - повторная операция.

На текущее время в мире известно более 80 моделей искусственных клапанов. По конструктивным особенностям их можно разделить на шариковые, однодисковые, двухстворчатые и трехстворчатые клапана.

Шариковые механические искусственные клапаны сердца (МИКС)

Клапан Старра-Эдвардса (Starr-Edwards) - первый МИКС (рис.2)

С 1961 г. выпускается корпорацией Бакстер, с 1966 г. в шарик стали добавлять 2% бария.

Дисковые механические искусственные клапаны сердца

Однодисковые (одностворчатые) клапаны

Клапан Бьёрк-Шили (Biork-Shiley) - тоже распространенный клапан. С 1975 г. его делают из пиролитического углерода.

В США имплантированы десятки тысяч этих клапанов. Несмотря на его долговечность, иногда отламываются стойки, поддерживающие диск. Клапан Медтроник-Холл (Medtronic-Hall) - самый распространенный в мире однодисковый МИКС.

Его рассчитанная износоустойчивость - тысячи лет. Выпускается в Миннеаполисе (США) корпорацией Медтроник. С 1977 г. он производится на станке под компьютерным контролем.

Двустворчатые механические искусственные клапаны

Клапаны корпорации St. Jude Medical: SJM Regent Valve и SJM Masters Series Valve (рис.3). Regent - самый распространенный в мире механический протез. Это "золотой стандарт" МИКСов, с которым сравниваются все другие модели. Износоустойчивость - сотни лет. Выпускается с 1977 г., а 21.01.2000 г. был имплантирован миллионный образец.

Отечественным клапаном мирового класса являются клапаны завода МедИнж в г. Пенза. Створки и их опоры делаются из углеситалла, жесткость усиливается титановым кольцом. Для фиксации швов кольцо одето полиэфирной манжеткой.

В текущее время планируются разработки следующего поколения клапанов – трехстворчатых, полностью омываемых кровью (РОСНАНО инвестирует в производство сердечных клапанов из материалов нового поколения, проект производства двухстворчатых и разработки трехстворчатых искусственных сердечных клапанов совместно с ООО Роскардиоинвест).

Так же американскими хирургами успешно проведены испытания искусственного клапана сердца, который устанавливается с помощью катетера (транскатетерные клапана) и, следовательно, позволяет обойтись без операций на открытом сердце. В настоящее время возможность клинического применения транскатетерных клапанов Melody, производства фирмы Medtronic рассматривается Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA).

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти во всем мире по оценкам ВОЗ, в 2004 году от ССЗ умерло 17,1 миллиона человек, что составило 29% всех случаев смерти в мире. Из этого числа 7,2 миллиона человек умерло от ишемической болезни сердца и 5,7 миллиона человек - в результате инсульта.

Современные технологии протезирования, применяемые в развитых странах, не позволяют устанавливать клапаны сердца многим группам больных, в частности операции на открытом сердце лицам старше 60-70 лет не делают по причине трудной переносимости и высокой степени риска смерти.

Наибольший объем рынка кардиоваскулярных изделий для операций по заменен клапанов сердца в мире приходится на механические клапана (за исключением материалов для клапанов), однако транскатетерные клапаны (с системой имплантации с миниинвазивным доступом без остановки сердца) приближаются по своим объемам к механическим.

В мире в 2010 году было реализовано 140 – 160 тыс. механических клапанов. Одной из крупнейших компаний производителей и поставщиков протезов клапанов сердца является Edwards Lifesciences Corporation с выручкой 715 млн. долл в 2009 году.