Toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suplementos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de ambiente e de equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, ou também os produtos destinados ao embelezamento dos animais. (Texto extraído do Decreto 5053).
Mais abaixo veja exemplos de quais mercadorias são passíveis de registro, de cadastro ou que são dispensadas de tais procedimentos.
Medicamentos veterinários, a serem utilizados diretamente pelos animas, mediante alguma via de administração, e destinado para tratar, prevenir ou diagnosticar alguma doença.
kit de diagnóstico para detecção de patógenos, mediante reação antígeno-anticorpo.
Células tronco para uso heterólogo (extração de um aniaml e uso em outro animal). O produto deve ser registrado, bem como o estabelecimento. O MAPA ainda não possui norma específica para produtos a base de células tronco. Para o estabelecimento, as normas a serem seguidas são as mesmas para produtos estéreis (Decreto 5053/2004 e IN 13/2003). O MAPA ainda não possui norma específica para produtos a base de células tronco.
São aqueles enquadrados nos incisos I e VI do artigo 1º da Instrução Normativa 37/1999 (https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/insumos-agropecuarios/insumos-pecuarios/produtos-veterinarios/legislacao-1/instrucoes-normativas/instrucao-normativa-sda-mapa-no-37-de-08-07-1999.pdf/view)
Ex:
Produtos de uso exclusivo para embelezamento e desprovidos de ação profilática e terapêutica (como xampus, condicionadores, sabonetes)
Produtos para aplicação em superfícies como tapetes, cortinas, paredes, muro, móveis, almofadas e assemelhados, destinados exclusivamente a manter os cães e gatos afastados do local em que foram aplicados e desprovidos de ação profilática e terapêutica
Produto farmoquímico (nem o produto, nem o estabelecimento fabricante ou importador são registrados pelo MAPA).
Células tronco para uso autólogo (no mesmo animal do qual foi feita a extração). Neste caso, o estabelecimento é considerado um prestador de serviço de saúde, uma clínica, não comercializando produto, então não é licenciado no MAPA
Produtos sem ação profilática ou terapêutica e não passíveis de cadastro (vide item acima)
Instrumental cirúrgico, materiais para suturas, gases, gesso, bandagem elástica, pensos, esparadrapo pistolas, seringas e agulhas para injeção, sondas, estetóscopio e aparelhos diversos para o uso em medicina veterinária;
Artigos de seleiro ou de correeiro, para quaisquer animais, incluíndo as trelas, joelheiras, focinheiras, mantas de selas e artigos semelhantes, de couro natural ou reconstituído e de quaisquer outras matérias;
Areia para deposição de excrementos e/ou micção dos animais;
Artefatos, acessórios e objetos de metal, de plástico, de couro, de madeira, de tecido e de outros materiais destinados a identificação, adestramento e/ou contenção de animais;
Quando o uso da células tronco for para tratamento autólogo, ou seja, para extração de células de um animal que serão utilizadas no mesmo animal, não há necessidade de registro do produto. Neste caso, o estabelecimento é considerado um prestador de serviço de saúde, uma clínica, não comercializando produto, então não é licenciado no MAPA.
Quando o produto (células tronco) for de uso em outros animais, o produto deve ser registrado, bem como o estabelecimento.
O MAPA ainda não possui norma específica para produtos a base de células tronco.
Para o estabelecimento, as normas a serem seguidas são as mesmas para produtos estéreis, Decreto 5053/2004 e IN 13/2003.
Acesse o link abaixo e siga as instruções.
Apenas o Representante Legal / Sócio e o Responsável técnico da empresa interessada podem abrir solicitações no SIPEAGRO. Para mais informações sobre registro, recomendamos a consulta aos Manuais do SIPEAGRO, disponíveis em: http://sistemasweb.agricultura.gov.br/manuais/Manual_SIPEAGRO/inicio/
No caso de data de validade identificada como incorreta na licença do produto deverá ser aberto um processo para requerer a correção.
Siga os procedimentos descritos neste link para solicitar essa correção.
Passo 1: abrir uma solicitação SIPEAGRO
O interessado deve abrir uma solicitação no SIPEAGRO, espelhando as informações do produto que já está registrado, ou seja colocando as mesmas informações e arquivos que foram inseridos na solicitação deferida do produto registrado, no nome da nova empresa. Adicionalmente, o solicitante deve anexar Ofício na aba "Anexar arquivos" informando que se trata de alteração de titularidade de registro. A empresa deverá também colocar a nova documentação referente ao registro, tais como novo relatório técnico, novas rotulagens e nova declaração de responsabilidade. Caso haja contratos de terceirizações estes devem ser atualizados. No ofício informar a quem pertence o registro e para quem será transferida a titularidade.
Consultar o CAPÍTULO VIII -DA TRANSFERÊNCIA DA TITULARIDADE, no seu artigo 42, do Decreto nº 5053/2004.
Passo 2: apresentação do pedido via SEI.
1) Reunir os seguintes documentos:
Carta em que a empresa informa os produtos para os quais foi solicitada transferência (nome, número da licença e número da solicitação Sipeagro).
Contrato de cessão de titularidade
Caso a licença anterior ainda não esteja no SIPEAGRO, uma copia da licença vigente.
2) Abrir um processo SEI (para mais informações de como acessar esse sistema, clique aqui)
Processo novo
Tipo do processo: PRODUTO VETERINÁRIO 007 – TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE)
Juntar os documentos acima
Enviar para análise.
Atenção: esses procedimentos se aplicam apenas aos produtos enquadrados nos incisos I e VI do artigo 1º da IN 37/1999 SDA/MAPA.
shampoos, condicionadores, sabonetes, loções, hidratantes, colônias, talco, pó secante para higiene animal, lenços umedecidos e produtos para aplicação em superfícies destinados a manter cães e gatos afastados do local em que foram aplicados.
Atenção: os produtos em questão devem ser desprovidos de ação profilática e/ou terapêutica
areia sanitária, serragem, fraldas, absorventes, tapetes higiênicos, removedor de odores de ambiente, educador sanitário (para atrair o animal para fazer suas necessidades) brinquedos, coleiras, guias, mastigadores, alimentos, biscoitos, roupas, material hospitalar, material cirúrgico ou ortopédico
Primeiramente, o estabelecimento fabricante ou importador deve se registrar no MAPA mediante sistema SIPEAGRO.
Clique aqui para ser redirecionado para os procedimentos para registro de estabelecimento.
Após o registro do estabelecimento pelo sistema SIPEAGRO, o produto para higiene e embelezamento animal deve ser cadastrado.
O cadastro de produto para higiene e embelezamento animal deve ser realizado pelo sistema SEI. Caso não tenha acesso ou queira mais informações sobre como acessar o SEI, clique aqui.
Preencha o Formulário para Cadastro de Produto Veterinário Isento do Registro (clique aqui). O formulário deve ser assinado.
Reúna os demais documentos:
– Impressos (croqui da rotulagem) contendo informações do produto de acordo com a legislação vigente e assinado pelo Responsável Técnico.
– Material complementar assinado pelo Responsável Técnico, quando se tratar de produto que contenha substâncias que podem atuar como ativos, e por isso, deve-se apresentar comprovação de segurança e de ausência de ação terapêutica por meio de referências de literatura ou de listas de órgãos reguladores como ANVISA, FDA, Health Canada ou outra referência a ser avaliada pelo MAPA).
Digitalize os documentos que não estiverem em formato digital (separadamente).
Acesse o sistema SEI e abra um processo. Tipo do processo: PRODUTO VETERINÁRIO 021 – CADASTRO PRODUTO ISENTO . Anexe os documentos exigidos e encaminhe para análise.
Caso a empresa precise realizar alterações no cadastro dos produtos isentos, o interessado deve entregar o formulário de Requerimento de alteração de cadastro disponível no link abaixo, junto com a documentação exigida, na Superintendência Federal de Agricultura ou Unidade técnica de Agricultura da jurisdição do estabelecimento interessado, sendo necessário apresentar um formulário para cada produto.
Somente onde houver alteração deve ser preenchido.
O formulário deve ser assinado.
Reúna os demais documentos que foram alterados em relação ao cadastro vigente
Digitalize os documentos que não estiverem em formato digital (separadamente).
Acesse o sistema SEI e faça um peticionamento intercorrente no processo original. Anexe os documentos exigidos e encaminhe para análise.
Caso a empresa não tenha mais interesse em fabricar os produtos para os quais obteve cadastro, o interessado deve entregar o formulário de Requerimento de cancelamento de cadastro disponível no link abaixo, na Superintendência Federal de Agricultura ou Unidade técnica de Agricultura da jurisdição do estabelecimento solicitante, sendo um para cada produto.
Preencha o REQUERIMENTO PARA CANCELAMENTO DE CADASTRO DE PRODUTO ISENTO DE REGISTRO (clique aqui para acessar). O formulário deve ser assinado.
Acesse o sistema SEI e faça um peticionamento intercorrente no processo original. Anexe os documentos exigidos e encaminhe para análise.
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