Công ty Cổ phần Dược phẩm Vinapharma – Group sở hữu hai nhà máy đạt tiêu chuẩn quốc tế FDA Hoa Kỳ. Đây là một trong những tiền đề quan trọng để các sản phẩm thuộc công ty đáp ứng tiêu chí xuất khẩu chính ngạch ra các thị trường quốc tế.
Vậy FDA là gì? Những tiêu chí đặt ra khi sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn FDA bao gồm các khoản mục nào?
FDA là tên viết tắt của cụm từ Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, được thành lập từ năm 1906 tại Maryland.
Cho đến hiện nay, cơ quan này có 223 văn phòng hiện trường và 13 phòng thí nghiệm ở khắp 50 tiểu bang, quần đảo Virgin thuộc Hoa Kỳ và Puerto Rico. Năm 2008, FDA chính thức đưa nhân viên ra nước ngoài, trong đó có Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ và Vương quốc Anh.
Tổ chức FDA có trách nhiệm trong việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Các quy định do FDA ban hành với mục tiêu giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình.
Những tiêu chuẩn mà FDA quy định nhằm kiểm soát toàn bộ sản phẩm lưu hành trên thị trường của mình, đảm bảo chất lượng, an toàn đối với sức khỏe con người, và hướng tới những giá trị tốt đẹp trong cộng đồng.
Những tiêu chuẩn này tương đối khắt khe và đặt ra cho doanh nghiệp nhiều thách thức lớn trong quá trình mang sản phẩm của mình ra thị trường quốc tế. Nếu như sản phẩm của bạn không đáp ứng đủ các tiêu chuẩn này, chắc chắn giấc mơ mang sản phẩm đi khắp 5 châu rất khó trở thành hiện thực.
Đây được xem là một loại giấy thông quan rất quan trọng để hàng hóa của doanh nghiệp được nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải đáp ứng đầy đủnhững quy định khắt khe của tổ chức này.
Logo chứng nhận FDA
Mỗi một giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng. Theo đó, nếu bạn gửi 1kg tôm khô và 100kg cá khô sang Mỹ thì bạn vẫn phải xin 2 giấy chứng nhận FDA cho cả tôm lẫn cá khô.
Bất cứ một doanh nghiệp nào muốn xuất khẩu hàng hóa đi Mỹ thành công thì cần đảm bảo phải có chứng chỉ FDA. Theo đó, các loại sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm:
– Thực phẩm.
– Thuốc lá.
– Thực phẩm chức năng.
– Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống.
– Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa.
– Vắc-xin.
– Truyền máu.
– Thiết bị y tế.
– Thiết bị bức xạ điện từ.
– Các sản phẩm liên quan đến thú y.
Ngoài ra, FDA cũng có những quy định không liên quan trực tiếp đến thực phẩm và dược phẩm, như:
– Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang.
– Kiểm soát dịch bệnh trên những loại thực phẩm khác nhau.
– Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh.
– Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản,…
– Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA.
– Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân.
– Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân.
– Hàng hóa cá nhân gửi đến cá nhân theo hình thức phi mậu dịch.
– Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần phải chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
Đối với các mặt hàng gửi đi Mỹ, FDA là một trong những loại giấy tờ rất quan trọng và không thể không có. Những tiêu chuẩn để đạt được giấy chứng nhận FDA từng loại sản phẩm được quy định như sau:
– Tuân thủ FDA.
– Tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và Nước hoa quả.
– Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng Axit thấp.
– Gắn nhãn sản phẩm.
– Các thông báo trên nhãn thực phẩm về sức khỏe hoặc về thành phần, công dụng.
– Đánh giá GRAS (chứng nhận an toàn) bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA.
– Tư vấn về các yêu cầu về cGMP.
Đánh giá các yêu cầu chứng nhận màu sắc của FDA.
Xác định sai số cho phép của EPA dành cho thuốc trừ sâu.
– Tuân thủ: các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm.
– Độ an toàn: chi tiết các thành phần.
– Đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ quy định CGMP.
– Các thông tin sản phẩm về cấu trúc,chức năng. Trình các thông báo đến cục FDA.
– Tuân thủ: Các quy tắc về gắn nhãn sản phẩm của FDA.
– Độ an toàn: Các đánh giá thành phần.
– Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động, các yêu cầu chứng thực và báo cáo của FDA.
– Tuân thủ báo cáo sản phẩm điện tử của FDA, xin mã số gia nhập FDA.
Với những thông tin mà chúng tôi gửi đến bạn ở trên, chắc chắn bạn đã hiểu tại sao một sản phẩm được, một nhà máy được chứng nhận đạt tiêu chuẩn FDA của Hoa Kỳ lại quan trọng đến vậy.
