บทบาทหน้าที่

        1. งานวิจัย

      1.1 ศึกษาวิจัยด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงทุกแขนง ได้แก่ ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด ผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด ผลิตภัณฑ์วิศวกรรมเนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงแบบผสม โดยปัจจุบันศูนย์ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงมีงานวิจัยผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีสมัยใหม่หลายรูปแบบ เช่น Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cells (UC-MSCs), induced Pluripotent Stem Cells (iPSCs) รวมทั้งผลิตภัณฑ์ในกลุ่ม Extracellular vesicle ชนิด Exosome ที่ได้จาก Mesenchymal Stem Cells เป็นต้น

       1.2 เป็นศูนย์วิจัยพัฒนาด้านการผลิตและควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง โดยมีการวิจัยและพัฒนาในระดับห้องปฏิบัติการ (in vitro) ถึงระดับ ปรีคลินิก (Pre-Clinic) เช่น การพัฒนาเซลล์มาตรฐาน (Cell Line) สำหรับใช้เป็นวัสดุควบคุมคุณภาพในขั้นตอนการผลิต และปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ รวมถึงการสร้างความร่วมมือระหว่างหน่วยงาน (Collaboration)

       1.3 พัฒนาวีธีการเตรียม การตรวจสอบคุณภาพ และการวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงตามมาตรฐานสากล

...................................................................................................................................................

       2. งานบริการ

       2.1 ตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสาร Endotoxin โดยวิธี LAL แบบ Kinetic Turbidimetric Method

       2.2 การตรวจสอบการปนเปื้อนเชื้อ Mycoplasma ในระดับคลาส Mollicutes

       2.3 การตรวจพิสูจน์เอกลักษณ์เซลล์ต้นกำเนิดชนิด Mesenchymal Stem Cells

       2.4 เตรียมการขอการรับรองมาตรฐานสากล ISO20387 เพื่อเปิดบริการธนาคารเซลล์มนุษย์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (DMSc Cell Bank) ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2568

       2.5 เตรียมการขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงตามข้อกำหนดสากล Good Manufacturing Practice (GMP) เพื่อศึกษาวิจัยผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงและเปิดบริการเป็นหน่วยรับผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงระดับประเทศ (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) ภายในปีงบประมาณ พ.ศ. 2568

...................................................................................................................................................

     3. งานด้านมาตรฐาน

     3.1 เป็นห้องปฏิบัติการเซลล์ทางการแพทย์อ้างอิงด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงและด้านการตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยตามข้อกำหนดสากล PIC/S GMP

       3.2 จัดทำคู่มือหรือมาตรฐานห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง เช่น จัดทำมาตรฐานห้องปฏิบัติการเซลล์ทางการแพทย์ มาตรฐานธนาคารเซลล์ต้นแบบ และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง

...................................................................................................................................................

   4. งานปรับปรุงห้องปฏิบัติการคลีนรูม สู่การเป็นหน่วยรับผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงระดับประเทศ

   ปัจจุบัน ศูนย์ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงมีแผนในการขอการรับรองสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงตามหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี PIC/S GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2567 ซึ่งจะทำให้เป็นห้องปฏิบัติการคลีนรูมที่ได้มาตรฐานสากลต้นแบบของประเทศ และรองรับการเปิดบริการเป็นหน่วยรับผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (CDMO) เพื่อเป็นการบูรณาการงานวิจัยจากห้องปฏิบัติการสู่งานวิจัยทางคลินิก (Translational Research) โดยมีแผนการปรับปรุงห้องปฎิบัติการสะอาด ดังภาพ