Опыт работы

Подготовка периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов в соответствии с Надлежащей практикой фармаконадзора ЕАЭС. Отчеты принимаются Росздравнадзором без замечаний.

Поддержание и совершенствование системы фармаконадзора производителя лекарственных препаратов, медицинских изделий и ветеринарных препаратов ОАО "Синтез": 121 МНН, более 200 лекарственных форм для медицинского применения, 4 лекарственных препарата для ветеринарного применения, 15 наименований изделий медицинского назначения. 12 стран регистрации лекарственных препаратов производителя.

Уполномоченное лицо по фармаконадзору ОАО «Синтез». Руководство отделом фармаконадзора (3 специалиста).

Резюме

Литвиненко Марина Олеговна

Опыт работы

Январь 2018 – Январь 2021

ОАО «Синтез» - Менеджер по фармаконадзору, Уполномоченное лицо по фармаконадзору ОАО «Синтез»: 121 МНН, более 200 лекарственных форм для медицинского применения, 4 лекарственных препарата для ветеринарного применения, 15 наименований изделий медицинского назначения. Руководство отделом фармаконадзора (3 специалиста). Оказание услуг по фармаконадзору на платной основе для партнера ОАО «Синтез» контрактного производства ООО «Полло».

Приведение системы фармаконадзора компаний в соответствие текущим требованиям законодательства в области фармаконадзора — разработка системы качества системы фармаконадзора, создание и актуализация Мастер-файла, написание СОП и рабочих инструкций, проведение лекций и тренингов для сотрудников компаний, обучение сотрудников отдела фармаконадзора, организация и поддержание персонифицированного доступа к Автоматизированной Информационной системе Росздравнадзора (ЛП, КИ , МИ), информационной системе Россельхознадзора для препаратов для ветеринарного применения, формирование информационных сообщений о нежелательных явлениях, ведение баз данных, подготовка и подача ПООБ в соответствии с регуляторными требованиями. Подготовка обновлений инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов. Ответы на задания Росздравнадзора по проверке качества лекарственных препаратов и анализу соотношения пользы и рисков. Организация активности по фармаконадзору при проведении клинических исследований. Подготовка регистрационного досье лекарственных препаратов в части мониторинга безопасности. Подготовка документов для регистрационных досье лекарственных препаратов в зарубежных странах (12 стран): периодическая отчетность по безопасности, детальные описания системы фармаконадзора ОАО «Синтез» в зарубежных странах, заключение договоров со сторонними организациями-партнерами об обмене данными и услугам по фармаконадзору. Коммуникация с потребителями и работниками здравоохранения при получении сообщений о нежелательных реакциях. Разработка и поддержание систем фармаконадзора медицинских изделий и ветеринарных препаратов. Оказание услуг по фармаконадзору на платной основе для партнера ОАО «Синтез» контрактного производства ООО «Полло». Руководство отделом фармаконадзора (3 специалиста).

Май 2016 – декабрь 2017

ОАО «Авексима» - Менеджер по фармаконадзору

Уполномоченное лицо по фармаконадзору трех компаний-держателей регистрационных удостоверений: ОАО «Авексима», ОАО «Ирбитский химфармзавод», ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод»: Поддержание системы фармаконадзора компаний - создание Мастер-файла, написание СОП и рабочих инструкций, проведение тренингов для сотрудников компаний, организация и поддержание персонифицированного доступа к Автоматизированной Информационной системе Росздравнадзора, формирование информационных сообщений о нежелательных явлениях, ведение базы данных, подготовка и подача ПООБ в соответствии с регуляторными требованиями. Подготовка документов по мониторингу безопасности.для регистрационного досье лекарственных препаратов

Апрель 2011 — апрель 2016

АСФАРМА-РОС, ООО, Представительство в г.Москве. Представительство АО "Asal Dis Ticaret", Турция

Москва, www.asfarma.com

медицинский директор

Уполномоченный по фармаконадзору компании: создание системы фармаконадзора компании - создание Мастер-файла, написание СОП и рабочих инструкций, проведение тренингов для сотрудников компании, организация и поддержание персонифицированного доступа к Автоматизированной Информационной системе Росздравнадзора, формирование информационных сообщений о нежелательных явлениях, ведение базы данных, подготовка и подача ПОБЛС в соответствии с регуляторными требованиями. Подготовка регистрационного досье лекарственных препаратов в части мониторинга безопасности.

Подготовка клинических исследований лекарственных препаратов с целью государственной регистрации. Написание протоколов клинических исследований терапевтической эквивалентности. Подготовка регистрационного досье в части клинических исследований и фармаконадзора. Написание инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов. Регистрация предельных цен препаратов, входящих в перечень ЖНЛВП.

Информационная поддержка всех отделов компании в отношении медицинской и фармакологической информации. Проведение лекций для сотрудников по безопасности лекарственных препаратов, антимикробным препаратам, клинической микробиологии, инфекционным болезням.

Создание промоционных информационных материалов по антимикробной терапии.

Поддержание контактов с лидерами мнений в области антимикробной терапии и инфекционных болезней.

Мониторинг научных баз данных PUBMED, ResearchGate, DocGuide, Sciencedirect, Ingentaconnect, BioMedLib etc.

Сентябрь 2006 — Февраль 2011

4 года 6 месяцев

Sanofi

Россия, www.sanofi-aventis.ru/careers

координатор клинических исследований. Мониторинг международных многоцентровых клинических исследований в РФ и Беларуси.

Апрель 2004 — Август 2006

2 года 5 месяцев

НИИ Вакцин и Сывороток РАМН

Москва

научный сотрудник. Защита диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук.

Сентябрь 2002 — Апрель 2004

1 год 8 месяцев

Центральный кожно-венерологический институт РАМН

научный сотрудник

Январь 2000 — Апрель 2002

2 года 4 месяца

Частная наркологическая клиника "Клиника Маршака"

помощник научного руководителя клиники

Октябрь 1995 — Декабрь 1999

4 года 3 месяца

Московский госпиталь Главмосстроя и частная клиника "Медиклуб" Заведующая биохимической лабораторией

Сентябрь 1988 — Сентябрь 1995

7 лет 1 месяц

Радиологический научный центр РАМН, Обнинск

Калужская область

научный сотрудник

Владение иностранными языками

Английский язык, свободное владение

Образование

Кандидат медицинских наук по специальностям Эпидемиология, Вирусология

2006

Российская медицинская академия последипломного образования, Москва

Тема диссертации: "Совершенствование контроля качества надзора за социально значимыми инфекциями"., Эпидемиология, Вирусология.

1988

Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва

медико-биологический, врач-биофизик

Повышение квалификации, курсы

2018

Курс повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица». Продвинутый уровень. ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ.

2016

Курс повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица». ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ.

2015

Безопасность лекарств и фармаконадзор

ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ, Фармаконадзор

2014

Безопасность лекарств и фармаконадзор

ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ, Фармаконадзор

2013

Безопасность лекарств и фармаконадзор

ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ, фармаконадзор

2012

Безопасность лекарств и фармаконадзор

ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ, фармаконадзор

2011

Клинические исследования в целях государственной регистрации лекарственных средств

ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ, клинические исследования

2011

Информация о лекарственных средствах

ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ, Создание инструкций по медицинскому применению ЛС

2006

Сертификационный курс "Клиническая вирусология"

РМАПО, Сертификат специалиста

2006

Сертификационный курс "Клиническая эпидемиология"

РМАПО, Сертификат специалиста

1996

Сертификационный курс "Клиническая бактериология"

РМАПО, Сертификат специалиста

Тесты, экзамены

2006

Good Clinical Practice

Институт клинических исследований, 2006, Международные клинические исследования