เอกสารอ้างอิง

International Guidelines

• Nuremberg Code,1947 (Eng)

• Nuremberg Code,1947 (ไทย)

• Belmont Report, 1979. (Eng)

• Belmont Report, 1979. (ไทย)

• Declaration of Helsinki, 2008 (Eng, ไทย), 2013 (Eng, ไทย)

• Declaration of Helsinki, 2024 🆕🆕

• Declaration of Taipei on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks, 2016

• Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants, WHO, 2011

• WHO tool for benchmarking ethics oversight of health-related research involving human participants, 2023 (Full, User guide)

• CIOMS (2016 Eng, 2012 ไทย)

ICH Guidelines

• ICH-GCP 2016 (E6R2-Step 4, E6R2-Step 5), 2023 draft (E6R3) ❌❌

• GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES E8(R1), 2021

• ICH-GCP 2025 E6(R3) Step 4 (Adopted on 06 January 2025) 🆕🆕

• ICH-GCP 2025 E6(R3) Step 5 (Effective on 23 July 2025 ) 🆕🆕

USA

• DHHS. Protection of Human Subjects. 45 CFR Part 46. 2018

• OHRP IRB Written Procedures. 2018

• OHRP Guidance on IRB Continuing Review of Research. 2010.

• OHRP Minutes of IRB Meetings. 2017.

• DHHS. Guidance for Industry Using a Centralized IRB Review Process in Multicenter Clinical Trials. 2006.

• USFDA. CFR 21. 2003, Food and Drug Administration, U.S. Government Printing Office via GPO Access. (Vol1, Vol2, Vol3, Vol4, Vol5, Vol6, Vol7, Vol8, Vol9)

Medical Device

• US FDA. Information Sheet Guidance for Medical Device Studies. 2006.

• EUROPEAN COMMISSION DG HEALTH AND CONSUMER Directorate B, Unit B2 “Cosmetics and medical devices” GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES.

• ASEAN Medical device directive. 2015.

• DHHS. Mobile Medical Applications Guidance. 2015.

• IMDRF Software as a Medical Device (SaMD). 2014.

SIDCER-FERCAP

• SIDCER-FERCAP : SURVEY TERMS OF REFERENCE & STANDARD OPERATING PROCEDURES, 2020

• SIDCER-FERCAP Survey Forms, 2020.

แนวทางปฏิบัติ

• มาตรฐานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (วช.), 2560

• คู่มือการใช้งานระบบข้อมูลสารสนเทศและนวัตกรรมแห่งชาติ (วช.), 2565

• แนวทางจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ (NRCT), 2559

• แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนในประเทศไทย (FERCIT), 2550

• แนวทางปฏิบัติการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการประชุมสัมมนา (FERCIT), 2554

• ระเบียบวิธีดำเนินการมาตรฐาน CREC ฉบับ 4.0, 2563

พระราชบัญญัติ/ กฎหมาย/ ประกาศ/ ข้อบังคับ

• ประกาศ วช. “ระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์” (NECAST) 2561

• ระเบียบและกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ (update link) 🆕

• พ.ร.บ.สุขภาพแห่งชาติ 2550 (มาตรา 9)

• พ.ร.บ.สุขภาพจิต 2551 (มาตรา 20)

• พ.ร.บ.คุ้มครองเด็ก 2546 (มาตรา 4)

• ข้อบังคับแพทยสภา ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม 2549,(ฉบับที่ 4) 2553,(ฉบับที่ 5) 2560, (ฉบับที่ 6) 2560

• ข้อบังคับแพทยสภา ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยและทดลองในมนุษย์.2565

• ประกาศแพทยสภาที่ 52/2565 เรื่อง ข้อบ่งชี้ทางการแพทย์และมาตรฐานการให้บริการเวชศาสตร์จีโนมของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม) 🆕🆕

• คำประกาศสิทธิและข้อพึงปฏิบัติของผู้ป่วย. 2558

• คำประกาศสิทธิผู้ป่วย 9 ประการ. 2565

• พ.ร.บ.คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล. 2562

• ระเบียบกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการคุ้มครองและจัดการข้อมูลด้านสุขภาพของบุคคล. 2561

• พ.ร.ก. ว่าด้วยการประชุมผ่านสื่ออิเล็กทรอนิกส์. 2563

• พ.ร.บ. ข้อมูลข่าวสารของราชการ. 2540

• ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยงานสารบรรณ 2526 ,(ฉบับที่ 2) 2548,(ฉบับที่ 3) 2560

• พ.ร.บ. ความรับผิดทางละเมิดของเจ้าหน้าที่. 2539

• พ.ร.บ.ยา. 2510

• ประกาศ อย. “หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา” 2561

• ประกาศ อย. “การขออนุญาตเกี่ยวกับการวิจัยทางคลินิกโดยช่องทางด่วนพิเศษ” 2561,“วิธีการ รูปแบบ และเอกสารประกอบการขออนุญาต” 2563

• ประกาศกองยา การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก 2566

• พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ 2551, (ฉบับที่ 2) 2562

• ประกาศ สธ. “การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง” 2562

• พ.ร.บ.ยาเสพติดให้โทษ. 2522

• พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร. 2562

• พ.ร.บ.คุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย. 2542

• พ.ร.บ.อาหาร. 2552

• พ.ร.บ.เครื่องสำอาง. 2558