ФОРУМ ВІДБУВСЯ

Завдання Форуму:

Розглянути актуальні питання оптимізації клінічних випробувань в Україні, інтегрування галузі до найкращих європейських та світових стандартів, дотримання принципів належної клінічної практики (GCP), забезпечення захисту прав та безпеки пацієнтів.

Стати платформою для обміну думками, напрацювання цінного партнерства, налагодження якісних професійних зв’язків, визначення потреб галузі і можливостей для їх задоволення, майданчиком для отримання учасниками безпосереднього досвіду на етапах представлення теоретичних знань з метою перенесення їх на практику.

Мета Форуму – створення простору для діалогу, забезпечення конвертації теорії в практику, підвищення міжнародної довіри, посилення взаємодії на всіх етапах організації та проведення клінічних випробувань, зростання рівня кількості та якості клінічних випробувань в Україні з урахуванням вимог належної клінічної практики та міжнародних етичних принципів забезпечення захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних в умовах воєнного стану.

Головна увага буде приділена цінному досвіду, як фактору розвитку інноваційного потенціалу в проведенні клінічних випробувань.

Учасники Форуму – фахівці та експерти фармацевтичної та медичної галузей:

·        Міністерства охорони здоров’я України

·        Державного експертного центру МОЗ України

·        Спонсорів та Дослідників клінічних випробувань

·        Заявників та Міжнародних партнерів

·        Фармацевтичних виробників

·        Науковців

·        Представників професійних асоціацій та громадських спілок

РЕЗОЛЮЦІЯ


ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ФОРУМУ

«КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ.

ЄВРОПЕЙСЬКА ІНТЕГРАЦІЯ»

 

Фармацевтичний форум «Клінічні випробування в Україні. Європейська інтеграція», що відбувся 29 червня 2023 року у м. Києві, організовано Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоровʼя України» у співпраці з товариством з обмеженою відповідальністю «УкрКомЕкспо» та Українською асоціацією клінічних досліджень за підтримки Міністерства охорони здоров’я України та участю партнерів: ТОВ «МСД Україна», ТОВ «Аренсія експлораторі медісін Україна», АТ «Фармак», ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», ТДВ «ІнтерХім», ТОВ «Кусум Фарм», ТОВ «Пфайзер Україна», ТОВ «АстраЗенека Україна», ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Корпорації «Артеріум», АТ «Лекхім», за інформаційної підтримки Європейської Бізнес Асоціації, видань: «Щотижневик «АПТЕКА», «Український медичний часопис», «The Pharma Media» та Фармацевтичного журналу.

 

Створивши ефективний простір для діалогу, Форум ставив за мету обговорити актуальні питання оптимізації клінічних випробувань в Україні (далі – КВ), подальшого інтегрування галузі до найкращих європейських та світових стандартів задля посилення взаємодії на всіх етапах організації і проведення КВ, підвищення міжнародної довіри та зростання кількості якісних КВ в Україні з урахуванням вимог GCP та міжнародних етичних принципів забезпечення захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних.

 

Важливою підтримкою Форуму стало те, що відгукнулись на запрошення та взяли участь у заході міжнародні партнери – керівники регуляторних органів Польщі та Швеції.

 

Відкриваючи Фармацевтичний форум «Клінічні випробування в Україні. Європейська інтеграція» до  учасників з вітальними словами урочисто звернулись Перший заступник Міністра охорони здоров’я України, доктор медичних наук, професор Сергій ДУБРОВ та директор Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук, доцент Михайло БАБЕНКО.

 

За структурою програми Форум складався з пленарного засідання, панельних дискусій, спільної секції Державного експертного центру МОЗ України та Української асоціації клінічних досліджень за участю міжнародних спікерів, жвавого спілкування та обміну думками як в офлайн так і в онлайн форматах.

 

Серед спікерів та гостей – представники Міністерства охорони здоров’я України, Державного експертного центру МОЗ України, спонсори КВ, заявники та їх представники, виробники лікарських засобів, фахівці медичної та фармацевтичної галузей, наукова спільнота, лікарі-дослідники, члени комісій з питань етики, члени професійних асоціацій та громадських спілок. У Форумі зокрема брали участь представники близько 100 компаній та установ.

 

Учасники Форуму мали змогу отримати цікаве бачення теми та досвід від провідних іноземних фахівців галузі – доповідачів зі Швеції, Польщі, Канади, Данії, Великої Британії, Німеччини, Бельгії.

 

У фармацевтичному форумі «Клінічні випробування в Україні. Європейська інтеграція» взяли участь майже 400 учасників (310 – у форматі офлайн, 87 – онлайн). Крім того, ще близько 500 переглядали трансляцію Форуму (з них 141 зареєструвалися на спільну секцію, 340 – YouTube).

 

Під час Форуму головна увага була приділена цінному досвіду України як фактору розвитку інноваційного потенціалу в проведенні клінічних випробувань.

 

Основними акцентами Форуму стали:

·     Пошук нових рішень та шляхів підвищення привабливості України в галузі доклінічних досліджень та КВ.

·     Процеси гармонізації нормативного забезпечення доклінічного вивчення лікарських засобів та проведення КВ в Україні відповідно до кращих європейських та світових практик.

·     Забезпечення належного проведення КВ лікарських засобів, зокрема в умовах воєнного стану.

·     Нові підходи до розробки лікарських засобів, у тому числі доклінічного вивчення, передових європейських та світових технологій в КВ, їх оцінки для прийняття рішень в системі охорони здоров’я України.

·     Проблеми та перспективи діджиталізації процесів КВ в Україні.

 

Учасники Форуму засвідчують, що Міністерством охорони здоровʼя України та Державним експертним центром МОЗ України проведено значну роботу з недопущення зупинки функціонування галузі КВ лікарських засобів в умовах запровадження воєнного стану, уведено в дію низку нормативно-правових документів та рекомендацій.

 

Проте, поряд із важливими досягненнями у сфері організації та проведення КВ лікарських засобів в Україні існує певний перелік проблем та питань, що потребують подальшого вирішення і вбачаються перспективними для розвитку галузі клінічних випробувань:

 

1.     Подальша гармонізація нормативно-правових вимог з законодавством Європейського Союзу.

2.     Діджіталізація процедур подання заяв, матеріалів КВ до Міністерства охорони здоров’я України та Державного     експертного центру МОЗ України та їх розгляду.

3.     Декриміналізація статті 321-2 Кримінального Кодексу України, яка наразі обмежує розвиток галузі.

4.     Забезпечення учасників клінічних випробувань ефективним страховим захистом шляхом внесення змін до законодавчих актів в частині удосконалення системи страхування учасників КВ.

5.     Забезпечення подальшого розвитку та вдосконалення системи професійної підготовки та підвищення кваліфікації медичного персоналу, що забезпечує проведення КВ.

6.     Зміни оподаткування спонсорів / заявників клінічних випробувань, удосконалення принципів оподаткування послуг, пов'язаних з КВ, визначення місця постачання послуг як місця реєстрації спонсора дослідження у разі проведення міжнародних багатоцентрових КВ.

 

Фармацевтичний форум «Клінічні випробування в Україні. Європейська інтеграція» зазначає, що існує необхідність у проведенні подібних заходів у майбутньому для обговорення питань, пов’язаних з методологією, організацією й проведенням КВ в Україні, та пропонує:

 

1.     Переглянути та привести у відповідність з міжнародними вимогами нормативні документи, які регулюють проведення КВ в Україні.

2.     Державному експертному центру МОЗ України сприяти подальшій організації та проведенню навчальних семінарів, тренінгів, майстер-класів з метою поширення міжнародних принципів організації і проведення доклінічних досліджень та КВ  для лікарів, дослідників, членів етичних комісій, представників спонсорів/ заявників і інших фахівців та належного їх методичного забезпечення.

3.     Залучати представників сфери КВ, Міністерства охорони здоров’я України, Державного експертного центру МОЗ України під час розбудови системи створення електронної медичної картки пацієнта, враховуючи можливість використання даних пацієнта при проведенні КВ та аналізу ефективності лікування захворювань на національному рівні.

4.     Активно залучати засоби масової інформації для інформування громадськості про сучасні підходи до організації та проведення клінічних випробувань в Україні.

5.     Звернутися до світової дослідницької спільноти та глобального ринку КВ із закликом відновити можливості скринінгу в поточних КВ та залучати Україну до нових досліджень з урахуванням наступного:

·        Більша частина території України є зоною відносної безпеки і може ефективно залучатися до проведення КВ, що підтверджується досвідом останнього року.

·        Повноцінне функціонування інфраструктури, необхідної для проведення КВ (зокрема, закладів охорони здоров’я, енергетичної і банківської систем, логістичних, кур'єрських та інших сервісів), забезпечує можливість проведення широкого кола КВ.

·        В Україні збережений великий потенціал для проведення КВ завдяки одному з найбільших в Європі розміру популяції, стабілізації міграційних процесів, і великій кількості (більше 1500) досвідчених і мотивованих дослідницьких центрів. 

·        Українська галузь КВ підтвердила свою надійність та довіру, не допустивши суттєвого впливу викликів 2022 року на якість і достовірність отриманих даних, що відображено в звітах компаній і результатах клінічних аудитів, проведених Державним експертним центром МОЗ України безпосередньо у дослідницьких центрах з прямим доступом до первинних даних КВ.

·        У разі проведення інспекцій регуляторними органами інших країн, представники Державного експертного центру МОЗ України готові надати підтримку як у онлайн-форматі, так і виконуючи функції інспекторів безпосередньо в дослідницькому центрі.

·        В Україні налагоджена ефективна система відправки біозразків до центральних лабораторій протягом 36-72 годин. Є можливість залучати місцеві лабораторії, сертифіковані відповідно до локальних і міжнародних стандартів, включаючи ISO, з багаторічним досвідом участі в КВ, які здатні надати додаткову підтримку центральним лабораторіям, а в деяких випадках і повністю замінити їх.

·        Комісії з питань етики при закладах охорони здоров’я продовжують функціонувати і належним чином наглядати за етичними аспектами проведення КВ.

·        Зміна національного законодавства щодо КВ у 2022-2023 роках, а саме: терміни розгляду КВ у межах 30 днів, надає підґрунтя  для ефективного менеджменту періоду старту КВ, що робить його одним з найбільш конкурентним у Європі.

6.     Відновлення набору пацієнтів і старт нових КВ багатьма компаніями, а також десятки досліджень з активним набором пацієнтів свідчать про довіру до України з боку міжнародної дослідницької індустрії та її готовність ефективно проводити КВ в теперішній час для підтримки доступу українських пацієнтів до інноваційних методик лікування важких захворювань, підтримання сфери охорони здоров’я України та збереження науково-дослідницького потенціалу.

7.     Підтримати Заклик до дій міжнародної спільноти / Call to Action  https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2023/07/zaklyk-do-diyi_ukr-1.pdf


 на платформі «Ініціатива з підтримки клінічних досліджень в Україні «Збереження та відбудова інфраструктури клінічних досліджень в Україні. Заклик до дії». (23 червня 2023, версія 9.0) / The Ukraine Clinical Research Support Initiative (UCRSI) «Preserving and Rebuilding Ukraine’s Clinical Research Infrastructure. A Call to Action». 23 June 2023, version 9.0)  

8.     Опублікувати резолюцію Форуму у виданнях: «Фармацевтичний журнал», «Український медичний часопис», «The Pharma Media», Щотижневик «АПТЕКА», а також розмістити її на офіційному вебсайті Державного експертного центру МОЗ України, а також в інших вітчизняних та міжнародних спеціалізованих виданнях.

 

Українська наукова спільнота, дослідники, локальні представники фармацевтичних компаній і контрактних дослідницьких організацій, Українська асоціація клінічних досліджень, Європейська Бізнес Асоціація, науково-дослідницькі установи, українські та міжнародні громадські діячі, Міністерство охорони здоров'я України та Державний експертний центр МОЗ України закликають спонсорів клінічних досліджень розглядати Україну як країну з великим потенціалом для проведення КВ, зокрема у воєнний час.

 

Одноголосно схвалено учасниками Форуму 29 червня 2023 року

 

Оргкомітет фармацевтичного форуму

«КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ.

ЄВРОПЕЙСЬКА ІНТЕГРАЦІЯ»


  


ПРОГРАМА

 

08.30 - 09.30

 

РЕЄСТРАЦІЯ УЧАСНИКІВ ФОРУМУ

Модератор: Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку

 

 

УРОЧИСТЕ ВІДКРИТТЯ ФОРУМУ

 

ВІТАЛЬНЕ СЛОВО

 

09.30 - 09.40

Сергій Дубров, перший заступник міністра охорони здоров’я України, доктор медичних наук, професор

 

09.40 - 09.50

Михайло Бабенко, директор Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук, доцент

 

ПЛЕНАРНЕ ЗАСІДАННЯ

Клінічні випробування.

Принципи GCP - регуляторна опора для проведення клінічних випробувань в Україні під час війни.

Європейська інтеграція

 

09.50 – 10.00

 

Реалії клінічних випробувань в Україні

 

Михайло Лобас, заступник директора з клінічних питань Державного експертного центру МОЗ України, кандидат медичних наук, MBA

 

10.00 – 10.15

 

Співчутливе використання лікарських засобів в Україні. Програми розширеного доступу

 

Тарас Лясковський, начальник Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я України

 

10.15 – 10.30

 

Клінічні дослідження в Україні сьогодні та в майбутньому

 

Ірина Магдік, виконавчий директор  Підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації, Київ, Україна

 

10.30– 10.45

 

Що необхідно робити сьогодні заради майбутнього галузі клінічних досліджень в Україні

 

Іван Вишнивецький, голова громадської організації «Українська асоціація клінічних досліджень», доцент кафедри менеджменту охорони здоров’я НМУ імені О.О. Богомольця, кандидат медичних наук, доцент

 

10.45 – 11.00

Що Спонсор клінічних досліджень робить сьогодні в Україні

Сергій Михайлов, директор з клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД, MSD, Київ, Україна


11.00 -11.20

 

Використання інформаційної системи клінічних випробувань (CTIS)

Use of Clinical Trials Information System (CTIS)

 

Мова - англійська

Working language – English

Он-лайн /online

 

Бйорн Ерікссон, генеральний директор Шведського агентства з медичної продукції, Швеція

Гунілла Ендрю-Нільсен, керівник відділу клінічних випробувань і спеціальних дозволів Шведського агентства з медичної продукції, Швеція

 

Björn Ericsson, Director General of Swedish Medical Products Agency, Sweden

Gunilla Andrew-Nielsen, Head of Department of Clinical Trials and Special Permissions of Swedish Medical Products Agency, Sweden

 

11.20 – 11.35

 

Досвід проведення клінічних досліджень під час війни

 

Катерина Орловська, керівник групи із забезпечення стандартів якості клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД, MSD, Київ, Україна

 

11.35 – 11.50

 

Процедура отримання Інформованої згоди – ключовий елемент захисту прав досліджуваних

 

Ольга Смоляр, начальник відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України

 

11.50 – 12.05

 

Організація роботи комісії з питань етики при КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради»

 

Оксана Сокурець, голова комісії з питань етики при КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради», м. Черкаси, Україна

 

12.05 – 12.20


Міркування щодо контексту клінічних досліджень в Україні: висновки симпозіуму ALLEA про кризу та важливість досліджень, стандартизацію нових технологій Ради з торгівлі та технологій ЄС та США та управління даними в ICH E6(R3)

Considerations for Ukraine’s Clinical Research Context: Learnings from ALLEA's Symposium on Crisis and the Importance of Research, the EU-US Trade & Technology Council's Standardization for Emerging Technologies, and Data Governance in ICH E6(R3)

Мова - англійська

Working language – English

Он-лайн /online

 

Френсіс П. Кроулі, Координатор Ініціативи підтримки клінічних досліджень в Україні (UCRSI), виконавчий директор, Альянс належної клінічної практики – Європа (GCPA) та стратегічна ініціатива з розвитку спроможності в етичній оцінці (SIDCER), EOSC-Future / Посол RDA з питань етики та права, Голова Комітету з міжнародної політики даних CODATA (IDPC), Член Робочої групи з етики Міжнародної федерації асоціацій фармацевтичних лікарів (IFAPP),  Левен, Бельгія

Francis P. Crawley, Coordinator, Ukraine Clinical Research Support Initiative (UCRSI), Executive Director, Good Clinical Practice Alliance – Europe (GCPA) & Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER), EOSC-Future / RDA, Ambassador for Ethics & Law, Chair, CODATA International Data Policy Committee (IDPC),  Member, Ethics Working Group, International Federation of Pharmaceutical Physicians’ Associations (IFAPP), Leuven, Belgium


12.20 – 13.00 

ОБІД

 

13.00 – 13.30

 

Панельна дискусія.

Організація місця проведення випробування в лікувально-профілактичному закладі та особливості його функціонування під час воєнного стану. Дотримання вимог GCP. Результати клінічних аудитів.

 

Сергій Распутняк, начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України

 

Леся Янкова, начальник відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України

 

13.30 – 13.45

 

Клінічні дослідження в екстремальних умовах. Інновації, перевірені війною

 

Ігор Бондаренко, завідувач кафедри онкології та медичної радіології Дніпровського державного медичного університету, доктор медичних наук, професор, м. Дніпро, Україна

 

13.45 – 14.00

 

Доклінічні дослідження лікарських засобів як підґрунтя клінічних випробувань. Імплементація керівництв Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) та Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ІСН)

 

Михайло Козлов, завідувач сектору аудиту доклінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України, кандидат медичних наук

 

14.00 – 14.15

 

Біоеквівалентність: складові успіху

 

Ігор Зупанець, доктор медичних наук, професор, Заслужений діяч науки і техніки України в соавторстві з кандидатом медичних наук, доцентом кафедри клінічної фармакології та клiнiчної фармацiї Національного фармацевтичного університету Безуглою Н.

 

14.15 -14.30

 

Дослідження біоеквівалентності в Україні. Ситуація за останні п’ять років та очікувані перспективи

 

Надія Жукова, начальник Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності та біодоступності Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук

 

14.30 – 14.45

 

Переведення учасників клінічних випробувань з України до Польщі через війну

Transferring CT participants from Ukraine to Poland due to war

Мова - англійська

Working language – English

Он-лайн/ online

 

Міхал Гриз, директор Департаменту інспектування лікарських засобів та медичних виробів Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Польща

Ева Олдак, радник Офісу президента Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Польща

 

Michał Gryz - Director of Department of Inspection of Medicinal Products and Medical Devices of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Poland

Ewa Ołdak, advisor in the Office of the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Poland

 

14.45 – 15.00


Клінічні дослідження під акомпанемент сирен. Досвід Національного інституту раку

Юрій Остапенко, завідувач відділення малоінвазивної та ендоскопічної хірургії, інтервенційної радіології ДНП «Національний інститут раку», кандидат медичних наук

 

15.00 – 15.15

Як війна в Україні змінила наш підхід до клінічних випробувань, використовуючи наш досвід та засвоєні уроки

How the war in Ukraine has changed our approach to clinical trials based on our experiences and lessons learned

 

Мова - англійська

Working language – English

Он-лайн/ online

 

Анета Сітарська Хабер, MD, заступник директора регіональної оперативної доставки в Польщі, група клінічних досліджень, PPD, підрозділ Thermo Fisher Scientific

Aneta Sitarska Haber, MD, Associate Director, Regional Operational Delivery-Poland, Clinical Research Group, PPD, part of Thermo Fisher Scientific

 

ОБГОВОРЕННЯ ТЕМИ З АУДИТОРІЄЮ

Модератор Форуму: Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку

 

15.15 – 15.35

КАВА-БРЕЙК

 

JOINT SECTION/

СПІЛЬНА СЕКЦІЯ

 

State Expert Center of MoH of Ukraine

&

Ukrainian Association for Clinical Research/

Державного експертного центру МОЗ України та

Української асоціації клінічних досліджень

 

Ukrainian capabilities and opportunities for international clinical research/

Можливості України у сфері міжнародних клінічних досліджень

 

Working language – English

Мова секції - англійська

 

15.35 - 15.45

 

Why Ukraine is important for global clinical development

Чому Україна важлива для галузі клінічних досліджень

 

Ivan Vyshnyvetskyy, President of the Ukrainian Association for Clinical Research, Managing Director Ukraine, FutureMeds, Kyiv, Ukraine

 

Іван Вишнивецький, Голова Української асоціації клінічних досліджень, керуючий директор FutureMeds в Україні, Київ, Україна

 

15.45 - 16.00

 

Clinical Trials Sector in Ukraine during the War. Еxpert analysis

Клінічні дослідження в Україні в умовах воєнного стану

 

Taisa Gerasymchuk, Director of the Department of Examination of Preclinical and Clinical Trials Materials of the SEC of MoH of Ukraine

 

Таїса Герасимчук, Директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук

 

16.00 -16.15

 

Success story: COVID-19 study in Ukraine during the war

Історія успіху: дослідження по COVID-19 в Україні в умовах війни

Online/он-лайн

 

Sebastien Labbe, Director, Preclinical and Clinical Development, Immune Biosolutions Inc, Canada

Bruno Maranda, M.D., Chief Medical Officer, Immune Biosolutions Inc, Canada

 

Себастьєн Лаббе, директор доклінічного та клінічного розвитку, Immune Biosolutions Inc, Канада

Бруно Маранда, головний медичний директор, Immune Biosolutions Inc, Канада

 

16.15 - 16.30

 

Demystifying clinical trial logistics in Ukraine during the war

Логістика клінічних досліджень в умовах військового стану: розвінчання міфів

 

Olga Vizgalova, Managing Director Oximio Ukraine

 

Ольга Візгалова, Керуючий директор Oximio Україна

 

16.30 - 16.45

 

Success story: Ulcerative Colitis study in Ukraine during the war

Історія успіху: дослідження по неспецифічному виразковому коліту в Україні в умовах війни

Online/он-лайн

 

Jenny Sundqvist, CEO, InDex Pharmaceuticals, Sweden

Eva Arlander, Chief Development Officer, InDex Pharmaceuticals, Sweden

 

Дженні Сундквіст, генеральний директор InDex Pharmaceuticals, Швеція

Єва Арландер, директор з розвитку, InDex Pharmaceuticals, Швеція

 

16.45 - 17.05

 

What it means to stay operational during the war: clinical sites experience

Як зберегти функціонування сайту під час війни: досвід центрів досліджень

 

Evgeny Levenko, Country Manager ARENSIA Exploratory Medicine, Ukraine

 

Євген Левенко, Регіональний менеджер ARENSIA Exploratory Medicine в Україні, кандидат медичних наук

 

17.05 – 17.20

Experience conducting clinical trials in Ukraine during the COVID-19 pandemic and war.

Досвід проведення клінічних досліджень в Україні під час пандемії COVID-19 та війни.

Jens D. Lundgren, MD, DMSc, Director of Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections, Copenhagen, Denmark

Єнс Д. Лундгрен, проф., директор Центру передового досвіду здоров’я, імунітету та інфекцій, Копенгаген, Данія

 

17.20 – 17.55

 

Panel discussion «Convincing sponsors to (re)start studies in Ukraine»

Панельна дискусія «Як переконати спонсорів проводити дослідження в Україні»

Moderator: Yuriy Lebid, CEO at CRO «Pharmaxi LLC», Ukraine

Модератор: Юрій Лебідь, директор контрактної дослідницької організації «Фармаксі», Україна

 

Panelists:

Radoslaw Janiak, CEO of FutureMeds Ltd, UK (оnline)

Serhiy Mykhaylov, Clinical Research Director Ukraine, Georgia & CIS, MSD

 Werner Gladdines, VP Program Management/Clinical Development Operations, Immunic Therapeutics, Germany (оnline)

 

Учасники панельної дискусії:

Радослав Яньяк, генеральний директор FutureMeds Ltd, Велика Британія (он-лайн)

Сергій Михайлов, директор з клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД, MSD

Вернер Гладдінс, віце-президент з управління програмами / операцій з клінічного розвитку, Immunic Therapeutics, Німеччина (он-лайн)

 

17.55 – 18.10

The role of a laboratory center accredited according to the requirements of ISO 15189 in conducting clinical research

Роль лабораторного центру, акредитованого за вимогами ISO серії 15189 в проведенні клінічних досліджень

Anastasia Zhuzhukova, development manager of the CNP «Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council», Cherkasy, Ukraine, clinical research coordinator

Анастасія Жужукова, менеджер з розвитку КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради», м. Черкаси, Україна, координатор клінічних досліджень

 

18.10– 18.20

ОБГОВОРЕННЯ ТЕМИ З АУДИТОРІЄЮ

Модератор Форуму: Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку

 

18.20- 18.30

 

ПРИЙНЯТТЯ РЕЗОЛЮЦІЇ

 

Олександр Гудзенко, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров'я України, керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Державного експертного центру МОЗ України, співголова організаційного комітету форуму

 

18.30

ЗАКРИТТЯ ФОРУМУ. ФУРШЕТ

Модератор Форуму: Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку

ЗАПРОШЕНІ СПІКЕРИ ТА ЕКСПЕРТИ 

Дубров Сергій,

перший заступник Міністра охорони здоров’я України, доктор медичних наук, професор

    Бабенко Михайло,

директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України», кандидат фармацевтичних наук, доцент

Олександр Гудзенко, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я України, керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Державного експертного центру МОЗ України. 

Михайло Лобас,

заступник директора з клінічних питань Державного експертного центру МОЗ України, кандидат медичних наук, MБA

Тарас Лясковський,

начальник Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я України

Ірина Магдік,

 виконавчий директор  Підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації, кандидат медичних наук, МБА. Київ, Україна

 


Іван Вишнивецький,

 голова громадської організації «Українська асоціація клінічних досліджень», доцент кафедри менеджменту охорони здоров’я НМУ імені О.О. Богомольця, кандидат медичних наук, доцент

Бйорн Ерікссон,

генеральний директор Шведського агентства з медичної продукції, Швеція

Björn Ericsson, Director General of Swedish Medical Products Agency, Sweden


Гунілла Ендрю-Нільсен,

 керівник відділу клінічних випробувань і спеціальних дозволів Шведського агентства з медичної продукції, Швеція

Gunilla Andrew-Nielsen, Head of Department of Clinical Trials and Special Permissions of Swedish Medical Products Agency, Sweden

Сергій Михайлов,

директор з клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД, MSD, Київ, Україна

Ольга Смоляр,

начальник відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України

Оксана Сокурець,

 голова комісії з питань етики при КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради», м. Черкаси, Україна

Френсіс П. Кроулі,

виконавчий директор, Альянс належної клінічної практики – Європа (GCPA) і стратегічна ініціатива з розвитку спроможності в етичній оцінці (SIDCER), Левен, Бельгія та UCRSI

Francis P. Crawley, Executive Director, Good Clinical Practice Alliance – Europe (GCPA) & Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER), Leuven, Belgium & UCRSI

Сергій Распутняк, начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України 

Леся Янкова,

 начальник відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України

Ігор Бондаренко,

 завідувач кафедри онкології та медичної радіології Дніпровського державного медичного університету, доктор медичних наук, професор, м. Дніпро, Україна

Михайло Козлов,

завідувач сектору аудиту доклінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) Державного експертного центру МОЗ України, кандидат медичних наук

Ігор Зупанець,

доктор медичних наук, професор, Заслужений діяч науки і техніки України в соавторстві з кандидатом медичних наук, доцентом кафедри клінічної фармакології та клiнiчної фармацiї Національного фармацевтичного університету Безуглою Н.

ЖУКОВА Надія,

 начальник управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Міхал Гриз,

директор Департаменту інспектування лікарських засобів та медичних виробів Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Польща

Michał Gryz - Director of Department of Inspection of Medicinal Products and Medical Devices of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Poland

Ева Олдак,

 радник Офісу президента Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів, Польща

Ewa Ołdak, advisor in the Office of the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Poland

Таїса Герасимчук,

Директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук

Себастьєн Лаббе,

директор доклінічного та клінічного розвитку, Immune Biosolutions Inc, Канада

Sebastien Labbe, Director, Preclinical and Clinical Development, Immune Biosolutions Inc, Canada

Бруно Маранда,

головний медичний директор, Immune Biosolutions Inc, Канада

Bruno Maranda, M.D., Chief Medical Officer, Immune Biosolutions Inc, Canada

Ольга Візгалова,

 Керуючий директор Oximio Україна

Дженні Сундквіст,

 генеральний директор InDex Pharmaceuticals, Швеція

Jenny Sundqvist, CEO, InDex Pharmaceuticals, Sweden

Єва Арландер,

директор з розвитку, InDex Pharmaceuticals, Швеція

Eva Arlander, Chief Development Officer, InDex Pharmaceuticals, Sweden

Євген Левенко,

Регіональний менеджер ARENSIA Exploratory Medicine в Україні, кандидат медичних наук

Єнс Д. Лундгрен,

 проф., директор Центру передового досвіду здоров’я, імунітету та інфекцій, Копенгаген, Данія

Jens D. Lundgren, MD, DMSc, Director of Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections, Copenhagen, Denmark

Анастасія Жужукова,

менеджер з розвитку КНП «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги Черкаської обласної ради», м. Черкаси, Україна, координатор клінічних досліджень

Юрій Лебідь,

директор контрактної дослідницької організації «Фармаксі», Україна

Радослав Яньяк,

генеральний директор FutureMeds Ltd, Велика Британія

Radoslaw Janiak, CEO of FutureMeds Ltd, UK

Вернер Гладдінс,

віце-президент з управління програмами / операцій з клінічного розвитку, Immunic Therapeutics, Німеччина

Werner Gladdines, VP Program Management/Clinical Development Operations, Immunic Therapeutics, Germany

Орлик Сергій,

експерт фармацевтичного ринку

Анета Сітарська Хабер, MD, заступник директора регіональної оперативної доставки в Польщі, група клінічних досліджень, PPD, підрозділ Thermo Fisher   Scientific   

Aneta Sitarska Haber, MD, Associate Director, Regional Operational Delivery-Poland, Clinical Research Group, PPD, part of Thermo Fisher Scientific


ЧОМУ ТРЕБА ЙТИ НА ЦЕЙ ФОРУМ 

Багато годин корисного контенту

Професійні спікери у своїй галузі

Задоволені відвідувачі

Умови участі у форумі (один учасник):  

8500 грн без ПДВ

Фармацевтичний форум «Клінічні випробування в Україні. Європейська інтеграція» 

29 червня 2023 року


 


Фармацевтичний форум «Фарм@погляд на пацієнта» 

26 квітня 2023 року


 


З питань підготовки Форуму звертайтеся до представників оргкомітету:



З питань оформлення участі у Форумі, Спонсорства та Партнерства: рахунків, договорів  та оплат за надання рекламних та інформаційних послуг

Співорганізатор Форуму - ТОВ «УкрКомЕкспо»


ОРГАНІЗАТОРИ 

Організатор

https://www.dec.gov.ua


Співорганізатор 

 https://ukrcomexpo.com/


Співорганізатор 

https://uacr.org/

За підтримки 

https://moz.gov.ua/

 

ГЕНЕРАЛЬНИЙ СПОНСОР

СПОНСОР

ГОЛОВНІ ПАРТНЕРИ

 https://farmak.ua/

  http://bcpp.com.ua/

ПАРТНЕРИ

СПЕЦІАЛЬНІ  ПАРТНЕРИ

 ІНФОРМАЦІЙНІ ПАРТНЕРИ

https://www.apteka.ua 

ГЕНЕРАЛЬНИЙ ІНФОРМАЦІЙНИЙ ПАРТНЕР 

https://www.umj.com.ua/


https://thepharma.media/ 


https://pharmj.org.ua/index.php/journal


Місце проведення:


MERCURE CONGRESS CENTRE,

 Київ, вул. Вадима Гетьмана, 6