เตรียมตัวสักหน่อย.. สำคัญไม่น้อยเลย.."หลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์"

สำหรับงานวิจัยในมุษย์รวมถึงผู้ที่อยู่ในกลุ่มอ่อนแอ เปราะบาง วัยเด็ก นักโทษ เชลยศึก หรือที่เกี่ยวข้องกับศาสตร์ต่างๆด้าน วิทยาศาสตร์สุขภาพ การแพทย์ ฯลฯ ด้านสังคมศาสตร์ มนุษยศาสตร์ ศึกษาศาสตร์ ประวัติศาสตร์ ฯลฯ มีแนวปฏิบัติที่เป็นสากลและสิ่งที่ควรตระหนักในจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ได้ถูกกำหนดไว้ ในอนาคตอีกไม่นานทุกๆโครงการวิจัยในมนุษย์ ที่ผู้วิจัยต้องการศึกษา/เก็บข้อมูล ต้องผ่านการรับรองของคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยประจำสถาบันหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องก่อนที่จะทำวิจัย จึงเป็นที่มาของบันทึกนี้ เพื่อให้เตรียมความพร้อมกันไว้เนิ่นๆในฐานะนักวิจัย และโดยเฉพาะผลต่อเนื่องในการตีพิมพ์เผยแพร่ผลงาน สำนักพิมพ์อาจจะร้องขอหนังสือรับรอง (Cert. of Approval) ก่อนที่จะรับผลงานให้ตีพิมพ์เผยแพร่ได้

กว่าจะเป็นหลักจริยธรรมวิจัยพื้นฐาน มีวิวัฒนาการมายาวนาน มีเหตุการณ์ที่สำคัญเกิดขึ้น mile stone ..ตั้งแต่ครั้งหลังสงครามโลก

คศ. 1947 Nuremberg code https://en.wikipedia.org/wiki/Nuremberg_Code .เริ่มจากสมัยสงครามนาซี ( Nazi experiment) 1946 ทดลองในค่ายกักกันเชลยศึกนาซี โดยไม่ได้ขอคำยินยอม โดยฉีดสารเคมีต่างๆ บังคับให้กินสารพิษ ทำแผลให้ติดเชื้อแล้วให้ยาซัลฟาเพื่อดูผลการรักษาฯลฯ อ่านเพิ่มเติมหรือดูภาพยนต์ หรือหนังสือ "Doctor from Hell" น่าสนใจที่จะอ่านเพิ่มเติม ติดตามreviewsได้ที่นี่ (http://www.amazon.com/Doctors-Hell-Horrific-Account-Experiments/product-reviews/1591810329 ) หรือหนังสือ "The Nazi doctors and the Nuremberg Code: Human rights in Human experimentation" อ่านเพิ่มเติมได้ที่ http://www.amazon.com/Nazi-Doctors-Nuremberg-Code-Experimentation/dp/0195101065

จะเห็นว่าสิ่งที่กระทำไปกับเชลยศึกไม่เหมาะสม และศาลยุติธรรมแห่งอเมริกา ได้ตัดสินคดีแพทย์และชาวเยอรมัน 23 คน สำหรับผุ้ร่วมเจตนาทำอาชญากรรมกับมนุษยชาติในระหว่างสงคราม และภายหลังสงครามสิ้นสุดประเทศผู้ชนะสงครามเขียน Nuremberg code (establishe in 1948) มีหลักจริยธรรมกล่าวไว้ ๑๐ ข้อ

...

คศ. 1960 มีการทดลองศึกษาในโรงพยาบาลกลุ่มผู้สูงอายุที่มีอาการเรื้อรัง (Jewish chronic disorder hospital) ผู้สูงอายุกลุ่มที่มีอาการหลงลืม (Dementia) พูดภาษาอังกฤษไม่ได้ โดยทดลองฉีดเซลล์มะเร็งเข้าไปในร่างกาย

ผิดหลักจริยธรรม โดยไม่ได้ขอคำยินยอม ไม่มีการอธิบายโดยละเอียด ไม่ได้รับการพิจารณษจากคณะกรรมการใดๆ

คศ. 1961 Thalidomide study เหตุการณ์ในเด็กและสตรีที่ตั้งครรภ์ เด็กมีแขนขากุดผิดปกติ

ผิดหลักจริยธรรมที่ ผู้ป่วยไม่ได้รับทราบว่า ยาไม่ได้รับการรับรอง เป็นการกระทำกับกลุ่มอ่อนแอ (Vulnearable subjects)

คศ. 1962 ผลกระทบที่เกิดขึ้นจาก ยาแก้แพ้ท้อง Thalidomide ใช้ในสตรีตั้งครรภ์ จึงมีการแก้ไขกม. Amendment to the FDA act

คศ 1963 Milgram study เป็นการวิจัยทางการศึกษา

....

คศ. 1964 Declaration of Helsinki ปฏิญาณเฮลซิงกิ เขียนโดยแพทยสมาคมโลก (งานเกี่ยวกับทดลองยา) โดยมีหลักสำคัญว่า สุขภาพของผู้ป่วยเป็นส่ิงที่ต้องคำนึงถึงเป็นอันดับแรก และหลักจริยธรรมสากลกล่าวว่า แพทย์จักต้องกระทำการเพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยเท่านั้น

...

คศ. 1966 Tuskegee Syphilis Study (1932-1972) การทดลองเกี่ยวกับซิฟิลิส ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐอเมริกา เป็นชายผิวดำที่ป่วยเป็นซิฟิลิส ๓๙๙ คน และกลุ่มควบคุม ๒๐๑ คน แม้ต่อมาในปี 1945 ค้นพบยา เพนนิซิลิน (Penicilin) อาสาสมัครก็ยังไม่ได้รับการรักษา หลังจากหนังสือพิมพ์ลงข่าว นำเข้าสูสภาในปี 1973 รัฐบาลสั่งระงับการทดลอง และจ่ายค่าชดเชยให้ผู้เสียชีวิตและครอบครัว

ผิดหลักจริยธรรม ( Deception Subjection selection) ไม่ได้รับการชี้แจงว่าเข้าร่วมโครงการอะไร เพียงแต่บอกว่าทดลองเกี่ยวกับ bad blood ไม่ได้รับความยินยอม ไม่ให้การรักษา ทำให้เกิดอันตราย และ เลือกเฉพาะชายผิวดำ

Willowbrook Hepatitis Study (1956-1972) การทดลองในเด็กกลุ่มอาการดาวน์ (Down Syndrome) ปัญญาอ่อน โดยให้กินอุจจาระของเด็กที่เป็นตับอักเสบ

ผิดหลักจริยธรรมที่ เป็นการบังคับ (Coercion) ผู้ปกครองไม่รับทราบ และแลกเปลี่ยนกับการได้ประโยชน์คือ ได้รับการพิจารณาให้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

....

คศ 1979 Belmont report หลักการสำคัญ 3 ข้อ ดังนี้

1 หลักความเคารพในบุคคล (Respect for persons) ได้แก่ การให้ข้อมูล ความเข้าใจ ความสมัครใจ

2 หลักผลประโยชน์ (Beneficence) ได้แก่ การไม่ก่อให้เกิดอันตราย ให้ประโยชน์สูงสุดต่ออาสาสมัคร ลดอันตราย มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง

3 หลักยุติธรรม (Justice) ได้แก่ ความเที่ยงธรรม ความเสมอภาค มุ่งกระจายประโยชน์และความเสี่ยงอย่างทั่วถึง ไม่แสวงหาประโยชน์จากกลุ่มคนอ่อนแอ หรือเปราะบางซึ่งไม่สามารถปกป้องผลประโยชน์ของตนเอง

ผู้วิจัย พิจารณาการคัดเลือกอาสาสมัคร inclusion & exclusion

คณะกรรมการทบทวน (peer review) การคัดเลือกเหมาะสม

คศ 1982 CIOMS Guideline (Council for Internation Organizations of Medical Science) ด้านสาธารณสุขและWHO เขียนโดยองค์การอนามัยโลก เป็นแนวทางจริยธรรมวิจัยในคนที่เน้นในเรื่องการพิจารณาโครงการวิจัยของคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยอิสระ และการคำนึงถึงผลประโยชน์ของอาสาสมัครวิจัย เน้นงานวิจัยที่เริ่มต้นและให้ทุนวิจัยโดยประเทศที่เจริญแล้ว นำไปดำเนินการวิจัยในประเทศด้อยพัฒนา

คศ 1996 ICH GCP ( International conference on Harmonisation, ICH & Good Clinical Practice; GCP) เป็นมาตรฐานสากลด้านจริยธรรมและด้านวิชาการ สำหรับใช้ในการวางรูปแบบ การดำเนินงาน การปฏิบัติ การกำกับดูแล การตรวจสอบ การบันทึกข้อมูล การวิเคราะห์และเขียนรายงาน การศึกษาวิจัยทางคลินิก หรือในมนุษย์

คศ 2001 National Bio Ethics Advisory Commission

...

จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ได้พัฒนามาตามลำดับ หลังจากมีเหตุการณ์ต่างๆเกิดขึ้น ปัญหาจริยธรรมยังคงมีอยู่หากผู้วิจัยไม่รอบคอบและความตระหนักตามหลักสากลที่กำหนดไว้ รวมถึงความเมตตาในความเป็นมนุษย์ทั้งผู้วิจัยและอาสาสมัคร อย่างไรก็ตามก่อนที่จะทำวิจัยที่เกี่ยวข้องกับคน โครงการวิจัยต้องผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

บทบาทของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยจึงได้ถูกกำหนดขึ้นเพื่อ

๑ ทบทวนพิจารณาด้านจริยธรรมของโครงการวิจัยอย่างอิสระ อย่างผู้ที่มีความรู้ความสามารถ และในเวลาอันสมควร

๒ ทบทวนพิจารณาโครงการวิจัย ก่อนเริ่มต้นทำวิจัยและติดตามการประเมินด้านจริยธรรมอย่างสม่ำเสมอ

๓ รับผิดชอบในการรักษาผลประโยชน์ของอาสาสมัครในการวิจัยและชุมชนที่เกี่ยวข้อง

บันทึกนี้ ..เขียนจากองค์ความรู้และความเข้าใจจากการร่วมอบรม ซักถามจากผู้ร่วมอบรม การแลกเปลี่ยนประสบการณ์จากผู้ที่วิจัย และสุดท้ายการทดสอบก่อนที่จะจบการอบรมในระยะเวลา ๒ วันอย่างตั้งใจ ซึ่งได้รับความกรุณาจากท่านวิทยากรพอ. นพ. รศ. สุธี พานิชกุล ผู้เชี่ยวชาญ และท่านเป็นเลขานุการชมรมจริยธรรมการวิจัยคนในประเทศไทย และบันทึกนี้่ส่วนหนึ่งเป็นบทสรุปจากที่เขียนมาจากการบรรยายของท่าน กราบขอบพระคุณมา ณ ที่นี้ด้วย

..

เป็นที่สังเกตว่า การวิจัยมีหลายรูปแบบและแตกต่างกันในแต่ละศาสตร์ที่ต้องการตอบโจทย์ที่ตั้งเป็นสมมติฐานไว้ ทางด้านวิทยาศาสตร์เรามักคุ้นชินกับการวิจัยเชิงทดลองที่มีระเบียบวิธีวิจับที่เกี่ยวข้อง และไม่ว่าจะใช้สิ่งมีชีวิตใดเป็นต้วอย่างในการทดลอง นักวิจัยได้ฝึกอบรมและตระหนักถึงจริยธรรมนักวิจัยเป็นเบื้องต้นที่จะปฏิบัติต่อสัตว์ทดลองต่างๆ ซึ่งเป็นแนวปฏิบัติสากลที่ยอมรับกัน (Code of conduct)ในแต่ละปฏิบัติการ เช่น OECD gideline ในข้อตกลงการใช้สัตว์ทดลองต่างๆสำหรับงาน risk assessment ด้าน aquatic toxicology/environmental toxicology