El pasado martes 19 de Abril del 2022 la agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) divulgó una alerta sobre empresas que venden medicamentos que contienen hidroquinona para aclarar la piel sin fórmula médica a pesar de ser necesaria, ya que esta autoridad sanitaria ha atendido denuncias de efectos secundarios graves como inflamación del rostro, erupciones en la piel y ocronosis, afirmando que estos productos no cumplen con la aprobación, ni características de seguridad y efectividad para ser comercializados como medicamentos de Venta libre o por sus siglas en inglés OTC [1].

La hidroquinona o 1,4-dihidroxibenceno es un compuesto aromático y según su ATC D11AX11 pertenece al grupo farmacológico de otros preparados dermatológicos [2]. Siendo empleado en dermatología para el tratamiento de melasma, efélides (pecas), lentigo actínico e hiperpigmentación postinflamatoria. Sus usos se deben a que provoca una despigmentación reversible de la piel inhibiendo la oxidación enzimática de la tirosina a 3, 4-dihidroxifenilalanina (DOPA), además suprime otros procesos metabólicos de los melanocitos [3]. Contando con una gran variedad de formas farmacéuticas para uso tópico, como: loción, crema, solución, pomada o gel. Al emplearse debe evitarse la exposición a rayos solares y emplear fotoprotección meticulosa para evitar que el efecto de la hidroquinona se revierta y haya una hiperpigmentación. Asimismo, se recomienda que en el embarazo y la lactancia se emplee con precaución sólo si los beneficios superan al riesgo, es un fármaco categoría C [3]. En cuanto a los efectos secundarios del uso tópico de la hidroquinona se encuentran inflamación e irritación de la piel, xerodermia, eritema [3] [4]. Además, por su uso a mediano plazo puede causar ocronosis la cual es una decoloración negruzca, negro-azulada de la piel que suele ser localizada en las mejillas [4] [5]. Esta condición suele presentarse en pacientes de raza negra, pero también puede ocurrir el oscurecimiento gradual en personas caucásicas e hispanos [6].

Por sus efectos adversos reportados la FDA alerta a los usuarios de que no hay productos farmacológicos de venta sin fórmula médica para aclarar la piel aprobados por la FDA o comercializados de forma legal que contengan hidroquinona [1]. También, en la alerta se hace la claridad de que el único medicamento autorizado por la FDA con hidroquinona se llama Tri-Luma, el cual solo debe emplearse bajo la supervisión de un profesional de salud [1].

Actualmente, en Colombia según la base de datos de consulta de registros sanitarios del INVIMA, se encuentra aprobados más de 10 productos farmacéuticos con principio activo de Hidroquinona con registro sanitario vigente en modalidad de importar y vender o fabricar y vender, a continuación algunos ejemplos:

Es necesario resaltar de la búsqueda anterior que todos los productos enfocados en la despigmentación son de uso tópico (externo) y tienen como condición de venta la exigencia de fórmula facultativa por parte de la autoridad sanitaria nacional [6]. Sin embargo, al realizar seguimiento se encontró que en establecimientos locales minoristas y plataformas virtuales de ventas como Rappi es posible adquirir esos productos de venta libre. Por tanto, realizamos las siguientes recomendaciones y/o sugerencias:

Recomendaciones a pacientes:

• Abstenerse de adquirir los productos de modo de venta libre, consulte a su dermatólogo antes de emplear cualquier tratamiento.

• Suspenda su aplicación si presenta síntomas de intensidad moderada-severa como ardor dolor y comezón, además de inflamación o enrojecimiento prolongado en el área de administración y diríjase médico tratante quien cuenta con la formación para evaluar si los síntomas generados se relacionan con el fármaco.

• Adquiera sus productos en establecimientos autorizados e infórmese con un profesional sanitario antes de emplear cualquier producto dermatológico con hidroquinona.

• Siga las instrucciones de uso que le brinde el personal de salud, como evitar la exposición a los rayos del sol, usar protección solar, entre otras.

• Consulte la veracidad del producto farmacéutico mediante el siguiente enlace de la página web del INVIMA, https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp. Si no encuentra el número de registro sanitario no utilice el producto.

Recomendaciones al personal sanitario:

• Seguir las indicaciones de las etiquetas de los productos donde notifican la condición de venta de contar con fórmula médica. Abstenerse de comercializar medicamentos con hidroquinona sin fórmula médica

• A los distribuidores se recomienda no enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripción médica, sin la fórmula previa del cliente.

• La entrega y recepción de productos farmacéuticos la deben hacer solo personal autorizado para distribuir o dispensar medicamentos.

• Verificar que el producto cuente con la leyenda ¨Venta Bajo Fórmula Médica" o similar.

• A los fabricantes se recomienda realizar actualización de las advertencias y contraindicaciones en el rotulado de los productos, sobre las posibles reacciones adversas debidas a la hidroquinona, como la posibilidad de generar ocronosis.

Si presenta o conoce alguna reacción adversa, puede reportar en el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, al correo electrónico de reporte en virtual reportefv@invima.gov.co y al correo de consultas sobre farmacovigilancia invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM o llamar a la línea de atención 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847.

Además para el reporte de Farmacovigilancia se encuentra un tercer mecanismo que consiste de un aplicativo virtual del Sistema de Vigilancia Sanitaria del INVIMA, a través de esta opción podrá realizar el reporte en línea de eventos adversos asociados al uso de medicamentos https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp en el cual tendrá que registrar Usuario y contraseña.

Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/titulo-la-fda-se-esfuerza-por-proteger-los-consumidores-de-productos-de-venta-sin-receta-para

REFERENCIAS

[1] Research, C. for D. E. and. (2022). Título: La FDA se esfuerza por proteger a los consumidores de productos de venta sin receta para aclarar la piel que son potencialmente dañinos. FDA. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/titulo-la-fda-se-esfuerza-por-proteger-los-consumidores-de-productos-de-venta-sin-receta-para

[2] Whocc—Atc/ddd index. (s. f.). Recuperado 21 de mayo de 2022, de https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=D11AX11

[3] Lustra, Neostrata (Hydroquinone) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more. (s. f.). Recuperado 21 de mayo de 2022, de https://reference.medscape.com/drug/lustra-melquin-hydroquinone-343660#10

[4] Schwartz, C., Jan, A., & Zito, P. M. (2022). Hydroquinone. En StatPearls. StatPearls Publishing. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539693/

[5] Westerhof, W., & Kooyers, T. J. (2005). Hydroquinone and its analogues in dermatology—A potential health risk. Journal of Cosmetic Dermatology, 4(2), 55-59. https://doi.org/10.1111/j.1473-2165.2005.40202.x

[6] INVIMA (2022). Consulta de registro sanitarios. https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp