製薬協の医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項

「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(暫定版)(2008年3月14日、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会)」


臨床試験では,被験者の福利に対する配慮が不可欠である。ファーマコゲノミクス検討のためのゲノム・遺伝子解析を伴う臨床試験は,患者個人のみならず血縁者も含めた遺伝情報を取り扱うことから,医薬品開発における臨床試験の重要性を理解し協力いただく人々の人権の尊重と保障のもとで,倫理的,科学的な試験計画を立てて,慎重に実施しなければならない。

薬事法に基づき実施される臨床試験は,ファーマコゲノミクス検討のためのゲノム・遺伝子解析を伴う場合であってもGCPに則り適切に実施されてきたところではあるが,ファーマコゲノミクス検討を普及させ,同分野の研究成果をさらに医薬品開発にとり入れ易くするため,日本製薬工業協会医薬品評価委員会では,ファーマコゲノミクス検討のためのゲノム・遺伝子解析を伴う臨床試験を実施する際の考慮すべき事項を整理し,製薬企業や医療現場の環境整備を図る目的で本資料を作成した。
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