GVPとRMPに関する通知


いわゆるRMP(医薬品リスク管理計画)がGVP(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令)に位置づけられました。

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令


医薬品リスク管理計画書の公表について(平成25年3月4日:薬食安発0304 第1号:薬食審査発0304 第1号:厚生労働省医薬食品局審査管理課長:厚生労働省医薬食品局安全対策課長)
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h250304-001.pdf

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について
(平成24年9月7日事務連絡)(PDF,256KB)【医薬食品局審査管理課医薬食品局安全対策課 薬事法関係】

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その2について
(平成25年3月6日:事務連絡:厚生労働省医薬食品局審査管理課:厚生労働省医薬食品局安全対策課)
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h250306-001.pdf

医薬品リスク管理計画の策定について
(平成24年4月26日:薬食審査発0426 第2号:薬食安発0426 第1号:厚生労働省医薬食品局審査管理課長:厚生労働省医薬食品局安全対策課長


医薬品リスク管理計画指針について
(平成24年4月11日:薬食安発0411第1号:薬食審査発0411第2号:厚生労働省医薬食品局安全対策課長:厚生労働省医薬食品局審査管理課長)

◆ICH-E2Eについて
医薬品安全性監視の計画について
(平成17年9月16日:薬食審査発第0916001号:薬食安発第0916001号:厚生労働省医薬食品局審査管理課長:厚生労働省医薬食品局安全対策課長)

◆ICH-E2Eについて(原文)


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