GCPガイダンスに関する質疑応答

GCPガイダンスのQ&Aみたいなもんですね。   by ホーライ

今週のテーマに入る前に・・・・・・

●薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)について(事務連絡)平成25年8月30日
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上記のQ&Aから気になるものを下記にピックアップしました。

でも、皆さんは全文をお読みくださいね。
  
Q1
治験薬の輸入に関する手続きに伴い、予定交付(入手)数量及び予定被験者数の項目を変更する必要が生じる場合においては、必要に応じて、治験計画変更届書を届け出ることで差し支えないか。
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A1
届け出ることは差し支えない。

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Q2
治験終了届書又は治験中止届書に記載する当該治験に参加したすべての被験者数はどのように定義し、記載等すればよいか。
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A2
当該治験において、実際に割り付けられた被験者数を記載等すること。

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Q12
GCP省令において治験の契約に際して記載する事項のうち、目標とする被験者数が不要となったが、治験審査委員会において実施医療機関ごとの契約症例数について審議する必要はあるか。
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A12
実施医療機関ごとの契約症例数及び契約症例数の変更については、治験審査委員会において必ずしも審議する必要はない。

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Q15
当該治験の実施医療機関に所属していない医師や実施医療機関に所属していても直接診療に携わらない医師が治験調整医師となることは可能か。
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A15
可能である。
ただし、治験調整医師は当該治験の分野において十分な経験を有し、多施設間の調整を適切に行うことができる者とすること。
なお、治験調整医師が届出代表者になる場合は、届出代表者の適格性について、当該治験に係るすべての治験審査委員会において適切に審議される必要がある。

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Q16
被験者に対する説明及び同意の取得に関する業務のうち、臨床研究コーディネーター(CRC)が携わる際にどのようなことに留意すべきか。
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A16
CRCは説明及び同意取得に関する業務を行うことができるが、あくまで被験者の理解を助ける補助業務である。説明及び同意の取得を行う責任は治験責任医師及び治験分担医師にあり、治験責任医師及び治験分担医師はCRCの説明等の内容も踏まえた上で、被験者から最終的に同意を得る必要があることに留意すること。

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Q17
製造販売後臨床試験において、副作用被害救済制度をもって被験者に生じた健康被害の補償とすることは可能か。
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A17
副作用被害救済制度をもって被験者に生じた健康被害の補償とすることはできないため、製造販売後臨床試験依頼者は、保険その他必要な措置を講じておくこと。

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Q18
GCP ガイダンス第13 条第1 項3 に、「また、実施医療機関と治験の依頼をしようとする者との契約を支援する業務に関しては、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局等、当該実施医療機関以外の者が行っても差し支えない」とあるが、この「臨床研究中核病院等」及び「事務局等」とは何を指すのか。
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A18
「臨床研究中核病院等」とは、臨床研究中核病院のほか、治験に関する業務について、臨床研究中核病院と同様の機能を有する施設を指し、国際水準の臨床研究(治験を含む。)を実施する体制を有するとともに、国際水準の臨床研究を他の医療機関と共同で実施し、他の医療機関の実施を支援する体制が構築されていなければならない。

また、「事務局等」とは、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局のほか、ネットワークに所属する医療機関が共同で設置した事務局や、事務局業務を受託した治験施設支援機関(SMO)等が想定される。

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Q19
GCP ガイダンス第21 条第1 項5 に、「臨床研究中核病院等が当該実施医療機関及びその他の施設において治験の実施(データの信頼性保証を含む。)を適切に管理することができる場合においては、必ずしもすべての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではないこと。」とあるが、すべての治験データ等について原資料との照合等を実施しない場合には、どのようなことに留意すればよいか。
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A19
すべての治験データ等について原資料との照合等を実施しない場合においては、治験の品質保証及び品質管理について、すべての照合等を実施しなくても治験の品質が担保されていることが必要である。

その場合におけるモニタリングの具体的方法については、各治験データの重要性等を踏まえ、治験依頼者において定めること。

なお、このようなリスクに基づくモニタリング手法については、「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」(平成25 年7 月1日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)もあわせて参考にすること。

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●GCPガイダンスに関する質疑応答・GCP改正のポイント(製薬協・臨床評価部会での厚生労働省の資料)


■■■ GCPガイダンスに関する質疑応答 ■■■


●【質問】

「治験協力者等も治験調整医師委員会を構成する委員となることは可能である」とあるが(GCP第2条のガイダンス7)一方でGCP省令第2条17項では複数の医師、歯科医師・・・とある。治験協力者は治験調整医師になることはできないのか?

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●【回答】

複数の医師又は歯科医師が含まれていれば、薬剤師、看護師、臨床検査技師等であっても当該委員会の構成委員会となることは可能である。

なお、治験分担医師については、従来から委員となることは可能である。
 

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●【質問】

GCP第2条ガイダンス15-(10)「副作用」の解説に「因果関係の判定」の参考が追加されたが、追加された背景を知りたい。

捉え方によっては、従来より因果関係を否定する方向に解釈されるが、どのように捉えればよいのか。
 
また、この考え方は、治験依頼者の判断で導入してよいのか。

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●【回答】

因果関係が否定できな反応、すなわち、因果関係に合理的な可能性があることを適切に判断するときの考え方を補足したものである。

したがって、実施医療機関、治験依頼者が因果関係の判断を行う際に活用することが有益である。
 
ただし、因果関係が否定される方向を助長するものではなく、あくまでも客観的に合理的な可能性があるかどうか判断すべきである。


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●【質問】

「確認すべき検査の範囲や具体的な確認方法は、各検査データの当該治験における位置づけ等を考慮し、治験依頼者と実施医療機関との間で取り決めること」(GCP第4条ガイダンス4)とあるが、治験において収集する検査データについては、全て何らかの精度管理が必要ではないか?

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●【回答】

通常診療においても、検査データについては、何らかの精度管理が必要だが、治験において治験依頼者が記録等を確認すべき検査の範囲や確認方法は、その検査データの治験上の位置づけを考慮して決定することでよい。

ただし、被験者の安全性確保のために緊急的に実施される検査や、治験薬の主要な評価に係らない検査(身長、体重等)については、必ずしも通常診療以上の精度管理を求めるものではない。


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●【質問】

治験実施計画書に記載する治験責任医師の職名については、パブコメでは「簡潔に記載することで差し支えない」とあるが、平成24年12月28日付の薬食審査発1228号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取り扱いについて」と同様に「医師」と記載することでよいのか。

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●【回答】

「医師」あるいは「歯科医師」と表記することで差し支えない。


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 ●【質問】

GCP第10条<第1項>2に「本条各号に規定する文書は、必ずしも個別の作成を求めるものではなく、記載すべき内容が確認できる場合にあっては、複数の文書を1つにまとめることが可能であること」とは、どのような場合を想定しているのか。

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 ●【回答】

例えば「5)治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書」については「1)治験実施計画書」に記載してあればよい。

また、「6)治験の費用の負担について説明した文書」および「7)被験者の健康被害の補償について説明した文書」については「「4)説明文書」に書き込まれていれば、別途、個別に作成する必要は必ずしもない、ということである。
 


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●【質問】

「臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成した場合、共同で事務局を設置し、治験の契約を行うことができる」と「主な改正点」にあるが、ネットワーク事務局の責任者等を医療機関の長が「契約者」として選任することは可能なのか。
 
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●【回答】

ネットワークの代表者・事務局、各実施医療機関の長及び治験依頼者等の関係者の合意があり、ネットワーク事務局と各実施医療機関の長の役割や責任が、契約あるいはSOP等において明確になっている場合には、ネットワークの代表者等が契約者となり得る場合もあると考えるが、実際にはネットワークの管理権限の範囲等考慮すべき事項は少なくないと考える。

なお、主な改正点の記載は、ガイダンス第13条<第1項>3(契約業務の支援)を指すものであり、ネットワーク事務局の者を契約者として選任することを指すものではない。


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●【質問】

「実施医療機関の契約者については、実施医療機関の長又は医療機関の長が選任した者のいずれでも差し支えないが、その責任は実施医療機関の長が負うこと」と記載されているが(GCP第13条<第1項>1)、治験責任医師が契約者となってもよいのか。

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●【回答】

実施医療機関の長が適切に選任していることが確認できるものであれば、治験責任医師が契約者であっても差し支えない。

なお、この場合であっても最終責任は医療機関の長が負うことについては、十分留意のこと。

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●【質問】

契約書記載事項から「目標とする被験者数」が削除されたが、医療機関(医療機関の長、治験責任医師等)との合意は必要か。

また、合意の記録はどのように残せばよいか。(合意書の作成、モニタリング報告書での記録等)

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 ●【回答】

合意の相手および記録の残し方(記録自体の必要性も含む)については、治験依頼者と実施医療機関と協議の上、決めることでよい。

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●【質問】

契約書から「目標とする被験者数」が削除されたが、治験依頼書に記載した被験者数を変更する場合や、これを超えて実施する場合には、事前にIRBでの審議は必要になるのか。

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●【回答】

各実施医療機関の予定被験者数については、従来からIRBでの審査は必須ではない。

治験依頼書に被験者数を記載した場合の取り扱いについては、治験依頼者と実施医療機関で協議の上、決定することでよい。
 
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●【質問】

GCP第13条<第1項>3のガイダンスに「また、実施医療機関と治験の依頼をしようとする者との契約を支援する業務に関しては、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局等、当該実施医療機関以外の者が行っても差し支えない」とあるが、この場合、当該事務局等は、GCP第39条の2に規定される治験施設支援機関となる(医療機関との委受託契約が必要になる)のではないか。

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●【回答】
 
ネットワークの各医療機関から業務を委託された場合は、治験施設支援機関として契約が必要となるが、当該事務局を各医療機関が共同で設置した場合においては、この限りではない。

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●【質問】
 
GCP第32条<第3項>4ガイダンスに「この場合、本条第6項の規定に基づき、治験審査委員会等の意見を(中略)通知したものとみなす」とあるが、第36条<第1項><第2項>(6)4後段にある、「(IRBの審査結果)に基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書」については、従来どおり入手する必要があるか。

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●【回答】

あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、本条第6項の文書により、第36条における「長の決定文書」とすることも可能である。

ただし、IRBの意見と長の決定が異なる場合には、別途、長の決定を通知する必要がある。
 
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以上、あくまでも風の噂でした。

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