副作用報告関係

治験の副作用報告関係の通知







製薬協作成「治験の安全性(年次報告を含む)に関する規制改正の留意事項」(2013年11月版)」
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■治験の安全性情報の当局報告に関するお願い
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●定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について(薬食審査発0517 第1 号:平成25 年5 月17 日:厚生労働省医薬食品局審査管理課長)
「ICH-E2C(R2)定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」
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●「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(平成25年5月15日薬食審査発0515第1号・薬食安発0515第1号)
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●薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(厚生労働省医薬食品局審査管理課長:薬食審査発1228第11号:平成24年12月28日)
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下記のDSURの通知とセットで考えてください。
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★★ ICHのいわゆる「治験安全性最新報告(DSUR)」の通知です。上記の通知とセットです。★★
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治験安全性最新報告について(厚生労働省医薬食品局審査管理課長:平成24年12月28日:薬食審査発1228第1号)
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(平成22年7月29日事務連絡)

(平成21年2月5日事務連絡)

(平成20年10月1日薬食審査発第1001009号・薬食安発第1001001号)

(平成20年10月1日薬食審査発第1001005号)

(平成18年4月26日薬食審査発第0426001号)



(平成18年3月31日薬食審査発第0331022号、薬食安発第0331009号)
別添(PDF形式)  別紙1(PDF形式)  別紙2(PDF形式)  別紙3(PDF形式)  別紙4(PDF形式)  別紙5(PDF形式)  別紙6(PDF形式)

平成18年3月31日 薬機審発第0331001号 薬機安発第0331001号
別紙1(PDF形式)  別紙2(PDF形式)  別紙3(PDF形式)  別紙4(PDF形式)  別紙5(PDF形式)  別紙6(PDF形式)  別紙7(PDF形式)  別紙8(PDF形式)


(平成17年12月15日薬食発第1215003号)

(平成17年10月25日薬食審査発第1025005号)

(平成16年3月30日薬食発第0330001号)

(平成7年3月20日薬審第227号)

治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて(ICH-E2A)平成7年3月20日 薬審第227号



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