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治験の通知集by ホーライ




●薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)について(事務連絡)平成25年8月30日
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上記のQ&Aから気になるものを下記にピックアップしました。

でも、皆さんは全文をお読みくださいね。
  
Q1
治験薬の輸入に関する手続きに伴い、予定交付(入手)数量及び予定被験者数の項目を変更する必要が生じる場合においては、必要に応じて、治験計画変更届書を届け出ることで差し支えないか。
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A1
届け出ることは差し支えない。

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Q2
治験終了届書又は治験中止届書に記載する当該治験に参加したすべての被験者数はどのように定義し、記載等すればよいか。
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A2
当該治験において、実際に割り付けられた被験者数を記載等すること。

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Q12
GCP省令において治験の契約に際して記載する事項のうち、目標とする被験者数が不要となったが、治験審査委員会において実施医療機関ごとの契約症例数について審議する必要はあるか。
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A12
実施医療機関ごとの契約症例数及び契約症例数の変更については、治験審査委員会において必ずしも審議する必要はない。

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Q15
当該治験の実施医療機関に所属していない医師や実施医療機関に所属していても直接診療に携わらない医師が治験調整医師となることは可能か。
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A15
可能である。
ただし、治験調整医師は当該治験の分野において十分な経験を有し、多施設間の調整を適切に行うことができる者とすること。
なお、治験調整医師が届出代表者になる場合は、届出代表者の適格性について、当該治験に係るすべての治験審査委員会において適切に審議される必要がある。

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Q16
被験者に対する説明及び同意の取得に関する業務のうち、臨床研究コーディネーター(CRC)が携わる際にどのようなことに留意すべきか。
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A16
CRCは説明及び同意取得に関する業務を行うことができるが、あくまで被験者の理解を助ける補助業務である。説明及び同意の取得を行う責任は治験責任医師及び治験分担医師にあり、治験責任医師及び治験分担医師はCRCの説明等の内容も踏まえた上で、被験者から最終的に同意を得る必要があることに留意すること。

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Q17
製造販売後臨床試験において、副作用被害救済制度をもって被験者に生じた健康被害の補償とすることは可能か。
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A17
副作用被害救済制度をもって被験者に生じた健康被害の補償とすることはできないため、製造販売後臨床試験依頼者は、保険その他必要な措置を講じておくこと。

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Q18
GCP ガイダンス第13 条第1 項3 に、「また、実施医療機関と治験の依頼をしようとする者との契約を支援する業務に関しては、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局等、当該実施医療機関以外の者が行っても差し支えない」とあるが、この「臨床研究中核病院等」及び「事務局等」とは何を指すのか。
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A18
「臨床研究中核病院等」とは、臨床研究中核病院のほか、治験に関する業務について、臨床研究中核病院と同様の機能を有する施設を指し、国際水準の臨床研究(治験を含む。)を実施する体制を有するとともに、国際水準の臨床研究を他の医療機関と共同で実施し、他の医療機関の実施を支援する体制が構築されていなければならない。

また、「事務局等」とは、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局のほか、ネットワークに所属する医療機関が共同で設置した事務局や、事務局業務を受託した治験施設支援機関(SMO)等が想定される。

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Q19
GCP ガイダンス第21 条第1 項5 に、「臨床研究中核病院等が当該実施医療機関及びその他の施設において治験の実施(データの信頼性保証を含む。)を適切に管理することができる場合においては、必ずしもすべての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではないこと。」とあるが、すべての治験データ等について原資料との照合等を実施しない場合には、どのようなことに留意すればよいか。
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A19
すべての治験データ等について原資料との照合等を実施しない場合においては、治験の品質保証及び品質管理について、すべての照合等を実施しなくても治験の品質が担保されていることが必要である。

その場合におけるモニタリングの具体的方法については、各治験データの重要性等を踏まえ、治験依頼者において定めること。

なお、このようなリスクに基づくモニタリング手法については、「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」(平成25 年7 月1日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)もあわせて参考にすること。

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2013年7月1日に出た「事務連絡」と「通知」をまとめて下記に載せます。



「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」
の一部改正等について(
薬食審査発0404第4号:平成25年4月4日:厚生労働省医薬食品局審査管理課長

●GCPガイダンスで条文ごとのサイトをつくりました(便利です)。
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医薬品の治験に必要なGCP省令等

●GCPガイダンスに関する質疑応答・GCP改正のポイント(製薬協・臨床評価部会での厚生労働省の資料)


●「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて<<=●●●必見!!●●●

●「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」

●「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」




●『薬事法施行規則等の一部を改正する省令の新旧対照表(厚生労働省)』<<==●●必見!!●●
要するにGCP省令の改正の新旧対照表ですね。(2012年12月28日)
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●薬事法施行規則等の一部を改正する省令(2012年12月28日)<<<<==●●「官報」よりは見やすいです。必見!!
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●GCPの一部改訂(2012年12月28日)
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http://kanpou.npb.go.jp/20121228/20121228g00282/20121228g002820005f.html



(平成20年3月26日薬食審査発第0326001号)

(平成20年2月29日厚生労働省令第25号)

(平成20年2月29日厚生労働省令第24号)


(平成20年11月28日厚生労働省令第163号)

(平成20年2月29日薬食発第0229007号)

(平成19年10月2日薬食審査発第1002002号)

(平成17年10月25日事務連絡)




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