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    Facultad de Medicina

    INSPECCIÓN - BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA



    REGLAMENTO BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
    Acuerdo Ministerial 4640, publicado en el R.O. 486, 19 julio 1994



    Art. 1.- Toda empresa farmacéutica debe disponer de una organización mediante la cual se asigna y determina al personal obligaciones con el fin de a partir de un trabajo coordinado, obtener el rendimiento programado en términos de calidad, seguridad y cantidad.

    Art. 347-348.- En este grupo de artículos se describen los requerimientos técnicos y humanos necesarios para la manufactura de medicamentos.

    Art. 348.- La Dirección General de Salud conformará una comisión técnica de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura con profesionales especializados de la Dirección Nacional de Control Sanitario y designará también, cuando el caso lo requiera, a funcionarios del INH o de otras entidades del sector salud, para que realice la supervisión y control de los laboratorios y establecimientos farmacéuticos, para lo cual aplicará el siguiente reglamento.

    Art. 349.- Los laboratorios farmacéuticos para obtener y/o renovar el permiso de funcionamiento deberán someterse a una práctica de inspección que realizará la Comisión Técnica de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, la misma que deberá establecer la conformidad de las instalaciones, equipos, maquinarias, procedimientos y recursos humanos para producir, fabricar, elaborar, procesar formas farmacéuticas sólidas, líquidas, semisólidas y/o misceláneas no estériles. Para las formas farmacéuticas estériles se requerirá igual verificación. En el correspondiente permiso de funcionamiento constarán las formas farmacéuticas para las que es válido el referido permiso.

    Art. 350.- Los establecimientos farmacéuticos que no fabrican, procesan ni elaboran medicamentos, como droguerías, distribuidoras, casas de representación, empacadoras, almacenadoras o bodegas, también serán inspeccionadas de acuerdo al tipo de actividades que realizan, aplicando las secciones pertinentes del presente reglamento.
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