米国の法制度 HDUについて


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HDU ( Humanitarian Device Approval )人道的医療機器

FDAのサイトから和訳を追加します。
かなり専門的すぎるかもしれませんが、米国と日本では「考え方」がものすごく違っている、ということがこの和訳をしてみて判りました。
その違いについて本当は詳しく説明すべきとは思うのですが、すごく専門的な法律の話になりそうなので、ごめんなさい、割愛させて下さい。

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FDA HPより
General Information
一般情報
On June 26, 1996, FDA issued a final rule to carry out provisions of the Safe Medical Devices Act of 1990 regarding humanitarian use devices (HUDs).
1996年6月26日、FDAはHUD(人道上の目的に用いる医療機器)に関する安全医療機器法を施行するための最終的方針を発表した。

This regulation became effective on October 24, 1996. An HUD is a device that is intended to benefit patients by treating or diagnosing a disease or condition that affects fewer than 4,000 individuals in the United States per year.
この法律は1996年10月24日より施行される。HUDとは、米国内で年間4000人以下に発症する病気の診断あるいは治療に用いるもので患者に貢献することを意図した医療機器をいう。

 A device manufacturer's research and development costs could exceed its market returns for diseases or conditions affecting small patient populations.
市場においてはほんのわずかな患者に対する製品であることから、その医療機器の製造コスト、開発コストは利益をはるかに越えるものであることが予想される。

FDA, therefore, developed and published this regulation to provide an incentive for the development of devices for use in the treatment or diagnosis of diseases affecting these populations.
従って、FDAは、そのような患者に用いる医療機器を開発しようとするインセンティブを与えるためにこの法律を企画し発表するものである。

The regulation provides for the submission of an humanitarian device exemption (HDE) application, which is similar in both form and content to a premarket approval (PMA) application, but is exempt from the effectiveness requirements of a PMA.
このHDE(人道的目的に用いる医療機器のための除外規制?)という法律は、PMA(注:米国の承認制度で、承認を得るための治験等に関する規制を定めた法律)に似ているが、PMAで要求するところの「有効性(の証明)」を除外している。

An HDE application is not required to contain the results of scientifically valid clinical investigations demonstrating that the device is effective for its intended purpose.
HDEは、その医療機器が意図した用途効果について科学的に証明された臨床試験結果を要求してはいない。

The application, however, must contain sufficient information for FDA to determine that the device does not pose an unreasonable or significant risk of illness or injury, and that the probable benefit to health outweighs the risk of injury or illness from its use, taking into account the probable risks and benefits of currently available devices or alternative forms of treatment.
しかしながら、HDEは、その医療機器が医学的に意味を持つものであり、重大なリスクは持っておらず、現在提供されている治療法や医療機器の代わりにその新しい医療機器を使用するというリスクをかけてでも、その疾病傷害によるリスクを越えた健康を患者に与えうるかもしれないという可能性についてFDAが判断するに十分な情報が得られたものでなければならない。

Additionally, the applicant must demonstrate that no comparable devices are available to treat or diagnose the disease or condition, and that they could not otherwise bring the device to market.
かつ、申請者(メーカー)は、その病気や病態を診断あるいは治療するうえで、その新しい医療機器と同等のものが市場にはないこと、そしてHDEの法律によらなければその医療機器を市場に導入できなかったということを説明しなければならない。

An approved HDE authorizes marketing of the HUD. However, an HUD may only be used after IRB approval has been obtained for the use of the device for the FDA approved indication.
HDEとして認可された医療機器はHUDとして市場に供給されることが認められる。しかし、HUDはFDAが承認した適応に用いる医療機器として使用することについて、医療機関のIRB(治験審査委員会あるいは倫理委員会)によって承認された場合にのみ使用が認められるべきものである。