国内薬事法規と米国法規の「差」

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 米国の良い面、悪い面はあれこれとありますし、何が良くって何が悪いかも、それぞれの価値観や立場によって様々ですから、一概に決めつけることはできません。    でも、日本にはこれがあるけど、これがない。米国にはこれがあるけど、これがない。という比較はできるはずです。このページは専門的すぎて、ちょっと読むのに 難しいかもしれませんが、法律について書いてみたいと思います。
日本に導入されていない医薬品、医療機器を使用できるようにするには、まずその 製品について厚生労働省に申請をして、国の認可を受ける必要があります。
薬事法とその関連する通知によって規制されています。

日米ともその薬事法の法理念や規制要件はそれほど大きく異なるわけではありません。でも、このVEPTRのような「人道的医療機器」という概念は日本の薬事法には見あたりません。

日本の薬事法では、認可を与える条件として、その製品の「有効性」と「安全性」を証明することが求められています。参考として薬事法と通知からその記述部分を抜粋してみました。

平成17年2月16日薬食発第0216002号
局長通知「医療機器の製造販売承認申請について」
法第14 条及び法第19 条の2 の規定に基づき、これを製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医療機器の使用目的、効能又は効果、構造、原理、原材料、構成部品、品目仕様、操作方法、使用方法、不具合等に関する所要の審査を行った上で、厚生労働大臣が品目ごとにその承認を与えることとされており、製造販売承認申請に当たっては、その時点における医学、薬学、工学等の学問水準に基づき、倫理性、科学性及び信頼性の確保された資料により、申請に係る医療機器の品質、有効性及び安全性を立証するための十分な根拠が示される必要がある。

薬事法より
(医薬品等の製造販売の承認)
第14条    医薬品、医薬部外品、又は医療機器の製造販売をしようとする者は、        品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなけれ
    ばならない。
第2項 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
        その1. 略
        その2. 略
        その3.申請に係る医薬品又は医療機器の名称、成分、分量、構造、用
               法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、
               有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイ
               からハまでのいずれかに該当するとき。
        イ 申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その申請に係る
            効能、効果又は性能を有すると認められないとき。(ロ〜ハ.略)
第5項 (前半略)
        当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(略)を行うものと
        する。


製品の中には、「有効性」を科学的に証明できないものもありえます。
(ここでいう「科学的」というのは、ある一定の判断ルールに基づいては証明できない。という意味で使っています。医学の世界では、無作為比較試験、つまり患者さんにクジをひいてもらい、Aさんには新しい医療機器を使用する、Bさんには、これまで使われていた医療機器を使用して、その比較データをとることがもっとも証明力があるといわれています)
VEPTRの場合も、米国内で臨床試験を実施してFDAの認可を得ています。
でも、その試験はくじ引き試験ではありませんでした。全ての患者さんにVEPTRを手術して、その結果をデータとして集める。という方法がとられています。
このようにして集められたデータから、FDAは、VEPTRが患者さんにとって有益だ、ということを認めて認可を与えています。
その法的よりどころが、「人道的医療機器」Humanitarian Use Device という法律です。科学的データからは有効であることは証明されてはいないけれど、患者を救うには、これは役立つ(有益)。という思想です。VEPTRの場合、幼児小児を毎日看病している両親が、VEPTRの有益性を証明し、支持したのです。

残念ながら、いまの日本の薬事法の中には、このような、「人道的に救うために」という発想の法律はまだ存在しません。