人道的医療機器承認 - VEPTR -

医療機器VEPTRデバイスの国内導入を願って

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VEPTRは2004年8月23日、米国FDA(食品医薬品局)により人道的医療機器として 認可が与えられ、先天性側弯症等で苦しむ多くのこどもたちを救う医療機器としてこどもたちの命を救っています。残念ながら、国内ではVEPTRは厚生労働省による認可を得ていないため、2007年2月現在、先天性側弯症患者の治療に使用することができない状態が続いています。
米国FDAのホームページからの記事を和訳してみました。            http://www.fda.gov/cdrh/mda/docs/h030009.html


New Humanitarian Device Approval
Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) - H030009
人道的医療機器の承認
垂直可伸型人工肋骨 (VEPTR)

What is it ?
Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib(VEPTR)は、幼児小児のThoracic Insufficiency Syndrome(TIS)(胸郭形成不全症候群)を治療するために用いられる体内埋め込みデバイスです。TISは、先天性の胸、脊柱、肋骨の高度の変形のため、通常の呼吸や肺の成長、拡大を妨げ病態です。VEPTRは、装置の両方の端にあるフックを脊柱近辺の肋骨に取り付けて用いるカーブ形状の金属ロッドです。VEPTRにより脊柱が真っ直ぐになり、(癒合したり、変形した)肋骨を拡大することで、肺が成長することができて、呼吸するのに十分な空気が取り入れるだけの大きさにできます。こどもの成長におうじて、デバイスの長さを調節することができます。 

How dose it work ?
手術中に、VEPTRは患者にフィットするように長さ等を調節し、脊柱近くの肋骨に垂直に取り付けられます。デバイスを延ばすことにより、胸郭を大きくして、患者の肺スペースの量を増大させます。VEPTRは長さを延伸させることができるので、患者の成長を考慮に入れて、さらに脊椎や胸壁変形を矯正するために特定の期間をあけて調整、交換されます。VEPTRの長さの調整は、患者の背中を小さく切開して、手術的になされます。

When is it used? 
VEPTRは幼児小児のTIS(胸郭形成不全症候群)の治療に使用されます

What will it accomplish?  VEPTRにより何が得られるか?
    *脊柱の成長を制限しない通常の成長パターンが得られる
    *胸、脊柱と肋骨変形を減少させる
    *肺の容量を増大させる
    *寿命をのばす
    *補助的酸素吸入への依存を減少させる
    *身体活動能力の増大
    *社会心理的健康の増進

When should it not be used? どのようなときは使われてはいけないか?
VEPTRは、胸壁不安定性以外の症状を治療するために用いられてはなりません。
VEPTRは、次のような患者では使われてはなりません。
 *VEPTRを取り付ける位置の肋骨や脊椎の骨の強さが不足している場合
    *VEPTRを取り付ける必要のある位置の近辺の肋骨が欠損している場合
    *機能している横隔膜がない場合
    *VEPTRを被うのに十分な軟部組織がない場合
    *生後6ヵ月に満たない場合
    *骨格が成長し終わっている場合
    (女の子の場合14歳、男の子の場合16歳が目安)
    *デバイス材料に対する金属アレルギーがある場合
    *手術部位が感染している場合