Software als medisch hulpmiddel

STATUS: IN ONTWIKKELING                                                                                                                                                                                     TERUG NAAR DE ZIRA

Deze pagina bevat een lijst met applicaties die in ziekenhuizen gebruikt (kunnen) worden. Van deze applicaties of applicatiemodules wordt vermeld of zij gezien moeten worden als Medisch Hulpmiddel in de zin van de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) en de Nederlandse Wet op de Medische Hulpmiddelen (Wmh). Als dit het geval is, dan moet het ziekenhuis voor deze applicatie de procedures uit het Convenant "Veilige Toepassing van Medische Technologie in de Medisch Specialistische Zorg" toepassen.

Er bestaan stroomschema's om zelf te bepalen of een applicatie een Medisch Hulpmiddel is en zo ja, welke klasse het heeft (I, IIa of IIb). Onderaan deze bladzijde staan diverse documenten met nadere informatie over deze classificatie. De stroomschema's zijn echter niet eenduidig te doorlopen, dus zelf classificeren resulteert makkelijk in verschillende classificaties voor eenzelfde applicatie, afhankelijk van wie de classificatie heeft uitgevoerd. In het Catharinaziekenhuis is daarom besloten om in eerste instantie uit te gaan van de door de leverancier afgegeven classificatie. Bij de IGZ is hierover navraag gedaan, en ook de IGZ ziet de leverancier als de primair verantwoordelijke partij voor een juiste classificatie, en de bijbehorende documentatie. Omdat er een grote overlap is tussen de applicaties die in ziekenhuizen gebruikt worden, willen we deze informatie voor iedereen beschikbaar maken. Op die manier hoeft er geen dubbel werk gedaan te worden.

De lijst hieronder bevat op dit moment (augustus 2016) nog alleen het resultaat van de uitvraag die door het Catharinaziekenhuis. De bijbehorende documentatie kan bestaan uit antwoorden op e-mails en / of documenten m.b.t. de classificatie en CE-markering. Dit is echter een wiki, dus aan iedereen de vraag om zelf deze lijst levend te houden door nieuwe items toe te voegen, of verouderde informatie bij te werken. Indien u medebijdrager bent aan deze site kunt u de lijst zelf aanpassen. Indien u een wijziging of aanvulling wilt doorgeven neem dan contact op met René Drost, beheerder van deze lijst (e-mail).



Toelichting bij de lijst:

naam applicatie

korte omschrijving

plaats in RDZ

leverancier / fabrikant

contactmogelijkheden

medische software ja/nee

CE-klasse

documentatie

verloop-termijn certificaat

Classificatie afgegeven door

verplicht

verplicht

indien mogelijk

verplicht

verplicht

verplicht

alleen i.g.v. “ja”

verplicht

alleen i.g.v. “ja”

leverancier of zelf






87 items worden weergegeven
Naam Applicatie (module)Korte omschrijvingMedische SoftwareCE klasseVerloop termijn certificaatPlaats in RDZLeverancierWebsite productDocumentatieClassificatie afgegeven door
Sorteren 
 
Sorteren 
 
Sorteren 
 
Sorteren 
 
Sorteren 
 
Sorteren 
 
Sorteren 
 
Sorteren 
 
Sorteren 
 
Sorteren 
 
Naam Applicatie (module)Korte omschrijvingMedische SoftwareCE klasseVerloop termijn certificaatPlaats in RDZLeverancierWebsite productDocumentatieClassificatie afgegeven door
Accu-chek Smartpix Analyse en verwerking diabetesgegevens Ja  Zorg - Behandeling  Accu-Chek Documentatie Accu-Chek Smartpix leverancier 
AMBU View Registratie en overdracht ritgegevens ambulance Nee geen medische software  Zorg NAVARA NAVARA in de zorgsector Documentatie AMBU View leverancier 
Anstat Vierkleurenpen Registratie anesthesieparameters Nee geen medische software  Zorg - Behandeling - Operatie CarePoint Nederland B.V. Anstat Documentatie Anstat leverancier 
APC Cardio Hypertensie management systeem Ja IIa 5 augustus 2016 Zorg - Behandeling I.E.M. mbH APC Cardio HMS software Documentatie APC Cardio leverancier 
APMC Doorsturen van opdrachten naar verpakkingsrobot Nee geen medische software  Zorg - Behandeling - Medicatie HDMedi APMC Documentatie APMC leverancier 
Aqure data management systeem POCT Ja in vitro diagnostic medical device  Zorg - Aanvullend Onderzoek - KCL Radiometer Aqure POC datamanagement Documentatie Aqure leverancier 
Barco Calibration Calibration software Nee geen medische software  Zorg Barco Medical calibration and QA software Documentatie Barco Calibration leverancier 
BrainRT EEG software Ja IIa  Zorg OSG BrainRT Documentatie BrainRT leverancier 
B-Scan Plus Ultrasonographic eye imaging Ja IIa  Zorg Accutome B-Scan Plus Documentatie B-Scan Plus leverancier 
Cameramanager Couveuse webcamera Nee geen medische software  Zorg Cameramanager Cameramanager Documentatie Cameramanager leverancier 
CardioSoft ECG software Ja IIa  Zorg - Aanvullend Onderzoek GE Healthcare CardioSoft diagnostic system Documentatie CardioSoft leverancier 
Carelink Pro Diabetestherapiesoftware Ja  Zorg Medtronic Therapie management software Documentatie Carelink Pro leverancier 
CDLJava vragenlijst software Nee geen medische software  Zorg - Consult Buro Tester Buro Tester Documentatie CDLJava leverancier 
Centrasys EVS EVS-module van Centrasys Ja  Zorg - Behandeling - Medicatie CSC CSC medicatiemanagement Documentatie Centrasys leverancier 
CMS Mediware Cyto Management System Ja  Zorg - Behandeling - Medicatie Mediware Mediware Documentatie CMS Mediware leverancier 
CVI42 Beeldanalyse radiologie Ja IIa  Zorg CircleCVI CVI42 Documentatie CVI42 leverancier 
Cyberlab Ordermanagement software Lab Nee geen medische software  Zorg - Aanvullend Onderzoek - KCL MIPS Cyberlab Documentatie Cyberlab leverancier 
Device Control Center Dicteersoftware Nee geen medische software  Zorg Philips Speech Philips dicteeroplossingen Documentatie Device Control Center leverancier 
Dexcom Studio Verzamelen glucosemetingen Ja IIa 10 november 2019 Zorg - Behandeling Zkope Healthcare Dexcom CGM Documentatie Dexcom Studio leverancier 
Diabass Pro Diabetesdagboek Nee geen medische software  Zorg - Behandeling Mediaspects Diabass Pro Documentatie Diabass Pro leverancier 
Diamant Dialysedossier Ja IIb 23 april 2016 Zorg - Behandeling Diasoft Diamant Documentatie Diamant leverancier 
DNAMAN Analysesoftware Lab Nee geen medische software  Zorg - Aanvullend Onderzoek Lynnon LLC DNAMAN Documentatie DNAMAN leverancier 
DynaCAD Beoordelen MRI-beelden Ja IIa 29 juli 2019 Zorg - Aanvullend Onderzoek - Rad Invivo Corporation (Philips Healthcare) DynaCAD Documentatie DynaCAD leverancier 
Dynaport Analyse bewegingssensoren Ja  Zorg McRoberts Nederland McRoberts Dynaport Documentatie Dynaport leverancier 
Encore Pro Uitleessoftware BiPAP Ja  Zorg - Behandeling Philips Respironics Philips Respironics Documentatie Encore Pro leverancier 
EuroLabOffice middleware voor lab Ja in vitro diagnostic medical device  Zorg - Aanvullend Onderzoek - KCL Biognost Biognost producten Documentatie EuroLabOffice leverancier 
EVOCS beeldenuitwisseling Ja  Zorg Fysicon EVOCS Documentatie EVOCS leverancier 
Extended IPU Verwerking resultaten hematologie analysers Ja in vitro diagnostic medical device  Zorg - Aanvullend Onderzoek - KCL  Extended IPU Documentatie Extended IPU leverancier 
EyeRIS Interface EPD - oogheelkundige meetapparatuur Nee geen medische software  Zorg Laméris Ootech Laméris Ootech EyeRIS Documentatie EyeRIS leverancier 
Ezis 5.2 EPD Ja IIb 4 februari 2019 Zorg Chipsoft Chipsoft EPD Documentatie Chipsoft leverancier 
G2Speech Spraakherkenning Nee geen medische software  Zorg - Aanvullend Onderzoek - Rad G2 Speech B.V. G2Speech Documentatie G2Speech leverancier 
Gaston Alert Beslissingsondersteuning Ja  Zorg - Behandeling - Medicatie Medecs Gaston Documentatie Gaston leverancier 
Gaston EKP Beslissingsondersteuning Ja  Zorg - Behandeling - Medicatie Medecs Gaston Documentatie Gaston leverancier 
Glims Laboratoriuminformatiesysteem Nee geen medische software  Zorg - Aanvullend Onderzoek - KCL Mips Glims Documentatie Glims leverancier 
HD03 hemodialyse monitor software Ja IIa 1 juli 2018 Zorg - Behandeling Transonic HD03 hemodialysis monitor Documentatie HD03 leverancier 
HScribe Uitlezen en beoordelen Holters Ja IIa  Zorg - Aanvullend Onderzoek Mortara Instrument HScribe 5 Holteranalyse Documentatie HScribe leverancier 
iDocument document management Nee geen medische software  Zorg Infoland Infoland iDocument Documentatie iDocument leverancier 
Intellispace Portal voor beoordelen radiologiebeelden Ja IIa  Zorg - Aanvullend Onderzoek - Rad Philips Healthcare Intellispace portal Documentatie Intellispace leverancier 
iPro2 Continous Glucose Monitoring System Ja IIa 19 juli 2016 Zorg - Behandeling Medtronic iPro2 Documentatie iPro2 leverancier 
JIM Dossiermanagement Nee geen medische software  Zorg I-FourC I-FourC Healthcare Documentatie JIM leverancier 
JiveX PACS Ja IIb  Zorg Alphatron Medical JiveX Documentatie JiveX leverancier 
JLab Longfunctiemetingen Ja IIa  Zorg - Aanvullend Onderzoek Carefusion Carefusion Documentatie JLab leverancier 
LIFENET Informatieuitwisseling ambulance - cardiologie Ja IIa 28 februari 2017 Zorg Physio-Control LIFENET system Documentatie LIFENET leverancier 
LOG32 Temperatuurlogging koelboxen Nee geen medische software  Zorg - Aanvullend Onderzoek Dostmann Electronic Datenlogger Documentatie LOG32 leverancier 
LSFD IVF dossier Nee geen medische software  Zorg - Behandeling STB LSFD Documentatie LSFD leverancier 
MammoXL Inzien mammografiebeelden Bevolkingsonderzoek Ja  Zorg - Aanvullend Onderzoek - Rad Forcare Update MammoXL Documentatie MammoXL leverancier 
Meditra NTS triagesoftware Ja nog onbekend  Zorg - Behandeling SemLab Meditra Triage Documentatie MeditraNTS leverancier 
MMPI persoonlijkheidsvragenlijst Nee geen medische software  Zorg PEN Psychodiagnostics MMPI Informatie Documentatie MMPI leverancier 
MMS Solar Software voor urodynamische metingen Ja IIa 4 juli 2018 Zorg - Aanvullend Onderzoek Medical Measurement Systems B.V. MMS Urologie - Urodynamica Documentatie MMS Solar leverancier 
Mosaiq Plannen en uitvoeren van radiotherapiebehandelingen, inclusief de aansturing van de bestralingsapparatuur. Ja IIb  Zorg - Behandeling Elekta Elekta Mosaiq documentatie Mosaiq leverancier 
Mosos CTG Verloskundige monitoring software Ja IIa 9 december 2016 Zorg - Behandeling BMA BV Mosos CTG Documentatie Mosos leverancier 
Mosos Patiëntendossier Verloskundig patiëntendossier Ja  Zorg - Behandeling BMA BV Mosos Patiëntendossier Documentatie Mosos leverancier 
Motiva Telemonitoring software Ja IIa 19 juni 2016 Zorg Philips Healthcare Philips Healthcare Documentatie Motiva leverancier 
Muse Cardiology Information System Ja IIa  Zorg GE Healthcare Muse Documentatie Muse leverancier 
NETQ ROM Outcome measurement software Nee geen medische software  Zorg NETQ Healthcare NETQ Healthcare Documentatie NETQ ROM leverancier 
NicVue Patient Data Management Nee geen medische software  Zorg Natus NicVue Documentatie NicVue leverancier 
nVISION Uitleessoftware saturatiemeters Ja 1 december 2018 Zorg Nonin nVISION Documentatie nVision leverancier 
n'Vision Report Link Datatransfer vanaf programmer Nee geen medische software  Zorg Medtronic n'Vision Documentatie n'Vision Report Link leverancier 
Omnicast Cameraobservatie Nee geen medische software  Zorg VCS Observation VCS Observatie Documentatie Omnicast leverancier 
OmniPro Accept Dosimetry system Ja IIb  Zorg IBA Dosimetry OmniPro Documentatie OmniPro leverancier 
Otosuite Audiometrie software Ja IIa  Zorg Veenhuis Medical Audio Otosuite Documentatie Otosuite leverancier 
ParaNICE Registratie patiëntgegevens voor paramedici Nee geen medische software  Zorg NICE software B.V. ParaNICE Documentatie ParaNICE leverancier 
Phadia250 in vitro diagnostic medical device Ja in vitro diagnostic medical device  Zorg - Aanvullend Onderzoek - KCL ThermoFisher Phadia Documentatie Phadia250 leverancier 
Proaz Ondersteuning bereidingsproces medicatie Nee geen medische software  Zorg - Behandeling - Medicatie CSC Proaz fast facts Documentatie Proaz leverancier 
RadiView Analyse van bloeddrukverschillen in kransslagaders; opsporen van vernauwingen. Ja IIb 5 april 2017 Zorg - Aanvullend Onderzoek St. Jude Medical RadiView software kit Documentatie RadiView leverancier 
Resolvigen Analyzer Nee geen medische software  Zorg - Aanvullend Onderzoek - KCL OrthoVision Ortho Clinical Documentatie Resolvigen leverancier 
ResScan Ventilator software Ja IIb  Zorg - Behandeling Resmed ResScan Documentatie ResScan leverancier 
Rigiscan Uitlezen apparatuur voor erectiemetingen Ja IIa 31 december 2014 Zorg Gotop Rigiscan Plus Documentatie Rigiscan - NB: niet meer gecertificeerd! leverancier 
ScandiDos Delta 4 quality assurance radiotherapie Ja  Zorg - Behandeling - Therapie ScandiDos Delta 4 Documentatie ScandiDos Delta 4 leverancier 
Sectra Dosetrack Monitoring stralingsdoses per patiënt Ja  Zorg - Aanvullend Onderzoek - Rad Sectra Sectra Documentatie Sectra leverancier 
Sectra PACS PACS Ja IIb  Zorg - Aanvullend Onderzoek - Rad Sectra Sectra PACS/RIS Documentatie Sectra leverancier 
Sectra RIS RIS Ja  Zorg - Aanvullend Onderzoek - Rad Sectra Sectra PACS/RIS Documentatie Sectra leverancier 
SecureViewer remote access naar ROTEM bloedanalyse-apparatuur Nee geen medische software  Zorg - Aanvullend Onderzoek - KCL Tem International Rotem Documentatie SecureViewer leverancier 
Simplant Pro Dental planning software Ja IIa 24 februari 2019 Zorg - Behandeling Dentsply Simplant Documentatie Simplant leverancier 
Somnologica Studio Software voor slaapdiagnostiek Ja IIa 16 januari 2019 Zorg Heinen + Löwenstein Löwenstein medical Documentatie Somnologica Studio leverancier 
Sorin Connect Data management systeem voor cardiopulmonaire perfusie Ja IIa 25 oktober 2019 Zorg Sorin Group Deutschland Sorin Connect Documentatie Sorin Connect leverancier 
Spacelabs ECG Event Station ECG software Ja IIa 1 april 2019 Zorg Itémedical Spacelabs Documentatie Spacelabs ECG Event Station leverancier 
Space OnlineSuite Intraveneus therapie managementplatform voor het hele ziekenhuis. Ja IIb 16 september 2019 Zorg - Behandeling - Medicatie B. Braun Medical B.V. B. Braun Space OnlineSuite Documentatie Space Online leverancier 
SPT Connect Specialist Uitleessoftware voor apparatuur tegen slaapapneu Ja  Zorg - Behandeling NightBalance B.V. Sleep Position Trainer Documentatie SPT Connect Specialist leverancier 
TeleCARE VOS portal Verpleegkundig Oproep Systeem Nee geen medische software  Zorg Ascom Ascom Documentatie TeleCARE VOS leverancier 
TheraView Positioning bewakingssystemen radiotherapie Ja IIa 7 maart 2018 Zorg - Behandeling - Therapie Cablon Medical BV TheraView EPID Documentatie TheraView leverancier 
Urodyn Software voor urineflowmeter Ja  Zorg - Aanvullend Onderzoek VCM Medical VCM Medical Documentatie Urodyn leverancier 
Visupac eye digital image capturing and archiving Ja IIa 29 november 2016 Zorg - Aanvullend Onderzoek Zeiss Medical Technology FF450plus with Visupac Documentatie Visupac leverancier 
Voiceprofiler stembandonderzoek Nee geen medische software  Zorg Alphatron Alphatron medical Documentatie Voiceprofiler leverancier 
Xcelera PACS Cardiology Image Management System Ja IIa  Zorg Philips Healthcare Xcelera Documentatie Xcelera leverancier 
Xcelera QLab Kwantificering ultrasounddata Ja  Zorg Philips Healthcare Xcelera Documentatie Xcelera leverancier 
Xiltrix IVF lab monitoringsysteem Nee geen medische software  Zorg iks international Xiltrix Documentatie Xiltrix leverancier 
87 items worden weergegeven
Ċ
Rene Drost,
10 sep. 2017 12:29
Ċ
Ben van der Stigchel,
30 mrt. 2016 09:50
Ċ
Ben van der Stigchel,
30 mrt. 2016 09:50
Ċ
Ben van der Stigchel,
30 mrt. 2016 09:50
Ċ
Ben van der Stigchel,
15 aug. 2016 23:34
Ċ
Ben van der Stigchel,
15 aug. 2016 23:34
Ċ
Ben van der Stigchel,
28 apr. 2016 05:06
Comments