[通知] 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について


薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(平成22年8月30日 厚生労働省通知 薬食審査発0830第9号、薬食安発0830第1号)
(最終追加:平成22年11月29日 厚生労働省通知 薬食審査発1129第5号、薬食安発1129第1号) [?]

欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性の評価等により、製薬企業による開発促進に資することを目的として、平成22年2月より医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(以下「検討会議」という。)を設置したところです。
検討会議において、国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る別添の医薬品の報告書が作成されました。
今般、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会及び同第二部会において、当該報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、当該医薬品について公知申請を行っても差し支えないとされたところです。
つきましては、別添の医薬品の適応外使用に関し、その適正使用を通じた安全確保等を図るため、下記の点について、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします。
なお、今後、関係製造販売業者からなされる承認事項の一部変更に係る承認申請については、迅速に承認手続きを進めることとしております。


第1 公知申請されることとなる適応外使用について


(1)別添の適応外使用については、未だ承認取得に至っていないものであり、関係企業からの効能・効果等の追加に関する一部変更承認申請がなされるものであること。

(2)検討会議の公知申請への該当性に係る報告書の内容について熟知し、個別の患者の状態に合わせた用法用量の調整等を行った上で適切かつ慎重にされるべきものであること。なお、検討会議の公知申請への該当性に係る報告書については、以下の厚生労働省のホームページに掲載しているため参照されたいこと。


第2 医療機関及び製造販売業者による取扱いについて


1.医療機関による取扱いについて

(1)当該医薬品の使用上の注意等を熟知し、治療内容や発生しうる副作用等に関する患者への事前説明と同意の取得に努めるべきであること。

(2)重篤な副作用を知った場合には、遅滞なく関係企業又は厚生労働省に報告すべきものであること。当該適応外使用を行った場合、その症例の把握に努めること。


2.製造販売業者による取扱いについて

(1)医療機関からの求めに応じ、当該医薬品の安全性確保に係る情報を適切に提供すること。

(2)医療機関から報告された副作用情報については、遅滞なく独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「総合機構」という。)に報告するとともに、総合機構及び医療機関と連携し、副作用情報の解析及び評価を実施すること。

別添 事前評価が行われたもの

厚生労働省 公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について



関係告示


[告示] 保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等



[通知] 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
改正の対応について