Registrasi Obat‎ > ‎

Registrasi Ulang

Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.
Pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum masa berakhir masa berlaku izin edarnya (dimana masa berlaku izin edar adalah selama 5 [lima] tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku).
Persetujuan registrasi ulang berlaku sejak berakhir masa izin edar, terkecuali untuk registrasi ulang dengan perubahan termasuk tetapi tidak terbatas pada:
  • Informasi terbaru terkait keamanan obat;
  • Aspek kerasionalan obat; dan/atau
  • Perubahan lokasi tempat produksi.
Č
ċ
ď
Iin Ruslan,
Oct 20, 2011, 5:32 AM
Comments