GCP問題集 by ホーライ ■■■ 治験を担当するモニターのためのGCP問題集：CRCのためのGCP問題集（9） ■■■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■ 528 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ＜＜ 質問 ＞＞３２２ｐ 質問番号：2012-46 治験薬の温度管理の記録方法 当院では、治験依頼者毎の温度管理に対する様々な要求に対応するため、以下の要件を満たす治験温度ロガーを導入しました。 ・1年に1回の機器の校正と、校正証明書の発行 ・温度測定だけでなく、記録できるデータロガー ・停電に備え、バックアップ機能付き ・10分間隔での測定 ・温度逸脱や機器故障の際、即座にアラーム発報 ・数分経ってもアラーム解除されない場合のメール送信（夜間・土日祝日の対応のため） ・ログは画面上でも確認出来るが、CRAの確認・写し提供のため月1回のプリントアウト ・月に数回、機器が正常に作動していることを確認 導入後、いくつかの治験依頼者より、治験薬取扱手順書に記載があるということから、以下を要求されました。 ・ログのプリントアウトを1ヵ月毎よりも頻度を上げる ・1日に1回は、人による温度逸脱の確認が必要 ・毎日確認した担保として確認日時とサインで記録が必要 ・1日の最低値・最高値が一目で分からず、取扱手順書の要件を満たさないため、手順書に記載の様式しか認めない ・取扱手順書に温度記録書（様式○）とあり、それ以外の様式は認めない GCPのガイダンス（旧：運用通知）の第39条に「手順書に従い」とありますが、当院としては治験薬管理の原理原則を大きく超えての過剰な対応と考えております。 製薬協医薬品評価委員会として、上記の要求に対するご意見をお聞かせください。 また今後、施設側の温度管理に対する、製薬協の見解の統一は考えていらっしゃいますでしょうか。 ＜＜ 製薬協の見解 ＞＞ 治験薬保管場所の温度チェック及びその記録の方法については、GCPにおいて明確な基準は示されていません。 しかし、その目的が、治験薬管理手順書に記載された保存条件に従って適切に治験薬を管理すること及びその事実を第三者にも説明できることであることを考えますと、重要なポイントは以下のような点注)であると思われます。 ・保存条件からの逸脱が生じた場合に、それを感知できること ・逸脱の程度（最大温度差）と期間（時間、日数）が把握できること ・逸脱の発生を治験薬管理者が速やかに知り、対応できること ・アラーム及び電子メールシステムを利用している場合には、当該機器・システムが定期的にテスト・メンテナンスされていること 一般論としましては、貴院に導入されている温度管理システムは上記ポイントをカバーしているものと考えますが、逸脱感知の精度をどの程度に設定するか等の詳細な管理方法につきましては、治験実施計画書の規定（投与スケジュール等）及び治験薬の特性に依存するところが大きいものと思われます。 したがいまして、貴院での温度チェック及びその記録で不十分とされた点につきましては、治験依頼者にその理由を確認したうえで、対応を協議されることをお勧めします。 なお、上記のような理由により、製薬協としての治験薬保管場所の温度チェック及びその記録の方法についての統一基準は示せませんが、回答のような考え方を示していくことで、加盟会社が過剰な対応を要求することがないよう、啓発をしていきたいと考えます。 ★その他の「治験１１９番」はこちら。 ↓ http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ４）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（P4） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１３ 10 この省令において「 A 」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=原資料 問題１４ 11 この省令において「 A 」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=治験分担医師 問題１５ 13 この省令において「 A 」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=症例報告書 ■■■ 治験を担当するモニターのためのGCP問題集：CRCのためのGCP問題集（8） ■■■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■ 527 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ＜＜ 質問 ＞＞３２１ｐ 質問番号：2012-45 治験責任医師の交代と同時期に生じる説明文書の改訂、再同意 治験責任医師の交代と治験薬概要書改訂版の提供時期が時期的に重なったために、現在の治験責任医師（以下、旧治験責任医師）への被験者への説明文書の改訂依頼と、これから治験責任医師になる医師（以下、新治験責任医師）への説明文書の作成依頼を行います。 新旧治験責任医師それぞれと相談の上、同一版の説明文書改訂版を作成することは問題ないでしょうか？ それとも、新旧治験責任医師がそれぞれ別版の説明文書改訂版を作成し、両方とも治験審査委員会の承認を取得するべきでしょうか？ 治験責任医師の交代、治験薬概要書改訂版及び説明文書改訂版に対する治験審査委員会の審査は同じ時期に行われ、実施医療機関の長による指示決定通知が速やかに発行されると思いますが、治験責任医師変更に関する覚書の締結は1カ月先になりそうです。 説明文書の改訂箇所である新たな安全性情報については、被験者へ速やかに説明してもらい、口頭同意は取得します。 しかし、新旧治験責任医師で同一版の説明文書改訂版を作成した場合には、当該改訂版を用いての文書での再同意取得は、上記覚書締結後となりますので、多少遅くなります。 ＜＜ 製薬協の見解 ＞＞ 「治験責任医師の変更」、「治験薬概要書の改訂」、「説明文書の改訂」を同時期の治験審査委員会で審査されるとの前提で、被験者への継続意思確認方法について考え方を示します。 今回の治験薬概要書改訂に伴う、説明文書に記載する安全性情報等の内容について新旧治験責任医師にて協議の上、説明文書の改訂版を作成されることは問題ないと考えますが、説明文書に記載する治験責任医師名としては、被験者に治験責任医師が交代する旨を説明すれば、新治験責任医師名のみを記載することでも差し支えないと考えます。 また、治験薬概要書の改訂内容が、GCP第54条第1項に規定されている「治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報」に該当する場合には、治験責任医師は当該情報を速やかに被験者へ伝え、治験参加の継続意思を確認する必要があります。 従いまして、治験審査委員会の審議を待たずに被験者の継続意思確認を実施し、治験審査委員会にて承認後に改訂版説明文書を用いて再同意を文書にて取得することで問題ないと考えます。 また、本件に関しては、治験責任医師の氏名のみが変更される説明文書の改訂における、治験審査委員会の審査の必要性（2008-05）と被験者の再同意の必要性（2011-32）についての過去の見解もご参照下さい。 ★その他の「治験１１９番」はこちら。 ↓ http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ４）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（P3） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１０ ３ この省令において「 A 」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=治験責任医師 問題１１ ６ この省令において「 A 」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=対照薬 問題１２ ７ この省令において「 A 」とは、被験薬及び対照薬（治験に係るものに限る。）をいう。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=治験薬 ▼上に戻る |