LICEMED


Dezvoltarea laboratorului de încercări pentru dispozitive medicale în directă corelare cu prevederile directivei 93/42/EEC aplicabile şi a legislaţiei naţionale: Proiect CEEX-MA-C2-2657

ROMANA

ENGLISH

METECUS Cluj

Rezumat

Proiectul Dezvoltarea laboratorului de încercări pentru dispozitive medicale în directă corelare cu prevederile directivei 93/42/EEC aplicabile şi a legislaţiei naţionale vizează dezvoltarea infrastructurii de evaluare şi certificare a conformităţii în România pentru atingerea nivelului de compatibilitate şi competitivitate necesar integrării ţării noastre în Uniunea Europeană având ca obiectiv principal crearea unui Laborator de încercări acreditat pentru securitatea echipamentelor electromedicale.
Laboratorul va permite accesul producătorilor de dispozitive medicale şi a altor părţi interesate (autorităţi publice de supraveghere), la servicii performante de evaluare şi certificare a conformităţii CE în zona Transilvania contribuind la creşterea competitivităţii regionale.
O componentă importantă a acestui proiect este dotarea cu echipamente necesare pentru testare şi analize precum şi elaborarea documentaţiei necesare la acreditarea laboratorului de către RENAR.

Obiective

1. Asimilarea şi implementarea metodelor de încercare, evaluare şi certificare prevăzute în directiva 93/42/EEC, pentru aparate medicale conform standardelor tehnice aplicabile seria EN60601.
2. Crearea şi acreditarea laboratorului de încercări care oferă potenţialilor beneficiari servicii de evaluare a conformităţii.