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今月の製薬業界の最新ニュース、最新医療ニュースのまとめ(2014年4月1日~4月30日)
 by ホーライ


2014/4/19

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●第1回臨床研究に係る制度の在り方に関する研究会  <<<<===必見!!■■■
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043779.html

●第2回革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話議事概要
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043995.html

●第2回 革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043716.html

●電子承認申請 データ提出に経過措置「2年程度」を想定
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577073189.html?pageKind=outline

●臨床研究制度検討会 法的拘束力が必要か、指針で十分か
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577024970.html?pageKind=outline

●薬の臨床研究“不正”に法規制を 検討会立ち上げ
http://news.tv-asahi.co.jp/news_society/articles/000025309.html

●臨床試験:規制へ初会合…今秋ごろ結論へ 厚労省検討会
http://mainichi.jp/select/news/20140418k0000m040093000c.html

●背景に医師と製薬会社もたれ合い 臨床研究巡る不正問題
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO70039380Y4A410C1CR8000/

●日本医師会:横倉会長/日本の臨床研究の信頼回復に向けた具体策を提言
http://www.med.or.jp/nichinews/n260420b.html


●日本製薬医学会 2014年度年次大会
http://japhmed.jp/soukai/2014nenjitaikainew.html

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html

●第19回「GCP Basic Training セミナー」東京地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-04

●第7回 DIA Regulatory Affairsトレーニングコース
http://www.diajapan.org/wp-content/uploads/2014/04/14350_Flyer_J.pdf

●第8回DIAアジア新薬開発カンファレンス - 医薬品開発におけるアジア開発の価値と質
http://www.diahome.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f3046443%2f14302%2Epdf

●医薬品医療機器総合機構、関西支部の面談46件に―薬事戦略相談の実績公表
http://www.qlifepro.com/news/20140418/kansai-branch-interview-46-
actual-publication-of-the-drug-strategy-consultation.html


●動き出す健康・医療戦略(日本版NIH)の期待と課題
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/18-15451.html




2)製薬会社等の動向
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●大正製薬、難病治療に「新型バイオ医薬品」開発へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ160BP_W4A410C1TJ1000/

●アステラス製薬 精神・神経疾患の創薬目指しコンソーシアムに参画
http://www.qlifepro.com/news/20140414/astellas-medicine-psychiatric-and-
neurological-diseases-drug-drugs-aim-consortium-participation.html


●協和キリン コントロール不良の喘息の治療薬Benralizumab 日本でP3開始
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47849/Default.aspx

●独BI バーナー会長会見 糖尿病薬が伸長 がん領域参入も成功
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47845/Default.aspx

●ASCO・press cast PI3Kδ阻害剤idelalisib 再発/治療抵抗性CLLで高い忍容性と活性示す P1で
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/44397/Default.aspx

●バクスター「世界血友病デー」に、血友病治療の展望を発表
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140417/prl1404172008078-n1.htm

●東大/オリンパス/中外製薬子会社 内視鏡と抗体医薬でがん治療
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/18-15442.html

◆【英GSK】アフリカに戦略的投資‐世界初R&D拠点設立へ
http://www.yakuji.co.jp/entry35586.html


3)CROの動向
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●製薬業界・医療機器業界への開発支援サービス強化について/伊藤忠商事
http://news.e-expo.net/release/2014/04/post-130.html

●メディデータ 臨床試験に被験者の関与を強める革新的なモバイルアプリケーション開発で受賞
http://www.mdsol.com/jp/press/medidata-2014-04-15



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●米FDA GLP-1作動薬Tanzeumを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47851/Default.aspx





5)基礎研究・医師主導治験・臨床研究
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●「硬膜動静脈瘻」液体物質で新塞栓術 岡山大病院、医師主導治験へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140413-00010001-sanyoiryo-hlth

●シナプスを保護することで統合失調症を治療できる -東大が新たな概念を発表
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140408-00000096-mycomj-sci

●大腸がん、遺伝子解析で治験につなぐ 国立がんセンターなど
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO69860170U4A410C1TJM000/

●臨床研究:生きて息子、再生医療は光 島根大医学部で
http://mainichi.jp/select/news/20140419k0000m040026000c.html

●混合診療:再生医療も対象に…厚労相が方針
http://mainichi.jp/select/news/20140417k0000m020122000c.html

●東北大「原発性アルドステロン症」の新治療法2例臨床
http://www.kahoku.co.jp/tohokunews/201404/20140415_15013.html

●「京大iPS」パーキンソン病治療へ着々
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140416-00000516-san-sctch

●遺伝子治療薬と細胞治療薬の前臨床試験と早期臨床試験
http://www.rsihata.com/report_pdf/report140324.pdf



6)その他、医療関係のニュース
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●統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報(ブルーレター)の発出について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043861.html

●医薬品の交付に当たっての確認の徹底について(ノバルティスのボルタレン坐剤に金属片)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043739.html

●小児がん治療、地域病院との連携進む 長期ケア課題
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69997840X10C14A4NNMP01/

●医療・介護「ICT」で情報共有…厚労省が構想
http://medicalcarenews.net/2014/04/18/11407



1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●「疾患特異的iPS 細胞を活用した難病研究への橋渡しプロジェクト」
http://raredis.nibio.go.jp/ips_bridge/img/forFDoc2.pdf

●【PMDA】次世代審査推進室を新設‐電子申請データ提出に対応
http://www.yakuji.co.jp/entry35462.html

●関西圏が医療イノベーション特区に指定
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/08/093/

●平成 26 年度初級者臨床研究コーディネーター養成研修 プログラム
http://www.hosp.go.jp/files/000031217.pdf

●臨床研究・治験活性化に係る研究班一覧
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000042985.pdf

●臨床研究・治験活性化に関する検討会 今後のスケジュール(案)
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000042989.pdf



2)製薬会社等の動向
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●【第一三共】ランバクシー経営権を譲渡
  ‐印ジェネリック薬大手サン社に
http://www.yakuji.co.jp/entry35465.html

●ヴィーブ入山社長 新規抗HIV薬テビケイ
  既存治療のアンメットニーズ満たし治療の主軸に 塩野義と共同販促
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47823/Default.aspx

●興和 K-115 点眼液 国内第III相臨床試験結果発表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8969

●ラクオリア創薬は旭化成ファーマと創薬研究の共同研究契約を締結
http://kabukei.minkabu.jp/posts/262100

●尋常性乾癬治療薬の臨床試験結果を発表=米セルジーン
http://news.goo.ne.jp/article/jiji/world/ecoscience/jiji-140408Y558.html

●ノバルティスファーマ セクキヌマブ 第III相臨床試験結果公表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8954

●アステラス製薬 研究本部長直轄組織「再生医療ユニット」を設置
http://www.qlifepro.com/news/20140408/astellas-drug-rehabilitation-medical-unit.html

●ファイザーとイーライリリーのCDK阻害剤、乳がんに有望性示す
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304364704579486604067702052.html

●製薬会社:72社の資金提供 情報公開ルール化で明らかに
http://mainichi.jp/select/news/20140406k0000e040156000c.html

●大日本住友製薬と武田薬品工業が欧州で統合失調症の新治療薬を発売
http://www.zaikei.co.jp/article/20140406/187047.html

●ヤンセン 統合失調症薬ゼプリオン使用後に死亡17例 死因・リスク因子不明 注意呼びかけ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47818/Defalut.aspx?ex140407e




3)CROの動向
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●該当なし



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●米FDA 花粉症治療薬Oralairを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47824/Default.aspx

●新薬14成分薬価収載へ SGLT2阻害薬スーグラに10%の有用性加算 ピーク時予測販売額528億円
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47826/Defalut.aspx?ex140410e



5)基礎研究
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●治験の段階にある抗がん剤が統合失調症モデル動物にも効果
http://www.m.u-tokyo.ac.jp/news/admin/release_20140407.pdf

●インフル新薬候補 都研究所など、耐性出にくく
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0800M_Y4A400C1CR0000/

●飲むC型肝炎ワクチン、実用化目指す 神戸大グループ
https://www.kobe-np.co.jp/news/iryou/201404/0006838707.shtml




6)その他、医療関係のニュース
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●329疾患で最新治療GLのアルゴリズム掲載 iPadで医師への情報提供も可能に
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47815/Defalut.aspx?ex140407e

●難病「バージャー病」 新治療法 バルーン使い動脈の血流改善
http://www.sankeibiz.jp/econome/news/140401/ecb1404011315000-n1.htm






1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●iPS細胞を用いたアルツハイマー型認知症治療薬の研究がスタート
http://economic.jp/?p=33589

●世界の臨床試験レビューシリーズ、医療分野新刊調査レポートを販売開始
http://releasepress.jp/archives/8347

●データ改竄疑惑、新薬開発にも冷や水
J-ADNI アルツハイマー病の評価指標、論文取り下げ
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=44335

●決算委員会で質問に立って訴える!臨床研究の不正をなくしたい
http://blogos.com/article/84223/

●CPhI講演 厚労省佐藤審査管理課長 次世代審査体制構想
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/10-15328.html

●医療研究の司令塔「日本版NIH」法案成立へ
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140410/k10013642841000.html



2)製薬会社等の動向
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●武田、糖尿病薬「有用な治療薬と確信」 米評決受け
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFL080VY_Y4A400C1000000/

●米陪審、武田薬の糖尿病薬めぐり60億ドルの賠償命令
http://jp.reuters.com/article/topNews/idJPTYEA3702Y20140408

●中外 悪性黒色腫治療薬ベムラフェニブを承認申請 コンパニオン診断薬との同時承認目指す
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47827/Default.aspx

●ラクオリア創薬 Research Memo(3):「革新的な新薬の種」を創出しライセンスアウトを行う事業モデル
http://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n201404100182

●第一三共 子会社・ランバクシーとサン・ファーマが合併 新薬とGE両輪のビジネスは継続
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47820/Default.aspx

●医療機器市場、外資が攻勢 「改正薬事法」新規参入容易に
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140412/biz14041209490015-n1.htm

●創薬開発、アジア産学官連携の基盤づくりへ
http://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=238F15B07AAFB44F6883DB6840429DA2

●PhRMA 米国におけるパーキンソン病治療薬開発の最新報告書を発表
http://www.qlifepro.com/news/20140411/phrma-announces-the-latest-report-of-the-parkinsons-disease-drug-development-in-the-united-states.html

●米ブリストルと米ファイザー 「エリキュース」第3相ARISTOTLE試験のサブ解析結果を新たに公表
http://www.qlifepro.com/news/20140410/public-sub-analysis-results-of-study-on-onset-of-stroke-of-bristol-and-pfizer-r.html

●SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験(第III 相)
http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=11016

●バイエル 塩化ラジウム-223 転移性去勢抵抗性前立腺がんで国際共同P3開始
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47813/Defalut.aspx?ex140411e

●目に余る臨床研究の不祥事
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69658130Q4A410C1EA1000/

●アステラス製薬など、腎性貧血薬開発品を欧州で第3相試験へ
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140410ccba.html

●3Dプリンター成形の人工骨を承認申請
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/09/335/



3)CROの動向
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●2014 PAREXEL Informatics Seminar「臨床試験におけるeClinicalテクノロジーの活用と効率性の向上」開催
http://www.parexel.co.jp/news/2014/04/seminar-201406/

●薬品研究リスク管理担当者を任命=米クインタイルズ
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014041100342



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●タケル:日本初の低用量アスピリンとPPIの配合剤
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/201404/535956.html

●EFPIAジャパン会長 官民創薬研究に、「日本版IMI」活用を
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8999

●佐藤審査管理課長「申請データの電子的提出、6月にも基本通知発出へ」
http://www.yakuji.co.jp/entry35492.html


5)基礎研究
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●おむつかぶれの悪化原因を特定 京大、新薬開発に期待
http://www.chibanippo.co.jp/newspack/20140411/188154



6)その他、医療関係のニュース
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●抗インフル薬タミフル「効果は限定的」 英医学誌など
http://apital.asahi.com/article/news/2014041100003.html

●統合失調症治療薬、発売から4カ月半で17人死亡
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0901D_Z00C14A4CR0000/

●早期診断と新薬で「HCVは2030年までに“排除”可能」
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1404/1404036.html

●花粉症、10月にも新治療 舌裏にスギのエキス滴下
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69668550Q4A410C1NNMP01/