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医療機器のQAで役に立つ情報を入れていきます。(ほとんど自分用(笑)) よかったらコメントくださいね。

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  • 医薬品の品質試験を怠った!? 「田辺三菱製薬工場」が医薬品の品質試験を怠ったというニュースが駆け巡った。同会社から厚生労働省に連絡が入ったと報道されている。弁護士チームが調査したそうだ。3年間も一部試験結果を改ざんしていたというのは、恐ろしい話だ。それにしてもこれほどコンプライアンスが叫ばれている中、現実は大手でもこんな状態なのだろうか。。。。Orzhttp://mainichi.jp/select/science/news/20110126k0000e040032000c.html 毎日新聞http://www.nhk.or.jp/news/html/20110126/t10013638351000.html NHK
    投稿: 2011/01/25 21:05、Ig Kz
  • 2010年10月25日 自主回収ガイダンス講習会 メモ 日本医療機器産業連合会主催の標記講習会で、非常に気になった点について簡単にまとめました。 回収品の保管場所が製造業許可エリアに保管できない場合特に法令で回収品の保管場所については指定されていない。業許可エリア外でも品質保証責任者が適切に管理していれば保管可能。(東京都福祉保健局コメント)外国の本社指示で回収する場合でも、日本国内の製造販売業者が主体的に回収を決定したと行政に報告すること。回収しなくても良い事例でも自主回収するケースが散見される。よく吟味すること。医療機器 自主回収ガイダンスの電子ファイルを医機連HPで後日公開予定 (2010/11/08時点で未公開)多分ここに載る。http://www ...
    投稿: 2010/12/09 19:21、Ig Kz
  • 平成22年2月3日(水) 医療機器の承認・認証申請等に関する説明会 まとめ 医機連主催 @メルパルク東京<医療機器審査室コメント>:*少量多品種生産からの脱却が必要。←良く聞くと特別な根拠はなし。コスト面を考慮した発言か。*添付文書は製造販売業者の情報提供ツールとして活用するといい。*デバイスラグは米国と比較して、開発から申請までが12カ月+申請から承認まで7カ月=19か月 (平均)*医療機器審査迅速化アクションプログラム:医療機器の審査・相談員を今後5年間で3倍増予定。(現行35名を104名に)<クラスアップ認証基準>旧法でクラスⅠで、新法でクラスⅡに移行した物のうち、= 製品として使用実績があり、リスクが低い= 国内外に公的規格・基準がない= クラスⅠにクラスⅡとしての要求事項 ...
    投稿: 2010/02/05 1:17、Ig Kz
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  • 2010-05-20 ISO 13485 Volantary Audit Report Submission Program DRAFT GUIDANCE.pdf   46KB - 2010/07/13 18:12 Ig Kz (v.1)
    ‎ISO 13485:2003 認証書を自発的に提出することによって、QSR 査察の優先順位を下げられるようになる っていうガイダンスのドラフトです。‎
  • Unique Device Identification (UDI) System   0KB - 2010/01/20 22:02 Ig Kz (v.1)
    ‎The Global Harmonization Task Force (GHTF) has posted the GHTF Discussion Paper (in view of preparation of a draft guidance on) UDI for Medical Devices.‎
  • Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008   0KB - 2009/09/30 20:38 Ig Kz (v.1)
    ‎Guidance by CDC‎
Materials から 3 個のファイルを表示


最新のPAL News

  • FDA通知 2011年3月の日本における津波による医療機器への影響について (タイトル意訳) FDAから厳しい、(しかし極当然の)日本製医療機器についての津波被害、放射性物質汚染のリスクについて通知がでました。MEDICAL DEVICE NOTICETO FOREIGN AND DOMESTIC MEDICAL DEVICE AND COMPONENT ESTABLISHMENTS THAT MAY BE AFFECTED BY THE MARCH 2011 JAPAN EARTHQUAKE AND TSUNAMIJune 1 ...
    投稿: 2011/06/02 23:09、Ig Kz
  • 【「背が伸びる」サプリ無許可販売、社長を逮捕】2011年5月19日12時25分 読売新聞 http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20110519-OYT1T00484.htm背が伸びると効能をうたったサプリメントを無許可で販売したとされる事件で、神奈川県警は19日、東京都渋谷区の健康食品会社「日本新光製薬」社長小野田壮志容疑者(29)を薬事法違反(医薬品の無許可販売、貯蔵)容疑で逮捕した。容疑を素直に認めたところがおもしろい。 大体こういったケースだと容疑を否認するだろうに。。。。
    投稿: 2011/05/19 19:51、Ig Kz
  • 【インプラントを使い回した疑いの歯科医院、廃止届 愛知 】Asahi.com 結局こんな結末か。。。多くの人を欺いた報いをこれからじっくり受けることでしょう。それにしても、何故こんな事が起きるのか。高額な自由診療を悪用して患者を騙す最低の詐欺事件だと思う。記事より引用:「愛知県豊橋市の歯科医院が使用済みのインプラント(人工歯根)を別の患者に使い回した疑いがあると市歯科医師会が指摘した問題で、この歯科医院が19日付で廃止届を市保健所に提出し、受理された。」つづき http://t.asahi.com/14t7
    投稿: 2011/01/21 7:47、Ig Kz
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