VSEBINA‎ > ‎

4. poglavje

Dvojna merila znanstvenega nadzora

 
 

Kako vemo, da cepivo proti toksoidu tetanusa, ki je trenutno v uporabi, učinkovito preprečuje tetanus? Pravzaprav tega ne vemo. Če bi hoteli izvedeti po znanstveni poti (kar se imenuje na dokazih utemeljena znanost; angl. evidence-based science), bi morali izvesti naključne oziroma randomizirane kontrolirane poskuse (angl. randomized controlled trials, RCT). Cepivo proti toksoidu tetanusa tovrstne študije v procesu preverjanja, ali učinkovito preprečuje tetanus, ni bilo deležno. Cepivo so za civilno uporabo v ZDA uvedli leta 1947 preprosto zato, ker se je njegova uporaba pri ameriških vojakih med drugo svetovno vojno zdela »uspešna«.

Sklep o »uspešnosti« je temeljil na naslednji obrazložitvi. Med prvo svetovno vojno je 70 necepljenih ameriških vojakov zbolelo za tetanusom, kar je pomenilo 13,4 primera na 100.000 ran. Med drugo svetovno vojno je sodeč po poročilih tetanusu podleglo 12 ameriških vojakov (šest popolno in šest delno cepljenih), kar je le 0,44 primera na 100.000 ran (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM194709112371108). Čeprav je upad pogostosti pojavov tetanusa med ranjenimi vojaki v drugi svetovni vojni v primerjavi s prvo očiten, pa je kakršnokoli sklepanje o vlogi tetanusnega cepiva pri tem upadu znanstveno neveljavno. Le randomizirana kontrolirana študija bi lahko dokazala, ali je mogoče zaslugo pripisati cepivom. V nasprotnem smemo razumno domnevati, da sta bila razloga za upad pojavnosti tetanusa v drugi svetovni vojni preprosto boljša higiena ran in boljša prehrana ameriških vojakov.

V prvi polovici 20. stoletja, še pred uvedbo cepiva, je v civilni populaciji ZDA smrtnost zaradi tetanusa dramatično upadala, trend pa se je nadaljeval tudi po uvedbi cepljenja (http://www.ncbi.nlm.nih.gov//pubmed/4885059). Zato vloge cepiva pri upadanju tetanusa med ameriškim prebivalstvom ne moremo izpeljati niti iz statistike smrtnosti, ki je posledica tetanusa.

Navsezadnje najdemo v medicinski literaturi številne študije primerov o žrtvah tetanusa (vključno s smrtnimi primeri), ki so bili cepljeni in so imeli v krvi visoke ravni domnevno zaščitnih protiteles. Spletna stran Beyond Conformity v delu z naslovom  »Ali cepljeni lahko zbolijo za tetanusom?« objavlja obsežen seznam takšnih medicinskih poročil (glej Koristne vire). V skladu z dogmo, da protitelesa ščitijo pred toksini, bi morale biti te žrtve tetanusa zaščitene, vendar niso bile. Povrh vsega domneva o obstoju mehanizma zaščite s protitelesi sploh ni smiselna, saj toksin deluje v osrednjem živčevju, ne v krvi. Protitelesa preprosto ne morejo doseči imunsko privilegiranega osrednjega živčnega sistema. Le kako bi torej tam mogla nevtralizirati toksin?

 
Oglejmo si še en postopek zdravljenja tetanusa: intravenozno vbrizganje vitamina C. Leta 1984 so v Bangladešu izpeljali kontroliran, a ne naključni poskus intravenoznega zdravljenja tetanusa z vitaminom C (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/6466264). Kontrolna skupina pacientov je prejela standardno zdravljenje tetanusa, kar je vključevalo TIG (humani tetanusni imunoglobulin), antibiotike in pomirjevala. Testni skupini pacientov so poleg standardnega zdravljenja dnevno vbrizgali en gram vitamina C. Merilo za rezultate poskusa je bilo preživetje oziroma smrtnost. V kontrolni skupini je ob standardnem zdravljenju (prejemu humanega tetanusnega imunoglobulina!) umrlo okoli 70 odstotkov pacientov. V testni skupini, ki je prejela tudi vitamin C, ni umrl noben pacient, mlajši od 12 let, pri starejših od 12 let pa jih je umrlo 30 odstotkov.

Ko so kritično vrednotili ta klinični poskus, vitamina C niso priporočili za uporabo v standardni medicinski praksi zdravljenja tetanusa (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18425960). Ker poskus ni bil naključen (randomiziran), je veljal zgolj kot preliminarni dokaz učinkovitosti vitamina C pri zdravljenju tetanusa. Naključni izbor skupine pacientov, udeleženih v poskusu, in primerjava te skupine z drugo skupino, ki prejme placebo, sta neizogibno potrebna, da bi zagotovili splošno veljavnost rezultatov poskusa. Dejstvo je, da bi bilo treba obetavni poskus z vitaminom C pravilno ponoviti in zadovoljiti stroge zahteve moderne, na dokazih utemeljene znanosti; šele tedaj bomo lahko povsem prepričani, da je intravenozna uporaba vitamina C učinkovito zdravilo za tetanus.

Vprašamo pa se lahko, zakaj stroge zahteve na dokazih utemeljene znanosti veljajo le za varno, poceni in nedobičkonosno zdravljenje, kakršno je intravenozna uporaba vitamina C, medtem ko sta cepivo proti tetanusnemu toksoidu in zdravljenje s TIG (humanimi tetanusnimi imunoglobulini) zaobšla vsakršno zahtevo na dokazih utemeljene znanosti in bila kljub temu sprejeta kot standardna terapija pri preprečevanju in zdravljenju tetanusa. Cepivo in zdravljenje z imunoglobulini nista podprta niti z enim kliničnim poskusom, opirata se na hipotetični mehanizem delovanja, ki je biološko nesmiseln, njuno neučinkovitost pa dokazuje množica študij primerov. Kako je to mogoče? Zakaj pri znanstvenem nadzoru, ko gre za cepiva in njihove derivate, obstajajo takšna dvojna merila?

Področje razvoja cepiv, ki ga podpira imunološka teorija, za vsak mišmaš bioloških snovi, ki pridobi nalepko cepivo in je sposoben spodbuditi tvorbo protiteles, nemudoma predpostavi, da je učinkovit tudi pri preprečevanju bolezni, brez vsakršnega nadaljnjega napora, da bi to dejstvo demonstrativno in neizpodbitno dokazali. Da bi dokazali učinkovitost cepiva pri preprečevanju bolezni, bi neznana naključno izbrana polovica udeležencev prejela placebo namesto cepiva, kar pomeni, da ne udeleženci ne zdravniki ne bi vedeli, kaj je kdo od udeležencev prejel. Ta praksa pa je domnevno neetična, saj bi skupini, ki prejme placebo, tako namerno omogočili, da v času poskusa dobi opazovano bolezen. Moderna biomedicinska etika tega preprosto ne more dopustiti. Zato se učinkovitost cepiv pri preprečevanju bolezni le redko neposredno proučuje. Namesto tega se o učinkovitosti sklepa na podlagi prikazane sposobnosti cepiva, da spodbudi tvorbo protiteles, in na podlagi razlaganja statističnih podatkov glede posamezne bolezni, po tem ko se je cepivo začelo množično uporabljati. Če se pojavnost bolezni po uvedbi cepiva še naprej zmanjšuje, zasluge pripišejo cepivu. Če se pojavnost bolezni po uvedbi cepiva poveča (glej primer oslovskega kašlja v 11. poglavju), pa … Tedaj sklenejo, da cepiva preprosto niso vbrizgavali dovolj pogosto in da je treba v urnik cepljenja nemudoma dodati še en osvežitveni odmerek.

Neetično in politično nekorektno je zahtevati, da bi učinkovitost cepiv pri preprečevanju bolezni ugotavljali z naključnimi oziroma randomiziranimi kontroliranimi študijami (RCT). Toda lahko se vprašamo: Je etično odobriti biološko invazivni in klinično tvegani postopek, kot je cepljenje, ne da bi imeli neposredne dokaze o njegovi učinkovitosti pri preprečevanju bolezni? Je etično zdravega dojenčka, ki mu ne grozi nobena neposredna nevarnost okužbe s smrtonosno boleznijo, izpostaviti tveganju resnih stranskih učinkov na cepivo, ne da bi mu sploh lahko jamčili, da bo v prihodnosti zavarovan pred to boleznijo? Je etično, da ustrezno cepljen človek umre zaradi bolezni, ki naj bi jo cepivo pri njem preprečevalo, vendar ni dokazov, da jo zares preprečuje? Morda se ne zavedamo, da naša trdna prepričanost v zaščitne učinke cepiv v največji meri ne temelji na trdnih dokaznih temeljih. Ali v teoriji obstajajo razlogi, ki bi upravičevali vsiljevanje cepljenja? Ta vprašanja bomo preučili v naslednjem poglavju.
 
  
Avtorske pravice © Dr. Tetyana Obukhanych, Iluzije o cepivih, 2012