PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT) / STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOP)

¿Qué es un procedimientos normalizado de trabajo (PNT)  o Standard Operating Procedures (SOP)?

Son documentos escritos que  establecen las pautas a seguir para implantar las políticas de calidad de la empresa. Son requeridos por la legislación y las GMP (Good Manufacturing Practises).

El término PNT o SOP no siempre es apropiado, en su lugar pueden utilizarse términos como políticas, protocolos, instrucciones, hojas de trabajo o métodos analíticos de laboratorio.

 
 
¿Que características deben cumplir?

- Redactados de forma clara y concisa, evitando dudas en la interpretación.

- Fáciles de seguir por cualquier persona cualificada para la tarea o por auditores externos.

- Seguir todos los requisitos de las GMP (Good Manufacturing Practises).
 

¿Qué deben incluir?

- Descripción clara del propósito

- Fundamento

- Ámbito de aplicación.

-  Requisitos fundamentales que deben ser implantados.

·- Medidas de progreso.

- Documentos en los que se basa.
 
¿Por quien deben ser revisados y aprobados?
Antes de poner en vigor un PNT o SOP deben ser revisados por una o varias personas con formación y experiencia en el proceso. La aprobación debe realizarla un supervisor o un jefe de departamento. Cada empresa debe tener descrito quien debe aprobar los procedimientos.
La persona que redacta el PNT o SOP no puede ni revisarlo ni aprobarlo.

¿Cuantas copias del PNT o SOP puedo hacer?

Se pueden hacer tantas copias como sea necesario, como mínimo son necesarias 2 copias: una para archivar y otra para el personal que lo va a utilizar. Las copias deben ser del procedimiento firmado y fechado.

Es importante controlar las copias que se realizan, de forma que se tenga un registro del número de copias distribuidas y de la persona, cargo o departamento que ha recibido la copia.

El control de copias puede ser informático o anexando al documento un listado.

En caso de tener copias que no esten registradas seran copias no controladas y no serán válidas.
 

¿Puedo modificar un PNT o SOP?

Si, se puede realizar la revisión del procedimiento. Para ello debemos cambiar el número de versión y en el apartado de Registro de cambios indicar la fecha y las modificaciones que se han realizado.

Los procedimientos deben revisarse periódicamente. La revisión periódica consta de verificar que el procedimiento que está escrito es el mismo que se está realizando. En caso que deba ser modificado se realizará una nueva versión, en caso contrario debe documentarse que se ha realizado la revisón periódica pero no es necesaria una nueva versión del PNT.  

Es aconsejable realizar las modificaciones de PNT a través de controles de cambios, así se solicita evaluación del impacto en validaciones, calidad del producto y registros.  

 
TIPOS DE PROCEDIMIENTOS

Políticas: Procedimientos que describen conductas y/o comportamientos de la empresa y/o sus empleados.

-  Identifican sistemas y procesos necesarios para conseguir los objetivos estratégicos.

-  Indican la Vision, Misión y objetivos fundamentales de la empresa.

Características:

- Poco extensas: 1-3 pág máx

- Asignar responsabilidades a un nivel alto de la organización.

- NO deben asignar responsabilidades específicas a niveles inferiores de la organización ni a puestos de trabajo.

- NO deben modificarse con frecuencia.

- NO suelen ir físicamente firmadas, NO es un documento GMP.

 

Procedimientos generales: procedimientos que marcan las directrices básicas del sistema de calidad.

Características:

- Establecen los criterios para realizar un determinado proceso en una o en múltiples areas.

- Actividades detalladas a realizar.

- Cauces de comunicación inter-departamental.

- Responsabilidades detalladas de cada área y ciertos puestos de trabajo

- Medidas de efectividad en el cumplimiento

 

PNT (Procedimiento normalizado de trabajo) o SOP (Standard Operating Procedures): documentos que describe de forma clara y sencilla la manera de realizar una operación, un proceso y las responsabilidades de las personas implicadas en el mismo.

Características:

- Describen tareas específicas.

- Actividades detalladas a realizar.

- Responsabilidades de cada puesto de trabajo.

- Muy detallados

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