GCPの解説/GCPのポイント/GCPの説明 ｂｙ ホーライ ●この解説は以下の通知に準拠しています。（2012年12月28日からね） 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（薬食審査発１２２８第７号：平成２４年１２月２８日） ↓ ちなみに、上記の「GCPガイダンス」以外の通知も参考にしてますが、それらは下記を参照してください。 ↓ 「治験通知集」 ↓ ■■■■■■■■ GCPの説明（4１～60） ■■■■■■■■ ■■■■■■■■ GCPの解説（45）■■■■■■■■ ●GCP 第15条 （治験国内管理人）33P 第15条 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。 【解説】 最近はこの「治験国内管理人」を受託するCROが増えてきました。 通常の治験の場合、CROは「治験届」を当局へ提出する業務を受託することはできませんが、この「治験国内管理人」はそれができます。 ■■■■■■■■ GCPの解説（44）■■■■■■■■ ●GCP 第14条 （被験者に対する補償措置） 注１）治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適切に補償すること。 その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること（第１条の解説参照）。 【解説】 「因果関係が否定できない」ことを被験者に証明を要求してはいけません。 「因果関係が否定できる」（と考えられる場合）ことは依頼が証明しなければなりません。 ■■■■■■■■ GCPの解説（43）■■■■■■■■ ●GCP 第14条 （被験者に対する補償措置）27P １ 治験の依頼をしようとする者は、治験に関連して被験者に生じた健康被害（治験に係る業務の全部又は一部を委託した場合における当該委託業務により生じた健康被害を含む。）の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定めるとともに、その履行を確保するために、保険その他の必要な措置を講じておくこと。 【解説】 「治験に係る業務の全部又は一部を委託した場合における当該委託業務により生じた健康被害を含む」とありますが、ほとんどのCROはCROで賠償保険に加入しています。 ■■■■■■■■ GCPの解説（42）■■■■■■■■ ●GCP 第14条 （被験者に対する補償措置）26P 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。 【解説】 「治験に係る被験者に生じた健康被害」は具体的には「副作用による健康被害」が該当します。 日本の内資系の製薬会社はほとんどが「医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン」に従って補償を行います。 ↓ ■■■■■■■■ GCPの解説（41）■■■■■■■■ ●GCP 第13条 （治験の契約）32P 注）治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の（１）から（３）について、治験実施中に（４）について対応する必要がある。 （４）治験依頼者は、実施医療機関の長から、実施中の治験に関して治験審査委員会が実施したすべての継続審査等にかかる、承認したことを証する文書、修正を条件に承認したことを証する文書、又は既に承認した事項を取り消したこと（治験の中止又は中断を含む。）を証する文書及びこれらに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。 （１）に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用する。 【解説】 １年以上の治験は最低でも１年に１回の継続審査をIRBで行ってもらいます。 また、重篤な副作用等が発生した場合も継続審査をIRBで行ってもらい、場合によっては「承認の取り消し」という場合もありえます。 |