「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについてホーム

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(薬食審査発1228第7号 平成24年12月28日)



  • (別添)
  • 旧運用通知からの主な改正点
  • 1.多施設共同治験を実施する場合、自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施する者として、治験責任医師だけでなく、代表して治験の計画を届け出ようとする治験調整医師及び届け出た治験調整医師も含めることとした。(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号。(以下「GCP省令」という。)第2条第22項、第23項)
  • 2.治験の依頼(実施の準備)及び管理に係る業務を委託することができる範囲を「全部又は一部」とした。(GCP省令第2条、第7条第1項、第12条第1項、第13条第1項及び第2項、第14条、第15条の4第1項、第15条の8第1項、第15条の9、第29条)
  • 3.治験の契約に当たって文書に記載する必要がある事項のうち、治験責任医師の職名、治験分担医師の氏名及び職名、目標とする被験者数の記載を不要とした。(GCP省令第13条第1項)
  • 4.治験の文書による契約について、電磁的方法により締結する場合にあっては、実施医療機関の長ではなく実施医療機関の承諾が得られれば良いこととした。(GCP省令第13条第2項)
  • 5.治験薬の管理に関する手順書については、実施医療機関の長ではなく実施医療機関に交付すれば良いこととした。(GCP省令第16条第6項、第26条の2第6項)
  • 6.治験依頼者は、被験薬の副作用によるものと疑われる疾病等の副作用等症例について、初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後3月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に届け出ることとした。(GCP省令第20条第2項)
  • 7.製造販売後臨床試験の際、製造販売後臨床試験依頼者が製造販売後臨床試験責任医師と実施医療機関に通知している重篤ではない副作用等報告(薬事法施行規則第253条第1 項第3号に規定するもの)は不要とした。(GCP省令第56条)
  • 8.臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成した場合、共同で事務局を設置し、治験の契約を行うことができることとした。(GCP省令第13条、第38条)
  • 9.あらかじめ、治験依頼者等、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の合意が得られている場合は、副作用に関する通知に限り、治験依頼者等は治験審査委員会等に直接通知することができることとした。(GCP省令第20条第2項及び第3項、第26条の6第2項、第32条第3項、第40条第1項)
  • 10.実施医療機関の長は、了承した治験分担医師及び治験協力者のリストの写しを保存しなくてもよいこととした。(GCP省令第36条、第43条第1項)
  • 11.記名押印又は署名することが規定されていない文書については、規定された内容が記載されている場合にあっては正本と写しの区別は不要とした。(GCP省令第13条第2項、第32条、第36条)
  • 12.その他の記載整備