Официальные документы

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

(извлечения)

Опубликовано 14 апреля 2010 г. Вступает в силу 1 сентября 2010 г.

Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года

Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года


Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

15) гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии.

*****

18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;



Комментарии

Следует особо подчеркнуть, что фитотерапия представляет большой интерес ввиду практически полного отсутствия побочных реакций и возможности использования ее у различных возрастных групп.Клинический опыт и данные литературы свидетельствуют о том, что побочные реакции от приема фитопрепаратов встречаются в пять раз реже, чем при использовании других фармпрепаратов; при этом противопоказаний у фитопрепаратов значительно меньше, в связи с чем они могут применяться более длительно, а лечебный эффект наступает медленнее.

Фитопрепараты используются достаточно широко в различных сферах медицины — для лечения инфекционных заболеваний дыхательных и мочевыводящих путей, заболеваний сердца, сосудов, психовегетативных нарушений, депрессии, нарушений менструального цикла, климактерического синдрома, нарушений органов пищеварения, повышения иммунитета и др.

Как показала практика, эффективность этого метода лечения при длительно протекающих и хронических заболеваниях бесспорна, а при острых фазах фитотерапию лучше использовать в качестве вспомогательного метода с целью повышения эффективности и безопасности фармакотерапии. В результате для Российской Федерации разработана и успешно действует система по регистрации фитопрепаратов Министерством здравоохранения и Росздравнадзором в качестве лекарственных средств. Вместе с тем были разработаны и внедрены критерии для лицензирования традиционной медицинской деятельности в сфере фитотерапии, разработана типовая программа для обучения врачей, а также утверждены четыре варианта тестовых экзаменов для соискателей лицензии.

Федеральный научный клинико-экспериментальный центр традиционных методов диагностики и лечения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в 2006 году выпустил «Методические рекомендации № 2000/63», в которых подчеркивается, что Фитотерапия – метод лечения заболеваний с помощью лекарственных средств растительного происхождения, содержащих комплексы биологически активных веществ, максимально полно извлеченных из целого растения или отдельных его частей. В методических рекомендациях представлены подходы к этиотропной, патогенетической и симптоматической фитотерапии при различных заболеваниях, позволяющие рационально использовать лекарственные средства растительного происхождения в медицинской практике.

Фитотерапия: Методические рекомендации МЗ РФ 2000/63/ Карпеев А.А., Киселева Т.Л., Коршикова Ю.И., Лесиовская Е.Е., Саканян Е.И.// В кн.: Фитотерапия: нормативные документы/ Под общ. ред. А.А. Карпеева, Т.Л. Киселевой - М.: Изд-во ФНКЭЦ ТМДЛ Росздрава, 2006.- С. 9-42.



На сайт
В блог
Другие ресурсы