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【eCTD研究会 賛助会員会社】

 

【eCTD研究会賛助会員情報】

 会社名(リンク)    

 会社概要(128文字以内)

 
オープンテキスト株式会社 C:\Users\masarut\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Word\OpenText-Logo-(tm).jpg
OpenTextは申請文書、GxP文書、SOPに加え、キャビネット保管された治験ファイル等の現物管理、社内で扱う各業務文書や情報を一元管理するコンテンツ管理製品を提供しています。申請業務の領域を含め国内導入実績多数。全世界8000名、国内グループ約200名体制でエンタープライズ情報管理の各製品・サービスを提供しています











 
 
 SIDはライフサイエンス業界の「規制準拠」、「グローバル対応」を支援します。早期より、クラウドに取り組んでおり、これまで培ってきたノウハウ/経験をいかし、GxP文書管理システム「NextDocs」及びセキュアなドキュメント共有サービス「IntraLinks」を始め、各種クラウドサービスの導入、サポートを提供します。 

NextDocs Corporation

ライフサイエンス業界に特化し、申請文書・治験文書・品質文書管理システムを、シンプルに実現するパッケージ・ソリューションをご提供します。従来のオンプレミス型に加え、クラウドサービスも提供しています。

ビュルガーコンサルティング株式会社

申請文書管理の業務プロセス策定からシステム構築・運用までの一貫した支援、CSVER/ES対応ポリシー/ガイドライン策定支援、GMPPQS文書のシステム化計画策定支援を行います。またeCTD対応文書を始めとする製薬関連の各種文書テンプレート作成支援、バージョンアップ支援、ドキュメントに関する問題解決のトータルサポートを行います。

株式会社 eMaterials

 
Word文書のテンプレート機能及びeCTD通知に基づいた電子QC機能を提供する「Authoring Pro」。本製品を利用することにより、リーフファイル作成時に見つかる電子的なエラーや作業の手戻りを軽減することが可能です。リーフファイルの根本となるWord文書の電子的品質にお悩みの会社様は、是非ご相談ください。

 プラネットファーマソリューションズ株式会社

PharmaDocという製品名称のレンディションサーバ、パブリシングサーバ、リーフファイル品質チェックツール、eCTDサポートツール、レビューツールの製品販売、製品導入、製品導入時バリデーション作業、製品サポート、リーフファイルに関する調査・コンサルティング・教育を実施するソフトウェアベンダーです。

 株式会社シェアーサイト

シェアーサイトは、ドキュメンテーションシステムの専門会社として、Word用アドイン「CheckPro」、日本語入力・校正ツール用の「CTD辞書」、eCTD作成システム「crossnote eCTD edition」等をご提供しています。また、システム提供だけでなく、実際の業務にも精通したスペシャリストが、お客様のニーズに合わせて各種ご支援させていただきます。
 
弊社は2002年より新薬申請業務に関わるサービスを開始、これまでにご利用いただいた製薬企業様は40社以上にのぼり、多くのお客様からリピートオーダーをいただいております。(品目数は200以上)現在は「eCTDワンストップサービス」として、手順策定~文書管理~申請~承認取得までの長期間にわたる新薬申請業務全体を支援させていただいております。

 株式会社ディジタルメディアシステム

日本における医薬品承認申請のためのeCTD編纂システム(LORENZ docuBridge®)のシステム導入からサポートサービスに加え、申請文書作成から印刷までのコラボレーション・サービスなど、お客様のニーズに合わせたサービスをご提供致します。

 株式会社CACエクシケア

 

CACエクシケアは、製薬業に関する豊富な経験とノウハウを有するITベンダーであり、臨床開発から製造販売後調査まで対応できるCROでもあります。「健康と笑顔があふれる明日へ、医薬とともに歩むパートナー」をスローガン、システム構築と業務受託の相乗的な付加価値をご提供することで、医薬品開発の様々なニーズにお応えいたします。
 
 
 

   株式会社ヒューリンクス

 

 
弊社はXMLドキュメントに特化して変換ツール開発、システム支援を行っています。特にWord⇒XML⇒Wordをコア技術に経験実績を重ねてきました。ドキュメントの管理システム構築や新旧対照表作成ツールの開発・販売で製薬業界の業務効率化を支援します。
 
 
株式会社ベスト・プリンティングは、医薬品承認申請に関わるサービスを1982年より開始し、現在まで30本以上の申請に携わっております。eCTDのサービスとしては、PDF化やリンク・しおりの追加、QCなどを提供しております。eCTD編纂システムを使ったオペレーションのアウトソーシングサービスも提供しております。

 株式会社 野村総合研究所

 

弊社では医薬品業界の規制対応・業務改善を目的とした各種サービスを提供しております。SaaS型文書管理システム「Perma Document」は、セキュリティの高い環境を短期間にリーズナブルな価格で導入・利用いただけ、新薬申請業務、SOP管理・イベント管理、安全性文書管理、CSV文書管理などの規制対象業務で製薬企業25社(2012/7現在)にてご活用いただいております。

 データデザイン株式会社

弊社は主力商品であるレンディション/パブリッシングツールOpenFlowを中心に、PDFリンク設定・確認業務効率化しツールSpeedLinker、PDFマスク・文字置換ツールMaskChecker等、eCTD作成を強力に支援するツールを開発・販売しております。その他にもWordPDFに関するよろず相談を承り、お客様をサポートいたします。

 イーサ株式会社

 

Word用無料テンプレート、文章校正サーバーシステムなどの自社製品や世界シェアトップeCTD編纂システム(LIQUENT InSight®)を駆使し、eCTD作成業務サポートを行うアウトソーシングサービスのご提供に加え、スペシャリストが常駐しサポートを行うオンサイトサービスも充実しております。また、システム導入による作業効率改善のご支援を致します。

 日本ヒューレット・パッカード株式会社

 ライフサイエンス・ヘルスケア業界の文書管理システムの企画・導入・運用サービスを提供致します。豊富な導入実績とライフサイエンス業界のリーディングカンパニーである米国CSC社との提携により、文書管理領域で圧倒的なシェアを誇る FirstDoc, FirstPointを始めとしたトータル薬事ソリューションを提供致します。

 富士ゼロックス情報システム株式会社

 

 

 

株式会社富士通システムズ・イースト

 
 
 

 弊社は治験データや研究データ等の長期保存に最適な推定寿命30年以上の光ディスク、記録ドライブを販売しており、電子化文書の長期保存方法に基づいた運用管理が可能なディスク検査機もご用意しております。また、以前作成されたディスクのエラーチェックや他の媒体から長期保存ディスクへの変換サービスも提供致します。
 

弊社は、1966年より情報の安全/災害復旧対策を目的とし、日本で初めての「情報セキュリティ企業」として創立いたしました。以来、情報の保管・管理サービスにおいては、アナログ情報からからデジタル情報まで総合的なドキュメントソリューションの確立を目指し、今日までに4,100社を超えるお客様とお取引を頂いております。
 

マタドールジャパン株式会社

ライフサイエンス企業向けにリーディングシステムをご紹介しております。製薬業界をはじめ様々な業界に精通した経験豊かなスタッフが日本の企業様のご希望に沿った各種情報の収集、分析等の最高のサービスを提供しております。Zinc Ahead, PAREXEL Regulatory Information Management (旧Liquent), IFI Claims, IHSの製品とプロフェショナルサービスも扱っております。
 

国産自社開発エンジン搭載の「SkyPDF」製品シリーズは、国際標準化機構(ISO)の規格に準拠し、他社を圧倒する高速、高圧縮、高品質PDFです。日本語変換に優れ、セキュリティリスクに強く、官公庁、自治体への多数の導入実績を有しています。安心・安全な国産PDF「SkyPDF」を通じて、eCTD化を強力に支援致します。
 

 
創薬・育薬からヘルスケアまでをビジネスドメインに据え、医薬品・医療機器の開発を支援するサービス(CRO)と医療・健康分野に特化したコンタクトセンターサービス(CRM)にて、お客様の課題を解決するソリューションを提供しております。また、IT系企業と連携し、CSRやCTD作成からeCTD申請、承認までの一貫したサービスを行っております。


Veeva Japan 株式会社

Veeva Systems社は、グローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューションを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで170社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。詳細は公式サイト( http://veeva.jp )をご覧ください。
 
 
アドビは、デジタルマーケティングソリューションおよびデジタルメディアソ
リューションのグローバルリーダーです。アドビのツールとサービスを利用するこ
とで、革新的なデジタルコンテンツを作成し、様々なメディアやデバイスに展開す
ることが可能です。

 

 JPMAのメンバーとして、eCTDの日本における導入に深くかかわった経験をもと、個別の製薬企業のニーズにマッチしたソリューションのコンサルティングを提供させていただきます。また、eCTD作成においても元請としての一括サービスの提供並びに各種サービスの提供も行います。

 

 eCTD に関連した製品やサービスの提供に実績のあるベンダー様を対象に賛助会員を募集することとしました。本会の賛助会員にご興味がありましたら,下記までご連絡ください。詳細について,別途,ご連絡させていただきます。

年会費:1社50,000円
e-mail:
ectdforum@gmail.com

 

②eCTD研究会では,2012年度より規約を改正し,eCTD提出の経験の有無に関係なく,会員会社として参加可能になりました。

eCTD研究会入会希望,または詳細について興味のある方は,必要事項(会社名,名前,所属,連絡先mail-adress,電話番号)を記入の上,下記までご連絡ください。

 

年会費:10,000円(1社)

ectdforum@gmail.com

 

 

 

【重要なリンク】

CTD 及び eCTD に関する運用の取扱い2010.9.24

コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて(2009.7.7

(平成21年7月7日付け薬食審査発07073号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知により下線部を改正)

 
 
 
  
【eCTDに関連した書籍】 

● eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請- (2011年11月7日)

● The implementation of eCTD in Japan  Regulatory Rapporteur June 2011
 
●  eCTD作成の手引き 第4版 (2011年8月29日)
 
● eCTD (基礎から応用まで)- eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題- (2009年11月30日)  
 
 
《会員会社一覧》入会順
       1.  200610            アステラス製薬(〇)

       2.  200610            エーザイ株式会社(〇)

       3.  200610            参天製薬株式会社(〇)

       4.  200610            中外製薬株式会社(〇)

       5.  200610            大日本住友製薬株式会社(〇)

       6.  200610            日本イラーイリリー株式会社(〇)

       7.  20073             グラクソスミスクライン株式会社(〇)

       8.  20074             田辺三菱製薬株式会社(〇)

       9.  20074              バイエル薬品株式会社(〇)

     10.  20075              武田薬品工業株式会社(〇)

     11.   20075月             ノバルティス株式会社(〇)

     12.   20075              第一三共株式会社(〇)

     13.   200711            大塚製薬株式会社(〇)

             20082               (ワイス株式会社)→ ファイザーと合併

     14.   20082                Meiji Seika ファルマ株式会社(〇)

     15.   20083               塩野義製薬株式会社

     16.   20085               ヤンセンファーマ株式会社(〇)

     17.   20088               MSD株式会社(〇)

     18.   20089               協和発酵キリン株式会社(〇)

     19.   200812             サノフィ株式会社(〇)

     20.   20096               日本化薬株式会社(〇)

     21.   20096              ゼリア新薬株式会社(〇)

     22.   2009年12月             味の素製薬株式会社(△)

     23.   20102               バクスター株式会社(△)

     24.   20106               帝人ファーマ株式会社(〇)

             20107               武田バイオ開発センター株式会社 → 武田薬品工業と合併

     25.   20109               小野薬品工業株式会社(〇)

     26.   20109               アッヴィ合同会社(〇)

     27.   201012             ノボ ノルディスク ファーマ株式会社(〇)

     28.   20114               興和株式会社(〇)

     29.   20115               フェリングファーマ株式会社(〇)

     30.   20116               千寿製薬株式会社(△)

     31   20116                持田製薬株式会社(△)

     32.   20117               UCBジャパン株式会社

     33.   2011年11月             アストラゼネカ式会社(〇)

  34.  2011年12月        株式会社 三和化学研究所(〇)

     35.   2012年3月               本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(△)

     36.   2012年3月               日本新薬株式会社(〇)

             2012年3月              フレゼニウスカービジャパン株式会社(〇)  → 退会

  37.  2012年5月       アクテリオンファーマシューティカルズ(〇)

     38.   2012年5月       キッセイ薬品株式会社(〇)

  39.  2012年5月              マルホ株式会社(〇)

  40.  2012年5月               日本たばこ産業株式会社(〇)

  41.  2012年5月              メルクセローノ株式会社

  42.  2012年5月              ムンディファーマ株式会社

     43.  2012年6月       東レ株式会社

  44. 2012年6月       株式会社ヤクルト本社(△)

  45. 2012年6月                生化学工業株式会社(△)

  46.  2012年6月               バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社(○)

     47.  2012年6月                  大鵬薬品工業株式会社(〇)

     48.  2012年8月        株式会社大塚製薬工場(△)

  49. 2012年8月        鳥居薬品株式会社(△)

     50.  2012年9月        富山化学工業株式会社(△)

  51. 2012年9月                  トーアエイヨー株式会社(△)

    52.   2012年11月                ノーベルファーマ株式会社(○)

  53. 2012年12月       旭化成ファーマ株式会社

    54.  2012年12月       ブリストル・マイヤーズ株式会社(○)

  55.  2012年12月       日東電工株式会社

    56.  2013年11月                CSLベーリング株式会社(○)

    57.  2013年12月       大正製薬株式会社(△)

    58.  2014年2月        富士製薬株式会社

    59.   2014年4月                 ルンドベック・ジャパン株式会社

    60.  2014年4月                  北里第一三共ワクチン株式会社

    61.   2014年4月        扶桑薬品工業株式会社

   62. 2014年4月       科研製薬株式会社(△)

    63.  2014年4月                  佐藤製薬株式会社

    64.  2014年4月        杏林製薬株式会社(○)

  65.  2014年7月        日本メジフィジックス株式会社(△)

  66.  2015年1月                日本セルヴィエ株式会社

          

 

2015年1月13日
【eCTDに関する情報】【重要】
PMDAのHPに,eCTD 提出状況(2014/12月26日現在)がupdateされました。
昨年の同時期の提出数は,正本73,参考8の計81です。 2014年は3Qで昨年実績とほぼ同数と,大幅な増加が認められます。

FY

 2007     2008  2009  2010  2011  2012  2013

2014

参考2013年12月末
 正本  5  2  26  48  72  93  99  98  73
 参考  32  37  25  16  11  8  4 3  8
 合計  37  39  51  64  83  101  103  101  81
 

 

2015年1月15日現在,会員会社66社(うち,正本申請会社42社,参考提出会社12,未対応会社12社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の5社を含めると,正本申請会社45社,参考提出会社13社になります。


 

 
(退会会社)
退会年:2012年3月
 ファイザー株式会社 (〇)(入会年 200610)          

 シンバイオ株式会社(△)(入会年 20111月) 

 

退会年:2014年3月

フレゼニウスカービジャパン株式会社(〇)(入会年 2012年3月)

 

退会年:2013年3月

 日本アルコン株式会社)(入会年 201010月)             

  

 

     


eCTD研究会・分科会開催予定】
 
eCTD 申請状況
 
連絡先:eCTD研究会事務局:ectdforum@gmail.com
 
代表幹事:第一三共株式会社 村井啓示
 
  
eCTD研究会への入会を募集しています。入会希望の方は,下記の募集要項をお読みの上,応募ください。
入会資格:eCTD申請(正本 又は 参考)の経験のある製薬会社のeCTDに関係された薬事,薬事オペレーション,IT関連などに業務されている方。入会金などは必要ありません。
 入会希望者は,下記の連絡先まで,e-mailでお申し込みください。幹事会での入会審査がございますので,ご希望に添えない場合がありますので,予めご了承ください。
 
連絡先:eCTD研究会事務局:ectdforum@gmail.com
 
 
 
 
 
 
 
cunter From 2011年6月13日
カウンター
 
 
 
こちらは,eCTD研究会とは直接関係ない情報も含まれていますが,eCTDに関連した情報です。なお,下記の掲載内容に関して,eCTD研究会では責任を負いかねます。各自の判断でご利用ください。
 

お知らせ
eCTD研究会の新しいHPは、新しいHPへ移動しました。









2015年9月25日

eCTD研究会賛助会員情報】 CACエクシケア

「第16 eCTDソリューションセミナー」開催のお知らせ


来る11月に東京/大阪にて、CACエクシケア「第16 CAC eCTDソリューションセミナー」を開催いたします。

また、今年は、例年行われるセミナーに加え、これからeCTDを始める方向けの特別セミナーを実施いたします。

セミナー詳細/参加お申し込みは、上記URLよりご覧ください。

 

テーマ:一年後の「eCTD/ CDISC」義務化・・成功の秘訣とは?!

開催日:

<東京>20151110日(火)

会場:日本橋ライフサイエンスハブ

<大阪>20151112日(木)

会場:大阪大学中之島センター

参加費:セミナー/懇親会ともに無料 (事前登録制)

 
2015年8月28日
eCTD研究会賛助会員情報】プラネットファーマソリューションズ株式会社    
マスキングツール PharmaDoc Redact 1.0をリリースしました。 
新医薬品の承認審査に関わる公表資料作成作業を大幅に効率化するツールです。 



2015年8月7日
【eCTDに関するセミナーのお知らせ】




2015年7月30日

5PharmaDocユーザー会に、ご出席いただき、ありがとうございました。

お陰様で、多くの方のご出席を賜り、PharmaDocユーザー会を盛況の内に開催する事ができました。厚く御礼を申し上げます。

来年のPharmaDocユーザー会は、2016527日(金)に今年と同じソラシティにて開催させていただく予定です。

来年もお客様のご出席を社員一同お待ち申し上げております。

ユーザー会の様子をHPに掲載しましたので、ご覧いただけると幸いです



【eCTD研究会会員連絡】
下記のセミナーを開催させていただきます。申し込み方法など詳細は、会員へ連絡済みです。
8月4日(火)
第3回セレクト講座 : 第2回 CDISC 速習コース(株式会社DMS,イーピーエス株式会社)

第4回セレクト講座 : 第2回 eCTD v4速習コース(株式会社DMS)
 

応募資格:eCTD研究会会員名簿に記載されている方(賛助会員は不可)

 
2015年7月2日
【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社
レンディションサーバー PharmaDoc Generator3.5をリリースしました。
レンディション処理の高速化を実現しました。
PharmaDoc Generator3.4と比較して、大幅な処理速度の向上を達成しました。レンディション品質は、PharmaDoc Generator3.4と同様の高品質を維持しています。 
 
 
 
2015年6月25日
【eCTD研究会賛助会員情報】株式会社eMaterials
MS Word上で対処すべき「eCTD要件」ハンズオンセミナー開催のお知らせ
本セミナーでは、eCTDを作り出す第一歩ともいえるMS Wordにフォーカスし、Word上で対処すべき「eCTD要件」と過去の事例に基づく対処方法などを分かりやすく解説致します。また、ハンズオンによるeCTD要件チェック(Word上でチェック)をご体験頂き、より理解を深める一助となれば幸いでございます。

▼セミナー参加のお申込み
 
2015年6月22日 
オープンテキスト株式会社が賛会員として入会されました。これで賛助会員は26社となりました。

2015年6月22日
【eCTD研究会賛助会員情報】 株式会社ディジタルメディアシステム 
eCTD編纂を体験してみませんか?
ご好評いただきました『DIY(Do It Yourself)- Powered by 
LORENZ docuBridge!』の第3回無料ハンズオンセミナーを期間限定で開催致します。
このセミナーでは、サービスとして実際にご利用いただく『DIY(Do It Yourself)- Powered by LORENZ docuBridge!』のPCを操作し、eCTD編纂からハイパーリンク作成、レビュー(注釈作成)、パブリッシング(eCTDパッケージの作成)、カバーレターの作成、提出用メディアの作成方法までをご体験いただくものです。
セミナーのお申し込みは、こちらから


2015年6月22日
【eCTD研究会賛助会員情報】プラネットファーマソリューションズ株式会社
共有レビューシステム PharmaDoc AnnotationX 1.0をリリースしました。PDFを利用した共有レビューを効率良く実行するシステムです


 
2015年6月13日
【eCTD研究会賛助会員情報】 イーサ株式会社 
無料セミナーを開催 ※詳細は以下サイトにございます。
http://www.esaplus.com/2015/05/22/post-1120/

テーマ「eCTDの義務化に向けて【入門編】」
内容:eCTD概論、作成のポイント、実演、外注内製の判断、質疑応答
開催日:2015年6月30日(火) 13時 –19時
開催場所: イーサ株式会社
〒108-0073 東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル
参加費用:無料(事前登録制)
▼ セミナー参加のお申込みは下記お申込みフォームより


2015年5月25日
【eCTD研究会賛助会員情報】プラネットファーマソリューションズ株式会社
 レビューツール PharmaDoc Reviewer 5.1をリリースしました。
社内レビューと社外レビューを同時に行えるようになりました。これまでは、Documentumレビュー(社内向け)やAcrobatの共有レビュー(社外向け)を同時に行うことができませんでしたが、本機能により、DocumentumレビューやAcrobatの共有レビューを同時にレビューできるようになりました。
 
 
2015年5月15日

【eCTD研究会賛助会員情報】プラネットファーマソリューションズ株式会社

国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO9001:2008に弊社の品質管理システムを適合させ、ISO9001:2008の認証を取得しました。

認証範囲:

医薬品及び医療機器の承認申請関連ソフトシステムの開発、販売及びサポート
 
 
2015年4月22日
【eCTDに関する情報】【重要】
PMDAのHPに,eCTD 提出状況(2014/3月31日現在)がupdateされました。
昨年の同時期の提出数は,正本99,参考4の計103です。 2014年は大幅なeCTD数の増加になりました。

FY

 2007     2008  2009  2010  2011  2012  2013

2014

参考2013年12月末
 正本  5  2  26  48  72  93  99  125  99
 参考  32  37  25  16

 11

 

 

 8  4 5  4
 合計  37  39  51  64  83  101  103  130  103
 
2015年4月21日
【eCTD研究会賛助会員情報】
株式会社 電通国際情報サービス 様が賛助会員として入会されました。また,EMCジャパン株式会社様が退会されました。
賛助会員は,現在26社になります。
 
 
2015年4月17日
【eCTD研究会賛助会員情報】 NextDocs Corporation
NextDocs, BioClinica, Kinapse & ISIDカンファレンス 「e-Clinical ソリューションと文書管理の融合」を開催
大阪会場:
2015年6月2日(火)10:00~17:00 (9:30受付開始)
ザ・リッツ・カールトン大阪
大阪会場のご登録

東京会場:
2015年6月4日(木) 10:00~17:00 (9:30受付開始)
シャングリ・ラ ホテル  東京
東京会場のご登録

参加費用:無料(事前登録制)
 
 
2015年4月17日
【重要】【eCTD v4に関する情報】 PMDA
 
 
2015年3月27日
【重要】【eCTD v4に関する情報】 FDA
Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0
USにおいても,eCTD v4のパブリックコメントが開始されました。(5/22まで)
同時に,US地域ガイド(US M1)のパブリックコメントも募集中です。
 
2015年3月27日
【重要】【eCTD v4に関する情報】 日本製薬工業協会
下記資料が公開されました。ICH 実装ガイド(案)や日本地域実装ガイド(案)を読みながらPMDA より公開されたeCTD version4.0 テストツールを活用することにより,ICH 実装ガイド(案)や日本地域実装ガイド(案)の記載内容をより容易に理解するサポト
ー資料として利用ください。

テストツール利用マニュアル(PDF2047KB)

 
 
2015年3月26日
【重要】【eCTD v4に関する情報】 日本製薬工業協会
下記の発表スライドが公開されました。
「今後の動向を踏まえたICH M8ステップ2実装ガイド説明会」
 
 
2015年3月26日
【eCTD研究会賛助会員情報】イーサ株式会社
セミナーを開催 ※詳細は以下サイトにございます。
http://www.esaplus.com/2015/03/24/post-1120/
テーマ「eCTDの義務化に向けて【入門編】」
内容:eCTD概論、作成のポイント、実演、外注内製の判断、質疑応答
開催日:2015年4月22日(水) 13時 – 17時  
開催場所: イーサ株式会社
〒108-0073 東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル 8F
参加費用:無料(事前登録制)
▼セミナー参加のお申込みは下記お申込みフォームより http://www.esaplus.com/2015/03/24/post-1120/
 
 
c株式会社ディジタルメディアシステム
お待たせ致しました!『DIY(Do It Yourself)- Powered by LORENZ docuBridge®!』のサービスお申し込み(予約)の受付を開始いたしました!

ご好評につき!『DIY(Do It Yourself)- Powered by LORENZ docuBridge®!』第2回無料ハンズオンセミナーを期間限定で開催いたします!
 
 
 2015年3月19日
「第5回PharmaDocユーザー会」を、アドビシステムズ様の協賛にて開催する運びとなりました。
ご多忙とは存じますが、是非ご出席賜りますようご案内申し上げます。
プログラム開催日時:2015年05月29日(金曜日)
午前10時00分-午後5時30分(午前9時40分 受付開始)
開催場所:ソラシティ カンファレンスセンター Room C
※昨年とユーザー会と開催場所が変更になりましたので、ご注意ください。
JR中央線・総武線「御茶ノ水」駅 聖橋口から徒歩01分
東京メトロ千代田線「新御茶ノ水」駅B2出口【直結】
東京メトロ丸ノ内線「御茶ノ水」駅出口1から徒歩04分
都営地下鉄新宿線「小川町」駅B3出口から徒歩06分
参加費用:無料(事前登録制)問合せ先:プラネットファーマソリューションズ株式会社(深澤)
e-mail:fukasawa@pp-solutions.jp
 
 
 2015年3月19日
【eCTDに関する情報】 日本製薬工業協会
eCTDの対応状況に関するアンケート調査結果
 
 
2015年3月18日
【eCTD研究会賛助会員情報】株式会社eMaterials
「Authoring Pro Version 2」をリリースしました。
Authoring Pro Version 2のリリースに伴い、HPもリニューアル致しました。
製品及びサービスの詳細は、http://www.ematerials.jp/からご参照ください。
 
 
2015年3月16日
【eCTDに関する情報】PMDA
PMDAのHPが更新され,旧来のリンクが切れてしまっています。
eCTD国内情報提供ページや,eCTD v4.0のパブリックコメント募集などは下記に移動しました。
 
 
2015年3月2日
【eCTDに関する情報】PMDA
注)eCTD v4 作成用のテストツールも公開されています。 
 
 
2015年2月20日
【eCTDに関する情報】日本製薬工業協
eCTD作成の手引き(第4版)は,医薬出版センターより販売しておりましたが,医薬出版センター閉鎖に伴い,JAPIC(医薬情報センター)より入手可能になりました。
  
2015年2月16日
【eCTD研究会賛助会員情報】株式会社ディジタルメディアシステム
お待たせ致しました!『DIY(Do It Yourself)- Powered by LORENZ docuBridge®!』
無料ハンズオンセミナーを期間限定で開催いたします! 
 
2015年2月13日
【重要】【eCTD v4に関する情報】 ICH
 
ICH v4.0のStep 2用の DRAFT Guidelineなどが,ESTRIのページに公開されました。
今回,PDFに関する要件は,③ Submission Formatとして別文書になっています。
① ICH eCTD v4.0 DRAFT Implementation Guide 
② DRAFT ICH Code List
③ Specification for Submission Formats
④ M8 Genericode Schema and Files

The ICH M2 Expert Working Group (EWG) has initiated the development of the ICH eCTD v4.0 to improve robustness, flexibility and long term stability of the message. In accordance with the decision by the ICH Steering Committee that technical specifications should no longer be developed solely within ICH, but should be created in collaboration with Standards Development Organisations (SDOs), ICH eCTD v4.0 has been developed with the HL7 Regulated Product Submission (RPS) project. The eCTD v4.0 page has been updated with the Step 2 information and the request for public comment. The eCTD v4.0 page was last updated February, 2015. Updated

http://www.ich.org/products/electronic-standards.html

 

なお,下記説明会もご活用ください。

「今後の動向を踏まえたICH M8ステップ2実装ガイド説明会」   東京(2015年3月9日)

 
2015年2月5日 
【eCTD研究会賛助会員情報】プラネットファーマソリューションズ株式会社
英語ホームページを開設しました。
英語ホームページ開設の目的は、PharmaDoc製品のグローバル対応(海外販売)として、PharmaDoc製品情報および英語サポートを提供することにあります。
 
 
2015年2月2日
【重要】【eCTDに関する講演会】 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
 
2015年1月23日

【eCTD研究会会員連絡】eCTD研究会幹事選挙実施の件
投票期間: 2015年1月22日(木)10:00 ~ 1月30日(金)17:30

詳細は,各社代表者に詳細を連絡済みですので,各社代表者(賛助会員は除く)の方は,期限までに投票を済ませてください。


 

2015年1月23日
【eCTD研究会賛助会員情報】株式会社ディジタルメディアシステム
【創立20周年記念企画】
 「小規模なeCTD」のためのサービス:『DIY(Do It Yourself)- Powered by LORENZ docuBridge®!』(2月末より予約開始)を発表しました!
 
2015年1月14日
祝:アクセス回数が,5万回を達成しました。
 
2015年1月14日

日本セルヴィエ株式会社 様が入会されました。         

2015年1月15日現在,会員会社66社(うち,正本申請会社42社,参考提出会社12,未対応会社12社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の5社を含めると,正本申請会社45社,参考提出会社13社になります。

 
 
2015年1月12日
【eCTD研究会 会員・賛助会員情報】

eCTD研究会幹事候補者募集の件
2015年度および2016年度のeCTD研究会幹事の募集を行います。
以下の募集要項をお読みいただき、立候補者は該当の連絡先までご連絡ください。
よろしくお願い申し上げます。
eCTD研究会事務局

******************************************

募集要項
1. 任期: 2015年度~2016年度 (2015年4月~2017年3月)
2. 資格: ①eCTD研究会会員メンバーであること
②eCTD研究会運営に関心を持ち、積極的な関与を行えること(月1回の定例幹事
会を含む)
③所属会社および上長の承諾を得ていること
3. 幹事枠数:7名*
4. 募集期間: 2015年1月7日(水)~16日(金)
5. 立候補連絡先: ectdforum@gmail.com
※ メールのタイトルに、「幹事立候補の件」と入れてください。
6. 立候補連絡内容:① 所属会社、部署
② 氏名
③ コメント

 
 
2015年1月12日 (再掲)
【eCTD研究会 会員・賛助会員情報】 
eCTDに関する正しい理解,運用の啓発を目的とした
-eCTD Q & Aチップスに関する共有事業について-

                                2014年11月6日
                                eCTD研究会 教育研修委員会
【趣旨】                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       
eCTDの義務化が現実的に視野に入ってくる中で,申請頻度の少ない会社でもeCTD申請しなければならなくなってきます。一方で,品質の高いeCTDを効率的に作成する上で,eCTDに関する正しい理解,運用をすることが大切になります。特に,通知,PMDA eCD国内情報提供ページや製薬協電子化情報部会の「eCTD作成の手引き」に記載されていないPMDAからの指示や要望を共有し,活用することは重要です。
eCTD研究会ではeCTDに関する正しい理解,運用の啓発を目的として,各社でPMDAに確認した情報のうち,情報共有が可能なもの(機密に関係ないもの)についてトラックし,会員会社の業務に役立てるための調査を行い,情報を整理した上で,情報共有を行うこととしました。

2014年10月10日より,既に,登録を受付ていますので,ご協力いただきますようにお願い申し上げます。

PMDA内で情報を共有できるように,eCTDに関するPMDAの問い合わせは,審査担当官ではなく,eCTD担当(ectd@pmda.go.jp)に問い合わせください。

 
 
 
2015年1月13日
【eCTDに関する情報】【重要】
PMDAのHPに,eCTD 提出状況(2014/12月26日現在)がupdateされました。
昨年の同時期の提出数は,正本73,参考8の計81です。 2014年は3Qで昨年実績とほぼ同数と,大幅な増加が認められます。

FY

 2007     2008  2009  2010  2011  2012  2013

2014

参考2013年12月末
 正本  5  2  26  48  72  93  99  98  73
 参考  32  37  25  16  11  8  4 3  8
 合計  37  39  51  64  83  101  103  101  81
 
2014年11月25日
【申請電子データ/CDISC】 PMDA
平成27年度のパイロットは,実際の審査を想定したテストが目的ですが,追加で以下の場合でも参加可能になりました。
1)対象期間外の品目(既承認,承認申請中,データ入手期間外に申請予定)
2)CDISCに準拠した臨床試験は1試験から,母集団解析データは1解析から
3)CDISCに準拠した臨床試験,母集団解析データのいずれか一方のみでに参加可能
 
2014年11月25日
【申請電子データ/CDISC】 日本製薬工業協会
2014124日開催データサイエンス部会タスクフォース2「申請時電子データ提出とCDISC標準に関する勉強会」の発表資料

 
 2014年11月25日
【eCTDに関する情報】 
明日,11月26日(水)の第4回 eCTD研究会シンポジウムですが,現在,12名のキャンセルが出ておりますので,
参加希望で,これまで申し込みできなかった方は,下記より申し込み可能です。
 
 
2014年11月12日
【eCTDに関する情報】 
 ICH STEERING COMMITTEE  November 8 – 13, 2014  Lisbon, Portugal
11月8日から13日まで,ポルトガル リスボンにて,ICH会議が開催されています。

M8(eCTD)についても検討されています。

検討内容については,ICH HPをご覧ください。

 

2014年11月12日
【講演会】  レギュラトリーサイエンス財団
第31回ICH即時報告会
日時:2014年12月11日
場所:東京・長井記念ホール
 
 
2014年11月6日
【eCTD研究会 会員・賛助会員情報】 
eCTDに関する正しい理解,運用の啓発を目的とした
-eCTD Q & Aチップスに関する共有事業について-

                                2014年11月6日
                                eCTD研究会 教育研修委員会
【趣旨】                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       
eCTDの義務化が現実的に視野に入ってくる中で,申請頻度の少ない会社でもeCTD申請しなければならなくなってきます。一方で,品質の高いeCTDを効率的に作成する上で,eCTDに関する正しい理解,運用をすることが大切になります。特に,通知,PMDA eCD国内情報提供ページや製薬協電子化情報部会の「eCTD作成の手引き」に記載されていないPMDAからの指示や要望を共有し,活用することは重要です。
eCTD研究会ではeCTDに関する正しい理解,運用の啓発を目的として,各社でPMDAに確認した情報のうち,情報共有が可能なもの(機密に関係ないもの)についてトラックし,会員会社の業務に役立てるための調査を行い,情報を整理した上で,情報共有を行うこととしました。

2014年10月10日より,既に,登録を受付ていますので,ご協力いただきますようにお願い申し上げます。

PMDA内で情報を共有できるように,eCTDに関するPMDAの問い合わせは,審査担当官ではなく,eCTD担当(ectd@pmda.go.jp)に問い合わせください。



  事業の概要は,下記のとおりです。

【事業の概要】

・教育研修委員会が主体で行う。

・情報の登録の判断は,各社に任せる。2014年1月以降の情報で,登録は随時可。

・情報の登録は,登録 formatに記入の上,ectdforum@gmail.comに送付。

・情報登録は随時可とするが,年4回程度の情報共有時に remind する。

・登録された情報を基に,情報を整備の上,会員会社へ適宜情報を共有する。

・情報については,随時,PDで共有するとともに,年4回程度,e-mailにて共有する。なお,必要があれば,総会時などに口頭にて共有する。

・本事業開始に伴う,新たな予算,教育研修委員会外での新たなリソースの発生はない。

 


要旨

【本調査の趣旨】

教育研修委員会では,eCTDに関する正しい理解,運用の啓発を目的として,各社でPMDAに確認した情報のうち,情報共有が可能なもの(社外の機密に関係ないもの)について,トラックし,会員会社の業務に役立てるための調査を行い,情報を整理した上で,情報共有を行う。

【調査の方法について】

・情報の登録の判断は,各社に任せる。20141月以降の情報で,登録は随時可。
・情報登録は随時可とするが,年4回程度の情報共有時に remind する。
・情報の登録は,登録 formatに記入の上,ectd@forum.gmail.com 送付。

【情報連絡先】

・本登録用 format に記入の上, ectdforum@gmail,comへお願いします。
・メールタイトルに,【eCTD Q&A】記入ください。

【情報共有の方法】

・情報登録は随時可とするが,年4回程度の情報共有時に remind する。
・教育研修委員会では,登録された情報を基に,情報を整備の上,会員会社へ適宜情報を共有する。
・情報については,随時,PDで共有するとともに,年4回程度,e-mailにて共有する。なお,必要があれば,総会時などに口頭にて共有する。

【留意点】

PMDAへの問い合わせは,極力 ectd@pmda.go.jp でお願いします。

 

以上

 
 
2014年11月4日
【シンポジウム】 主催:パブリックウエア推進機構理,後援:eCTD研究会
【MISTシンポジウム】 プログラムに変更がありました。
日時:2014年11月27日(木)10:30-18:30
場所:株式会社東京繊維流通センター/綿商会館6階 http://www.mensyou.co.jp/map.htm
参加費:5,000円
参加方法:弊機構HPよりお申込みください。
 
第13回パブリックウエア推進機構 MISTシンポジウム プログラム(案)
-「”リモートSDV”と”承認申請に伴う臨床データの電子化”」-
(プログラムは変更になる場合があることをご了承ください。)
※展示会場は9:30より開場いたします。
10:00~10:10 開会のご挨拶 パブリックウエア推進機構理事長 魚井 徹
司会:パブリックウエア推進機構理事 澤向慶司
10:10~10:50 「リモートSDVサテライトオフィス構築による治験効率化のアプローチ」
株式会社ベル・メディカルソリューションズ 下河辺 純一
10:50~11:30 「リモートSDV概念(仮題)」
静岡県立静岡がんセンター 盛 啓太
11:30~13:30 休憩および展示(於:5F展示会場)
司会:株式会社ベル・メディカルソリューションズ 渡辺敏彦
13:30~14:00 「現状の申請電子データ利用体制の検討状況(仮題)」
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室長 吉田 易範
14:00~14:30 「電子データ(CDISC標準)での申請に向けた準備」
株式会社CACエクシケア 池田 雅行
14:30~15:30 休憩および展示(於:5F展示会場)
司会:パブリックウエア推進機構理事 岩本浩司
15:30~16:10 「電子カルテとEDCシステムの連携(仮題)」
香川大学 横井 英人
シミックホールディングス株式会社 十川 正吾
16:10~16:50 「電子カルテデータの治験での利用(仮題)」
大阪大学大学院医学系研究科 松村 泰志
16:50~17:00 総括 パブリックウエア推進機構理事 澤向 慶司
17:00~18:30 展示(於:5F展示会場 ワイン・スナック付き)
 
 
2014年10月22日
「クライアント向けレポートパブリッシングツール PharmaDoc ClientPublisher1.1」をリリースしました。
• ページサイズ変更機能を追加しました。
• A4またはLetterサイズにページサイズの変更が可能です。
         変更時に、余白サイズの指定、本文領域を拡大縮小するかどうか、本文領域の位置設定が可能です。
• しおりがない場合は、ファイル名をしおりとして挿入する機能を追加しました。
• 図表番号しおりを作成しない機能を追加しました。
 
 
2014年10月10日
【eCTDに関する情報】【重要】
PMDAのHPに,eCTD 提出状況(2014/9月30日現在)がupdateされました。
昨年の同時期の提出数は,正本41,参考2の計43です。 2012年,2013年と頭打ちの状況が見られましたが,2014年は大幅な増加が認められます。

FY

 2007     2008  2009  2010  2011  2012  2013

2014

参考2013年9月末
 正本  5  2  26  48  72  93  98  60  41
 参考  32  37  25  16  11  8  4 2  2
 合計  37  39  51  64  83  101  102  62  43
 
 
2014年10月7日
【eCTD研究会】 シンポジウムのお知らせ
eCTD 研究会 第4回 シンポジウム プログラム
~eCTD にまつわる最近の動向や新しい技術の紹介~
主催:eCTD 研究会
後援:パブリックウェア推進機構(MIST)
日時:2014 年11 月26 日(水) 13:00 – 17:30(受付開始 12:30)
場所:ムーブ町屋 ムーブホール
定員:270 名、参加費用:無料
受付開始: eCTD研究会 非会員は:2014 年10 月9 日(木)より,受付します。
       それより以前に申し込まれて方は,無効にします。
申込み方法:下記より、必要事項を記入の上、申込みください。
http://kokucheese.com/event/index/217481/
eCTD研究会 非会員は:2014 年10 月9 日(木)より,受付します。
 それより以前に申し込まれて方は,無効にします。
 
2014年10月6日
【重要】【eCTDに関する講演会】 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
 
第31回ICH即時報告会  東京  2014/12/11   準備中 
 
 
2014年10月6日
【eCTD研究会】 eCTD研究会主催 eCTD/CDISCアウトソースベンダー 展示/説明

 

拝啓 皆様におかれましては、ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。

今回、第4回シンポジウムに併設して、eCTD研究会賛助会員会社による展示相談会を会場前ブース、並びに4F展示会場にて同時開催します。

「申請電子データ(CDISC)提出の導入と義務化」、「eSub-GateWayの導入」、「eCTD申請の義務化」、「eCTD v4.0」、「eTFの推進」など医薬品開発・承認申請・審査に関わる電子化に関する新たな動きが加速しています。これら電子化にタイムリーに対応する上で、必要な IT ソフトウェアやサービスが多数展示される予定です。

参加無料ですので、シンポジウムとともに参加いただきますようにお願い申し上げます。

 

 

主催:eCTD研究会

日時:20141126日(水) 12:00 18:30(事前申し込み不要)

   *12:00より(シンポジウム受付12:30より前)展示しておりますので、ぜひ、受付前あるいは、受付後シンポジウム開催前にご来場ください。

   *シンポジウム開催中も展示しております。また、展示会のみの参加も可能です。

   *休憩(14:4515:15)時間、シンポジウム終了後(17:25 – 18:30)にもぜひ、お立ち寄りください。

   *一度に複数の会社の担当者と面談可能な絶好な機会です。名刺交換だけでも結構ですので、ぜひお立ち寄りください。

 

場所:ムーブ町屋  3Fムーブホール受付前、4F展示場

【展示内容の概要】

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会社名  :富士ゼロックス株式会社

展示の概要:

eCTD/CTD作成ワンストップサービスのご紹介

・治験資材作成支援サービスのご紹介

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会社名  :ディジタルメディアシステム

展示の概要:

eCTD編纂システム「LORENZ docuBridge®」のご紹介

・プレミアムeCTD編纂サービス(アウトソーシング)のご紹介

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会社名  :イーサ株式会社

展示の概要:

eCTD申請業務アウトソーシングサービス:

※パブリッシング、QCeCTD作成サービス

・製品紹介

WordFulMS Word文書品質を統一する為の校正ツール   など

-------------------------------------------------------------------------------------

会社名  :株式会社シェアーサイト

展示の概要:

eCTD アウトソーシングと関連製品のご案内

・レギュラトリートラッキング・システム Contact Report

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会社名  :株式会社CACエクシケア

展示の概要:

CDISC及びeCTDに関連するサービス・ツール等のご紹介

-------------------------------------------------------------------------------------

会社名  :株式会社ワンビシアーカイブズ

展示の概要:

GxP資料保管(書類・磁気媒体等)サービス

(例えば、eCTDに関連するデータの保存や、GCP資料等申請時に発生する様々な資料【情報資産】の保管管理等)

・長期保存用光メディアによるデータ長期保存ソリューション

(例えば、申請データ【アーカイブデータ】を長期保存用光メディアに格納し保管管理すること、各種サーバーや磁気媒体等から対象データを長期保存に適したメディアへマイグレーションする代行業務等)

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会社名  :株式会社ベスト・プリンティング

展示の概要:

eCTD申請支援サービス(eSubmission Ready化支援)

-------------------------------------------------------------------------------------

 

会社名  :プラネットファーマソリューションズ株式会社

展示の概要:

PharmaDoc製品の紹介

・試用版CDの配布

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会社名  :株式会社eMaterials

展示の概要:

・【新製品】Wordのテンプレート及び電子QC製品「Authoring Pro Version 2」の製品紹介及びデモ

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会社名  :データデザイン株式会社

展示の概要:

レンディションパブリッシングツールOpenFlow

 PDF比較ツール

 MaskChecker

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会社名  :株式会社ベル・メディカルソリューションズ

展示の概要:

・パンフレット展示

(会社概要、メディカルライティング、eCTD/CTD作成、CDISCソリューション、臨床研究サポート等の紹介)

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会社名  :株式会社富士通システムズ・イースト

展示の概要:

CDISC関連サービス

・申請文書管理システム

eTMFソリューション

-------------------------------------------------------------------------------------

会社名  :NextDocs Corporation

展示の概要:

・ディスプレイを使ってデモビデオの上映

・パンフレット、販促物の展示

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会社名  :CTCライフサイエンス株式会社

展示の概要:

・文書管理システムQUMAS DocCompliance

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会社名  :株式会社 野村総合研究所

展示の概要:

SaaS型文書管理システム「Perma Document

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会社名  :Veeva Japan 株式会社

展示の概要:

・ピュア・クラウド 申請文書管理システムVeeva Vault Submissions
Smart & Speedy eCTDリーフ作成コラボレーションを実現~

-------------------------------------------------------------------------------------

会社名  :EMCジャパン株式会社

展示の概要:

D2を利用した製薬業界向けソリューションのご紹介

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会社名  :マタドールジャパン株式会社

展示の概要:

LIQUENT INSIGHT PUBLISHER

PAREXEL REGULATORY INFORMATION MANAGEMENT

・関連サービスについて

-------------------------------------------------------------------------------------

【リーフレット配布】

アドビシステムズ株式会社、株式会社PPG、ビュルガーコンサルティング株式会社には各種リーフレットをご用意いただいております。

 
 
2014年9月29日
【eCTD研究会】 シンポジウムのお知らせ
eCTD 研究会 第4回 シンポジウム プログラム
~eCTD にまつわる最近の動向や新しい技術の紹介~
主催:eCTD 研究会
後援:パブリックウェア推進機構(MIST)
日時:2014 年11 月26 日(水) 13:00 – 17:30(受付開始 12:30)
場所:ムーブ町屋 ムーブホール
定員:270 名、参加費用:無料
申込み方法:後日掲載します。

受付開始: eCTD 研究会会員会社・賛助会員会社:2014 年10 月2 日(木)
       一般:2014 年10 月9 日(木)

司会 eCTD 研究会教育研修委員会(北里第一三共ワクチン株式会社) 横山幸夫
13:00 - 13:10(10 分)
 ・ 開会のあいさつ
eCTD 研究会代表幹事(第一三共株式会社) 村井啓示
セッション 1:eCTD にまつわる最近の動向と会員会社の対応
13:10 – 13:25(15 分)
・ 医薬品の開発、承認申請にかかわる最近の電子化の動向
eCTD 研究会副代表幹事・教育研修委員会委員長(エーザイ株式会社) 比留間良一
13:25 – 13:40(15 分)
・ 最近の動向を踏まえた会員企業の対応~代表者会World Cafe の結果から~
eCTD 研究会幹事(協和発酵キリン株式会社) 佐藤隆
セッション 2:最近の動向を踏まえた賛助会員の対応と新技術
13:40 – 14:05(25 分)
・ eCTD/CDISC 提出義務化に備えて~大山鳴動にも惑わされない秘訣~
株式会社 CAC エクシケア 松井一
14:05 – 14:45(40 分)
・ ゲートウェイシステムで何が変わるのか?
LORENZ Life Sciences Group Christian Kaas
・ eCTD とCDISC の融合を見据えて
株式会社ディジタルメディアシステム 江本博治
休憩(14:45–15:15)
15:15 – 15:40(25 分)
・ 申請文書と治験関連文書(TMF)の統合管理について
NextDocs Corporation 鎌倉千恵美
15:40 – 16:05(25 分)
・ 最新のクラウド申請文書管理システムは何が違うのか?
Veeva Japan 株式会社 高橋伸一
16:05 – 16:30(25 分)
・ MS Word 上で対処すべきeCTD 要件
株式会社 eMaterials 朝井英介
16:30 – 16:55(25 分)
・ PDF の共有レビューの仕組みに関する技術解説
プラネットファーマソリューションズ株式会社 深澤秀通
16:55 – 17:20(25 分)
・ XML ドキュメンテーションのご紹介
株式会社シェアーサイト 尾関正俊
17:20 – 17:25(5 分)
・ 閉会のあいさつ
eCTD 研究会副代表幹事(グラクソ・スミスクライン株式会社) 細山田昭一
*講演内容、演者については、今後、変更する場合がありますので、ご了承ください。
**当日、賛助会員会社による展示相談会を会場前ブースにて同時開催します。
(敬称略)(以上)
 
 
2014年9月29日
【eCTD研究会賛助会員情報】 CTCライフサイエンス株式会社
eCTD・eTMF義務化に向けた最新ソリューションセミナー
eCTD、eTMF義務化に向けた海外の動向および導入事例の紹介

■セミナー申込みURL
https://ctc-form.jp/public/seminar/view/369

■開催日時
東京会場:2014年10月21日 (火) 午後
大阪会場:2014年10月24日(金) 午後

【東京会場】
2014年10月21日 (火) 日本橋ビジョンセンター
東京都中央区日本橋室町1-5-3 福島ビル 5F
http://www.visioncenter.jp/access/

【大阪会場】
2014年10月24日(金)伊藤忠テクノソリューションズ株式会社 大阪支店セミナールーム
大阪府大阪市北区梅田3-1-3 ノースゲートビルディング 19F
http://www.ctc-g.co.jp/about/corporate/access/osaka.html

対象者:医薬品承認申請における開発薬事やeCTD対応に携わるご担当者様
主催:CTCライフサイエンス株式会社
協賛:QUMAS -ライフサイエンス向け電子コンプライアンス管理ソリューションのリーダー企業
アクセルリス株式会社 -ライフサイエンス向けソリューションのスペシャリスト企業
費用:無料 (事前登録制)

■詳細内容

13:00-13:10 開会の御挨拶 CTCライフサイエンス株式会社.

13:10-14:00 キーノート:グローバルレギュラトリーとテクノロジートレンドの考察(英語、通訳付き)
FDAおよび各規制当局における最新動向が与える国内製薬会社への影響 
欧米を中心にeCTD、eTMFの最新動向を紹介いたします
QUMAS社 Compliance Consultant  Warren Perry氏.

14:00-14:30 eCTD、eTMFにおけるQUMAS DocComplianceの優位性 (英語、通訳付き)
QUMASが提供するライフサイエンス業界で200を超える採用実績を誇る文書管理システムを紹介いたします
QUMAS社 Compliance Consultant  Warren Perry氏.

14:30-14:50 社外パートナーとのコラボレーションを促進するQUMAS iXサービスの紹介 (英語、通訳付き)
QUMASが提供する文書管理システムを紹介いたします
ライフサイエンス業界で200を超える採用実績を誇るシステムの詳細を紹介いたします
QUMAS社 Compliance Consultant  Warren Perry氏.

14:50-15:00 コーヒーブレイク

15:00-15:30 海外導入顧客事例のご紹介 (英語、通 訳付き)
eCTD対応にQUMASを導入した海外製薬会社の事例を紹介いたします
海外製薬会社ゲストスピーカー/QUMAS社.

15:30-16:00 既存文書管理システムリプレースプロジェクトのチェックポイント(英語、通訳付き)
QUMAS社実績のある既存文書管理システムリプレースプロジェクトでのポイントについて紹介いたします
QUMAS社 Compliance Consultant  Warren Perry氏.

16:00-16:30 QUMAS ProcessComplianceによる品質管理ソリューションの紹介(英語、通訳付き)
QUMASが提供する品質イベント管理システムを紹介いたします
Clinical CAPA、Audits、Deviation、Change control
QUMAS社 Compliance Consultant  Warren Perry氏.
CTCライフサイエンス株式会社 石井 輝亜.

16:30-16:40 コーヒーブレイク

16:40-17:10 高速かつ効率的なeCTD申請を実現するにおけるQUMASとExtedoのコラボレーション(英語、通訳付き)
QUMASとExtedoの連携事例のご紹介
QUMAS社 Compliance Consultant  Warren Perry氏.

17:10-17:40 QUMAS eTMFとOracleによるEDC連携のご紹介(英語、通訳付き)
QUMAS社実績のあるEDC連携事例についてご紹介いたします
QUMAS社 Compliance Consultant  Warren Perry氏.

17:40-18:05 CSVに標準で対応する事で真にトータルなQMSを実現するクラウドサービスのご紹介
CTCLSが提供する製薬会社専用クラウドサービス/データセンターPharmaCUVIC
CTCライフサイエンス株式会社 山本 博資.

18:05-18:10 閉会のご挨拶 CTCライフサイエンス株式会社.

※セミナー内容は予告なく変更になることがあります
 

 
2014年9月12日  
【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社  
「クライアント向けレポートパブリッシングツール PharmaDoc ClientPublisher1.0」をリリースしました。
クライアントPC上で、照会事項回答書、IB、Protocol、CSRを効率良く作成するレポートパブリッシングツールです。
・ 生成される目次、しおりをプレビュー機能で一覧表示可能です。
• プレビューの状態で、目次の文字列、文字属性、しおりの文字列、階層を編集することが可能です。
• 目次生成は、Wordの目次機能を使用せず、PDFの目次を直接作成する為にレポートパブリッシングを高速に実行することが可能です。
 ※目次生成を含むレポートパブリッシング速度(弊社環境、テストデータでの実測値)
  ・5,000ページ … 約15分 ・10,000ページ … 約32分
 
 
2014年9月8日
【シンポジウム】 主催:パブリックウエア推進機構理,後援:eCTD研究
【MISTシンポジウム】
日時:2014年11月27日(木)10:30-18:30
場所:株式会社東京繊維流通センター/綿商会館6階 http://www.mensyou.co.jp/map.htm
参加費:5,000円
参加方法:弊機構HPよりお申込みください。


10:30~10:40 開会のご挨拶 パブリックウエア推進機構理事長 魚井 徹

司会:株式会社ベル・メディカルソリューションズ 渡辺 敏彦
10:40~11:10 「現状の申請電子データ利用体制の検討状況(仮題)」  独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(演者調整中)
11:10~11:40 「電子データ(CDISC標準)での申請に向けた準備」  株式会社CACエクシケア 池田 雅行 
11:40~13:30  昼食および展示(於:5F展示会場)

司会:パブリックウエア推進機構理事 澤向 慶司
13:30~14:10 「リモートSDVサテライトオフィス構築による治験効率化のアプローチ」 株式会社ベル・メディカルソリューションズ 下河辺 純一
14:10~14:50 「リモートSDV概念(仮題)」 静岡県立静岡がんセンター 盛 啓太
14:50~15:30  休憩および展示(於:5F展示会場)

司会:パブリックウエア推進機構理事 岩本 浩司
15:30~16:10 「電子カルテとEDCシステムの連携(仮題)」 香川大学 横井 英人
                                       シミックホールディングス株式会社 十川 正吾
16:10~16:50 「電子カルテデータの共有(仮題)」 大阪大学大学院医学系研究科 松村 泰志
16:50~17:00  総括 パブリックウエア推進機構理事 澤向 慶司
17:00~18:30  展示(於:5F展示会場 ワイン・スナック付き)
 
 
2014年9月3日
【eCTDに関する情報】
【eCTD研究会賛助会員情報】プラネットファーマソリューションズ株式会社
「レビューツール PharmaDoc Reviewer5.0」をリリースしました。
• PDF上で行番号の表示/非表示が指定できるようになりました。

この機能により、PDFレビューにおいて、行番号の自動入力が可能になり、レビュー作業の効率化が図れます。
• PDFファイルに行番号を埋め込むことができるようになりました。
この機能により、当局や、共同開発会社、CROとのPDFレビューにおいて、PDFに埋め込んだ行番号をもとにレビューが行なえる為、レビューにおける指摘箇所の確認が容易になります。
• Reviewer の設定ファイルをデスクトップなどの任意の場所に指定できるようにしました。
• 長方形注釈機能を追加しました。
 
 
2014年8月29日
【eCTDに関する情報】 

2014827日現在,会員会社65社(うち,正本申請会社42社,参考提出会社12,未対応会社11社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の5社を含めると,正本申請会社45社,参考提出会社13社になります。


 
 
2014年8月22日
【臨床電子データ】 PMDA
・臨床電子データの試行的提供(平成26年度第二回パイロット)について(お願い)
・平成26年度第二回パイロット実施計画骨子(案)
・平成26年8月22日 事務連絡「承認申請時の電子データ提出に関する
 基本的考え方について」発出に伴う事前面談の対応について

全て下記の機構ホームページへ掲載されています。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai.html

 
2014年8月22日
【eCTD研究会】 シンポジウムのお知らせ
eCTD研究会主催第4回シンポジウムのご案内第一報)
eCTDにまつわる最近の動向や新しい技術の紹介(仮題)」
日時:2014年11月26日(水) 13:30 - 17:30(予定)
場所:ムーブ町屋大ホール
その他:当日,賛助会員による関連ツール・関連サービスの展示ブースを併設します。
 
 
2014年8月18日
【eCTD研究会賛助会員情報】 株式会社ディジタルメディアシステム
世界中が待ち望んでいた「Blue Hyperlinks」が『LORENZ docuBridge®』Version 5.4.1にて対応されました!「eCTDシステム『LORENZ docuBridge®』導入」のページが追加され、さらに「プレミアムeCTD編纂サービス」のページもリニュアルされました!
 
 
2014年8月8日   
【eCTDに関する情報】 日本製薬工業協会 
第30回ICH即時報告会での,M8(eCTD v4.0)の発表スライドが公開になりました。
 
2014年7月31日
【eCTDに関する情報】【重要】
PMDAのHPに,eCTD 提出状況(2014/6月31日現在)がupdateされました。
 昨年の同時期の提出数は,正本20,参考1の計21です。

FY

 2007     2008  2009  2010  2011  2012  2013

2014

 正本  5  2  26  48  72  93  98  22
 参考  32  37  25  16  11  8  4 1
 合計  37  39  51  64  83  101  102  23
 
 
2014年7月23
【eCTD研究会賛助会員情報】 CACエクシケア
「第15回 eCTDソリューションセミナー」開催のお知らせこの度、来る10月に東京/大阪にて、CACエクシケア「第15回 CAC eCTDソリューションセミナー」を開催することが決まりました。 その【予告編】として、開催概要をお知らせします。
テーマ:eCTD、CDISC対応準備はこれだけ!
開催日:
<東京>2014年10月15日(水)午後
会場:TKPガーデンシティ 御茶ノ水
<大阪>2014年10月23日(木)午後
会場:大阪大学中之島センター参加費:セミナー/懇親会ともに無料 (事前登録制)
 
 
2014年7月23日  
【eCTDに関する情報】 PMDA 一般競争入札
一般競争入札公告(総合評価落札方式)
 
 
2014年7月22日  
【eCTDに関する情報】 PMDA 一般競争入札
一般競争入札公告(総合評価落札方式)

2014年7月22日  
【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社 
第4回 PharmaDocRユーザー会 [2014年 5月30日(金)開催] のご報告
今年も多くのユーザーの皆様にお越しいただき、ありがとうございました。
おかげさまで盛会裏にPharmaDocユーザー会を終了することができました。
お忙しい中ご出席いただいた皆様、ご講演者様、アドビシステムズ株式会社様に心よりお礼申し上げます。
PharmaDocユーザー会の様子を掲載しましたので、ご覧いただけると幸いです。
来年のPharmaDocユーザー会は 2015年5月29日(金)に開催する予定です。
弊社製品のユーザー様導入・活用事例のご紹介を増やし、内容の充実に努めてまいりますので、
来年も皆様にお越しいただきますよう、社員一同心よりお待ちしております。 
 
 
 
2014年7月17日  
「レンディションサーバー PharmaDoc Generator3.4」をリリースしました。
Office2013、AcrobatXIに対応しました。
 
 
2014年7月8日  
旧,CTCラボラトリーシステムズ株式会社は,CTCライフサイエンス株式会社に社名変更いたしました。ロゴも変更になっています。
 
 
 
 
2014年7月7日  
「レンディションサーバー PharmaDoc Generator3.4」をDocumentum7.1と接続しました。
 
 
2014年7月4日  
【賛助会員情報】 マタドールジャパン株式会社
マタドールジャパン株式会社様の賛助会員会社リストの会社概要をアップデートしました。
 
ライフサイエンス企業向けにリーディングシステムをご紹介しております。製薬業界をはじめ様々な業界に精通した経験豊かなスタッフが日本の企業様のご希望に沿った各種情報の収集、分析等の最高のサービスを提供しております。Zinc Ahead, PAREXEL Regulatory Information Management (旧Liquent), IFI Claims, IHSの製品とプロフェショナルサービスも扱っております。
 
 
2014年6月25日
【講演会に関する情報】 日本製薬工業協会
ICHミネアポリス会議(2014年5月31~6月5日、アメリカ・ミネアポリス)の成果の発表が予定されています。eCTD v4.0の報告もされる予定です。
 
【日時及び場所】
平成26 年7 月10 日(木) 10:00~16:20
日本薬学会 長井記念ホール (東京都渋谷区渋谷2-12-15;Tel.03-3406-3326)
*会場地図は財団ホ-ムペ-ジ(http://www.pmrj.jp)の開催一覧をご覧ください。
 
11:30~11:55 医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向:
M8: 電子化申請様式
(独)医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部 M8ラポーター 渡邉 卓 先生 
 
 
 2014年6月23日
「レンディションサーバー PharmaDoc Generator3.4」をリリースしました。
Office2013、AcrobatXIに対応しました。
 
 
2014年6月23日
【eCTDに関する情報】【重要】  PMDA
薬食審査発第0620第6号 平成26年6月20日 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について  に関連した説明会が7月24日に開催されます。
 
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について(通知)」及び質疑応答集に基づく運用に関する説明会の開催について
詳細は下記をご覧ください。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai/setsumeikai.html
1. 開会挨拶                    佐藤 岳幸       (厚生労働省医薬食品局審査管理課長)
2. PMDAにおける次世代審査・相談体制の構築状況について                北條 泰輔     (医薬品医療機器総合機構 理事)
3. 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方通知について     宇山 佳明(医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室)
4. CDISCの概要と普及への取り組みについて                    三沢 秀敏(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会データサイエンス部会)
~ 休憩 ~

5. 電子データ利用に向けた検討状況と今後の予定について 安藤 友紀(医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室/スペシャリスト(生物統計担当))
6. 質疑応答

参加申込   ※ご参加いただくには参加申込が必要です
定員:1500名
参加料:無料
ご参加にあたっては参加証が必要となりますので、以下のページよりお申込みください。
https://www.smet.jp/pmda/reg.php
 
 
 
2014年6月23日
【eCTDに関する情報】【重要】
6月月20日付けで,電子承認申請に関する通知が発出されました。
詳細は下記の通知をご覧ください。
薬食審査発第0620第6号 平成26年6月20日 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について

・2016年度より義務化する。
・臨床薬理試験は,CDISC形式以外の標準規格での提出も検討する。
・添付資料の提出方法は,eCTDとする。(義務化)

 
2014年6月16
【eCTD研究会会員・賛助会員連絡】
会員登録について(事務局より)
会員数の増加,分科会活動の活発化や教育コースの受講で,事務局の会員管理負担が増加しております。
今後,通常の新規会員登録に関しては,最大2週間程のお時間がかかることを予めご了承ください。特別な理由で急ぐ場合は,その旨,ご連絡ください。
 
 
2014年6月12
【eCTD研究会会員・賛助会員連絡】
eCTD の不明点は,PMDAのeCTD 担当 <ectd@pmda.go.jp> へ問い合わせていただきますようにお願いします。
 
2014年6月12
【eCTD研究会賛助会員情報】株式会社富士通システムズ・イースト
富士通ライフサイエンスフォーラム 2014 in TOKYO
テーマ:Human Centric Innovation ビジネス革新と豊かな社会の実現に向けた挑戦
(臨床データの活用と電子化への対応)
開催日:2014年7月11日(金) 13:00~17:15
場所:東京国際フォーラム
参加費用:無料(事前登録制)https://seminar.jp.fujitsu.com/public/seminar/view/2297

2014年6月12
【eCTD研究会賛助会員情報】株式会社富士通システムズ・イースト
CDISC関連ツール提供開始
CDISC SDTMおよびADaMからdefine.xmlを生成するツールを無償提供
http://jp.fujitsu.com/solutions/life/cdisctool/
 
 
 
2014年5月28日
【eCTD研究会会員情報】
2014年5月27日現在,会員会社64社(うち,正本申請会社38社,参考提出会社10,未対応会社14社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の5社を含めると,正本申請会社41社,参考提出会社12社になります。 

 
 
2014年5月20

【eCTD研究会 イベント】

第2回 eCTD担当者教育コースを下記のとおり開催します。

受講資格:eCTD研究会 会員

申込締切:2014年5月23日(金) EOB

申込方法:ectdforum@gmail.com へその旨,ご連絡ください。

*単回の受講はできません。

 

 

 

時間 タイトル
6月19日(木)
エーザイ株式会社
オリエンテーション
12:30 - 13:00
第1講義
13:00 - 14:20
eCTD戦略論
   eCTD対応とは何か
第2講義
14:30 - 15:50
eCTD概論 Ⅰ
   eCTDを理解する上での基礎知識と関連通知
第3講義
15:50 - 17:10
eCTD概論 Ⅱ
    eCTDとは何か
意見交換会
17:30 - 19:30
懇親会場:イタリアン料理コパン
7月24日(木)
TCAT
第4講義
13:00 - 14:50
eCTD特論Ⅰ
    eCTDの作成から承認まで
第5講義
15:00 - 16:50
eCTD特論 Ⅱ
    eCTDの品質と効率的な作成
8月21日(木)
エーザイ株式会社
第6講義
13:00 - 14:50
eCTD特論 Ⅲ
  eCTD作成に必要なツールと外部リソースの活用
第7講義
15:00- 16:50
eCTD特論 Ⅵ
   eCTDの効率的なアウトソーシングと留意点
9月18日(木)
TCAT
第8講義
13:00 - 14:50
MS-Word 入門
   Word文書とtemplateの重要性
第9講義
15:00 - 16:50
PDF入門Ⅰ
    AcrobatとPDFに関する基礎知識(1)
10月23日(木)
エーザイ
お弁当付
第10講義
10:30 - 12:20
PDF入門Ⅱ
    AcrobatとPDFに関する基礎知識(2)
第11講義
13:10- 15:10
eCTD応用 Ⅰ
   eCTD担当者として知っておくべきER/ES,Part 11の基礎知識
第12講義
15:20 - 17:10
eCTD応用 Ⅱ
   eCTDにおける文書管理の考え方
11月20日(木)
TCAT
第13講義
13:00 - 15:20
PDF実習 Ⅰ
     eCTD用PDFの作り方(1)
第14講義
15:30 - 17:00
PDF応用
     eCTD用PDFの作成の留意点
1月22日(木)
TCAT
第15講義
10:30- 12:00
eCTD 特論 Ⅴ
  インスタンスの読み方とライフサイクル
第16講義
13:00 - 17:00
eCTD実習
   eCTDを作ってみよう
 
2014年5月16

【eCTD研究会会員情報】

2014年5月16日現在,会員会社64社(うち,正本申請会社37社,参考提出会社10,未対応会社15社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の5社を含めると,正本申請会社40社,参考提出会社12社になります。 

 
2014年5月15日

【eCTD研究会賛助会員情報】

アドビシステムズ株式会社 様と株式会社PPG様が,eCTD研究会の賛助会員として入会されました。 本日現在,賛助会員は,26社になります。
 
2014年5月14日
 【eCTD研究会賛助会員情報】 Veeva Japan株式会社
開催日:2014年6月26日(木) 開催場所:ウェスティンホテル東京(恵比寿)
参加費用:無料(事前登録制)
https://www.event-info.com/rd2014/registration/ 
 

2014年5月9日
【eCTD研究会賛助会員情報】NextDocs カンファレンス2014を開催
大阪会場:6月4日(水)梅田スカイビル 
東京会場:6月6日(金)お茶の水ソラシティ
参加費用:無料(事前登録制)
http://www.nextdocs.com/ja/
 

2014年5月7日
【eCTD研究会賛助会員情報】プラネットファーマソリューションズ株式会社
第4回 PharmaDocユーザー会」にお申し込みいただき、ありがとうございました。製薬会社様32社、ベンダー・CRO様12社93名のお申し込みをいただいております。若干名のお申し込みが可能ですので、ご興味のあるお客様はお申し込みいただけると幸いです。

· 開催日時:2014年05月30日(金曜日)
午前10時00分-午後5時00分(午前9時45分 受付開始)

· 開催場所:ベルサール神保町 (住友不動産千代田ファーストビル南館3F)
「九段下駅」7番出口徒歩3分(東西線)
「九段下駅」5番出口徒歩4分(半蔵門線・新宿線)
「神保町駅」A2出口徒歩5分(半蔵門線・新宿線・三田線)

· 参加費用:無料(事前登録制)問合せ先:プラネットファーマソリューションズ株式会社 深澤
e-mail:fukasawa@pp-solutions.jp
電話番号:03-5980-0721
 
4月25日付けで,アドビシステムズ株式会社 様が賛助会員として入会されました。賛助会員会社が25社となりました。
 
2014年4月24日
【eCTD研究会会員情】
4月23日付で杏林製薬株式会社様が会員となられました。

2014年4月17日現在,会員会社64社(うち,正本申請会社37社,参考提出会社8,未対応会社19社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の5社を含めると,正本申請会社40社,参考提出会社10社になります。 

2014年4月25日
【eCTD研究会賛助会員情報】
 
2014年4月18日
【eCTDに関連した情報】 日刊薬業
 
 
2014年4月18日
【eCTD研究会会員情】
4月15日付で佐藤製薬様が会員となられました。

2014年4月17日現在,会員会社63社(うち,正本申請会社37社,参考提出会社8,未対応会社18社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の5社を含めると,正本申請会社40社,参考提出会社10社になります。 

 
 
2014年4月15日
【eCTD研究会会員情】
4月15日付で扶桑薬品工業株式会社様と科研製薬株式会社様が会員となられました。

2014年4月15日現在,会員会社62社(うち,正本申請会社37社,参考提出会社8,未対応会社17社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の5社を含めると,正本申請会社40社,参考提出会社10社になります。 

 
 
2014年4月8日
【eCTDに関する情報】【重要】
PMDAのHPに,eCTD 提出状況(2014/3月31日現在)がupdateされました。
昨年度(101)とほぼ同数で,eCTD提出数は,上限で頭打ちになっていますが,ほとんどが正本eCTDです。
 FY  2007     2008  2009  2010  2011  2012  2013

 

 正本  5  2  26  48  72  93  98  
 参考  32  37  25  16  11  8  4
 合計  37  39  51  64  83  101  102  
 
 
 
2014年4月3日
【eCTD研究会会員情】

2014年4月1日現在,会員会社60社(うち,正本申請会社37社,参考提出会社8,未対応会社15社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の5社を含めると,正本申請会社40社,参考提出会社10社になります。 

 
 
 
 2014年4月3日
【講演会の情報】  レギュラトリーサイエンス学会 
~新薬承認審査・相談への電子データの利用~
日時: 平成26年6月25日(水)12:30~16:30(受付12:00~)
場所: 一橋大学一橋講堂(学術総合センター)(東京都千代田区一ツ橋2-1-2)

 
2014年4月1日
【重要】【PMDA 中期目標・中期計画】  PMDA
電子化による審査業務の効率化,H28以降の臨床電子データ(CDISC)の提出の基本的計画が出ていますので,参考ください。
 
 
2014年3月31日
【eCTD研究会賛助会員情報】 株式会社ディジタルメディアシステム
弊社ホームページ内「インタビュー」のページに
『3品目同時進行による初のeCTD正本申請の達成! (バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社様)』http://www.docubridge.jp/interview_biogenidec1.html を掲載いたしました。
 
 
2014年3月31日
【重要】【申請電子データ(CDISC)】  PMDA 
PMDAのHPに,申請電子データ(CDISC)平成26年度パイロット試験の募集要綱が公開されています。
また,平成25年度のパイロット試験の結果報告も掲載されています。
平成25年度の臨床電子データの試行的提供(パイロット)の概要と結果報告
平成26年度パイロットについて
臨床的電子データの試行的提供(平成26年度パイロット)について(お願い)(PDF形式)

 
2014年3月31日
【重要】【eCTD関連情報】  PMDA 
PMDAのオフラインビュアがアップデートされました。
アップデート内容は,以下のとおりです。
 ・以下の動作環境に対応
- Windows 7 Professional 64bit SP1
- Internet Explorer 10.0
- MS-Office 2013
- Adobe Reader 11.0
 
 
2014年3月28日
第4回 PharmaDocユーザー会」を下記の要項にて開催いたします。
ご多忙とは存じますが、是非ご出席賜りますようご案内申し上げます。

· 開催日時:2014年05月30日(金曜日)
午前10時00分-午後5時00分(午前9時45分 受付開始)

· 開催場所:ベルサール神保町 (住友不動産千代田ファーストビル南館3F)
「九段下駅」7番出口徒歩3分(東西線)
「九段下駅」5番出口徒歩4分(半蔵門線・新宿線)
「神保町駅」A2出口徒歩5分(半蔵門線・新宿線・三田線)

· 参加費用:無料(事前登録制)問合せ先:プラネットファーマソリューションズ株式会社 深澤
e-mail:fukasawa@pp-solutions.jp
電話番号:03-5980-0721
 
 
2014年3月28日
【関連情報に関するシンポジウム】 レギュラとリーサイエンス学会
 第13回レギュラトリーサイエンス学会シンポジウム ~新薬承認審査・相談への電子データの利用~
(開催日時、場所等)
日時:平成26年6月25日(水)12:30~16:30
場所:一橋大学一橋講堂 学術総合センター
(東京都千代田区一ツ橋2-1-2)

(プログラム)
※ 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。
12:00 開場  
12:30 開会  
12:30~13:00 新薬承認審査・相談の現状と今後の方向
          佐藤 岳幸(厚生労働省審査管理課長)
13:00~13:30 電子データを利用した新薬承認審査・相談の将来像
          鹿野 真弓
          (医薬品医療機器総合機構規格基準部長)
13:30~14:00 新薬承認申請時の電子データ提出に関する検討状況
          宇山 佳明
          (医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査企画課長)
14:00~14:15 休憩
14:15~14:45 CDISCが目指すもの
          豊田 健
          (九州臨床研究支援センター事務局長
                   ・Japan CDISC Coordinating Committee) 
14:45~15:15 次世代審査・相談への期待と課題 
          桑原 雅明 (日本製薬工業協会薬事委員会委員長)
15:15~15:30 休憩
15:30~16:30 パネルディスカッション 
          座長:成川衛 (北里大学大学院薬学研究科)
          パネラー:
          佐藤 岳幸、鹿野 真弓、宇山 佳明、豊田 健、桑原 雅明
16:30 閉会  
 
2014年3月25日
【eCTD に関する情報】 PMDA 国内情報提供ページ
PMDA eCTD 検証ツール
本日,PMDA eCTD validator の更新版(v2.1)が公開されました。
http://www.pmda.go.jp/ich/m/eCTD/ectd_jp_info.htm

 

変更点は,以下のとおりです。
・推奨ソフトウェア環境を変更 
   - Windows XPまたはWindows 7→Windows 7またはWindows 8 
   - Adobe Acrobat 9 Pro→Adobe Acrobat XまたはAdobe Acrobat XI
 
インストールにあたっての留意点
旧バージョンをアンインストールしてから,インストールしてください。

 

 
2014年2月19日
【eCTD研究会会員情報】

富士製薬株式会社様が,会員になられました。

2013年12月25日現在,会員会社60社(うち,正本申請会社38社,参考提出会社9,未対応会社13社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社40社,参考提出会社10社になります。

 
2014年2月17日
【eCTD研究会賛助会員情報】  プラネットファーマソリューションズ株式会社
Acrobatの「墨消し機能」でマスキング下の文字が残る問題の調査報告書を作成しました
興味ある方は、当社HPをご覧ください。
 
 
2014年2月12日
【賛助会員情報】
プラネットファーマソリューションズ株式会社に,eCTD研究会のHPがリンクされました。
 
 
2014年2月12日
【eCTDに関する情報】【重要】
EMAは,2014年3月1日より,医薬品の承認申請時のeCTD の提出に関して,専用サイト(eSubmission Gateway)を通じたインターネットでの申請を義務付ける。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/02/news_detail_002018.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

2014年2月12日
【eCTDに関する情報】【重要】
FDAは,2014年2月1日に,新薬の申請の電子化を義務化するガイドラインを改訂し,90日間の意見募集を開始した。ガイドラインでは,新薬承認申請(NDA),簡略新薬申請(ANDA),治験承認申請(IND)の一部,生物製剤承認申請(BLA)の一部について,電子化(eCTD)を原則的に義務化することを明記している。
eCTD義務化
CDISC標準
Draft Guidance: Providing Submissions in Electronic Format -- Standardized Study Data41 (PDF - 231KB)

【eCTDに関する情報】【重要】
EMAは,2014年3月1日より,中央審査方式の承認申請時のeCTDを専用サイト(eSUB Gateway)を通じたインターネット申請に限定する。
Regulatory information - eSubmission Gateway or web client mandatory for all eCTD submissions through the centralised procedure from 1 March 2014
 
2014年2月4日
eCTD研究会第3回シンポジウムについて,キャンセルが出て,現在,10名程の空きが出ています。
これまで,申込みができなかった方は下記より,お申込みください。
 
2014年1月24日
2月6日の第3回シンポジウムの情報が,株式会社ディジタルメディアシステム様のHPに掲載されました。
 
2014年1月17日
Veeva Japan 株式会社 様が,eCTD研究会の賛助会員として入会されました。 本日現在,賛助会員は,24社になります。
 
2014年1月14日
ICHのOfficial Web Site上に今回IWGで検討したQ&A(v.1.25)がアップされました。
Q&A document (zipped MS Excel spreadsheet)
今回のQ&Aは,PDF/A-1, PDF/A-2に関するものです。ただし,各極でのPDF/A-1,PDF/A-2の受け入れは,各極のガイダンスを参照することになっています。日本では,現時点で,PDF/A-1,PDF/A-2のeCTDでの使用は認められていません
 
2014年1月8日
【eCTDに関する情報】【重要】
本日,PMDAのHPに,eCTD 提出状況(2013/12月27日現在)がupdateされました。
 FY  2007     2008  2009  2010  2011  2012  2013

参考

FY 2012

12月末時点

 正本  5  2  26  48  72  93  80  73
 参考  32  37  25  16  11  8  2  8
 合計  37  39  51  64  83  101  82  81
 
 
 
 
2013年12月26日
【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社
レンディションサーバー「PharmaDoc Generator3.3」をリリースしました。
・Microsoft SharePoint Sever 2010と連携しました。
 
 
2013年12月25日
【eCTDに関する情報】
ICH日本シンポジウム2013
12月10日に開催致しましたICH日本シンポジウム2013の演者プレゼン資料が,製薬協HPに掲載されました。
http://www.jpma.or.jp/information/ich/conference/ich131028.html 
 
eCTD Ver4に関する資料    06_M8:電子化申請様式(PDF 590KB
 
2013年12月25日
【eCTD研究会会員情報】

大正製薬様が,会員になられました。

2013年12月25日現在,会員会社59社(うち,正本申請会社38社,参考提出会社9,未対応会社12社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社40社,参考提出会社10社になります。

 
2013年12月19日
【重要】【eCTDに関する情報
PMDAのIT環境が更新されました。
http://www.pmda.go.jp/ich/m/eCTD/ectd_hwsw_environment.htm


CPU :Intel(R) Core(TM) i5 CPU @ 3.20GHz 
メインメモリ :16GB 
OS :Microsoft(R) Windows(R) 7 Enterprise SP1 64bit 
Web ブラウザ :Microsoft(R) Internet Explorer 10.0 
PDF 閲覧 :Adobe(R) Acrobat(R) XI Standard 
Excel 閲覧 :Microsoft(R) Office Excel(R) 2013 32bit 

 
 
2013年12月4日
【重要】【eCTDに関する講演会】
参加募集を開始早々に,多数の申込みをいただきまして,ありがとうございました。
本日,募集人数に達しましたので,締め切らせていただきます。
なお,キャンセルが出た場合は,追加の応募が可能になります。今回,参加できなかった方は,下記のHPをご確認ください。
(キャンセルが出た場合,特に,連絡はしません)
 
 
 
2013年12月2日
【eCTD研究会賛助会員情報】 マタドールジャパン
Zinc Ahead販促資材管理の効率向上セミナーのご案内
日時 12月11日(水) 10:00~14:30 (09:30受付開始)
場所 ザ・リッツ・カールトン東京 1階 パークビュールーム
地図
問い合わせ先  03-4570-8616 (鈴木・阿部)
Zinc-Ahead partnered by Matador Japan KK Zinc Japan
John Bolger ボルジャ・ジョン
Business Development 事業開発・日本 
 
 
2013年12月2日
【重要】【eCTDに関する講演会】
参加申込み受付は,12月3日(火)より行います。募集が殺到することが予想されますので,お早めの申込みをお願いします。
 

eCTD研究会 第3回 シンポジウム プログラム

~今,eCTD義務化に向けて何をすべきか~

主催:eCTD研究会

後援:日本製薬工業協会(JPMA),米国製薬工業協会(PhRMA),欧州製薬団体連合会(EFPEA)(交渉中),パブリックウェア推進機構(MIST

日時:20142月6日(木) 10:30 – 17:00(受付開始 10:00

場所:日暮里サニーホール

定員:420名,参加費用:無料

受付開始(予定): 2013123日(火)9:00 ~ 2014年1月31日(金) ただし,定員に満ち次第,受付締め切り

申込み:http://kokucheese.com/event/index/127938/

(敬称略)

司会                  eCTD研究会副代表幹事(エーザイ株式会社) 比留間良一

10:30 - 10:40

開会のあいさつ             eCTD研究会代表幹事(第一三共株式会社) 村井啓示

10:40 – 11:40

PMDA の次世代審査・相談体制と申請電子データの提出について(仮題)       

                               医薬品医療機器総合機構 演者未定

最近,eCTD申請対応を完了した会社のeCTD申請への取り組みの紹介

11:40 – 12:00  キッセイ薬品工業株式会社                    池崎 友美

12:00 – 12:20  バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社           高務 加奈子

12:20 – 12:40  日本たばこ産業株式会社                     橋口 康生

休憩(12:40– 14:00

14:00 – 14:20

eCTD申請におけるアウトソーシングサービスの利用について

                                 株式会社PPG 足立 武司

14:20 - 14:40

eCTD申請におけるアウトソーシングサービスの利用における依頼者側からみた留意点

              eCTD研究会アウトソーシング分科会リーダー Meiji Seika ファルマ株式会社 馬場 淳

14:40 – 15:00

eCTD作成におけるアウトソーシングサービスの利用におけるベンダー側からみた留意点 

                        株式会社ディジタルメディアシステム 江本博治

休憩(15:00 – 15:30

15:30 – 16:55

パネルディスカッション eCTDの義務化に向けて,eCTD未対応会社はどのように備えればよいのか?

(司会) 第一三共株式会社 横山 幸夫

(パネリスト)池崎友美(キッセイ薬品工業株式会社),橋口康生(日本たばこ産業株式会社),高務加奈子(バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社),小池章(旭化成ファーマ株式会社),水谷正俊(富山化学工業株式会社),馬場淳(Meiji Seika ファルマ株式会社),江本博治(株式会社ディジタルメディアシステム),中田雅之(株式会社CACエクシケア),足立武司(株式会社PPG),玉村聡子(MSD株式会社,日本製薬工業協会電子化情報部会)

 

16:55 – 17:00

閉会のあいさつ              eCTD研究会副代表幹事(グラクソ・スミスクライン株式会社) 細山田昭一

*講演内容,演者については,今後,変更する場合がありますので,ご了承ください。

**当日,eCTDアウトソーシング,CDISCアウトソーシングに関するベンダーの展示相談会を会場前ブースにて同時開催します。参加無料ですので,ふるってご参加ください。

 
 
 
 2013年11月27日
【eCTD研究会会員情報】

2013年11月27日現在,会員会社58社(うち,正本申請会社38社,参考提出会社9,未対応会社11社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社40社,参考提出会社10社になります。

 
 
 
2013年11月27日
【eCTD研究会会員情報】
CSLベーリング株式会社 様がeCTD研究会会員になられました。
 
 
2013年11月22日
【関連情報】 日本製薬工業協会
10:50-11:10 M2:医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化
日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会 M2トピックリーダー 庄本 幸司 先生
11:10-11:30 E2B (R3) IWG:個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目 及びメッセージ仕様
日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会
E2B (R3) IWGトピックリーダー 井上 学 先生
11:30-11:50 M8:電子化申請様式
(独)医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部 M8ラポーター 渡邉 卓 先生
 
その他の内容は,プログラムをご覧ください。
 
 
2013年11月15日
【関連情報】 富士通株式会社
CDISC Interchange発表資料
•2013年2月 CDISC Asia-Pacific Interchange
The Value of CDISC Standards End to End ~ Cross-Functional Adaptation of CDISC Standards ~
http://jp.fujitsu.com/solutions/life/whitepaper/

○富士通は「CDISC Japan Interchange 2013」(於東京、12月5-6日)に出展いたします!
   出展内容:CDISC標準推進に対する富士通の取り組みとソリューションのご紹介
   ※出展内容は予告なく変更となる場合がございます。予めご了承ください。
 ▼▼ お申し込みはこちら ▼▼
http://www.cvent.com/events/cdisc-japan-interchange-2013/event-summary-6522ec6004ba403abb05a3f804ca5803.aspx
 注)資料の閲覧には登録(無料)が必要です。
 
2013年11月15日
【講演会のお知らせ】 DIA
第17回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ   標準化!ビフォー・アフター ー その先にあるもの ー
CDM Chatting Session (CCS)
2014年1月30日(木)~ 1月31日(金)
場所:コングレスクエア(中野)
 
 
2013年11月15日
【eCTD研究会 会員・賛助会員連絡】
平成2594日の第5回代表者会で承認されました「eCTD研究会 運営細則」(改訂版)を
Perma Documentのに掲載しました。(会員,賛助会員のみ閲覧可能です)

 

2013年11月14日
【セミナーのお知らせ】 CTCラボラトリーシステムズ株式会社
「QUMASコンプライアンスソリューション セミナー」
日時:東京会場 2013年12月11日(水) 10:50 – 17:30(受付開始 10:00)
        大阪会場 2013年12月12日(木) 10:50 – 17:30(受付開始 10:00)
        場所:東京会場 伊藤忠テクノソリューションズ株式会社 霞ヶ関本社 セミナールーム
        大阪会場 伊藤忠テクノソリューションズ株式会社 大阪支店 セミナールーム
        参加費用:無料(事前登録制)
        その他:英語のセッションには通訳が入ります
        お申込み方法:下記サイトにお申し込みください
        http://spider.ctc-g.co.jp/web/fm/ctcls/131211

セミナープログラム:
10:50 - 11:00 開会のあいさつ      CTCラボラトリーシステムズ株式会社
11:00 - 12:00 Key Note:グローバルレギュラトリーとテクノロジートレンドの考察   
                         QUMAS, Compliance Consultant, Warren Perry氏

12:00 - 12:30 昼食(お弁当をご用意しております)

12:30 – 13:00 SharePointのご紹介とライフサイエンス業界への取り組み
                          日本マイクロソフト株式会社
13:00 - 13:45 SharePointをライフサイエンス業界で利用するためのクオリフィケーション
                          epistaIT, CEO, Klavs Esbjerg氏
13:45 - 14:30 国内導入事例:GxPコンプライアンスに対するビジョンを実現する
                          シオノギ総合サービス株式会社   情報マネジメント事業部長 竹田 幸司様
14:30 – 14:45 コーヒーブレイク
14:45 – 15:30 QUMAS ComplianceSPデモンストレーション
                         QUMAS, Compliance Consultant, Warren Perry氏
                         CTCラボラトリーシステムズ株式会社  飯島 顕二郎
15:30 – 16:00 海外導入事例のご紹介
                         QUMAS, Compliance Consultant, Warren Perry氏
16:00 – 16:15 コーヒーブレイク
16:15 – 16:45 ライフサイエンス業界でのクラウド採用についての考察
CTCLSが提供するライフサイエンス向けクラウドサービス紹介
QUMAS, Direcotro of Asia Pacific, Steve Dawson氏
                         CTCラボラトリーシステムズ株式会社  北原 輝和
16:45 - 17:30 QUMAS DocCompliance/ProcessComplianceのご紹介
                          QUMAS, Compliance Consultant, Warren Perry氏
                          CTCラボラトリーシステムズ株式会社  飯島 顕二郎
17:30 – 17:40 閉会のあいさつ
                          CTCラボラトリーシステムズ株式会社
17:50 – 19:00 懇親会
*講演内容,演者については,今後,変更する場合がありますので,ご了承ください。
 
 
2013年11月8日
【講演会に関するお知らせ】
eCTD研究会が後援しますシンポジウムのご案内です。
詳細は,パブリックウェア進機構のHPをご覧ください。
 
第12回パブリックウエア推進機構 MISTシンポジウム開催要項
-薬事行政の電子化要請に向けて医薬関連企業が早急に取り組むべき課題-
日時:2014年1月23日(木)13:00-18:30、1月24日(金)10:00-17:00
主催:特定非営利活動法人パブリックウエア推進機構
後援:日本製薬工業協会、日本CRO協会、eCTD研究会
1月23日(木)
13:00~13:10  開会のご挨拶 パブリックウエア推進機構理事長 魚井 徹
セッション1:ICSR(ICHE2bR3)への対応
  司会:株式会社PPG 足立 武司
13:10~13:50  「E2bR3の通知概要」 調整中
13:50~14:30  「製薬企業における対応・準備」 日本製薬工業協会 米増 由紀
14:30~14:45    休憩
14:45~15:25  「E2bR3パイロットテスト結果概要 日本製薬工業協会」 井上 学
15:25~16:05  「データチェックのためのIT技術の解説」 シンバイオ製薬株式会社 澤向 慶司
16:15~18:30   個別相談/情報交換会(4F展示会場にて)

1月24日(金)
セッション2:EDCの新技術
  司会:パブリックウエア推進機構理事 澤向 慶司
10:00~10:40  「iCRF」 シミックホールディングス株式会社 十川 正吾
10:40~11:20  「easyCDMS」 株式会社CACエクシケア 新垣 智也
11:20~12:00  「Satellite」 電助システムズ株式会社 川上 貴弘
12:00~14:00   休憩
セッション3:電磁的記録・電子署名の最新技術
  司会: パブリックウエア推進機構理事 岩本 浩司
14:00~14:50  「いまさら聞けないワークフロー」 野村総合研究所 高橋 潤
14:50~15:40  「電子署名」 ジャパンネット株式会社 皆藤 康裕
15:40~16:30  「行政要件の再確認」 インテグリティソリューションズ株式会社 本田 隆一
16:30~16:50   閉会の挨拶 シンバイオ製薬株式会社 澤向 慶司
 
 
2013年11月7日
【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社  
第1回PharmaDocプロダクツミーティング開催のご報告
第1回「PharmaDocプロダクツミーティング」にご出席いただきありがとうございました。
ご出席者様から、PharmaDoc製品の仕様に関するアドバイス、お客様の作業フローに関するヒアリングをさせていただきました。いただいたご意見は、社内で検討させていただき、PharmaDoc製品の仕様および製品開発ロードマップに反映させていただく予定です。
厚く御礼申し上げます。
東京開催
2013年9月20日(金)ベルサール神保町 3F 会議室
大阪開催
2013年10月4日(金)ホテルグランヴィア大阪 20F 孔雀
 
 
2013年11月6日
【eCTD研究会会員連絡】
eCTD研究会ニュース No.6 2013年秋号を発行しました。
 
 
2013年11月6日
【重要】【eCTDに関する講演会】
参加申込み受付は,12月3日(火)より行います。募集が殺到することが予想されますので,お早めの申込みをお願いします。

eCTD研究会 第3回 シンポジウム プログラム

~今,eCTD義務化に向けて何をすべきか~

主催:eCTD研究会

後援:日本製薬工業協会(JPMA),米国製薬工業協会(PhRMA),欧州製薬団体連合会(EFPEA)(交渉中),パブリックウェア推進機構(MIST

日時:20142月6日(木) 10:30 – 17:00(受付開始 10:00

場所:日暮里サニーホール

定員:420名,参加費用:無料

受付開始(予定): 2013123日(火)~

(敬称略)

司会                  eCTD研究会副代表幹事(エーザイ株式会社) 比留間良一

10:30 - 10:40

開会のあいさつ             eCTD研究会代表幹事(第一三共株式会社) 村井啓示

10:40 – 11:40

PMDA の次世代審査・相談体制と申請電子データの提出について(仮題)       

                               医薬品医療機器総合機構 演者未定

最近,eCTD申請対応を完了した会社のeCTD申請への取り組みの紹介

11:40 – 12:00  キッセイ薬品工業株式会社                    池崎 友美

12:00 – 12:20  バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社           高務 加奈子

12:20 – 12:40  日本たばこ産業株式会社                     橋口 康生

休憩(12:40– 14:00

14:00 – 14:20

eCTD申請におけるアウトソーシングサービスの利用について

                                 株式会社PPG 足立 武司

14:20 - 14:40

eCTD申請におけるアウトソーシングサービスの利用における依頼者側からみた留意点

              eCTD研究会アウトソーシング分科会リーダー Meiji Seika ファルマ株式会社 馬場 淳

14:40 – 15:00

eCTD作成におけるアウトソーシングサービスの利用におけるベンダー側からみた留意点 

                        株式会社ディジタルメディアシステム 江本博治

休憩(15:00 – 15:30

15:30 – 16:55

パネルディスカッション eCTDの義務化に向けて,eCTD未対応会社はどのように備えればよいのか?

(司会) 第一三共株式会社 横山 幸夫

(パネリスト)池崎友美(キッセイ薬品工業株式会社),橋口康生(日本たばこ産業株式会社),高務加奈子(バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社),小池章(旭化成ファーマ株式会社),水谷正俊(富山化学工業株式会社),馬場淳(Meiji Seika ファルマ株式会社),江本博治(株式会社ディジタルメディアシステム),中田雅之(株式会社CACエクシケア),足立武司(株式会社PPG),玉村聡子(MSD株式会社,日本製薬工業協会電子化情報部会)

 

16:55 – 17:00

閉会のあいさつ              eCTD研究会副代表幹事(グラクソ・スミスクライン株式会社) 細山田昭一

*講演内容,演者については,今後,変更する場合がありますので,ご了承ください。

**当日,eCTDアウトソーシング,CDISCアウトソーシングに関するベンダーの展示相談会を会場前ブースにて同時開催します。参加無料ですので,ふるってご参加ください。

 
 
 
2013年11月5日
【eCTD研究会賛助会員情報】プラネットファーマソリューションズ株式会社
2012/11/19 「パブリッシングサーバー PharmaDoc Publisher3.1」をリリースしました。
 ・再パブリッシュ時のファイルバージョン変更通知機能を追加しました。VD内のファイルバージョンが前回のパブリッシュから変更されている場合に変更を通知します。
・パブリッシングPDFファイルの登録機能を拡張しました。Documentum上に同名のPDFファイルが存在する場合、上書きを行う行わないの設定をクライアントアプリケーションからパブリッシング実行時に選択できるようになりました。
・リーフファイルの一括エクスポート機能を強化しました。VDエクスポート時にPDFファイルに対して、PDFバージョンの変更、Web最適化を実行する事ができるようになりました。
・オーバーレイ機能を強化しました。任意のキーワードと値を使用してオーバーレイを実行する事が  できるようになりました。

評価機による製品評価をご希望のお客様は弊社にご連絡ください
 
 
2013年10月25日
【eCTD研究会賛助会員情報】NextDocs Corporation
治験文書管理ソリューション セミナーを開催
開催日:11月19日(火) 開催場所:御茶ノ水ソラシティ
参加費用:無料(事前登録制)
 
2013年10月25日
【eCTDに関する情報】【重要】

参考提出会社 1社が,正本eCTDを申請されましたので,

2013年10月25日現在,会員会社57社(うち,正本申請会社37社,参考提出会社9,未対応会社11社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社39社,参考提出会社10社になります。

 
 2013年10月24日
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、9月1日付で「次世代審査・相談体制準備室」を立ち上げ、2016年度をメドに、申請データの電子的提出を製薬企業に義務づける新たな方針を打ち出した。日本でも規制当局が開発品目の個別症例データ(生データ)解析を行い、承認審査等に生かしていくことが必要と判断。これまでにない大きな審査体制の変更となる。同準備室の鹿野真弓室長は、「製薬各社への影響が大きいため、失敗は許されない。企業が十分に対応できる形で準備を進め、まず審査業務で確実に電子データを使えるようにしたい」と決意を語った。将来的には、申請資料の全面電子化も視野に入れる。 
医療・化粧品物流
 
2013年10月24日
【eCTD研究会会員情報】

参考提出会社 1社が,正本eCTDを申請されましたので,

2013年10月24日現在,会員会社57社(うち,正本申請会社36社,参考提出会社9,未対応会社12社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社38社,参考提出会社10社になります。

 
2013年10月23日
【eCTD研究会会員情報】

未対応会社 1社が,正本eCTDを申請されましたので,

2013年10月22日現在,会員会社57社(うち,正本申請会社35社,参考提出会社10,未対応会社12社)に,変更になりました。eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社37社,参考提出会社11社になります。

 
2013年10月8日
【eCTDに関する情報】【重要】
本日,PMDAのHPに,eCTD 提出状況(2013/9/30現在)がupdateされました。
 FY  2007     2008  2009  2010  2011  2012  2013 参考 2012/9末
 正本  5  2  26  48  72  93  41  43
 参考  32  37  25  16  11  8  2  3
 合計  37  39  51  64  83  101  43  46
 
 
 
2013/10/2
【eCTD研究会賛助会員情報】 Matador Japan KK
申込み期限が迫っていますので,お早めに!!
最近のレギュラトリーインフォメーションマネジメントの戦略と潮流に関するセミナーを開催させていただきます。

東京会場:2013年10月10日(木) 13:30~20:00(12:30受付開始)
       ザ・リッツ・カールトン東京 1階 パークビュールーム
大阪会場:2013年10月11日(金) 13:30~20:00(12:30受付開始)
       ニッセイ新大阪ビル 18階  ネット・カンファレンス
参加費:無料
案内資料:https://sites.google.com/site/ectdyanjiuhui/home/zi-liao/matador-japan
参加登録:下記より,お申込みください。
http://www.amiando.com/liquentjapan

LIQUENT のInSight プラットフォームとレギュラトリーアウトソーシングソリュションが、どのようにして、薬事関連のデファクトスタンダードシステムとサービスになり得たかをご紹介させていただきます。
また、大塚製薬様とLIQUENT のアウトソーシングとソフトウェア実装チームからLIQUENT のグローバルレギュラトリーソリュションズの事例もご紹介させていただきます。
 
 
 
2013/10/1
【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社
「レンディションサーバー PharmaDoc Generator3.2」をリリースしました。

Adobe純正のサーバーライブラリであるAdobe NormalizerおよびAdobe PDF Libraryに対応しました。 ※Adobe Normalizer,Adobe PDF Libraryは、Adobe Systems社およびDatalogics社の製品です。
Windows Server 2012に対応しました。
 
 
2013/09/20
【eCTD研究会賛助会員情報】 CACエクシケア http://www.exicare.com/
「第14回 eCTDソリューションセミナー in 大阪」開催のお知らせ
http://www.exicare.com/event/131011/index.html

テーマ:これで大丈夫!!押さえておきたいeCTD v4.0最新情報や規制当局の動向
開催日:2013年10月11日(金)(13:00開場/受付開始)
セミナー・・・13:30~17:00 懇親会・・・17:15~19:15
会 場:大阪大学 中之島センター 講義室406
http://www.onc.osaka-u.ac.jp/others/map/index.php

参加費:セミナー/懇親会ともに無料 (事前登録制)
※本セミナーは製薬会社の皆様を対象にしております。同業他社様および広告/販促目的の方からの参加お申し込みは、お断りさせていただく場合がございます。
 
 
 
2013/09/18
【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社 
「eCTDサポートツール PharmaDoc eCTDSupporters2.1」をリリースしました。

AcrobatXIに対応しました。
比較ツールの比較精度を向上しました。
Excelの出力項目を改定しました。


2013/09/18
【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社 
「リーフファイル品質チェックツール PharmaDoc LeafChecker 4.2」をリリースしました。
LeafCheckerの設定ファイルをデスクトップなど任意の場所から参照可能としました。
プロパティ概要のチェック、白紙ページのチェック、ページ外オブジェクトのチェックや「エラー! 参照元が見つかりません。」などのリンク切れを表す文字列をチェックする機能を追加しました。
 
 
2013年9月13日
【重要】【eCTD関連情報】 PMDA
9月10日に開催されました 「PMDAの次世代審査・相談体制に関する説明会(平成25年9月10日 日本製薬工業協会主催)」
の資料が,PMDAのHPに掲載されました。
 
2013年9月5日
【eCTD研究会連絡】
株式会社CACエクシケア様のHPに,eCTD研究会のリンク並びに,ロゴが掲載されました。
 
 
2013年9月5日
【重要】【eCTD関連情報】 PMDA
次世代審査・相談体制について(申請時電子データ提出)に関するWEB siteが開設されました。
 
PMDAが承認申請データを一層活用した承認審査や相談の質の向上を目指し,将来的な申請データの電子的提出義務化も視野に入れた、医薬品承認時の電子データ利用に関するもので,いわゆる解析データなどのCDISC formatによる申請のことで,eCTDの義務化にも関連する内容です。
 
 
2013年9月4日
【eCTD研究会連絡】 
eCTD研究会のロゴの利用を希望される場合は,下記の依頼書を記入の上,手順で 下記へご連絡ください。
会員の方
https://perma-doc.nri.co.jp/ectd-forum/HLDocView.aspx?DocumentId=3fe06989-6b2d-4d76-8a06-6d859adc8df6

賛助会員の方
https://perma-doc.nri.co.jp/ectd-forum/HLDocView.aspx?DocumentId=73e9dfb2-b3b2-411f-8e2a-cd09d338517a
会員以外の方
ロゴ利用の希望の旨を,ectdforum@gmail.com  に連絡ください。


 
 
2013年9月2日
【eCTD研究会会員情報】

2013年5月31日現在,会員会社58社(うち,正本申請会社35社,参考提出会社10,未対応会社13社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社36社,参考提出会社11社になります。

 
 
2013年8月27日
【eCTD研究会からのお知らせ】
おかげさまで,eCTD研究会のロゴが出来上がりました。eCTD研究会会員の皆様には,投票をいただきまして,ありがとうございました。(広報委員会)
 
2013年8月9日
【講演会のお知らせ】 日本製薬工業協会
新たな審査・相談体制の実現に向けた臨床データの電子申請(CDISC)に関して,PMDAより説明があります。
700名の会場ですが,満席が予想されますので,お早めにお申し込みください。
「PMDA の次世代審査・相談体制に関する説明会」
<日時> 平成25年9月10日(火)13:00―16:00(開場・受付開始 12 時)
<場所> タワーホール船堀 大ホール(5 階)
<申込方法>
下記praise-net講演会受付システムにアクセスし、IDとパスワードを入力してログイン後、ご登録ください。
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/list.asp
(praise-net のID をお持ちでない方は、メールアドレスを入力して送信をクリックして下
さい。確認メールが届きますので、文中のURL をクリックしていただき、本講演会の
「詳細」よりお申込みください。)
<締切り> 9月2日(月)17時まで

 
2013年8月5日
【eCTDに関連した情報】 日本製薬工業協会
日本製薬工業協会HPに上記資料が公開されました。
 
2013年7月29日
【eCTDに関連した情報】 日本製薬工業協会
第28回ICH即時報告会にて,下記について,ICHより公表されました。
・ICH M8(eCTD現行版への対応 Q&A )がStep 4に到達。
・eCTD Ver4.0は,Step 2が2014年6月,Step 4が2015年6月。
(それぞれ,現行より計画が6ヶ月遅れ)
 
 
2013年7月29日
【eCTD研究会会員連絡】 eCTD担当者養成コース 8月度(募集は締め切られています)
7月25日に,7月度(第1回)が終了しました。第2回は,8月20日になります。
選抜されました23名の方々の熱心な参加を期待しております。
 
2013/8/20(火)
13:00 - 17:00
きゅりあん第一グループ活動室
第3講義
13:00 - 14:50
eCTD特論Ⅰ
    eCTDの作成から承認まで
村井啓示先生(第一三共株式会社) ●WordからPDF変換 ~ eCTD 作成 validateまでの全体の流れについて講義します。
●eCTD受付番号取得から承認までの承認審査の流れを解説します。
第4講義
15:00 - 17:00
MS-Word 入門
   Word文書とtemplateの重要性
藤井久子先生(武田バイオ開発センター株式会社)
朝井英介先生(株式会社eMaterials)
●eCTDのリーフファイル(PDF)を効率的に作成するためのMS-Word文書の重要性とどのようにしたら,質の高いMS-Word文書ができるかを講義します。
●メディカルライターとどのようにかかわったらよいのか,メディカルライターの立場より講義いただきます。
 
 
2013年7月25日
【eCTD研究会会員連絡】 eCTD担当者養成コース開講
いよいよ,本日よりeCTD担当者養成コースが開講いたします。
第1回目は,第1講義(eCTD概論Ⅰ)と第2講義(eCTD概論Ⅱ)です。
選抜されました23名の方々の熱心な参加を期待しております。
 
eCTD担当初心者を対象にした,eCTD担当者養成コース(全16講座)を開講いたします。 
本年の募集は締め切りました。来年度も開催する予定です。
タイトル 講師 内容
2013/7/25(木)
13:00 - 19:00
タワーホール船堀
406会議室
オリエンテーション
13:00 - 13:30
●本養成講座の内容,目的,予定を説明します。
●参加者の自己紹介,講師の紹介をします。
第1講義
13:30 - 14:50
eCTD概論 Ⅰ 比留間良一先生(エーザイ株式会社)

●日米欧を中心に,申請資料の電子化の状況について紹介します。
●eCTDに関連した通知類を解説します。
●eCTD担当者として知っておくと有益なIT用語について解説します。

第2講義
15:00 - 16:30
eCTD概論 Ⅱ 比留間良一先生(エーザイ株式会社) ●eCTDとはどのようなものか平易に解説します。
●eCTDの要件について概略を説明します。詳細は,個別の講義の中で解説する予定です。
意見交換会
17:00 - 19:00
●養成講座参加者,講師陣とeCTDについて,忌憚のない意見交換を行い,今後の厚誼を円滑に進めるための人間関係を構築し,合わせて受講者の見識を深めることを目的としています。


 
2013年7月24日
2013-08-26 (月) 第12回パブリックウエア推進機構 MISTシンポジウム開催要項 -EDCシステム CSVへの取り組み-
後援:eCTD研究会,日本CRO協会,日本SMO協会
日時:2013年8月26日(月)13:00-19:00、27日(火)10:00-17:00
上記に関して,主催者の都合により,開催時期が延期となりました。開催時期が決まりましたら,再度,連絡します。
 
 
 
2013年7月23日
【シンポジウム】  日本製薬工業協会
治験関連業務の電子化に向けて
 -「EDC管理シート」および「治験関連文書の電磁的記録の活用」の理解を深める -

東京会場日時: 平成25年8月26日(月) 13:30~17:00
場所: AP東京八重洲通り
     東京都中央区京橋1丁目10番7号KPP八重洲ビル11階 KLルーム
申込締切日: 2013年8月21日(水) 17:00
プログラム
開会挨拶 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 副委員長 増子 寿久
「GCPガイダンス通知および事務連絡」
    厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 課長補佐 宮田 俊男 先生
「EDC、ePro等の有効活用」
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会
「EDC管理シートについて」
    医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 調査専門員 清水亜紀 先生
「医療機関における電磁的記録の活用」
    北里大学 北里研究所病院 バイオメディカルリサーチセンター 副センター長 氏原 淳 先生
「導入に向けての依頼者の準備、医療機関にお願いしたいこと」
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
「治験関連文書の電磁的記録の活用(事務連絡の内容を含む)
    医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 調査役代理 山口 光峰 先生
閉会の挨拶 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会部会長 小宮山 靖    
(申し込み)
 
 
2013年7月23日
【eCTD関連情報】
PMDAによれば,「eCTD ビューアシステム(ビューア)」,「eCTD オフラインビューア(オフラインビューア)」,「eCTD 検証ツール(検証ツール)」が,Windows8 及びInternet Explorer 10,Acrobat 11に改修される予定である。「eCTD 検証ツール(検証ツール)」については,平成26年度に配布予定されると思われます。
 
 
2013年7月22日
【eCTD研究会賛助会員情報】 CACエクシケア
テーマ:これで大丈夫!!押さえておきたいeCTD v4.0最新情報や規制当局の動向
開催日:2013年7月29日(月)(13:00開場/受付開始) 
セミナー・・・13:30~17:00 
懇親会・・・17:00~19:00
会場:大手町ファーストスクエア カンファレンス Room B/A
参加費:セミナー/懇親会ともに無料 (事前登録制)
※本セミナーは製薬会社の皆様を対象にしております。
同業他社様および広告/販促目的の方からの参加お申し込みは、お断りさせていただく場合があります。
 
 
 
2013年7月11日
【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社
PharmaDoc製品の年間基本サポート契約、年間ライセンス契約をご契約いただいている製薬会社様、CRO様が 30社になりました。厚く御礼申し上げます。
 
2013年7月11日
【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社
第3回PharmaDocユーザー会に多くの方にご出席いただきありがとうございました。
お陰様で、PharmaDocユーザー会を盛大に開催する事ができました。
お忙しい中ご出席いただいた皆様、ご講演者様、アドビシステムズ株式会社様には、心よりお礼申し上げます。
来年以降も、引き続きPharmaDocユーザー会を開催する予定です。
来年も皆様にお越しいただきますよう、社員一同お待ちしております。
第3回PharmaDocユーザー会のご報告
 
 
2013年7月4日
【eCTDに関する情報】【重要】
本日,PMDAのHPに,eCTD 提出状況(2013/6/28現在)がupdateされました。
 FY  2007     2008  2009  2010  2011  2012  2013
 正本  5  2  26  48  72  93  20
 参考  32  37  25  16  11  8  1
 合計  37  39  51  64  83  101  21
注)例年,1Q(4 - 6月)は,申請数自体が少なくなっています。
 
 
2013年7月1日 
【eCTD研究会会員・賛助会員情報】
2013年6月30日現在,現在,賛助会員が23社となりました。また,

会員会社58社(うち,正本申請会社34社,参考提出会社11社,未対応会社13社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社35社,参考提出会社12社になります。

 
2013年7月1日 
【関連書籍】 情報機構
◆CSVに関連する規制の現在の動きは?
◆臨床開発でのCSVはどのように考えればよいか?
◆バリデーション状態の維持するための注意点は?
◆EDCの適用のポイントとは?
◆eCTDの動向と運用はどのようになっているか?
◆製造販売後調査における電子化の現状は?
◆ITインフラの適格性の確認の考え方とは?
◆既存システムのバリデートのポイントは何か?
 
2013年7月1日 
【eCTD研究会会員連絡】 eCTD担当者養成コース開講のお知らせ
eCTD担当初心者を対象にした,eCTD担当者養成コース(全16講座)を開講いたします。
応募者多数のため,厳選な審査の上,eCTD初心者,1社1名で,23名の受講者を決定しました。
第1講座は,7月25日に開催予定です。受講者には,個別に連絡させていただいています。
 
本年の募集は締め切りました。来年度も開催する予定です。
受講には,eCTD研究会への入会が必要になります。詳細については,下記までお問い合わせください。
 
タイトル 講師 内容
2013/7/25(木)
13:00 - 19:00
タワーホール船堀
406会議室
オリエンテーション
13:00 - 13:30
●本養成講座の内容,目的,予定を説明します。
●参加者の自己紹介,講師の紹介をします。
第1講義
13:30 - 14:50
eCTD概論 Ⅰ 比留間良一先生(エーザイ株式会社) ●eCTDに関連した通知類を解説します。
●eCTD担当者として知っておくと有益なIT用語について解説します。
第2講義
15:00 - 16:30
eCTD概論 Ⅱ 比留間良一先生(エーザイ株式会社) ●eCTDとはどのようなものか平易に解説します。
●日米欧を中心に,申請資料の電子化の状況について紹介します。
●eCTDの要件について概略を説明します。詳細は,個別の講義の中で解説する予定です。
意見交換会
17:00 - 19:00
●養成講座参加者,講師陣とeCTDについて,忌憚のない意見交換を行い,今後の厚誼を円滑に進めるための人間関係を構築し,合わせて受講者の見識を深めることを目的としています。
2013/8/20(火)
13:00 - 17:00
きゅりあん第一グループ活動室
第3講義
13:00 - 14:50
eCTD特論Ⅰ
    eCTDの作成から承認まで
村井啓示先生(第一三共株式会社) ●WordからPDF変換 ~ eCTD 作成 validateまでの全体の流れについて講義します。
●eCTD受付番号取得から承認までの承認審査の流れを解説します。
第4講義
15:00 - 17:00
MS-Word 入門
   Word文書とtemplateの重要性
藤井久子先生(武田バイオ開発センター株式会社)
朝井英介先生(株式会社eMaterials)
●eCTDのリーフファイル(PDF)を効率的に作成するためのMS-Word文書の重要性とどのようにしたら,質の高いMS-Word文書ができるかを講義します。
●メディカルライターとどのようにかかわったらよいのか,メディカルライターの立場より講義いただきます。
2013/9/26(木)
13:00 - 17:00
タワーホール船堀
406会議室
第5講義
13:00 - 15:00
タワーホール船堀
406会議室
PDF入門
    AcrobatとPDFに関する基礎知識
今西祐之先生(アドビシステムズ株式会社)
深澤秀通先生(プラネットファーマソリューションズ株式会社)
●eCTD担当者が知っておくべき,AcrobatとPDFの知識について講義します。
●eCTDに利用するPDFの要件について解説します。
第6講義
15:20 - 17:00
タワーホール船堀
406会議室
eCTD 特論 Ⅰ
  インスタンスの読み方とライフサイクル
比留間良一先生(エーザイ) ●eCTD担当者として,eCTD v3.2.2のインスタンスが理解できるように解説します。
●ライフサイクル時のインスタンスの記載方法について解説します。
2013/10/24(木)
13:00 - 17:00
タワーホール船堀
402会議室
第7講義
13:00 - 15:20
PDF実習 Ⅰ
     eCTD用PDFの作り方(1)
今西祐之先生(アドビシステムズ株式会社) ●eCTDで利用するPDFを効率的に作成するにはどうすべきか解説します。
●eCTDで利用するPDFを)作成(Acrobatを利用する上での留意点を解説します。
第8講義
15:30 - 17:00
PDF特論 Ⅰ
     eCTD用PDFの作成の留意点
株式会社シーエーシーエクシケア
先生中田雅之
●eCTDで利用するPDFを効率的に作成するにはどうすべきか解説します。
●eCTDで利用するPDFを作成する上での留意点を解説します。
2013/11/21(木)
9:30 - 17:00
場所未定
第9講義
9:30 - 12:00
PDF実習 Ⅱ
     eCTD用PDFの作り方(2)
株式会社シーエーシーエクシケア
先生中田雅之
●eCTDで利用するPDFの作成方法(ISI tool BOXを利用)について,講義します。
第10講義
13:00 - 15:00
eCTD特論 Ⅱ
    eCTDの品質と効率的な作成
玉村聡子先生(MSD株式会社) ●よい品質のeCTDはどのようなものなのかを解説します。
●よい品質のeCTDを効率的に作成するにはどうすればよいかを解説します。
●どのような手順書が必要かについて解説します。
第11講義
15:20 - 17:00
eCTD特論 Ⅲ
    eCTD作成の留意点(PMDA Q&Aの解説)
土屋 聡先生(大塚製薬株式会社) ●eCTDを作成する上で特に,気をつけなければいけないことを,PMDA Q&Aや講師の経験の中より,具体的な事例を基に解説します。
2013/1/23(木)
13:00 - 17:00
場所未定
第12講義
13:00 - 14:50
eCTD応用 Ⅰ
   eCTD担当者として知っておくべきER/ES,Part 11の基礎知識
橋本勝弘先生(大日本住友製薬) ●eCTD担当者として知っておくべきER/ES,Part 11の基礎知識について講義します。
第13講義
15:10 - 15:00
eCTD応用 Ⅱ
   eCTDにおける文書管理の考え方
吉村 健先生(ビュルガーコンサルティング株式会社) ●eCTD申請するためには,そのためにはソースドキュメントの電子的な文書管理が重要になります。本講義では,eCTD担当者として知っておくべき文書管理の基本的な考え方や留意点を講義します。
2013/2/20(木)
9:30 - 17:00
場所未定
第14講義
9:30 - 10:30
eCTD特論 Ⅳ
  eCTD作成に必要なツールと外部リソースの活用
比留間良一先生(エーザイ株式会社) ●eCTDを作成する上で必要なツール,ソフトウェアについて紹介します。また,eCTD作成の業務委託先,業務委託方法について紹介します。
第15講義
10:40 - 12:00
eCTD特論 Ⅴ
   eCTDの効率的なアウトソーシングと留意点
足立武司先生(株式会社PPG) ●本講義では,アウトソーシングを効率的に行う留意点について講義します。
●eCTD作成にどのくらいの費用が必要なのか?紙申請に比べて高いのか安いのかも解説します。
●何をアウトソースできるか,何がアウトソースできないのか。
●内製化とアウトソーシングのメリット,デメリット。
●申請頻度の少ない会社,社内リソースの少ない会社ではどうしたらよいか。
第16講義
13:00 - 17:00
eCTD実習
   eCTDを作ってみよう

株式会社シーエーシーエクシケア
中田雅之先生

株式会社ディジタルメディアシステム
江本博治先生

●これまでの講義の集大成として,実際にeCTDを作成し,eCTDの理解を深めます。

●2グループに分かれて実習いただく予定です。

 
 
 
2013年6月27日 
【eCTD研究会連絡】 講演会・シンポジウム開催のお知らせ 再掲
募集は締め切りました。多数の応募をいただきまして,ありがとうございました。
 
 

eCTD研究会 第2回 シンポジウム

~ 最近の薬事規制動向と文書管理の意義~(仮題)

 ↓ 参加申し込みは,以下サイトからお願いします。

こちらよりお願いします。

会員会社・賛助会員会社の確認は,このHPの左側で確認できます。

主催:eCTD研究会,後援:パブリックウエア推進機構(MIST)

日時:201379日(火) 10:00 – 16:30(受付開始 9:30

場所:ムーブ町屋3Fホール

定員:270名(先着順)

参加要領:①eCTD研究会会員会社社内関係者,賛助会員会社社内関係者:参加費用無料

     会員会社,賛助会員会社は,eCTD研究会HPでご確認ください。

https://sites.google.com/site/ectdyanjiuhui/

     ②その他一般:2000円

受付開始: 2013年521日(火)~

(敬称略)

司会                  eCTD研究会副代表幹事(エーザイ株式会社) 比留間良一

10:00 - 10:05

開会のあいさつ              eCTD研究会代表幹事(第一三共株式会社) 村井啓示

10:05 - 11:05

USにおける薬事動向の現状と今後について(英語)                  QUMAS Warren Perry

11:05 - 11:40                                                     

eTMFの動向について(40分)                                         NextDocs Corporation鎌倉千恵美

休憩(11:40 – 13:10

13:10 - 13:50

文書管理システムの重要性と動向について           ビュルガーコンサルティング株式会社 吉村 健

13:50 - 14:20

eCTDにむけた文書管理体制 ~グローバル開発を指向した内資系企業の実態調査から~              

eCTD研究会グローバル推進分科会リーダー(第一三共株式会社) 横山 幸夫

14:20 – 15:40 文書管理システムの特徴と提案

      CTCラボラトリーズシステムズ株式会社(14:20-14:35

      NextDocs Corporation14:35-14:50

(休憩:14:50 – 15:05

      EMCジャパン株式会社(15:05-15:20

      株式会社野村総合研究所(15:20-15:35

      日本ヒューレット・パッカード株式会社(15:35-15:50

15:50 – 16:35

eCTD Ver.4.0の最近の動向について   eCTD研究会副代表幹事(エーザイ株式会社) 比留間良一

16:35 – 16:40

閉会のあいさつ              eCTD研究会副代表幹事(GSK株式会社) 細山田昭一

----------------------------------------------------------------------------------------------

併設:展示会(11:00 – 17:30

会場:3Fホール前 & 4Fギャラリー

内容:ドキュメント管理に関するシステムやサービス,長期保存メディア,eCTDに関連 

   するシステムやサービスに関する展示会を行っておりますので,休憩時間などを利用してご活用ください。

 
【展示会出展企業】
1 (株)デジタルコミュニケーションズ
2 CTCラボラトリーシステムズ株式会社
3 EMCジャパン(株)
4 株式会社CACエクシケア
5 NextDocs Corporation
6 イーサ株式会社
7 株式会社シェアーサイト
8 株式会社ディジタルメディアシステム
9 データデザイン株式会社
10 プラネットファーマソリューションズ株式会社
11 株式会社ベスト・プリンティング
12 株式会社ワンビシアーカイブズ
13 株式会社eMaterials
14 株式会社野村総合研究所
15 ビクターアドバンストメディア株式会社
16 日本ヒューレット・パッカード株式会社
 
 
2013年6月26日 
【eCTD研究会会員・賛助会員情報】
株式会社ベル・メディカルソリューションズ様が賛助会員として入会されました。
 
2013年6月24日 
【eCTD研究会会員・賛助会員情報】
株式会社スカイコム 様が賛助会員として入会されました。
 
2013年6月24日 
【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社
「レビューツール PharmaDoc Reviewer」、
「リーフファイル品質チェックツール PharmaDoc LeafChecker
を、Adobe Acrobat XI に対応しました。
 
 
 
2013年6月12日  
【eCTD研究会連絡】 講演会・シンポジウム開催のお知らせ 再掲
残席が残り少なくなっておりますので,早めにお申込ください。
 
eCTD V4.0 のstep 4が2014年11月に予定され,CDISCやeTMFなどの薬事規制や電子化の進展がますます激しさを増す中で,今回,薬事規制と文書管理に関するシンポジウムを開催することになりました。詳細は下記をご覧ください。また,申込方法は近日中にこのHPに掲載する予定です。応募が殺到することが予想されます。お早めの申込をお願いします。(プログラムPDF版)
 

eCTD研究会 第2回 シンポジウム

~ 最近の薬事規制動向と文書管理の意義~(仮題)

 ↓ 参加申し込みは,以下サイトからお願いします。

こちらよりお願いします。

会員会社・賛助会員会社の確認は,このHPの左側で確認できます。

主催:eCTD研究会,後援:パブリックウエア推進機構(MIST)

日時:201379日(火) 10:00 – 16:30(受付開始 9:30

場所:ムーブ町屋3Fホール

定員:270名(先着順)

参加要領:①eCTD研究会会員会社社内関係者,賛助会員会社社内関係者:参加費用無料

     会員会社,賛助会員会社は,eCTD研究会HPでご確認ください。

https://sites.google.com/site/ectdyanjiuhui/

     ②その他一般:2000円

受付開始: 2013年521日(火)~

(敬称略)

司会                  eCTD研究会副代表幹事(エーザイ株式会社) 比留間良一

10:00 - 10:05

開会のあいさつ              eCTD研究会代表幹事(第一三共株式会社) 村井啓示

10:05 - 11:05

USにおける薬事動向の現状と今後について(英語)                  QUMAS Warren Perry

11:05 - 11:40                                                     

eTMFの動向について(40分)                                         NextDocs Corporation鎌倉千恵美

休憩(11:40 – 13:10

13:10 - 13:50

文書管理システムの重要性と動向について           ビュルガーコンサルティング株式会社 吉村 健

13:50 - 14:20

eCTDにむけた文書管理体制 ~グローバル開発を指向した内資系企業の実態調査から~              

eCTD研究会グローバル推進分科会リーダー(第一三共株式会社) 横山 幸夫

14:20 – 15:40 文書管理システムの特徴と提案

      CTCラボラトリーズシステムズ株式会社(14:20-14:35

      NextDocs Corporation14:35-14:50

(休憩:14:50 – 15:05

      EMCジャパン株式会社(15:05-15:20

      株式会社野村総合研究所(15:20-15:35

      日本ヒューレット・パッカード株式会社(15:35-15:50

      Liquent Inc.(Matador Japan KK)(15:50-16:05

16:05 – 16:35

eCTD Ver.4.0の最近の動向について   eCTD研究会副代表幹事(エーザイ株式会社) 比留間良一

16:35 – 16:40

閉会のあいさつ              eCTD研究会副代表幹事(GSK株式会社) 細山田昭一

----------------------------------------------------------------------------------------------

併設:展示会(11:00 – 17:30

会場:4Fギャラリー

内容:ドキュメント管理に関するシステムやサービス,長期保存メディア,eCTDに関連 

   するシステムやサービスに関する展示会を行っておりますので,休憩時間などを利用してご活用ください。

 
 
2013年6月10日 
【eCTD研究会連絡】 講演会・シンポジウム開催のお知らせ
2013年7月9日(火)に開催される第2回シンポジウム時に併設される展示会への出展企業です。
1 (株)デジタルコミュニケーションズ
2 CTCラボラトリーシステムズ株式会社
3 EMCジャパン(株)
4 株式会社CACエクシケア
5 NextDocs Corporation
6 イーサ株式会社
7 株式会社シェアーサイト
8 株式会社ディジタルメディアシステム
9 データデザイン株式会社
10 プラネットファーマソリューションズ株式会社
11 株式会社ベスト・プリンティング
12 株式会社ワンビシアーカイブズ
13 株式会社eMaterials
14 株式会社野村総合研究所
15 ビクターアドバンストメディア株式会社
16 日本ヒューレット・パッカード株式会社
 

 

主催:eCTD研究会,後援:パブリックウエア推進機構(MIST)

日時:201379日(火) 10:00 – 16:30(受付開始 9:30

場所:ムーブ町屋3Fホール

定員:270名(先着順)

参加要領:①eCTD研究会会員会社社内関係者,賛助会員会社社内関係者:参加費用無料

     会員会社,賛助会員会社は,eCTD研究会HPでご確認ください。

https://sites.google.com/site/ectdyanjiuhui/

     ②その他一般:2000円

受付開始: 2013年521日(火)~

 
 
2013/06/06 
第3回PharmaDocユーザー会にお申し込みいただき、ありがとうございました。
製薬会社様35社、製薬系ベンダー・コンサルティング会社様13社
115名のお申し込みをいただきました。
本日にて、お申し込みの受付を締め切らせていただきます。

PharmaDocユーザー会では、PharmaDoc製品のユーザー様の使用事例のご紹介の他に、次の新製品の紹介およびデモを中心にしたプレゼンをさせていただきます。
・PharmaDoc GeneratorとMicrosoft SharePointとの連携デモ
・【新製品】マスキングツールPharmaDoc MaskingMakerの紹介およびデモ
・【新製品】クライアント向けパブリッシングツールPharmaDoc ClientPublisherの紹介

ユーザー会のスケジュールに関しましては、第3回PharmaDocユーザー会のページをご覧ください。
 
 
2013年6月4日 
【eCTD研究会会員・賛助会員情報】
下記,3社が賛助会員となりました。会社の概要は,リンク先,並びに左カラムをご覧ください。
マタドールジャパン株式会社
 
2013年6月3日 
【eCTD研究会会員情報】

2013年5月31日現在,会員会社58社(うち,正本申請会社34社,参考提出会社11社,未対応会社13社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社35社,参考提出会社12社になります。

 
2013年5月30日 
【eCTD研究会会員連絡】 eCTD担当者要請コース開設のお知らせ
eCTD v4.0の2014年11月のstep 4に加えて,eCTDの義務化,解析データなどの電子申請,治験届けの電子化など,医薬品の承認申請に関わる業務の電子化の検討が急速に進んでいます。このような背景に備え,製薬各社はもとより,日本としてeCTDなどの電子化の基盤を万全にしておくことが喫緊の課題と考えています。
eCTD研究会では,eCTD未対応の会社並びに,eCTD対応会社のeCTD初心者を対象にしたeCTD担当者要請コースを開設しました。
 
募集要項
詳細は,eCTD研究会会員に連絡済みですので,そちらを参照ください。
応募資格:eCTD研究会会員(会員会社は,左カラム参照),会員会社であっても,会員でない方は,事前に会員登録が必要です。
       eCTD初心者であること。
       16講座継続的に受講可能な方。
       受講に関して,所属会社の了解が得られていること。
募集人員:20~25名
参加費用:2万円
 
 
2013年5月23日
第3回PharmaDocユーザー会開催日時 2013年6月14日(金曜日)
午前10時10分-午後4時45分
開催場所 ベルサール神保町

第3回PharmaDocユーザー会にお申し込みいただきありがとうございました。
現在、製薬会社様35社、製薬系ベンダー・コンサルティング会社様12社106名のお申し込みをいただいております。
若干名のお申し込みが可能ですので、まだお申し込みをいただいていないお客様は、お申し込みをいただけると幸いです。
弊社HPトップにあるPharmaDocユーザー会のロゴをクリックしていただきますと第3回PharmaDocユーザー会のご案内のページにリンクします。

お手数ですが、メールでのお申し込みをお願いします。
 
 
 
2013年5月23日 
【eCTD研究会連絡】 講演会・シンポジウム開催のお知らせ
eCTD V4.0 のstep 4が2014年11月に予定され,CDISCやeTMFなどの薬事規制や電子化の進展がますます激しさを増す中で,今回,薬事規制と文書管理に関するシンポジウムを開催することになりました。詳細は下記をご覧ください。また,申込方法は近日中にこのHPに掲載する予定です。応募が殺到することが予想されます。お早めの申込をお願いします。(プログラムPDF版)
 

eCTD研究会 第2回 シンポジウム

~ 最近の薬事規制動向と文書管理の意義~(仮題)

 ↓ 参加申し込みは,以下サイトからお願いします。

こちらよりお願いします。

会員会社・賛助会員会社の確認は,このHPの左側で確認できます。

主催:eCTD研究会,後援:パブリックウエア推進機構(MIST)

日時:201379日(火) 10:00 – 16:30(受付開始 9:30

場所:ムーブ町屋3Fホール

定員:270名(先着順)

参加要領:①eCTD研究会会員会社社内関係者,賛助会員会社社内関係者:参加費用無料

     会員会社,賛助会員会社は,eCTD研究会HPでご確認ください。

https://sites.google.com/site/ectdyanjiuhui/

     ②その他一般:2000円

受付開始: 2013年521日(火)~

(敬称略)

司会                  eCTD研究会副代表幹事(エーザイ株式会社) 比留間良一

10:00 - 10:05

開会のあいさつ              eCTD研究会代表幹事(第一三共株式会社) 村井啓示

10:05 - 11:05

USにおける薬事動向の現状と今後について(英語)                  QUMAS Warren Perry

11:05 - 11:40                                                     

eTMFの動向について(40分)                                         NextDocs Corporation鎌倉千恵美

休憩(11:40 – 13:10

13:10 - 13:50

文書管理システムの重要性と動向について           ビュルガーコンサルティング株式会社 吉村 健

13:50 - 14:20

eCTDにむけた文書管理体制 ~グローバル開発を指向した内資系企業の実態調査から~              

eCTD研究会グローバル推進分科会リーダー(第一三共株式会社) 横山 幸夫

14:20 – 15:40 文書管理システムの特徴と提案

      CTCラボラトリーズシステムズ株式会社(14:20-14:35

      NextDocs Corporation14:35-14:50

(休憩:14:50 – 15:05

      EMCジャパン株式会社(15:05-15:20

      株式会社野村総合研究所(15:20-15:35

      日本ヒューレット・パッカード株式会社(15:35-15:50

      Liquent Inc.(Matador Japan KK)(15:50-16:05

16:05 – 16:35

eCTD Ver.4.0の最近の動向について   eCTD研究会副代表幹事(エーザイ株式会社) 比留間良一

16:35 – 16:40

閉会のあいさつ              eCTD研究会副代表幹事(GSK株式会社) 細山田昭一

----------------------------------------------------------------------------------------------

併設:展示会(11:00 – 17:30

会場:4Fギャラリー

内容:ドキュメント管理に関するシステムやサービス,長期保存メディア,eCTDに関連 

   するシステムやサービスに関する展示会を行っておりますので,休憩時間などを利用してご活用ください。

 

 
 
2013年5月20日
【eCTD研究会賛助会社情報】  NextDocs Corporation
NextDocsカンファレンス 2013のご案内
主催:NextDocs。協賛:日本マイクロソフト株式会社
大阪会場:2013年6月11日(火) 14:00~19:15@梅田スカイビル
東京会場:2013年6月13日(木) 14:00~19:15@ソラシティカンファレンスセンター
プログラム(案)
1.NextDocs最新情報(NextDocs CEO ジクリア・シェドよりご報告)
2. サノフィ様でのNextDocsクリニカル導入事例(仮題)
3. 参天製薬様でのNextDOcs申請文書管理導入事例(仮題)
4. ライフサイエンス業界におけるMicrosoftテクノロジー及びSharePoint活用
5.NextDocs Ver. 6 SOP管理及び新インタフェース デモンストレーション
お申し込みはこちらからお願いします。
 
2013年5月20日
2012/11/19 「パブリッシングサーバー PharmaDoc Publisher3.1」をリリースしました。
 ・再パブリッシュ時のファイルバージョン変更通知機能を追加しました。VD内のファイルバージョンが前回のパブリッシュから変更されている場合に変更を通知します。
 ・パブリッシングPDFファイルの登録機能を拡張しました。Documentum上に同名のPDFファイルが存在する場合、上書きを行う行わないの設定をクライアントアプリケーションからパブリッシング実行時に選択できるようになりました。
 ・リーフファイルの一括エクスポート機能を強化しました。VDエクスポート時にPDFファイルに対して、PDFバージョンの変更、Web最適化を実行する事ができるようになりました。
 ・オーバーレイ機能を強化しました。任意のキーワードと値を使用してオーバーレイを実行する事が  できるようになりました。

評価機による製品評価をご希望のお客様は弊社にご連絡ください
 
2013年5月17日 
【eCTD研究会連絡】
2013年5月17日現在,以下の様な状況になっております。

会員会社57社(うち,正本申請会社33社,参考提出会社10社,未対応会社14社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社35社,参考提出会社11社になります。

 
2013年5月8日 
【eCTD研究会 講演会予告】
来る,7月9日(火)に,グローバル薬事規制,文書管理に関するシンポジウムの開催を予定しております。
 
2013年5月8日 
【講演会など】
製薬協/医薬品評価委員会 電子化情報部会総会 開催のご案内
日  時:平成25年5月24日(金)13:00~17:15(意見交換会17:30~19:30)
場  所:野村コンファレンスプラザ日本橋  6階  大ホール
議  題:(添付案内のプログラムをご参照下さい。確定次第、改めてご案内いたします)
第一部(13:00~17:15)
1.総会開会にあたって
2.平成25年度事業計画
3.医療イノベーション5か年戦略と臨床研究・治験のIT化(仮)
4.医療情報の医薬品開発への展開(仮)
5.医療情報の標準化と医薬品適正使用への応用
6.医療情報とEDC連携に関する取り組み事例と諸課題について
7.医薬品開発への医療情報連携の期待と課題
PRAISE-NETより,直接お申込ください。
 
2013年5月2日 
【eCTD研究会連絡】
2013年4月26日現在,以下の様な状況になっております。

会員会社58社(うち,正本申請会社32社,参考提出会社11社,未対応会社16社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の2社を含めると,正本申請会社34社,参考提出会社12社になります。

 
 
2013年4月26日
【eCTD 研究会会員連絡】
eCTD研究会ニュースNo.4  2013年春号が発行されました。
閲覧方法は,会員のみなさんに直接御連絡しています。
 
 
 2013年4月15日

eCTD研究会賛助会員情報】 データデザイン株式会社

Server対応版OpenFlowのご紹介。

PDFSevrForOpenFlow」をPDF変換エンジンとして使用するレンディションエンジンServerOpenFlow が完成し既にファーストユーザ様に納入、運用を開始しております。

PDFSevrForOpenFlowは国産PDFメーカーで最も実績のあるスカイコム社からPDFエンジンのOEM供給を受け、OpenFlowに適合させた弊社のPDFエンジン製品です。ServerOpenFlowは、高品質かつ高速なレンディションをAdobe社製品のライセンスなしで実現いたします。

詳しくはお問い合わせだい。(planet@dod-net.co.jp)

 
 
2013年4月9日
【eCTDに関する情報】【重要】
eCTD v4.0 Step 2 for Testingの外部からのコメント受付期間が,3月1日を持ちまして終了した旨,
PMDAサイトに掲示されました。
http://www.pmda.go.jp/ich/m/m8_step2fortesting_info.htm

2013年4月5日
【eCTDに関する情報】【重要】
正本申請は、昨年より21品目増加しています。eCTD比率が100%に近づきつつあります。
 FY  2007     2008  2009  2010  2011  2012
 正本  5  2  26  48  72  93
 参考  32  37  25  16  11  8
 合計  37  39  51  64  83  101
 
2013年3月15日
2013/03/07 「レンディションサーバー PharmaDoc Generator」で使用するPDF変換エンジンとしてAdobe Systems社のサーバーライブラリであるAdobe NormalizerとAdobe PDF Libraryを利用するバージョンをご提供いたします。
※Adobe Normalizer,Adobe PDF Libraryは,Adobe Systems社およびDatalogics社の製品です    

・Windows Server 2012を動作環境に加えます。

・Microsoft SharePointと連携します。
リリース時期は、2013年9月を予定しています。
詳細に関しましては、弊社にお問い合わせください
 
 
 
2013年2月1日
【eCTD研究会賛助会員情報】 株式会社ディジタルメディアシステム
 
2013年1月24日
【eCTDに関する情報】【重要】
2012年度(12月28日現在)は,正本73品目,参考8品目
正本申請は、9ヶ月で昨年度の実績を超えています。
 FY  2007     2008  2009  2010  2011  2012
 正本  5  2  26  48  72  73
 参考  32  37  25  16  11  8
 合計  37  39  51  64  83  81
注) 2012年度は,4月1日から12月28日末までのデータ。
 
 
2013年1月23日
【eCTD関連書籍】 技術情報協会
~欧・米・中,日本を中心とした~
 
本書の第6部第2章第5節は,
   「eCTDを用いた承認申請での留意点」 となっています。内容と執筆者は以下の通りです。
 
    ・eCTD関連担当者が知っておくべきPart11対応         (株)CACエクシケア  松井 一
    ・eCTD作成におけるER/ES対応規制対応のポイント       ビュルガーコンサルティング(株)  山岸 幸満
    ・eCTD作成および品質保証とライフサイクル管理         MSD(株)  玉村 聡子
    ・ドキュメント管理システムの構築と管理手法            ビュルガーコンサルティング(株)  吉村 健 
    ・国内eCTD申請の現状と留意点                   エーザイ(株)  比留間良一
    ・eCTD申請における効率的なアウトソーシング実施のポイント  (株)ディジタルメディアシステム  江本 博治
 
 
 
2013年1月22日 
【eCTD 研究会会員連絡】 幹事改選について
現幹事の任期は,2013年3月末です。
つきましては,新幹事選出のための選挙を行います。
・(方法) 立候補期間:2013年1月22日,立候補可能な方:eCTD研究会会員(賛助会員は除く)
      募集人数:6名
      応募者が6名に満たない場合は,満たない人数分をeCTD研究会各社代表者を対象に選挙を行い,上位者6名を幹事としま
      す。立候補者については,信任投票を行います。
      選挙期間:2013年1月24日~1月31日
      選挙人:eCTD研究会会員(賛助会員は除く)
      その他詳細については,事務局からの連絡を参照ください。
 
 
2013年1月22日 
【eCTD 関連情報】 PMDA
eCTD Q&A v1.22和訳版の公開(PMDA)
  〔補足〕今回の追加は,v.1.19, 1.20, 1.21, 2.22になります。なお,ICHでは,v1.23も承認されています。
    〔Q&Aの一部内容〕 ① eCTDにおける電子署名の使用についてどういう見解か?
               ② 欠けている属性値の取り扱いに関する追加のガイダンスはあるか?
 
2013年1月11日 
【eCTD提出状況】
1/10現在のeCTD提出状況がPMDA ホームページにupdateされました。
正本申請は、9ヶ月で昨年度の実績を超えています。
http://www.pmda.go.jp/ich/m/eCTD/ectd_jp_operation.htm
http://www.pmda.go.jp/ich/m/eCTD/ectd_jp_submission_130110.pdf
 
2013年1月11日 
【eCTD研究会連絡】
おかげさまで,1月11日現在,以下の様な状況になっております。

会員会社58社(うち,正本申請会社31社,参考提出会社11社,未対応会社16社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の2社を含めると,正本申請会社32社,参考提出会社12社になります。

 
2012年12月28日 
【業界情報】
PAREXEL が,Liquentの全株を取得しました。
 
2012年12月27日 
【eCTD研究会連絡】
日東電工株式会社様,ブリストル・マイヤーズ様が,eCTD研究会の会員となられました。

2012年12月28日現在,会員会社58社(うち,正本申請会社30社,参考提出会社11社,未対応会社17社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の2社を含めると,正本申請会社31社,参考提出会社12社になります。

 
2012年12月25日 
【eCTD研究会連絡】

旭化成ファーマ株式会社様が,eCTD研究会の会員となられました。

2012年12月25日現在,会員会社56社(うち,正本申請会社29社,参考提出会社11社,未対応会社16社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社31社,参考提出会社12社になります。

 
2012年12月11日 
2012/11/19 「パブリッシングサーバー PharmaDoc Publisher3.1」をリリースしました。
 ・再パブリッシュ時のファイルバージョン変更通知機能を追加しました。
  VD内のファイルバージョンが前回のパブリッシュから変更されている場合に変更を通知します。
 ・パブリッシングPDFファイルの登録機能を拡張しました。
  Documentum上に同名のPDFファイルが存在する場合、上書きを行う行わないの設定をクライアントアプリケーションからパブリッシング実行時に選択できるようになりました。
 ・リーフファイルの一括エクスポート機能を強化しました。
  VDエクスポート時にPDFファイルに対して、PDFバージョンの変更、Web最適化を実行する事ができるようになりました。
 ・オーバーレイ機能を強化しました。
  任意のキーワードと値を使用してオーバーレイを実行する事が  できるようになりました。
評価機による製品評価をご希望のお客様は弊社にご連絡ください。(fukasawa@pp-solutions.jp
 
012年11月29日
eCTD研究会連絡】
ノーベルファーマ様が,eCTD研究会の会員となられました。

2012年11月29日現在,会員会社55社(うち,正本申請会社29社,参考提出会社11社,未対応会社16社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社31社,参考提出会社12社になります。

 
2012年11月21日 
【eCTD研究会連絡】

2012年11月21日現在,会員会社54社(うち,正本申請会社29社,参考提出会社11社,未対応会社15社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の3社を含めると,正本申請会社31社,参考提出会社12社になります。

 

【電子化関連情報】 FDA

Electronic Source Data in Clinical Investigations (PDF - 271KB)

 
 
2012年11月7日
eCTDサポートツール PharmaDoc eCTDSupporters 2.0」をリリースしました。
・リンク枠一括作成ツール、リンクの飛び先編集ツール、eCTD一括設定ツールの機能を追加しました。本ツール群を利用する事で、効率良くリンク(文書間、文書内)の作成を行う事ができます。eCTD一括設定ツールでは、リンク元のスタイル表記や、リンクのズーム設定維持を一括設定します。

・しおりの飛び先編集ツールの機能を追加しました。
本ツールを利用する事で、効率良くしおりリンクの作成を行う事ができます。
評価版をご希望のお客様は弊社にご連絡ください
 
 
2012年11月1日
【講演会のお知らせ】 パブリックウェア推進機構(MIST)
主催:特定非営利活動法人パブリックウエア推進機構
後援:eCTD研究会
日時:2012年12月4日(火)10:00-16:25
場所:千代田区立内幸町ホール
http://www.uchisaiwai-hall.jp/data/koutsu.html
参加費:6,000円
お申し込みは,こちらをご覧ください。
会費:6,000円
(プログラムはやむを得ない事情により変更になる場合があることをご了承ください)
10:00~10:05 開会のご挨拶 第11回シンポジウム実行委員長 澤向慶司
セッション1:EDCフリーソフトの紹介 司会:シンバイオ製薬株式会社 澤向慶司
10:05~10:45 OpenClinicaの概論 シンバイオ製薬株式会社 松本有紀
10:45~11:05 OpenClinicaのデモ     第一三共株式会社 高野浩布
11:05~11:25 OpenClinicaの入手・設定方法の紹介 株式会社ソリューションラボ 坂本将幸
11:25~12:30 昼食
セッション2:安全対策の今後 司会:パブリックウエア推進機構理事長 魚井徹
12:30~12:50 進捗状況と日本における今後の方向性(仮題) PMDA安全第二部  関根祥子
12:50~13:20 (演題未定) アステラス製薬株式会社 迫田博
13:20~13:35 休憩

セッション3:ドキュメントライフサイクル 司会:株式会社野村総合研究所  高橋潤
13:35~14:05 ドキュメントライフサイクルの概説 シンバイオ製薬株式会社 澤向慶司
14:05~14:35 レビューツールの紹介 株式会社日立ソリューションズ 平野恒祐,前田英幸
14:35~15:05 レビューツールの紹介 株式会社シェアサイト 尾関正,アップデイティット株式会社 安中伸彦
15:05~15:20 休憩

セッション4:いまさら聞けない「クラウドってなに?」
司会:PetaData株式会社 田渕鳴利
5:20~15:50 クラウドの概念利用分野と今後の応用  株式会社野村総合研究所  高橋潤
15:50~16:20 PDFとIRMの話題( 配布文書のセキュリティ管理)  富士ゼロックス情報システム株式会社 小松稔
16:20~16:25 閉会の挨拶 株式会社CACエクシケア  岩本浩司
 
 
【eCTD関連情報】 PMDA
平成2 4 年1 0 月1 2 日 薬機発第1 0 1 2 0 6 3 号

平成22年5月28日付け薬機発第0528027号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)と「医薬品の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続きについて」(平成22年5月28日付け薬機発第0528028号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)が統合されました。
また,適合性書面調査用に申請時に準備する「資料目録」の様式が変更になっていますので,注意ください。
 
2012年10月26日
【重要】【eCTD v4.0】
eCTD v4.0のためのJP Regional Testing Testing が公開されました。
 
 
2012年10月25日
【重要】【国内 eCTD Q&Aのupdate】 PMDA
国内 eCTD Q&A  (2012.10.25 Update) がupdateされました。

質問
Q1-17.M1.11に「製造販売後調査等基本計画書(案)」の代わりに「医薬品リスク管理計画書(案)」を添付する場合、M1.11の
<content-block> はどのように記載すべきか?
回答
・M1.11 <content-block> の <block-title> 要素値を「医薬品リスク管理計画書(案)」としてください。
・また、<doc-content> の <title> 要素値を「医薬品リスク管理計画書(案)」としてください。
・なお、審査途中で M1.11 の内容を「医薬品リスク管理計画書(案)」に変更する場合は、<block-title> 要素値は変更せず、   
<doc-content> の <title> 要素値を「医薬品リスク管理計画書(案)」として、変更後のファイルを提出してください。
  
2012年10月24日
【重要】【eCTD v4.0】 PMDA
 
 
2012年10月23日
【重要】【eCTD v4.0】
ICH ESTRI pageに,次期 eCTD規格である eCTD Ver 4.0の  「ICH eCTD v4.0 DRAFT Implementation Guide」と
「DRAFT ICH Code List」が公開されました。
この2つのドキュメントに対する パブリックコメントは,2013年3月1日まで,同時に公開された template を利用して ectd@estri.org に送ることで,受付されます。
なお,M1を含めた,日本の Regional Implementation Guideは,別途,PMDAのHPに公開される予定です。
 
Document File Name Version Number
ICH eCTD v4.0 DRAFT Implementation Guide ICH_eCTDv4_0_IGv1_0_for_testing.pdf V1.0
DRAFT ICH Code List ICH CV for DSTU draftv04-01Sep.xlsx V0.4
Comment Template eCTD-Comment-Template-v03.xlsx V0.3
 

Step 2 for Testing document package
To download the package, click here.

 

 
2012年10月12日
【eCTDに関連した講演会】
第11回 JMCAシンポジウム 『eCTDを踏まえたメディカルライティングのあり方』 ( 2012年11月15日(木))
eCTD研究会が後援しています。
 
【eCTD研究会連絡】
今回は,多数の参加をいただきまして,ありがとうございました。 興味ある発表をいただきました講師の皆さん,どうもあるがとうございました。また,後援をいただきました,パブリックウェア推進機構(MIST)に感謝申し上げます。
 
「eCTD研究会 第2回 教育セミナー ~ ER/ESと文書管理について~」(本セミナーは終了しました。)
主催:eCTD研究会,後援:パブリックウェア推進機構(MIST)

日時:20111011日(木) 10:00 – 16:30

場所:ムーブ町屋

定員:260名

HL7 規格を基にした次世代eCTD の行方        株式会社シーエーシーエクシケア 松井 一

ER/ES規制対応の基本的な考え方と文書管理への適用について  大日本住友製薬株式会社 橋本勝弘

eCTDからみたER/ES規制対応と文書管理                  エーザイ株式会社 比留間良一

電子化情報の長期保存 記録メディアとその保存信頼性        太陽誘電株式会社 砂川 隆一

文書管理の考え方と文書管理システムについて     ビュルガーコンサルティング株式会社 吉村 健

最近の文書管理システムの動向について       株式会社リンケージコンサルティング 林 正博

 

*会場入口スペースにて,文書管理システムを中心としたシステム,サービスの展示会を行いますので,休憩時間などにお立ち寄り下さい。

 
 
2012年10月5日
【eCTDに関連した講演会】 JMCA

11月15日(木) 13:00開演 17:00頃閉会予定

注)パブリッシャーや薬事の方を対象にしたものではありません。参加人数に制限がありますので,メディカルライターを対象にしていますので,社内のメディカルライターの方に参加いただいてください。

 

 

2012年10月5日
【eCTDに関する情報】【重要】
2012年度(9月30日現在)は,正本43品目,参考3品目
9月の1ヶ月間で,10品目のeCTD申請があったことになります。
 FY  2007     2008  2009  2010  2011  2012
 正本  5  2  26  48  72  43
 参考  32  37  25  16  11  3
 合計  37  39  51  64  83  46
注) 2012年度は,4月1日から9月30日末までのデータ。
      2011年度の数値が,以前のものより,修整(正本2,参考2が増えています)になっていますので,注意してください。
注) 2011年度の同一期間の数値は,正本21,参考2,計23でした。昨年の倍のペースです。
 
 
2012年9月18日
【重要】【eCTD 情報】 PMDA
《eCTD研究会 注》
eCTD NMVの技術的仕様がICH及び日本の要件を満たす技術的妥当性を備えているかを検証する作業に関する業務委託内容。
実際のテストは,2013年1月から,9月30日に実施されるようです。
 
2012年9月14日
【重要】【eCTD研究会連絡】
下記セミナーは定員になりましたので,申込受付を終了しました。多数の応募をいただきまして,ありがとうございました。
 
eCTD研究会 第2回 教育セミナー ~ ER/ESと文書管理について~(仮題)

日時:20111011日(木) 10:00 – 16:30

場所:ムーブ町屋

定員:296名

参加要領:①eCTD研究会会員会社,賛助会員会社:参加費用無料

     ②会員会社以外:有料(料金未定)

申込方法:後日,本HPに掲載します。

(演題:演題並びに演者は変更になることがあります。)    

HL7 規格を基にした次世代eCTD の行方        株式会社シーエーシーエクシケア 松井 一

ER/ES規制対応の基本的な考え方と文書管理への適用について  大日本住友製薬株式会社 橋本勝弘

eCTDからみたER/ES規制対応と文書管理                  エーザイ株式会社 比留間良一

文書管理の考え方と文書管理システムについて     ビュルガーコンサルティング株式会社 吉村 健

最近の文書管理システムの動向について       株式会社リンケージコンサルティング 林 正博

電子化情報の長期保存 記録メディアとその保存信頼性        太陽誘電株式会社 砂川 隆一                       

*会場入口スペースにて,文書管理システムを中心としたシステム,サービスの展示会を行いますので,休憩時間などにお立ち寄り下さい。

 
 
2012年9月13日

2012年9月13日現在,会員会社55社(うち,正本申請会社28社,参考提出会社12社,未対応会社15社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の2社を含めると,正本申請会社29社,参考提出会社13社になります。

 
2012年9月11日
【重要】【eCTD研究会連絡】
2012年度の賛助会員募集は,8月31日を持って終了させていただきました。18社の賛助会員応募がありました。ありがとうございます。
新規賛助会員については,2013年度にも再度,募集しますので,その際によろしくお願いします。 
 

2012年9月5日【eCTDに関する情報】【重要】
2012年度(8月31日現在)は,正本34品目,参考2品目
 FY  2007     2008  2009  2010  2011  2012
 正本  5  2  26  48  72  34
 参考  32  37  25  16  11  2
 合計  37  39  51  64  83  36
注) 2012年度は,4月1日から8月31日末までのデータ。
      2011年度の数値が,以前のものより,修整(正本2,参考2が増えています)になっていますので,注意してください。
 
eCTD研究会コメント:昨年度,9月30日時点でのデータでは,正本21,参考2,合計23です。したがって,2012年度は,2011年度を上回る数のeCTD提出数になっています。年間でも,昨年度のeCTD提出数を大きく上回ることが予想できます。2012年度は,CTD形式のほとんどがeCTD形式になるのではないかと期待しています。
 
 
2012年8月30日
富士ゼロックス情報システム, 株式会社富士通システムズ・イースト  様,eCTD研究会の賛助会員となられました
現在,賛助会員は18社になりました。
 
2012年8月30日
【eCTD研究会連絡】
株式会社大塚製薬工場様,鳥居薬品株式会社様が入会されました。

2012年8月30日現在,会員会社52社(うち,正本申請会社28社,参考提出会社12社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の2社を含めると,正本申請会社29社,参考提出会社13社になります。

 
 
2012年8月27日
【eCTD研究会賛助会員情報】 日本ヒューレット・パッカード株式会社
日本ヒューレット・パッカード株式会社  様,eCTD研究会の賛助会員となられました
現在,賛助会員は15社になりました。
会計管理などの関係で,近々,本年度の賛助会員の申込を締め切らせていただきます。
 
 
2012年8月27日
【eCTD研究会連絡】
「eCTD研究会 第2回 教育セミナー ~ ER/ESと文書管理について~」
既に,1週間で150名の応募がありました。誠にありがとうございます。このため,予定より早く,応募を締め切らせていただく可能性がありますので,お早めにお申込ください。
 
 
2012年8月20日
【eCTD研究会第2回教育セミナー】 申込受付開始:締め切り:9月30日
定員をオーバーした場合は,eCTD研究会会員,賛助会社会員を優先させていただきます。10/5までに,連絡がない場合には,申込は受け付けられています。
 
「eCTD研究会 第2回 教育セミナー ~ ER/ESと文書管理について~」
主催:eCTD研究会,後援:パブリックウェア推進機構(MIST)

日時:20111011日(木) 10:00 – 16:30

場所:ムーブ町屋

定員:260名

参加要領:①eCTD研究会会員会社社員,賛助会員会社社員:参加費用無料

*会員会社,賛助会員会社は,左側のカラムをご欄ください。

         ②会員会社以外:有料(1000円 当日 領収書発行)

申込方法:こちらをお読みください。

プログラム:こちらをお読みください。

(演題:演題並びに演者は変更になることがあります。)    

HL7 規格を基にした次世代eCTD の行方        株式会社シーエーシーエクシケア 松井 一

ER/ES規制対応の基本的な考え方と文書管理への適用について  大日本住友製薬株式会社 橋本勝弘

eCTDからみたER/ES規制対応と文書管理                  エーザイ株式会社 比留間良一

電子化情報の長期保存 記録メディアとその保存信頼性        太陽誘電株式会社 砂川 隆一

文書管理の考え方と文書管理システムについて     ビュルガーコンサルティング株式会社 吉村 健

最近の文書管理システムの動向について       株式会社リンケージコンサルティング 林 正博

*会場入口スペースにて,文書管理システムを中心としたシステム,サービスの展示会を行いますので,休憩時間などにお立ち寄り下さい。

 
 
2012年8月17日
【eCTD研究会賛助会員情報】   イーサ株式会社
イーサ株式会社  様,eCTD研究会の賛助会員となられました
現在,賛助会員は14社になりました。
会計管理などの関係で,近々,本年度の賛助会員の申込を締め切らせていただく可能性があります。
 
 
2012年8月9日
【eCTD研究会賛助会員情報】  データデザイン株式会社
データデザイン株式会社  様,eCTD研究会の賛助会員となられました
現在,賛助会員は13社になりました。
会計管理などの関係で,近々,本年度の賛助会員の申込を締め切らせていただく可能性があります。
 
 
2012年8月1日
【eCTD研究会賛助会員情報】 株式会社 野村総合研究所 
株式会社 野村総合研究所様が,eCTD研究会の賛助会員となられました。
 
【情報共有】 JPMA
ICH日本シンポジウム2012の講演資料が製薬協のウェブサイトへに掲載されていますので,ご参考ください。
今回のTopicsとして,ICHのStep 2の考え方が変わっていることが挙げられます。また,eCTD v4.0に関する発表がありました。 
Step 2 for testingが,2012年10月より,2013年8月まで実施されます。詳細は,発表スライドをご参考ください。
《eCTD研究会に関連するトピックス》
ICHの歩み

ICHの最新動向

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向  

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化

個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目 及びメッセージ仕様

医薬品辞書のためのデータ項目及び基準

電子化申請様式

 
 
2012年7月30日
【eCTD研究会第2回教育セミナー(予告)
eCTD研究会 第2回 教育セミナー ~ ER/ESと文書管理について~(仮題)

日時:20111011日(木) 10:00 – 16:30

場所:ムーブ町屋

定員:296名

参加要領:①eCTD研究会会員会社,賛助会員会社:参加費用無料

     ②会員会社以外:有料(料金未定)

申込方法:後日,本HPに掲載します。

(演題:演題並びに演者は変更になることがあります。)    

HL7 規格を基にした次世代eCTD の行方        株式会社シーエーシーエクシケア 松井 一

ER/ES規制対応の基本的な考え方と文書管理への適用について  大日本住友製薬株式会社 橋本勝弘

eCTDからみたER/ES規制対応と文書管理                  エーザイ株式会社 比留間良一

文書管理の考え方と文書管理システムについて     ビュルガーコンサルティング株式会社 吉村 健

最近の文書管理システムの動向について       株式会社リンケージコンサルティング 林 正博

電子化情報の長期保存 記録メディアとその保存信頼性        太陽誘電株式会社 砂川 隆一                       

*会場入口スペースにて,文書管理システムを中心としたシステム,サービスの展示会を行いますので,休憩時間などにお立ち寄り下さい。

 
 
2012年7月27日
【eCTDに関する情報】
本年,1月25日に開催されましたJSQA主催(eCTD研究会後援)のeCTD教育セミナーの講演録がJSQAの会員HPに掲載されています。ただし,JSQA会員会社のメンバーのみが閲覧可能です。
 
 
【eCTD研究会賛助会員情報】 CACエクシケア
盛況に終了しました。ありがとうございました。
 
 
2012年7月26日
【eCTD研究会賛助会員情報】
賛助会員の株式会社ディジタルコミュニケションズ様の会社概要を追加しました。
 
2012年7月23日
【eCTD研究会賛助会員情報】 CACエクシケア
CACエクシケア「第13回 eCTDソリューションセミナー」および「安全性情報管理セミナー 2012」 (2012/7/26)開催のお知らせ(両セミナーともに,満席のため応募は締め切っています)

【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社
・第2回PharmaDocユーザー会(2012年06月01日開催)のご報告として、ユーザー会の写真をHPに掲載いたしました。
・弊社の品質管理システム(QMS)を改定しました。
 
2012年7月20日
【eCTD研究会賛助会員情報】  (株)デジタルコミュニケーションズ
新旧文書比較ソフト、XMLソリューションセミナー開催
テーマ:欧米製薬業界の最新動向、eCTDの最新動向、各種申請を支援する、新旧文書チェックツール・XMLソリューションのご紹介諸詳細はこちら開催日時:8月24日(金)15:00-
開催場所:TKP東京駅八重洲カンファレンスセンター
参加費:無料(事前登録制
 
2012年7月10日
【eCTD研究会情報】  
本受付は締め切らせていただきました。多数の参加応募をいただきまして,ありがとうございました。
Acrobat講習会(主催:リーフファイル分科会,協力:アドビシステムズ株式会社
   開催日:2012年7月24日(火)
   場所:タワーホール船堀 401会議室
   定員:60名
   費用:無料
   開場:13時30分~
   開演:13時45分~
   終了:17時00分予定
   参加資格:eCTD研究会会員会社/同賛助会員会社 1社1名(リーフファイル分科会メンバーを含めず)
   申し込み方法:各社代表者に連絡済(当日受付はありません)
 
 
2012年7月9日
【eCTDに関する情報】 ICH
日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)の運営委員会・専門家作業部会が6月2~7日,福岡市で開かれた。
「M8(eCTD)現行規格Q&A v.1.22」が「ステップ4(ICH調和ガイドライン最終合意)」に到達した。今後,各国が合意内容を国内規制に取り入れる。
また,M8(eCTD)の次期規格を動かすための技術的ガイド「M8(eCTD)次世代規格の実装ガイド(案)」について,プログラミングして実際に起動するかを確認するテストを行い,うまくいけばステップ2に移行させることで合意した。
次回は12年11月10~15日に米サンディエゴで開催する。
 
EMA(European Medicines Agency)は、製薬企業に対し、電子申請フォームが利用可能であることを通知、電子申請ツールの使用を奨励しています。さらに、EMAでは、効率的かつタイムリーに書類提出を行えるよう、「eSubmission Gateway」への接続を奨励しています。配送便を介してCDやDVDを送付する代わりに、電子化承認申請様式 (eCTD) によって、eSubmission Gatewayが利用(中央審査方式)できます。なおEMAでは、事務所がロンドンにあり、オリンピック及びパラリンピック競技が開催されるため、今後3ヵ月間は特に同手続きによる申請提出を推奨しています。
 
 
2012年7月6日
【eCTD研究会賛助会員情報】 EMCジャパン株式会社
EMCジャパンでは、7月20日(金)に東京ミッドタウンホールにて『EMC Private Conference 2012』を開催させて頂きます。
こちらは、eCTDに直接関係した内容ではありませんが、ITインフラに関する最新情報をお届けするセミナーカンファレンスとなっております。 eCTD研究会の皆さまのご参加も大歓迎でございますし、御社でITインフラをご担当されている部署、関連会社の皆さまにご案内頂ければ幸いに存じます。
【カンファレンス詳細、お申し込み】
http://japan.emc.com/microsites/japan/epc2012/index.htm
 
 
2012年7月5日
【eCTD研究会会員情報】
この度,情報共有の一貫として,eCTD研究会ニュースを発刊することとなりました。本日,会員様,賛助会員様宛てに送付させていただきました。どうぞご活用ください。
 
【ICH 情報】  ICH
ICH E3「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関するQ&Aがステップ4となりました。
本体ガイドラインを補い,テンプレートではなくガイドラインであることをより明確化,添付資料として必要なものは総括報告書のレビューに必要な資料に限定、用語統一などの見解が示されています。詳しくは、Q&Aをご覧ください。
E3 Q&As Questions & Answers: Structure and Content of Clinical Study Reports 
E3 Questions and AnswersConcept PaperDescription:
Since reaching Step 4 and publication within the ICH regions, experiences by all parties with the implementation of the E3 Guideline have resulted in the need for some clarification. This supplementary Questions and Answers document intends to clarify key issues.
Finalised Q&As:

【eCTD研究会賛助会員情報】 プラネットファーマソリューションズ株式会社
「レンディションサーバ PharmaDoc Generator3.1」をリリースしました。
         ・書誌情報のクリア機能
             リーフファイルに記載される書誌情報をクリア(記載無し)にして出力する機能を付与しました。
         ・しおりの大文字化機能
            PDFファイルの第1レベルのしおりを大文字化する機能を付与しました。
         ・Windows Server 2008 (x64) に対応しました。

 

 
2012年7月2日
【eCTD研究会情報】  
Acrobat講習会(主催:リーフファイル分科会,協力:アドビシステムズ株式会社
   開催日:2012年7月24日(火)
   場所:タワーホール船堀 401会議室
   定員:60名
   費用:無料
   開場:13時30分~
   開演:13時45分~
   終了:17時00分予定
   参加資格:eCTD研究会会員会社/同賛助会員会社 1社1名(リーフファイル分科会メンバーを含めず)
   申し込み方法:各社代表者に連絡済(当日受付はありません)
 
 
2012年6月27日
【eCTD研究会賛助会員情報】 株式会社ディジタルメディアシステム
 
【eCTD研究会情報】 
eCTD研究会賛助会員として,新たに,株式会社ベストプリンティング様が入会されました。 
 
 
2012年6月26日
【eCTD研究会情報】
 eCTD研究会賛助会員として,新たに,株式会社デジタルコミュニケーションズ様が入会しました。
 
 
2012年6月22日
eCTD事例紹介】 アストラゼネカ様/CACエクシクエア
 
 
2012年6月21日
【eCTDに関する講演会】 レギュラトリーサイエンス財団
日時:2012年7月25日
場所:津田ホール
申し込みはこちら
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11:00-11:15 M2:医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化

日本製薬工業協会M2トピックリーダー 庄本 幸司 先生

11:15-11:30 E2B (R3):個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目

及びメッセージ仕様

(独)医薬品医療機器総合機構安全第一部E2B (R3)ラポーター 遠藤 あゆみ 先生

11:30-11:45 M5:医薬品辞書のためのデータ項目及び基準

(独)医薬品医療機器総合機構安全第一部 鈴木 麻衣子 先生

11:45-12:00 M8:電子化申請様式

日本製薬工業協会M8副トピックリーダー 藤川 明世 先生

12:00-12:15 質疑応答

 
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2012年6月20日
eCTD研究会連絡】
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社様,大鵬薬品工業株株式様が,eCTD研究会の会員となられました。

2012年6月20日現在,会員会社50社(うち,正本申請会社27社,参考提出会社12社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の2社を含めると,正本申請会社28社,参考提出会社13社になります。

 
 
2012年6月15日
【eCTD研究会情報】
eCTD研究会賛助会員として,新たに,シーティーシー・ラボラトリーズシステムズ株式会社様が入会しました。
 
 
2012年6月13日
eCTD研究会連絡】
 生化学工業株式会社様が,eCTD研究会の会員となられました。

2012年6月13日現在,会員会社48社(うち,正本申請会社27社,参考提出会社12社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の2社を含めると,正本申請会社28社,参考提出会社13社になります。

 
 
eCTD研究会賛助会員として,新たに,EMCジャパン株式会社様が入会しました。
 
 
 
2012年6月12日
eCTD研究会賛助会員情報】
「パブリッシングサーバ PharmaDoc Publisher 3.0」をリリースしました。
    ・パブリッシング処理の優先実行順位の変更機能を追加しました。
    ・DocumentumのVDからの一括エキスポート機能を追加しました。
      (※上記機能だけの販売もいたします。)
    ・Windows Server 2008 (x64) に対応しました。
    ・Office2010に対応しました。
    ・メッセージ英語出力機能(オプション)を追加しました。
       評価機による製品評価をご希望の方は
弊社にご連絡くださ い
 
2012年6月11日
eCTD研究会連絡】

東レ株式会社様,株式会社ヤクルト本社様が,eCTD研究会の会員となられました。

2012年6月11日現在,会員会社47社(うち,正本申請会社27社,参考提出会社12社)に,変更になりました。

eCTD研究会会員外の2社を含めると,正本申請会社28社,参考提出会社13社になります。

 
 
2012年6月5日
eCTD研究会連絡】

eCTD研究会主催 国際シンポジウム  で発表資料に関して,演者の方より許可をいただけましたので,参加いただきました皆様に,直接送付させていただきます。

注)お問合わせいただいても,参加いただいていない方には提供できません。シンポジウムへの参加者がいなくなってしまうため。

 
 
2012年6月5日
eCTD研究会連絡】
eCTD研究会内アンケート調査結果がまとまりましたので,会員会社代表者に結果を送付いたしました。
    目的:医薬品部会用の紙資料(2.7.6)の提出方法について
    アンケート主幹事:三和化学研究所株式会社様
    アンケート協力会社:28社

 

 
2012年6月4日
eCTD研究会連絡】

eCTD研究会主催 国際シンポジウム には,多数のご出席をいただきましてありがとうございました。

eCTDがグローバルで,医薬品開発の効率化に貢献していることを日・米・欧・カナダで確認することができました。

今後は,アジア,エマージングマーケットの申請資料の電子化も取り上げていきたいと考えています。

        eCTD研究会 代表幹事

 
 
2012/06/01 プラネットファーマソリューションズ株式会社
        第2回 PharmaDocユーザー会に多数のご出席を賜り、ありがとうございました。
        お陰様で、PharmaDocユーザー会を盛大に開催する事ができました。
        2013年も6月頃に開催する予定ですので、ご出席を検討いただけると幸いです。
 
 
2012年6月1日
【eCTD研究会情報】
eCTD研究会賛助会員として,新たに,株式会社CACエクシケア様が入会しました。