治験のホームページ

ここは治験のホームページです。 by ホーライ
治験とは?
ひとつのくすりが誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。
その間、培養細胞や動物でさまざまなテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行います。
そして、最後の段階でヒトを対象に行う試験が「治験」です。
ヒトに使ってみて本当に安全で有効なのか、あるいはどれくらいの量を使用するのが適切なのかを調べる、くすりの候補にとっての「必須課程」です。

治験に参加していただく方の人権や安全を最大限に守るために、また同時に「くすりの候補」の有効性や副作用を科学的な方法で正確に調べるために、国によって大変厳格なルールが定められています。
 
治験は、薬事法に基づいて厚生省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」のルールに従って、次のような手続きと仕組みの下で行われます。

●治験の内容を国に届け出ること
製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省がこの内容を調査し、問題があれば変更などの指示を出します。
   ↓
●治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」の持つ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。
 
治験審査委員会には、医療を専門としないものと、病院と利害関係がないものが必ず参加します。製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。


厚生省の調査終了後に、製薬企業が病院に治験を依頼しますが、治験を依頼する病院は以下のような条件が必要となります。

1.十分な医療・検査設備がある
2.専門の医師をはじめとして、薬剤師や看護婦などのスタッフが十分に揃っている
3.治験の内容を審査する委員会を利用できること
4.緊急時には直ちに必要な処置が取れるようになっている
   ↓
●同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。

●重大な副作用は国に報告すること
治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は、治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見直しなどが行われます。

●製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること
治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)は、治験の進行を調査して「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。



治験とは?

治験(ちけん)とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売[1]に関して、薬事法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。

元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。
 
また、薬事法第2条第16項の「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けるために申請時に添付すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」が、治験に相当するとものであると考えられる。

従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、薬事法が改正され必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。

動物を使用した非臨床試験(前臨床試験)により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。


製薬メーカーが開発した治療効果のある薬剤を医薬品(お薬)として病院等の医療施設で使ってもらったり、薬局で販売してもらう為には、事前に、厚生労働省に承認、認可してもらうことが法律で義務づけられています。

 
その為には、承認前の薬剤(医薬品候補)を、実際に、患者や健康な人に投与することにより、安全性(副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など)と有効性(効果、最適な投与量・投与方法)を確かめる必要があります。

この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験(ちけん)」と言います。


1.事前の動物実験

治験は、動物実験(前臨床試験)で、有効性や安全性を十分に確認した後に、健康な人やその疾患の患者に対して実施されます。


2.副作用が発生した場合

もし、治験の結果、重篤な副作用が発現するなど、安全性に問題があったり、治療効果が認められなかった場合は、当然、医薬品(お薬)として認められることはなく、開発中止となります。

また、副作用による健康被害の治療及び後遺症に対しては、被験者に対して十分な補償(医療または金銭の提供)が行われます。


3.科学的・倫理的

治験は、それによって得られるデータの信頼性を確保すると共に、被験者の人権を守るために、 GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)という厳格なルール(法律)の下に、科学的かつ倫理的に実施することが義務付けられています。


4.治験審査委員会

治験の実施前・進行中は、医療専門家、法律家、市民によって構成された、治験の進行を監視する委員会(治験審査委員会)によって、GCPにのっとり科学的かつ倫理的に監視・審査されます。

大きな権限を持つので、治験の実施に当たって、科学面・倫理面で重大な問題が発生すれば、治験中止を命じる場合もあります。 


5.インフォームコンセント

また、治験に参加する患者(被験者)は、参加する治験の内容、それから得られる利益、不利益、副作用が発現するリスクなどについて、十分な説明を受け、十分理解・納得した上で、同意(文書同意)すること(インフォームド・コンセント)が、権利として保証されています。
   
また、いつでも理由なく辞退することができ、辞退による不利益を被らないことを保証されています。


6.治験の実施者

通常、治験は、その薬剤を開発または販売を行う製薬メーカーが計画し、病院などの医療機関に委託して行われます。

その為、製薬メーカーの担当者が直接被験者に接触することはなく、医療機関の医師及び医療スタッフ・治験スタッフが、被験者と対応することになっています。 






治療試験(治験)とは

新薬を開発する段階において、安全性や品質などを確認するために治療試験を行う。(一般には「治療試験」という言葉は使わず、「治験」という。)治験は第I相試験から第IV相試験まで、4段階に分けて行われる。第I相試験は通常健常人(病人ではない人)に対して行い、薬剤の安全性や代謝などを確認するための試験である。

第II相試験は小数の患者に対して行い、薬剤の有効性を確認する。

第III相試験は多数の患者に対して行い、従来ある治療法との比較を行うのが普通である。

この際には二重盲検法と呼ばれる方法が使われる。第III相試験をクリアしたものは承認申請が行われ、新薬として承認される。

第IV相試験は市販後試験と呼ばれるもので、新薬が実際に市場で使用されるようになってから、本当に有効かどうかを多数の患者のデータを用いて確認するものである。

従来は全ての治療試験が終わるまでには5年以上の歳月を必要としたが、最近では医薬品の需要の緊急性などその他の諸事情により6ヵ月でスピード承認されるものもでてきている。また医療機関や製薬会社は、治験への参加者を募集していることがある。

治験省略、公知申請制度

公知申請制度とは、海外で使用されていたり、国内臨床試験で治療実績のある医薬品について、通常の治験を省略し、承認申請が可能な制度。
厚生労働省は、医療上の必要性の高い未承認薬において、「公知申請」の適応を認め保険適用とする。
  • 保険適用される品目に関する情報 - 薬事食品衛生審議会の医薬品第一部会あるいは医薬品第二部会において了承された時点のもの。厚生労働省・医薬品医療機器総合機構

新薬特許の独占と後発医薬品

「新薬」として最初に発売された薬は特許に守られ、開発したメーカーが独占的にその薬を製造販売することができる。これが「先発医薬品」である。特許期間(20~25年)が切れると、他のメーカーでも同じ成分・効果の薬を製造できるようになり、これを「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」という。ジェネリック医薬品の価格は先発医薬品よりも安く設定されているため、2010年前後には大型新薬の特許が一斉に切れる医薬品メーカーにおいては、収益に大きな打撃を与えてしまう事が予想されている。
ジェネリック医薬品の有効性と安全性や国の対応等については、関連トピック「ジェネリック医薬品」参照。




●臨床試験とは?

なお、「治験」に似た言葉で、よく使われるのが、「臨床試験」です。
こちらも、「治験」と同様に、人(患者や健康な人)に対して行う「治療を兼ねた試験」を指しますが、「新薬の開発の目的に限らない」が特徴です。 
「新薬開発」だけでなく、薬の効果の追跡調査を行ったり、既存の薬の別の効能を調査・確認したりするなど、
人(患者や健康な人)に対して行う、治療を兼ねた試験の全てを指す言葉です。


●治験と臨床試験の関係

以上をまとめると、「人(患者や健康な人)を対象とした治療を兼ねた試験」を「臨床試験」と呼び、そのうち、「新薬開発」の為の「臨床試験」を「治験」と呼ぶのです。 
薬事行政上の視点から、治験は、薬効のある化合物(薬物)が、医薬品として国の承認を得るために必要な臨床試験であると言い換えることもできます。

●治験の語源

「治験」とは「治療試験」の略称で、「ちけん」と読みます。
 一般的には、「治療試験」という言葉は使われず、「治験」という言葉が広く用いられています。 
(「治療実験」の略称という説もありますが、「実験」という言葉から「人体実験」がイメージされることから、言葉の起源に関する説明の際は、「試験」という言葉の方が好んで使われます。) 

治験は、英語では、クリニカルトライアル(Clinical Trial)と言います。
似た言葉に、 クリニカルスタディ(Clinical Study)や クリニカルリサーチ(Clinical Research)という単語があり、治験と混同する方も多いのですが、
本来これらは、それぞれ、臨床試験(Clinical Study)臨床研究(Clinical Research)を指す言葉です。 
ただし、これらを混同して使われる場合もあるので、注意が必要です。

さらに詳細はこちら
   ↓
「治験とは」


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