THÔNG TIN HỖ TRỢ GPP

Bộ Y tế quy định nguyên tắc 
Thực hành tốt nhà thuốc và phân phối thuốc

Một số khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc - GPP

1. GPP là gì, tại sao phải thực hiện GPP?

GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP). 
- GPP là công đoạn cuối cùng trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc. Nếu chỉ tập trung quản lý các khâu đầu như sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản trong kho (GSP) mà không chú trọng đến khâu sau cùng là nhà thuốc, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn và phương thức quản lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc… (nói cách khác là để tình trạng các nhà thuốc lộn xộn như hiện nay) thì quy trình đảm bảo chất lượng thuốc chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lãng phí vì không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn đến tay người bệnh.
- Hệ thống phân phối lẻ thuốc có phát triển về số lượng nhưng đang tồn tại rất nhiều bất cập như:
- Dược sĩ đại học thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc, phó mặc việc tư vấn sử dụng thuốc cho các dược sĩ trung học và các dược tá, hoặc kể cả những người không có một chút chuyên môn dược. Thuốc được bán một cách tự do, không chỉ dẫn, ai mua cũng được, loại gì cũng được, càng nhiều càng tốt, kể các các loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ. Đáp lại, một số bác sĩ vô tư bán thuốc ngay tại phòng mạch của mình với đủ loại thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng, không bao bì nhãn hiệu, giá cả tùy tiện. Như vậy người dân dù đã phải mua thuốc với giá cao nhưng vẫn phải đứng trước nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không hiệu quả, thậm chí nguy hại cho sức khỏe, tính mạng vì không được tư vấn, cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc.
- Hiện tượng kinh doanh thuốc thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc không được phép lưu hành, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, mua bán không có hóa đơn chứng từ, móc ngoặc trốn thuế, lậu thuế... còn rất phổ biến tại các nhà thuốc, dẫn đến thuốc không được kiểm soát về nguồn gốc, chất lượng và các tiêu cực về mặt kinh tế, không chỉ cho ngành dược mà còn ảnh hưởng chung đến toàn xã hội.
- Đa số nhà thuốc có điều kiện cơ sở vật chất rất sơ sài tạm bợ, không đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, không đáp ứng yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc, chưa kể còn ảnh hưởng đến mỹ quan chung.
Đã đến lúc cần áp dụng tiêu chuẩn GPP để lập lại trật tự, công bằng, kiện toàn lại hệ thống phân phối lẻ và nâng cao chất lượng chăm sóc dược (Pharmaceutical care) cho cộng đồng. Đây cũng là bộ mặt và uy tín của ngành dược chúng ta.

2. So với một nhà thuốc thông thường (không GPP), nhà thuốc GPP có những điểm khác biệt gì?

Chúng ta có thể tham khảo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24-01-2007 của Bộ Y tế.
Thật ra hầu hết các tiêu chuẩn về nhà thuốc GPP đều đã được quy định cho các cơ sở bán lẻ thuốc trong các văn bản pháp luật trước đây (Luật Dược, Nghị định, một số Thông tư), có nghĩa là nếu nhà thuốc thường được quản lý chặt chẽ và hoạt động đúng luật thì sẽ rất gần với chuẩn nhà thuốc GPP. Nhà thuốc GPP thể hiện một sự cam kết tuân thủ các nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật, phải bảo đảm tối thiểu những điều kiện sau :
- Về cơ sở vật chất : diện tích tối thiểu 10m2, có các thiết bị bảo quản theo yêu cầu nhiệt độ bảo quản thuốc dưới 30, độ ẩm dưới 75%, có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi nhiệt độ, ẩm độ. Bố trí các khu riêng biệt như khu trưng bày, bảo quản thuốc; khu mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế; khu ra lẻ thuốc với dụng cụ và bao bì thích hợp, khu tư vấn, trao đổi thông tin.
- Về hồ sơ sổ sách, tài liệu quy chế, các quy trình thao tác chuẩn : bảo đảm ít nhất 5 quy trình là mua thuốc và kiểm soát chất lượng; bán thuốc kê đơn; bán thuốc không kê đơn; bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc; giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.
- Về nhân sự : có dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn, có nguồn nhân lực đáp ứng quy mô hoạt động. Quan trọng nhất là sự có mặt hành nghề của dược sĩ đại học.
Tất cả nhằm mục tiêu bảo đảm các hoạt động “chăm sóc dược” :
- Thuốc có nguồn gốc hợp pháp, chất lượng bảo đảm và được bảo quản tốt,
- Thuốc kê toa được bán theo đơn bác sĩ,
- Thuốc được dược sĩ tư vấn, hướng dẫn sử dụng và có cơ chế theo dõi thông tin sau khi bán,
- Giá cả hợp lý, có kiểm soát.

Ngày 21/12/2011, Bộ Y tế ban hành hai Thông tư Quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” và “Thực hành tốt phân phối thuốc”.Click để xem ảnh

       Theo đó, Thông tư 46/2011/TT-BYT Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”. Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

       Thông tư 46/2011/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 và thay thế Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” và các nội dung liên quan đến ”Thực hành tốt nhà thuốc” tại Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT ngày 11/05/2007 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT.

       Thông tư 48/2011/TT-BYT Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia.

      Thông tư 48/2011/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 và thay thế Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” và các nội dung liên quan đến nguyên tắc ”Thực hành tốt phân phối thuốc” tại Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT ngày 11/05/2007 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT.