Οριακά προϊόντα απο την σκοπιά των ιατρικών συσκευών

Πως ταξινομούνται κρέμες που περιέχουν  οξείδιο του ψευδαργύρου,  ουσίες για χημική απολέπιση,  ενέσιμα συστατικά  για την θεραπεία εντοπισμένης παχυσαρκίας;


Σύμφωνα με το  εγχειρίδιο   ταξινόμησης οριακών προϊόντων  με βάση το  ευρωπαϊκό  νομοθετικό πλαίσιο σε σχέση με τις ιατρικές συσκευές. 
 οι ταξινομήσεις  των προαναφερόμενων προϊόντων  γίνονται ως εξής :

Ουσίες για χημική απολέπιση 
Η απολέπιση του δέρματος χρησιμοποιείται ευρέως για να μειώσει τα σημάδια της γήρανσης του δέρματος,  μέσω της αφαίρεσης  στρωμάτων  της επιδερμίδας. 
Επίσης χρησιμοποιείται για ακνεϊκό δέρμα και για τα σημάδια ακμής. 
Απολέπιση του δέρματος θα μπορούσε να επιτευχθεί με διάφορα μέσα όπως η μηχανική αποφλοίωση (δερμοαπόξεση)  , φυσική απολέπιση  (carbon dioxide ultrapulsed laser, erbium:YAG laser) καθώς και χημικές ουσίες. 
Στην περίπτωση αυτή, το βάθος της αποφλοίωσης εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως η ουσία που χρησιμοποιείται (π.χ. ΑΗΑ ,  σαλικυλικό οξύ, TCA  και φαινόλη),
Λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση τους για ακνεϊκό δέρμα ,ορισμένοι κατασκευαστές ζήτησαν  γνωμοδότηση σχετικά με  το αν  η χρήση χημικού  peeling που περιέχει  σαλικυλικό οξύ (και γλυκολικό οξύ)  ταξινομούνται  ως κατηγορίας Ι ιατρική συσκευή. 

Συνάγεται το συμπέρασμα ότι, ανάλογα με την κύρια λειτουργία τους  και στην περίπτωση που έχουν συγκεκριμένο ιατρικό σκοπό (για παράδειγμα, η θεραπεία της ακμής), τα προϊόντα αυτά  θα μπορούσαν  να χαρακτηριστούν ως ιατρικές συσκευές. 
Ωστόσο, ο  ισχυρισμός ότι  αυτά τα προϊόντα θα μπορούσαν να  χρησιμοποιηθούν για θεραπεία ακμής  δεν  αρκεί  από μόνος του για να υποδείξει ιατρικό σκοπό 
Όταν αυτά τα προϊόντα  ταξινομούνται ως  ιατρικές συσκευές ,τότε θα πρέπει να κατατάσσονται στην κλάση ΙΙΙ εάν περιέχουν μια φαρμακευτική ουσία με βοηθητική δράση. 

Ενέσιμη ουσία για την θεραπεία εντοπισμένης παχυσαρκίας  με την τεχνική  intra lipotherapy
Το προϊόν αυτό περιγράφεται από τον κατασκευαστή ως ενέσιμο υδατικό διάλυμα με μικρο- ζελατινώδη βάση, 
Το διάλυμα εγχέεται μέσα στον λιπώδη ιστό  κατά τη διάρκεια της τεχνικής intralipotherapy, όπου με την εξωτερική εφαρμογή υπερήχων στο δέρμα , οδηγεί στην παραγωγή  μικρο-σπηλαίωσης  στην περιοχή που εγχύθηκε το διάλυμα. 
Επίσης, σύμφωνα με την επισήμανση και οδηγίες για τη χρήση, το προϊόν αυτό έχει ως  σκοπούμενη χρήση, απλά τη θεραπεία εντοπισμένης παχυσαρκίας  χωρίς καμία σχέση με μια συγκεκριμένη παθολογία, μολονότι φέρει  οδηγίες που προορίζεται να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς. 
Το προϊόν διατίθεται στην αγορά ως μία κατηγορία ΙΙΙ ιατρική συσκευή. 
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ 
Λαμβάνοντας υπόψη ότι η θεραπεία εντοπισμένου  λίπους σε υγιή άτομα δεν έχει ιατρικό  χαρακτήρα   και ότι το προϊόν δεν  περιέχει κανένα   ιατρικό ισχυρισμό , συνάγεται το συμπέρασμα ότι η προϊόν αυτό δεν  μπορεί να χαρακτηριστεί ως ιατρική συσκευή.

Κρέμες που περιέχουν  οξείδιο του ψευδαργύρου
Τα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου είναι διαθέσιμα ως κρέμες για τοπική χορήγηση.
Ορισμένα από αυτά τα προϊόντα και σύμφωνα με τους ισχυρισμούς και την  σκοπούμενη χρήση τους , μπορεί να είναι καλύπτονται από τον Κανονισμό των καλλυντικών .
Στην προκειμένη περίπτωση , η  ταξινόμηση  αφορά μόνο προϊόντα με οξείδιο του ψευδαργύρου που  χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη   ήσσονος    σημασίας ερεθισμών  του δέρματος ( π.χ. εγκαύματα, κοψίματα, εξάνθημα, έκζεμα, κλπ).
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ  
Για το οξείδιο του ψευδαργύρου που περιέχουν προϊόντα, σύμφωνα με τη βιβλιογραφία,  η φαρμακολογική και μεταβολική δράση αποδεικνύεται, π.χ. μπορεί να διαδραματίσει ένα ρόλο στην ενζυματικές διεργασίες, η υποστήριξη τραύματος.
 Η φαρμακολογική δράση μπορεί, ωστόσο, να είναι βοηθητική , όταν το εν λόγω προϊόν είναι κατά κύριο λόγο μια κρέμα. 
Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα αντίστοιχα προϊόντα  ταξινομούνται λαμβάνοντας υπόψη  τους ισχυρισμούς τους  τον προορισμό τους  και τον κύριο τρόπο  δράσης τους.
Για μερικά  προϊόντα που δρουν κυρίως ως εμπόδιο, μπορεί  να γίνει δεκτό  οτι ανήκουν στις συσκευές  κατηγορίας III .