Штрімайтіс Оксана Вікторівна 

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.03 – стандартизація та організація виробництва лікарських засобів. – Національний фармацевтичний університет, Харків, 2015.

Дисертаційна робота присвячена розробці підходів до стандартизації концентрованих розчинів аптечного виготовлення. В роботі проаналізовано асортимент екстемпоральних лікарських форм, які виготовляють з концентрованих розчинів, та визначено, що на сьогоднішній день попитом користуються лікарські засоби, що містять солі неорганічних кислот, а саме: кальцію хлорид, калію йодид, натрію бромід та калію бромід.

Представлено структурований послідовний підхід до стандартизації виробництва та контролю якості концентрованих розчинів. З допомогою сучасного методу оцінки належного виробництва системи управління ризиками з якості (FMECA - аналіз) визначено найбільш проблемні етапи у процесі виробництва, контролю якості та зберігання концентрованих розчинів в умовах аптек. Розроблено стандартну операційну процедуру потенціометричного визначення рН в умовах аптеки, обрано методики для кількісного аналізу досліджуваного спектру рідин та здійснено їх валідацію. Вперше обґрунтована необхідність комплексного підходу до вибору методики аналізу на основі валідаційних та економічних показників, що є досить актуальним в наш час. Сформовано підхід до проведення порівняльного економічного аналізу методик кількісного визначення досліджуваних концентрованих розчинів, результати представлені у вигляді наглядної діаграми. Здійснено дослідження хімічної, фізичної та мікробіологічної стабільності концентрованих розчинів.

У роботі використані сучасні фізичні, хімічні, фізико-хімічні, економіко- статистичні, статистичні методи досліджень, метод управління ризиками. Результати експериментальних досліджень викладені у вигляді наглядних таблиць, діаграм, графіків та протоколів стабільності.