MAKLUMAN LAIN BERKAITAN PENGGUNAAN UKK

2.1 UBAT TIDAK BERDAFTAR DENGAN PBKD

Keselamatan, kualiti, dan efikasi tidak dapat dipastikan bagi ubat yang tidak berdaftar. Fasiliti yang memohon perlu bertanggungjawab memastikan semua ubat alternatif yang berdaftar telah digunakan terlebih dahulu dan penerangan penggunaan ubat tidak berdaftar diberikan secukupnya kepada pesakit.

Pemohon / pengimport adalah bertanggungjawab sepenuhnya terhadap aduan ubat dan kesan advers susulan penggunaan ubat tidak berdaftar tersebut. Sebarang laporan kesan advers hendaklah dikemukakan kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).

Di samping itu, pemohon perlu memastikan penggunaaan ubat tersebut tidak melanggar mana-mana hak milik paten atau / dan data exclusivity dengan menyemak laman sesawang berkaitan seperti MyIPO dan WIPO. Pada masa yang sama, pemohon juga perlu mematuhi sebarang prosedur / keperluan undang-undang / peraturan-peraturan lain yang berkaitan sebelum memulakan rawatan.

 

2.2 UBAT DENGAN INDIKASI OFF-LABEL 

Definisi indikasi off-label adalah indikasi yang tidak berdaftar dengan mana-mana badan regulatori di seluruh dunia. Sebagai langkah mitigasi sekiranya berlaku sebarang medico-legal litigation, dokumen berikut diperlukan bagi penggunaan rawatan ubat secara off-label:

ATAU

Borang Keizinan Untuk Menjalani Rawatan Dengan Ubat PAPSA / Sampel seperti yang dinyatakan dalam Garis Panduan Pengendalian Medicines Access Schemes di Fasiliti KKM (GPP MASc).

Pengecualian daripada pengisian borang keizinan pesakit adalah tertakluk kepada pekeliling dan senarai terkini yang berkaitan.

 

2.3 UBAT SAMPEL & PATIENT ASSISTED PROGRAMME (SPECIAL APPROVAL) (PAPSA) 

Ubat sampel merujuk kepada ubat yang diberikan secara PERCUMA oleh syarikat farmaseutikal bagi tujuan rawatan pesakit di fasiliti-fasiliti KKM yang TIDAK terikat dengan pembelian ubat. Ubat sampel ini turut ditawarkan melalui pelbagai program yang termasuk antara lain, Compassionate Use Programme, Managed Access Programme, Patient Access Programme dan sebagainya.

PAPSA pula merupakan satu skim pembelian ubat-ubatan tidak tersenarai dalam FUKKM yang ditawarkan oleh syarikat farmaseutikal kepada fasiliti KKM bagi meningkatkan akses pesakit terhadap ubat-ubatan yang mempunyai impak kewangan yang tinggi.

Permohonan kelulusan ubat sampel dan PAPSA juga perlu merujuk kepada GPP MASc yang terkini. Secara amnya, permohonan bagi ubat sampel dan PAPSA yang memerlukan kelulusan UKK perlu dikemukakan bersama dokumen seperti yang dinyatakan di bawah: