[1] https://www.east.org.tw/sites/east/files/content/file/2018-ISSUES/20180329-1.pdf

[2] 健康食品僅三成通過人體實驗 民團籲食藥署修法勿再犧牲實驗動物 https://www.peoplenews.tw/news/f0e038bf-4343-4114-9cf5-28338d096b56

醫療動物實驗與安全性動物實驗，會是更複雜的議題，不在這次推動範圍內。

以健康食品來說，加拿大衛生部、美國食藥署，還有歐盟食品安全局都不接受只以動物試驗結果來證實健康宣稱。

全球如可口可樂、家樂氏、明治、養樂多…等許多食品公司，皆已使用現代化的科學方式來進行產品或成分測試，聲明除非法律或政府監管機構要求，否則將不再為了證明用於行銷的健康宣稱，而進行或資助動物試驗。有些食品公司(如海尼根、Beyond Meat、Oatly )更是從未進行過動物測試，也表明他們沒有啟動動物實驗的意願。

擺脫致命動物試驗的全球食品工業清單 https://www.peta.org/features/victories-food-drink-companies-refuse-animal-tests/

依健康食品管理法之定義，「健康食品」係為具有實質科學證據之「保健功效」，並標示或廣告具該功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能為目的之食品。

安全性和功效性試驗是兩種不同的獨立實驗，有各自規範的辦法，資料都需要繳交。皆通過審查才可取得小綠人標章。

圖中橘色框框內之項目，為現有之13種品項，而我們本次針對的《健康食品之關節保健功效評估方法》草案，就是在說明食藥署預告將增訂的第14項保健功效。

本協會要求食藥署在功效性試驗中，僅保留人體食用研究。規定須繳交人體食用研究成果，才可宣稱功效。因若僅做動物實驗，只會得出「產品對大鼠有效」的結論，將無法保證對人體有效。

本案討論範圍為「健康食品」的「功效性試驗」。與安全性相關的數據，須在安全評估報告中提出。本草案針對的是功效性試驗，也就是「吃了以後關節問題會改善嗎？」實驗結果，頂多「效果不顯著」，與安全性無關。(詳情請回到問題2：健康食品是藥嗎？安全性和功效性試驗又是什麼？)

《 健康食品查驗登記審查原則》 及本草案皆規定：試驗劑量應比照產品上市之建議劑量，且必須在安全合理範圍內。於執行產品功效性之人體食用研究前，應先進行安全性評估試驗，以足夠之安全倍數做為人體食用研究之測試劑量。

以本草案來說，規範項目為健康食品，並非藥品。故的確是可以直接進行「人體食用研究」。草案內文亦指出：本評估試驗得選擇「人體食用研究」或「動物實驗」之一進行。且人體食用研究不需先經過動物實驗。 (註：「人體食用研究」與「人體試驗」不同，藥品適用「人體試驗」、食品適用「人體食用研究」。[1])

[1] 彰師大研究倫理委員會：研究倫理送審常見的實務問題 Q & A

在可執行經食藥署公告不需經過動實、並鼓勵廠商進行安全可靠人體研究的情況下，仍執行動物實驗，就是沒必要。

可以直接進行人體食用研究，是由主管機關核准的，草案內容就是在說明這個規範。[1]草案內文指出：本評估試驗得選擇「人體食用研究」或「動物實驗」之一進行。而且人體食用研究不需先經過動物實驗。

(詳見問題5：草案：本評估試驗可跳過動物實驗。)

[1] 健康食品之關節保健功效評估方法草案：https://join.gov.tw/policies/detail/656cd3ad-17bd-4935-904e-2f6e3ccc830e

時代在演進，人類曾經依靠雙腳步行或馬車，而現在有了高鐵和捷運，帶來了進步與便捷。科學也一樣，今非昔比，我們難道要繼續堅持使用那些「曾經的技術」嗎？現今科技已經相當進步，動物實驗已經不是「必要之惡」，甚至還會拖延好產品上市時間。

目前的藥品註冊法規，大部分還是要求動物實驗，但關於動物實驗的科學性已漸受質疑。如NCATS (NIH裡面專管轉譯的部門) 指出：新藥需花費10-15年，至少二十億美金以進行研發，但通過動物實驗階段的研發中藥品，有高達95%在進入人體實驗時，卻是失敗收場。[1]失敗原因通常是因為不安全或無效。故現今已慢慢有越來越多大公司在漸漸廢除動實，新的科技也不斷地提供其他替代方案。如微量用藥 （Micro-dosing）、器官晶片（organs-on-a-chip）、電腦模擬（computer modelling）、病人模擬器（human-patient simulators）、電腦化的病藥資料庫與虛擬藥物試驗（computerised patient-drug databases and virtual drug trials）、幹細胞與基因檢測（stem cell and genetic testing）、核磁共振與電腦斷層掃描（MRIs and CT scans）－都是已經可使用的方式。[2]

連藥品研發都已有如此眾多又先進的科學方式。(但法規尚未跟進，目前新藥開發仍要求先進行動物實驗之後，才能進入人體臨床階段。) 區區一個「健康食品」功效性認證，食藥署也鼓勵人體食用研究，可見完全沒必要再執行多餘的動物實驗。

[1] NCATS：Transforming Translational Science https://ncats.nih.gov/files/NCATS-factsheet.pdf

[2] 賴美君博士：關於藥品動物實驗：https://supr.link/Nrwku

中華民國營養師公會全國聯合會曾經發函該署食品衛生處，指出：健康食品為市面販售、消費者將長期食用的食品，所有功效評估方面的規定，都應該加註以人體實驗為主，動物實驗為輔，只有在人體無法進行的方式（如犧牲動物作部分解剖）才能夠以動物實驗作為輔助模式。否則廠商僅以動物實驗通過健康食品認證，之後之利潤為廠商所享，民眾的冤枉花費及無效果的抱怨將變成政府的負擔。[1]

[1] 中華民國營養師公會全國聯合會 91 年 8 月 14 日(91)全聯會營三字第 0076 號函。引自行政院衛生署 2002 年「國內外 保健食品管理與健康食品修法研討會」。

在2018年受台灣動物社會研究會質疑時，食藥署副署長林金富表示，台灣是採行雙軌制…若該成分已有歐美先進國家人體實驗數據，也可納入審核，若未具備，廠商須進一步以「動物實驗」或「人體試驗」提出保健功效試驗結果，林金富強調，雖然目前還有六成多的動物實驗，但是在衛福部的提醒和鼓勵之下，有朝著減少的方向前進，「十萬隻動物當中，至少有三萬四千隻動物已經被拯救了」。[1]

林金富強調，保健食品屬於「食品」範疇，「這些都是可以吃的食品，只是要鑑定有無保健功效。」

對照歐盟、美國保健食品成分須經過「人體試驗」，方能列入「健康宣稱（Health Calim）」…未具備歐美國家試驗文獻的成分得由廠商自行提交動物試驗或人體試驗報告進行審查，而食藥署「鼓勵」業者採取人體試驗。[2]

同樣也出席記者會的民進黨立委林淑芬聽了十分不滿…痛批：既然是「鼓勵和提醒」就表示「國家沒有要求」。

「不該『鼓勵』廠商做人體試驗，而是應該『要求』廠商做。」台灣動物社會研究社執行長朱增宏直指，既然是食品，本就是對人體無害，以人體試驗加以證實功效才最直接，「希望政府可以往這方向，否則政府太不負責任。」

[1] 健康食品僅三成通過人體實驗 民團籲食藥署修法勿再犧牲實驗動物https://www.peoplenews.tw/news/f0e038bf-4343-4114-9cf5-28338d096b56

[2] 298件健康食品僅三成通過人體試驗，動物無辜成實驗品，動社呼籲修改規定

https://www.newsmarket.com.tw/blog/108077/

英國皇家防止虐待動物協會（RSPCA）國際事務總監李博也說，在國外動物實驗只會用在「安全性」的測試，而非用在「功效」，因為健康食品的「功效」，本來就應該是看消費者相信與否，而非透過動物來證明。[1]

[1] 健康食品僅三成通過人體實驗 民團籲食藥署修法勿再犧牲實驗動物

https://www.peoplenews.tw/news/f0e038bf-4343-4114-9cf5-28338d096b56

一般非科學背景的民眾對於「人體實驗」的資訊來源有限，多半來自於電影電視誇張和戲劇化的渲染，以至於對實驗存有恐怖的想像。而有實驗相關背景的專業民眾，也很容易直覺聯想到：「藥品須先經動物實驗之後，才能進入人體實驗階段」。

申請健康食品查驗登記僅需執行「人體食用研究」，藥品才需進行「人體試驗」。應符合人體研究法相關規定。[1]該研究不僅須通過嚴格的倫理委員會審核，進行前也會仔細與受試者說明內容，包括研究計畫內容、風險、受試者得隨時撤回同意或退出之權利。若成功完成研究，可得車馬費或營養費補貼，保障可說是相當完備！[2]

[1] 健康食品查驗登記審查原則

[2] 各倫理審查單位連結(含參與同意書範本)：https://tpr.moe.edu.tw/newsDetail/4b1141f260b5ded50160beb3e24305a4

草案中有說明納入條件，為年齡介於45歲到80歲之骨關節炎患者。不管是人體實驗或人體食用研究，都有相當嚴謹的規範，計畫也必經相關委員會的審查。

本草案的人體食用研究之實驗設計不僅安全，更完全沒有侵入式的實驗。受試者只需在食用前後填寫量表，即可進行分析。而動物卻得先被誘發自然狀況下根本不會得到的疾病，最後再殺害並肢解(以做組織切片分析)。[1]

動物實驗超級殘忍，而人體研究則相當安全。在擇一即可的情況下，當然是選人體研究。

[1] 衛生福利部公告：預告「健康食品之關節保健功效評估方法」草案

這個連署是針對要求食藥署於健康食品草案之功效性試驗中，僅保留可靠人體食用研究之數據。並非討論醫療動物實驗、實驗室環境、動物福利，或批評做實驗的研究人員。研究人員擁有專業，並扮演好自己的角色，令人尊敬與佩服。可惜很多時候，是因為「法規要求」而必須進行某些實驗。故本次探討的焦點為法規本身。

把鼠弄殘並不是特定廠商行為，而是草案中規定的實驗設計，目的是創造出符合實驗條件的動物。為什麼要故意弄殘？因為自然界的大鼠，基本上不會罹患退化性關節炎。[1]

[1] 大鼠產生退化性關節炎是「極度罕見」Gerwin, N., Bendele, A. M., Glasson, S., & Carlson, C. S. (2010). The OARSI histopathology initiative–recommendations for histological assessments of osteoarthritis in the rat. Osteoarthritis and Cartilage, 18, S24-S34.

大白鼠在自然狀態下，不會產生退化性關節炎，除此之外，若軟骨有損傷，也能夠自行癒合[1]。所以用大白鼠做動物實驗，即使有效，也很難確定，是大白鼠自行復原，還是食品有效？

[1] 老鼠兔子的軟骨損傷都會自己癒合：Cook, J. L., Hung, C. T., Kuroki, K., Stoker, A. M., Cook, C. R., Pfeiffer, F. M., ... & Stannard, J. P. (2014). Animal models of cartilage repair. Bone & joint research, 3(4), 89-94.

斷腸草（鉤吻、Gelsemium elegans）給豬吃或羊吃，都可以讓這兩種動物長得漂亮與肥大。可是人呢？人吃下去就很可能暴斃。即使是哺乳動物，就算「體質相近」，也不是完全相同。比如照顧過狗的人都知道不能給狗吃巧克力，而許多人類可吃的食物，老鼠也不能吃。比如柑橘類（有D-limonene，會造成雄鼠腎腫瘤），藍乳酪（有PR-toxin，對鼠類致命），酪梨（有persin，會造成乳腺炎）等。

NCATS (NIH裡面專管轉譯的部門)指出：新藥需花費10-15年，至少二十億美金以進行研發，但通過動物實驗階段的研發中藥品，有高達95%在進入人體實驗時，卻是失敗收場。^[1]失敗原因通常是因為不安全或無效。盤尼西林對天竺鼠致命，但是對人無害。如果當初先拿天竺鼠做實驗，我們就不會有盤尼西林可以用了。

^[1] NCATS：Transforming Translational Science https://ncats.nih.gov/files/NCATS-factsheet.pdf

一項2015年分析所得出的結論是，50％至89％的臨床前研究結果無法被複製，按最保守的一項美國估計，每年在具有誤導性的實驗上的花費約為280億美元。NIH現任主席弗朗西斯·科林斯(Francis Collins)和首席副主任( Principal Deputy Director)勞倫斯·塔巴克(Lawrence Tabak)承認：「臨床前研究，尤其是使用動物模型研究的重現性，似乎是當前最容易受到影響的領域。」

總而言之，用老鼠來測試人類的食物，是非常不科學的作法。

就科學來說不難，因為美國加拿大和歐盟所有的國家都不要求動實，也不採納動實數據做為獨立證據，而必須要有人體實驗數據。因為這畢竟是給人吃的健康食品，目前食藥署公告的功效性試驗，絕大多數也接受只提供人體實驗資料，包括這個草案。

“Pertinent human (intervention and observational) studies are central for health claim substantiation. Pertinent human intervention studies are at the top of the hierarchy that informs decisions on substantiation because it is of utmost importance to show that the food/constituent can exert the claimed effect in humans and that the effect is specific for the food/constituent, an information which can only be obtained from human intervention studies (EFSA NDA Panel, 2011b)… Efficacy studies in animals and non-efficacy studies in humans, animals and/or in vitro (e.g. evidence for a mechanism by which a food could exert the claimed effect) may be part of the totality of the evidence only if pertinent human studies showing an effect of the food/constituent are available.”^[1]

歐盟不要求動實，也不接受動實數據做為支持食品健康宣稱的獨立證據。

^[1] https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2016.4367

“Before the strength of the evidence for a substance/disease relationship can be assessed, FDA separates individual relevant articles on human studies from other types of data and information. FDA intends to focus its review primarily on articles reporting human intervention and observational studies because only such studies can provide evidence from which scientific conclusions can be drawn about the substance/disease relationship in humans.” “FDA intends to use animal and in vitro studies as background information regarding mechanisms that might be involved in any relationship between the substance and disease. The physiology of animals is different than that of humans… these studies do not provide information from which scientific conclusions can be drawn regarding a relationship between the substance and disease in humans.” [1]

美國不要求動實，也不接受動實數據做為支持食品健康宣稱的獨立證據。

[1] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-evidence-based-review-system-scientific-evaluation-health-claims

“Health Canada's evaluation of a health claim will be based on human studies - intervention and/or prospective observational studies. As such, the literature search strategy should be established with a focus on retrieving human studies. The scientific uncertainties in extrapolating non-human data to humans limit the usefulness of non-human studies, such as animal and in vitro studies. A submission guided by this document should thus be based on the retrieval and evaluation of human studies. If desired, non-human studies may be used to support the discussion on biological plausibility. This is, however, optional.“^[1]

加拿大不要求動實，也不接受動實數據做為支持食品健康宣稱的獨立證據。

^[1] https://www.canada.ca/en/health-canada/services/food-nutrition/legislation-guidelines/guidance-documents/guidance-document-preparing-submission-food-health-claims-2009-1.html#a1-5

歐盟，美國和加拿大會接受動實數據為整體證據的一部分，但若單憑動物實驗數據則不行。上述一些法規甚至包含明確的聲明，強調動實數據對人類的適用性低。

ADME用替代，其實已經幾十年了，方法數量是數不清的多，這是業界的常態 (會用到動物通常是法規保守的要求)。這些數據用替代沒法「一招打天下」，而是用多種替代，每個環節一步一步做。然後很重要的一點是，不能去跟動實的結果比較，因為動實的數據無法運用在人身上。詳細可閱讀此篇綜述。[1]

[1] Evidence-Based Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion (ADME) and its Interplay with Alternative Toxicity Methods: http://www.altex.ch/resources/altex_2016_4_343_358_FFT_Tsaioun21.pdf?fbclid=IwAR0dxnq3uICBSPqWnI3AJ8Y5Uws4otLMjxmKTrZWtpZ24ufFsONWFmkKB5g

請注意綜述內文引用的最後一句: "Moreover, marked differences between species in liver metabolism confound the in vivo extrapolations." (在肝臟代謝中，物種之間的顯著差異會混淆換算方法。)

有些學生會為了避免動物實驗而放棄醫學或科學研究之路，而這也是動物實驗另一個令人垢病之處。而大部分的相關科目教授及教學院所，都仍不清楚如何使用替代方案。學生因不希望做殘忍動實而放棄就讀，導致了醫學和科學研究人才的損失。

好消息是！目前已經有三個國家的基礎醫學教育訓練，已經在前幾年完全廢除了動實：

• 美國：https://www.washingtonpost.com/news/animalia/wp/2016/06/30/one-last-u-s-medical-school-still-killed-animals-to-teach-surgery-but-no-more/

• 加拿大：https://nationalpost.com/news/canada/canadian-med-schools-end-use-of-live-animals

• 印度：https://timesofindia.indiatimes.com/city/bengaluru/Pharmacy-students-banned-from-dissecting-animals/articleshow/41722224.cms

其他還有一些國家有不同條件下的禁令，但尚未100%禁止。希望透過這次的連署，能成為讓台灣民眾和學界有翻轉對以往動實認知的契機。

現在是21世紀，科技已經相當進步，動物實驗已非「必要之惡」，甚至還會拖延好產品上市時間。

目前的藥品註冊法規，大部分還是要求動物實驗，但關於動物實驗的科學性已漸受質疑。如NCATS (NIH裡面專管轉譯的部門)指出：新藥需花費10-15年，至少二十億美金以進行研發，但通過動物實驗階段的研發中藥品，有高達95%在進入人體實驗時，卻是失敗收場。^[1]失敗原因通常是因為不安全或無效。故現今已慢慢有越來越多大公司在漸漸廢除動實，新的科技也不斷地提供其他替代方案。如微量用藥 （Micro-dosing）、器官晶片（organs-on-a-chip）、電腦模擬（computer modelling）、病人模擬器（human-patient simulators）、電腦化的病藥資料庫與虛擬藥物試驗（computerised patient-drug databases and virtual drug trials）、幹細胞與基因檢測（stem cell and genetic testing）、核磁共振與電腦斷層掃描（MRIs and CT scans）－都是已經可使用的方式。^[2]

連藥品研發都已有如此眾多又先進的科學方式。區區一個健康食品認證，草案內也已包含建議進行的人體食用研究，完全沒必要再保留功效存疑的動物實驗。

^[1] NCATS：Transforming Translational Science https://ncats.nih.gov/files/NCATS-factsheet.pdf

^[2] 賴美君博士：一個糖尿病的老鼠實驗，差點耽誤了全人類：https://supr.link/Nrwku

• 1959年，英國科學家Rex Burch和William Russell針對動物實驗議題，提出「Replacement（替代）、 Reduction（減量）、 Refinement（精緻化）」的「3R」觀念

• 1977年，荷蘭動保法〈動物實驗替代方案專章〉，訂定出鼓勵發展替代活體動物實驗的法源。

• 1979年，美國〈研究現代化法〉（Research Modenization Act.）要求30～50％的動物研究經費必須用於發展「動物實驗替代方案」。

• 1981年，美國約翰霍普金斯大學成立「動物實驗替代方案中心」（CAAT），經費來自備受挑戰、以動物進行化妝品安全測試的化妝品工業。

• 1983年，瑞士政府撥款2百萬瑞士法郎研究替代方案。

• 1984年，英國政府首度撥款16萬英鎊發展替代方案。

• 1985年，美國〈健康研究擴展法〉（Health Research Extension Act）要求美國國家衛生研究院（NIH）發展替代方案研究計畫，由國家衛生研究院、國家環境衛生科學研究所（NIEHS）等15個政府機關組成「替代方案確效跨部會協調委員會」（ICCVAM）。根據一份2006年的統計，他們在過去10年間花費約1,000萬美金，用以協助「動物實驗替代方案」的發展。

• 1986年，歐盟指令「86/609/EEC」要求：動物實驗必需優先考慮替代方案。

• 2011 年成立的歐洲替代方案確效中心（ECVAM）至今花了3億美元推動替代方案的研究。

全世界已有超過17個國家成立「3R中心」或類似單位。德國和瑞士早有類似機構，最近更成立新的中心全力發展替代方案。更令人刮目相看的是荷蘭。荷蘭政府於2016年底提出2025年要廢除動物實驗，當然不是一步到位，而是大致分成6大類，從最能夠開始做的「安全性測試」做起，比方說化學品、藥品、食品、疫苗檢定等屬於毒理學領域的測試。至於基礎科學的研究或是藥物開發的臨床前試驗，則仍有待努力。

• 2019年4月，中國大陸批准了「非動物實驗」的化妝品替代檢驗項目。(化妝品不再一定要經過動物實驗)

1960年諾貝爾生醫獎得主Peter Medawar曾表示：動物實驗是探索自然歷程的一部份，不能單獨切割。學習和探索的禁止或限制，將有廣泛和破壞性的影響。但這不表示動物應該永遠或更多的被用於科學為人類服務。他強調，人類「應該致力面對這樣的『悖論』，即除了利用動物進行研究外，沒有其他方法可以讓我們有一天，能完全不再利用、傷害動物來進行研究。」

荷蘭NCad在發展他們「2025廢除活體動物實驗」路線圖[1]、策略時，一再提到：必須避免「路徑依賴」（path dependence），不要用我們現有的思維方式來看活體動物替代方案，這樣會讓很多新的替代方案「被看不到」或視而不見！

解鈴還需繫鈴人，過往無數動物實驗帶來科學創新，但不可迴避的是：這些貢獻對動物而言，是很多、很多的痛苦和犧牲。科學的再創新，該致力思考並研究，如何不再用動物來做實驗。

引自：冷眼看待「人道科技」發展？台灣動物實驗還在「馬車時代」？──給行政院科技會報的公開信https://opinion.cw.com.tw/blog/profile/391/article/6648

作者：台灣動物社會研究會主任 陳玉敏

[1] 荷蘭政府宣布：至2025年將逐步淘汰動物試驗 https://www.peta.org.uk/blog/update-dutch-government-announces-plan-phase-animal-safety-testing-2025/