研究課題「モバイルヘルス技術を活用したマインドフルネス瞑想の心拍変動への影響についての検証」への研究参加へのお願い

本研究の申し込みは締め切りました。たくさんのご応募ありがとうございました。

まだ研究参加者が定員に達していないため、当初の条件を変更して二次募集をいたしますので、申込み検討よろしくお願いいたします。

本ページはガーミンジャパン株式会社のご協力のもと、東京大学医科学研究所（研究代表者新井田厚司）を中心に実施する研究の概要、そして、ご協力いただきたいことなどについて説明するものです。文書をお読みいただき、研究に協力してもよいとお考えいただける場合には、ページ下部の研究参加応募申込み方法を参照の上、申し込みをお願いします。

また、申し込みをしていただいた場合でも必ず、研究に参加できるとは限らないことをご了承ください。申し込み時に記入いただくアンケートの回答と研究デザインを考慮して研究参加者の選抜を行います。

また、いったん、同意した後でも、いつでも同意を取り消すことができます。その場合、研究代表者(東京大学医科学研究所、新井田厚司 aniida@ims.u-tokyo.ac.jp)まで直接ご連絡ください。迅速に本研究に用いる情報、そして、得られた結果を廃棄し、以後、研究には使用いたしません。ただし、同意を取り消した時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合、その研究結果については廃棄することができないことをあらかじめご了承ください。また、同意を撤回した場合は、研究参加によって得られる謝礼（後述のご協力いただきたい内容と方法の項目を参照）が得られなる可能性があることをご了承ください。

研究の目的と方法

本研究ではマインドフルネス瞑想のストレスに与える影響を調べます。マインドフルネスとは，今この瞬間に生じている出来事や経験に受容的な注意でありのままに気づいている心理過程です。このマインドフルネスを育むマインドフルネス瞑想（以下瞑想）は、伝統的な仏教の宗教実践から宗教色を排して、現代的なメンタルトレーニングとして再編集されたものです。近年、瞑想が慢性疼痛の低下や抑うつの再発防止に効果があることが示されたことをきっかけに、瞑想の研究が急増しており、それらの研究によって、瞑想がストレス緩和、不眠の改善、健康増進に有用であることが示されています。

本研究では、継続的な瞑想を行うことによって、日常生活における心拍パターンに変化が見られるかどうか、ガーミン社製のスマートウォッチ(以下ガーミンウォッチ)によって心拍データを取得することにより検証します。また心拍データだけでなく睡眠や歩数の情報も収集し、スマホアプリを活用した主観的なストレス、活動状態の情報の収集や、アンケート調査による、ストレス、運動、睡眠等の情報収集も行い、それらのデータの統合的な解析を行う予定です。本研究参加者として継続的に瞑想を行なっている方に加えて、比較対象の瞑想未経験も募集します。さらには、ランニング愛好者のデータも取得し、精神的なトレーニングと身体的なトレーニングが日常生活の心拍変動に与える影響の違いも検討します。

本研究で得られるスマートウォッチ、スマホアプリデータは東京大学工学部 がデータを取得したあと、東京大学医科学研究所に送られます。それらのデータは東京大学医科学研究所にて、アンケート調査データとともに個人情報を保護するために研究用IDが割り当てられたのちに、東京大学医科学研究所と東京工業大学の二者でデータ解析が行われます。本研究はガーミンジャパン株式会社の協力のもと行われますが、本研究で得られた情報は通常のサービスの範囲内を超えてガーミン社には渡りません。

募集している対象者とその人数

　この研究では、現在、薬を常用しておらず治療中でない健康な18歳以上の方で、さらに以下の三つのグループの条件にあてあまる、研究参加者を募集しています。

瞑想群　50人: マインドフルネス瞑想の熟練者

• 伝統的な仏教（上座部仏教、禅、チベット仏教等）に基づいた瞑想を実践している。

• 1日20分以上の瞑想を平均週5日以上、1年間以上、継続して実践している。

• 以下の三つのいずれかに該当する。

1 ) 1週間以上の集中的な瞑想リトリートに最低1回参加したことがある。

2 ) 臨床瞑想法指導者講習会等、仏教系の瞑想を習得できる講習を修了している。

3) MBSRやMBCTなどのマインドフルネス実践法の8週間コースに参加したことがある。

運動群　50人: マインドフルネス瞑想未経験で日常的にランニングをしている方

• 瞑想、ヨガを現在及び過去、継続的に実践していない。

• 瞑想講習（リトリート、数週間のコース等）に参加したことがない。

• 1日30分以上のランニングを平均週4日以上、1年間以上、継続して実践している。

対照群 100人: マインドフルネス瞑想未経験者で日常的に運動をしていない方

• 瞑想、ヨガを現在及び過去、継続的に実践していない。

• 瞑想講習（リトリート、数週間のコース等）に参加したことがない。

• 継続的な運動を行なっていない(健康維持のための軽い運動、ウォーキング等は除く)。

研究参加者はガーミンウォッチを利用して研究に参加してもらいますが、ガーミンウォッチ (VIVOSMART 4, ForeAthlete 245 / 245M, ForeAthlete 745のいずれか)を所有している方は、ご自身のガーミンウォッチを利用して研究に参加してもらい、そうでない方は配布したVIVOSMART 4を利用して研究に参加してもらいます。対照群についてはガーミンウォッチ所有している方のみ二次募集します。また、ガーミンウォッチからのデータ収集、主観的なストレス、活動状態の情報の入力・収集のためにスマホアプリをご自身のスマホにインストールして研究に参加してもらいますが、iPhone利用者に限らせていただきます。

ご協力いただきたい内容と方法

研究参加いただける方には、本研究のために以下のことについてご協力をお願いします。

• 申し込み時にWEBによるアンケートに記入いただくこと(所要時間：5-10分程度）

• ガーミンウォッチを3週間装着してもらうとともに、ご自身のスマホにガーミン社製のスマートウオッチデータ解析、可視化アプリGarmin Connect及び、今回の研究のために開発したデータ収集のためのスマホアプリUTrackerをインストール及び初期設定をしてもらい（所要時間： 15分程度）、少なくとも1日に1回のガーミンウォッチとスマホ間のデータ同期（所要時間：1回10秒程度）と少なくとも3日に1回、スマホからサーバへのデータアップロード（所要時間：1回10秒程度）を行なってもらうこと。

• 瞑想開始、終了のタイミングをUTrackerアプリのボタンを押すことで記録してもらうこと　(瞑想群の参加者のみ)。

• UTrackerから1日3回通知される、その時点で感じているストレス強度および活動状態についての質問にお答えいただくこと（所要時間：1回5秒程度）　。

• スマートウォッチデータ取得期間後に瞑想(瞑想群のみ)、運動、睡眠、 マインドフルネス、ウェルビーイング、ストレスに関するWEBによるアンケート調査にご協力いただくこと（所要時間：30分程度）。

• ガーミンウォッチを所有しておらず、こちらが配布するガーミンウォッチを利用して研究参加を行う場合は、本人確認のため氏名、住所が確認できる公的書類(運転免許証、マイナンバーカード、保険証、パスポートのいづれか)をご提示いただくこと。

ご自身のガーミンウォッチを利用して研究に参加する研究参加者にはガーミンクーポン(最大5000円相当)を謝礼として全てのデータ取得及びアンケート調査ご協力後に送らせていただきます。また配布したガーミンウォッチVIVOSMART4を利用して研究に参加する研究参加者には、全てのデータ取得及びアンケート調査ご協力後に、配布したガーミンウォッチを謝礼としてそのままお渡しします。なお、この研究にかかる費用は研究費により支払われますので、あなたのご負担はありません。

申し込みをしていただいた場合でも必ず、研究に参加できるとは限らないことをご了承ください。申し込み時に記入いただくアンケートの回答と研究デザインを考慮して研究参加者の選抜を行います。選抜されなかった応募者のデータはその時点で破棄され、その後の研究では用いられません。また、選抜されなかった応募者は負担が小さいため謝礼はないことをご了承ください。

研究期間

医科学研究所所長・附属病院長の許可日～2024年3月末日まで

研究体制

研究代表者：東京大学医科学研究所　講師　 新井田厚司　

研究分担者：東京大学工学部 准教授 矢谷浩司

研究分担者 : 東京工業大学 准教授 笹原和俊

個人情報の保護について

あなたの個人情報を保護するため、情報には研究用IDのみをつけて管理し、研究に利用します。個人を識別する情報と研究用IDを記した対応表は、研究代表者が厳重に管理します。個人情報管理システムについての詳細は、研究代表者(東京大学医科学研究所、新井田厚司 aniida@ims.u-tokyo.ac.jp)にご質問ください。

研究結果の公表

本研究で一定の成果が得られた場合、研究結果を専門学会、学術専門誌を通じて発表させていただきます。その際、あなたの氏名等が公表されることは一切ありません。また、他の研究者による研究成果の検証可能性を確保するために、東京大学医科学研究所では「東京大学医科学研究所生命科学系研究データ保存のガイドライン」を策定しております。これに基づき、発表後も情報を東京大学医科学研究所に長期間保存させていただくことをご了承ください。

結果の開示

本研究で得られる、あなたご自身に関する解析結果を個別にお伝えすること（開示）は予定しておりません。ただし、研究が進み、瞑想とストレスの関係が明らかになった場合には、その成果を論文等により公表することで社会に還元します。また、論文発表された際には研究参加者を対象としたオンラインでの説明会を行うことを予定しております。

研究に協力することによる利益と不利益

本研究に協力することにより、あなたが個人として直接的に受ける利益としては、ご協力いただきたい内容と方法の項目に記載した謝礼が挙げられます。また、本研究によって解明された成果を社会へ還元することにより、社会全体のストレス緩和、不眠の改善、健康増進に貢献できることが期待できます。いわば次世代の利益になると理解していただきたいと思います。研究の進展によっては、特許などの知的財産権が生ずる可能性もあります。この場合、生じた知的財産権は大学、研究者等に帰属し、あなたには帰属しないことをご理解ください。

本研究に協力することによる不利益としては、データ取得に必要な時間的負担です。あなたの個人情報については、前述（「個人情報の保護について」）のように厳重な管理を行います。

試料及び情報の他の研究での利用（二次利用）

　ご提供いただく情報は医学研究において大変貴重なものです。そこで、あなたの同意が得られれば、あなたの試料や情報を新たに計画される研究にも利用させていただければと思います。将来、情報を研究に用いる場合には、計画する研究について改めて倫理審査委員会の承認を得て、所長・病院長の許可を受けた上で、利用します。なお、前述のように、個人情報は保護されており、また、いつでも同意の撤回ができます。

その他

• ご希望があれば、研究計画書の内容をご覧いただくことができますので、研究代表者(東京大学医科学研究所、新井田厚司 aniida@ims.u-tokyo.ac.jp)までご連絡ください。

• この研究に関する費用は、東京大学の若手研究者の自立支援、育成支援及び雇用安定化支援、及び運営費交付金(ゲノム医科学分野) から支出されます。ガーミンジャパン株式会社は、研究期間中のGarmin Health SDK (UTraker アプリ開発に利用)の無償貸与、および、謝礼提供についてのみご協力いただきます。また、政府倫理指針及び東京大学医科学研究所利益相反ガイドラインに則り、東京大学医科学研究所の利益相反アドバイザリー室での確認及び倫理審査委員会での審査を受け、本研究の利益相反関係の管理^※を行っています

※利益相反関係の管理は、大学と産業活動との連携を伴う研究活動において、研究の公正さ、透明性を担保するための措置です。研究者が、所属機関（ここでは東京大学）以外の企業等から資金提供を受けていたり、企業等と利害関係を有していたりする場合等が対象になります。

• この研究は、東京大学医科学研究所倫理審査委員会で承認され、所長・病院長の許可を受けております。

• 以上の点をご理解いただいた上で、研究へのご協力をお願い申しあげます。なお、ご質問等があればご遠慮なくお尋ねください。

研究参加応募申込み方法

以下のサイトよりe-mailアドレスを登録してください。

https://mindful.limesurvey.net/457851?lang=ja

登録したe-mailアドレスに送られてきたメールに記載されているURLよりアンケートをご記入ください。その後こちらでアンケートの回答と研究デザインを考慮して研究参加者の選抜を行わせていただきます。研究参加の可否は登録したe-mailアドレスにご連絡させていただきます。

最後までお読みいただきありがとうございました。ご理解の上、研究参加いただける方は申込みをお願いします。

＜ご質問・苦情等に関する連絡先＞

研究代表者：東京大学医科学研究所　講師　新井田厚司

e-mail: aniida@ims.u-tokyo.ac.jp TEL: 03-5449-5237