2023.2.23

TFDA公告「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」(衛授食字第1121600286號)，該規定依醫療器材管理法第三十三條第一項第十款規定訂定之。

主要說明第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上應標示單一識別碼(Unique Device Identifier, UDI)，而可以不標示UDI的器材包括：客製化醫療器材、外銷專用醫療器材、醫療器材組合包及體外診斷醫療器材內僅供單次使用，且非單獨使用及販售之非植入式醫療器材組件。

該公告並要求醫療器材許可證所有人或登錄者應將UDI產品對應的資訊，登載至TFDA建置之醫療器材單一識別系統資訊管理平台(https://udid.fda.gov.tw/)，資訊之登載可詳如公告之附件一及二。

另外，公告之附件三所列之第二等級醫療器材分類分級品項，其UDI可以不標示生產識別碼(Production Identifier, PI)。

然而不同風險等級醫療器材的UDI適用期程如下：

• 110年6月1日起製造及輸入第三等級植入式醫療器材。

• 111年6月1日起製造及輸入第三等級非植入式醫療器材。

• 112年6月1日起製造及輸入第二等級醫療器材。

先前於110年4月6日公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」(衛授食字11101602479號)，因應新公告已發布，所以於111年2月13日廢止。

參考資料：

1. TFDA 訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，並自即日生效。