2023/8/24

美國FDA於8月9日公告2024年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2023.10.01到2024.09.30.

• 年度註冊費(Annual Establishment Registration)將從6,493美元增加到7,653美元。

• 向FDA提交的510(k)申請費用由19,870美元提高為21,760美元。

• De Novo Classification Request申請費用由132,464美元漲至145,068美元 。

• PMA的費用將從441,547美元增加至483,560美元。

小型企業(Small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少年度註冊費(Annual Establishment Registration)，所有企業必須支付全額年度註冊費。

2024年詳細收費標準請參照各國規費。