2012/05/23 エジュラント錠25mg


新医薬品の処方日数制限の取扱いについて

エジュラント錠25mg
(平成24年5月23日 中医協総会了承)

1.(略) 

2.「エジュラント錠25mg」(以下「本剤」という。)については、次のとおり、本条件を満たすことから、例外的な取扱いとしてもよいものと考えられる。
(1)疾患の特性等
○ 本剤は、他の抗HIV薬と併用投与することとされており、他のHIV治療薬には処方日数制限がない中、本剤のみ制限を加えると治療に支障をきたすおそれがある。
○ また、HIV感染症の外来患者については、遠方の専門医療機関に通院する事例があるなど、2週間に一度の間隔で通院することが困難な場合がある。
(2)投与初期から14日を超える投薬における安全性等
○ 本剤については、外来患者を主な対象とした後期第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験において通院間隔が最長12週間に設定され、本剤の48週投与及び96週投与時において、本剤群の有害事象の発現状況は対照薬のエファビレンツ群と比較して大きな差異がないと考えられたことから、(独)医薬品医療機器総合機構の審査報告書において、その安全性は許容可能であるとされている。

3.さらには、既存の抗HIV薬も当初から処方日数制限が設定されなかったことも踏まえ、本剤について、「処方日数の制限は設けないこと」としてはどうか。