MD - Systém managementu kvality – zdravotnické prostředky - ISO 13485  

Dosažení konkurenční výhody pomocí kvality produktu, služby a poskytnutého servisu

 

 

Co jsou zdravotnické prostředky (Medical Devices)?

Pojmem zdravotnické prostředky označujeme velmi širokou paletu výrobků používaných ve zdravotnictví, počínaje například chirurgickým šitím a náplastmi, přes ortézy či inkontinenční pomůcky, až po sofistikovaná diagnostická zařízení a moderní informační zdravotnické systémy. Definice, která specifikuje, co je zdravotnický prostředek, je součástí Zákona o zdravotnických prostředcích.

Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci spolu s jakýmkoli příslušenstvím včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému  použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem

a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,
b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, 
c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
d) kontroly početí,


a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

Za zdravotnický prostředek se považuje i výrobek:

a) určený k podání léčiva,

b) který obsahuje jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo, a která působí

            na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku,

c) který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření (dále jen "zdravotnický prostředek in vitro"). Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární kontrolu a ochranu vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené,

d) zhotovený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pouze k použití jmenovanou fyzickou osobou,

e) určený výrobcem ke klinickému hodnocení nebo klinickým zkouškám prováděným klinickým výzkumným pracovníkem,

f) jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení, a to i v případě, že je určen k podání léčiva nebo obsahuje-li jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo,

g) obsahující jako svou nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku výrobku. V takovém případě musí být výrobek posuzován a schvalován jako zdravotnický prostředek.

Pro koho je norma určena?

Norma ISO 13485 je mezinárodní norma, jsou stanoveny  požadavky specifické pro organizace dodávající zdravotnické prostředky bez ohledu na jejich typ a velikost. Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky pro systém managementu jakosti, který může být použit organizací pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a servisování zdravotnických prostředků a návrh, vývoj a dodávání  příslušných služeb.  Na normu navazuje ISO/TR 14969, což  je Technická zpráva určená k výkladu aplikace ISO 13485.

Proč certifikovat Vaši organizaci podle normy ISO 13485?

Vzhledem k potřebě prokázat shodu s technickými předpisy a tudíž vyšším nárokům na systém managementu kvality dodavatelů a výrobců zdravotnických prostředků je pro oblast výroby zdravotnických prostředků určena norma ISO 13485. Ta s platností od prosince 2003 přináší úplné požadavky na systém managementu kvality bez odkazů na ISO 9001, která je sice v normě ISO 13485 obsažena, ale s modifikací některých základních požadavků. U výrobců, kteří vyrábějí pouze zdravotnické prostředky je výhodné certifikovat systém managementu kvality podle ISO 13485 pro usnadnění prokazování shody s požadavky příslušných nařízení vlády (norma je s nařízením harmonizována), pro usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU (93/42/EEC, 97/23/EC), odpovídajících nařízení vlády; prokázání závazku k plnění zákonných požadavků a požadavků předpisů; garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysokou kvalitu poskytovaných služeb a produktů zákazníkům.


Při certifikaci podle ISO 13485 již není možné současně vydávat certifikát osvědčující shodu s normou ISO 9001. Výrobci, kteří kromě zdravotnických prostředků vyrábí i jiné typy výrobků, by měli vybudovat systém managementu kvality podle společných požadavků norem   ISO 9001 a ISO 13485 a v příslušné části výroby vždy uplatnit odlišné požadavky příslušné normy. V rámci certifikačního řízení pak mohou být vydány dva certifikáty, osvědčující shodu s požadavky normy  ISO 13485 pro část vyrábějící zdravotnické prostředky a osvědčující shodu s požadavky normy  ISO 9001 pro ostatní výroby.

Jaký zdravotnický prostředek může být uveden na trh?

Na trh může být uveden pouze zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy (nařízení vlády, směrnice), musí být opatřen označením CE, výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě a jsou k němu přiloženy informace o jeho bezpečném použití v českém jazyce. Rozsah informací je stanoven v příslušných nařízeních vlády.


Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v příslušném právním předpisu. U zdravotnických prostředků vydává výrobce nebo zplnomocněný zástupce prohlášení o shodě na základě certifikátu s vyhovujícím výsledkem vydaný notifikovanou osobou.


Výrobce nebo dovozce je povinen podle zákona 22/97 Sb. v aktuálním znění uvádět na trh v České republice jen bezpečné výrobky. Před uvedením stanoveného výrobku na trh musí být vydáno písemné ES prohlášení o shodě a výrobek musí být označen označením CE.Výrobce vydává  ES prohlášení o shodě (CE Conformity Declaration) na základě posouzení daného výrobku s požadavky konkrétního NV (direktivy). U výrobků dovážených z oblasti mimo EU vydává ES prohlášení o shodě zplnomocněný zástupce výrobce se sídlem v EU nebo dovozce nebo ten, kdo uvedl výrobek naposledy na trh EU.

Zakázkové zdravotnické prostředky nesmí být opatřeny označením CE.