REGLEMENTATION

• Résumé

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INTERNATIONAL

• Declaration de Helsinki
• Bonnes Pratiques Cliniques
  
• Questions sur BPC
• International Conference on Harmonisation
  

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EUROPE

• Récommentations Européennes

• Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of
  the trial

• Directiva 2001/20/CE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain 

• Directiva 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
  

• Directive 2005/28/CE fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments

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FRANCE

• Transposition de la directive européenne à la réglementation française

• Loi Huriet

• AMM

• Circuit administratif du médicament 

• Ce qui va changer en France 

• Guide pour l'évaluation des ARCs terrain